SuperSeton Pilotstudie
Pilotundersøgelse af SuperSeton-placering hos patienter med perianale fistler
Begrundelse: Perianale fistler er et almindeligt uarbejdsdygtigt problem. Mange patienter behandles med seton dræning for at forhindre tilbagevendende bylddannelse. I dag bruges karløkker eller suturer til dræning. Knuden på disse seton-dræn kan forårsage klager over smerte eller ømhed, hvis den presser mod den ydre åbning af fistelen eller endda glider ind i fistelkanalen. Medishield B.V. designede et knudeløst seton-afløb, SuperSeton. Dette kan mindske smerteklagerne forårsaget af knuden.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af SuperSeton-placering hos patienter med perianale fistler.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsens design er en forundersøgelse.
Studiepopulation: Patienter (≥ 18 år) med perianale fistler (nogensinde) behandlet med en knudret seton er kvalificerede.
Intervention: SuperSeton vil blive placeret i ambulatoriet hos patienter, der allerede har en seton in situ. Denne seton vil derefter blive udskiftet af SuperSeton. I tilfælde af at patienter ikke har en seton in situ, kan SuperSeton placeres på operationsstuen i dagplejen i stedet for en almindelig seton.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er setonsvigt (løsnelse af seton). Sekundære resultater er proceduretid, komplikationer og livskvalitet målt ved PDAI ('Perianal Disease Activity Index').
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: SuperSeton vil blive placeret hos patienter med perianale fistler (nogensinde) behandlet med en konventionel knudret seton. Der er ingen yderligere risici involveret. Setonen placeres i ambulatoriet hos patienter med seton in situ, eller på operationsstuen i dagtilbud hos patienter med perianal byld uden seton. Materialet, der bruges til Setons, er af medicinsk kvalitet polyurethan, dette er det samme materiale af katetre, som allerede bruges i klinisk praksis (instech BTPU 027). Setonerne inklusive indsatsen (BTPU) leveres sterile (Synergy Health). Prøvestørrelsesberegning: En gruppe på 60 patienter vil blive inkluderet for at bestemme gennemførligheden af SuperSeton. Den foreslåede behandlingsprotokol anses for at være mulig, hvis mindst 70 % af SuperSetonerne forbliver på plads.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Perianal fistel med en seton in situ eller en tilbagevendende perianal fistel, for hvilken der vil blive placeret en ny seton
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en pacemaker eller en ICD in situ
- Rektovaginal fistel
- Patienter med stomi
- Forventet levetid < 2 år
- Manglende evne til at læse/forstå og udfylde spørgeskemaerne
- Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke
- Deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SuperSeton arm
|
SuperSeton vil blive placeret på ambulatoriet hos patienter, der allerede har en seton in situ.
Denne seton vil derefter blive udskiftet af SuperSeton.
I tilfælde af at patienter ikke har en seton in situ, kan SuperSeton placeres på operationsstuen i dagplejen i stedet for en almindelig seton.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seton fejl
Tidsramme: 3 måneder
|
Løsning af seton
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perianal sygdom aktivitetsindeks score
Tidsramme: 3 måneder
|
PDAI er guldstandarden for evaluering af sværhedsgraden af perianal sygdom.
Det omfatter fem punkter: udflåd, smerte, begrænsning af seksuel aktivitet, type perianal sygdom og grad af induration.
Hver kategori er bedømt på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra ingen symptomer til alvorlige symptomer.
Summen af de fem subscores repræsenterer den samlede PDAI-score.
|
3 måneder
|
|
Procedure tid
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der oplever peri-operative komplikationer, en stigning i perianale smerter klager og perianale bylder.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der kræver kirurgiske re-interventioner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .