SuperSetonin pilottitutkimus
Pilottitutkimus SuperSetonin sijoittamisesta potilailla, joilla on perianaalifisteleitä
Perustelut: Perianaaliset fistelit ovat yleinen toimintakyvyttömyyttä aiheuttava ongelma. Monia potilaita hoidetaan setonin drenaatiolla estämään toistuvan absessin muodostumisen. Nykyään vedenpoistoon käytetään suonen silmukoita tai ompeleita. Näiden seton-deenien solmu voi aiheuttaa valituksia kivusta tai arkuudesta, jos se painaa fistelin ulkopuolista aukkoa tai jopa liukuu fistelikanavaan. Medishield B.V. suunnitteli solmuttoman seton-kaivon, SuperSetonin. Tämä voi vähentää solmun aiheuttamia kipuvalituksia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SuperSetonin sijoittamisen toteutettavuus potilaille, joilla on perianaalisia fisteleitä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksen suunnittelu on toteutettavuustutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on (aina) perianaalisia fisteleitä ja joita on hoidettu solmitulla setonilla, ovat kelvollisia.
Interventio: SuperSeton sijoitetaan poliklinikalle potilaille, joilla on jo seton in situ. SuperSeton vaihtaa tämän setonin. Mikäli potilaalla ei ole setonia paikan päällä, SuperSeton voidaan sijoittaa leikkaussaliin päivähoidossa tavallisen setonin sijaan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on setonin epäonnistuminen (setonin löystyminen). Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen kesto, komplikaatiot ja elämänlaatu mitattuna PDAI:lla ('Perianal Disease Activity Index').
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: SuperSeton sijoitetaan potilaille, joilla on (koskaan) perianaalisia fisteleitä ja joita hoidetaan tavanomaisella solmitulla setonilla. Siihen ei liity lisäriskejä. Seton sijoitetaan poliklinikalle potilaille, joilla on seton in situ, tai leikkaussaliin päivähoidossa potilaille, joilla on perianaalinen paise ilman setonia. Setoneissa käytetty materiaali on lääketieteellistä polyuretaania, joka on sama katetrimateriaali, jota käytetään jo kliinisessä käytännössä (instech BTPU 027). Setonit, mukaan lukien insertti (BTPU), toimitetaan steriileinä (Synergy Health). Näytteen koon laskeminen: Mukaan otetaan 60 potilaan ryhmä SuperSetonin toteutettavuuden määrittämiseksi. Ehdotettu hoitoprotokolla katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos vähintään 70 % SuperSetoneista pysyy paikoillaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Perianaalinen fisteli, jossa on seton in situ tai toistuva perianaalinen fisteli, johon asetetaan uusi seton
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD in situ
- Peräsuolen fistula
- Potilaat, joilla on avanne
- Elinajanodote < 2 vuotta
- Kyvyttömyys lukea/ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
- Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SuperSeton käsivarsi
|
SuperSeton sijoitetaan poliklinikalle potilaille, joilla on jo seton in situ.
SuperSeton vaihtaa tämän setonin.
Mikäli potilaalla ei ole setonia paikan päällä, SuperSeton voidaan sijoittaa leikkaussaliin päivähoidossa tavallisen setonin sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seton epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Setonin löystyminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianal Disease Activity Index -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PDAI on kultainen standardi perianaalisairauden vakavuuden arvioinnissa.
Se sisältää viisi asiaa: vuoto, kipu, seksuaalisen aktiivisuuden rajoitus, perianaalisairauden tyyppi ja kovettuminen.
Jokainen kategoria arvostellaan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista vaikeisiin oireisiin.
Viiden alipisteiden summa edustaa PDAI:n kokonaispistemäärää.
|
3 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Komplikaatioita kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on perioperatiivisia komplikaatioita, lisääntynyt perianaalikipu valittaa ja perianaalisia paiseita.
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksia vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016_018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .