SuperSeton-Pilotstudie
Pilotstudie zur Platzierung von SuperSeton bei Patienten mit perianalen Fisteln
Begründung: Perianale Fisteln sind ein häufiges Problem, das die Handlungsfähigkeit beeinträchtigt. Viele Patienten werden mit einer Seton-Drainage behandelt, um eine wiederkehrende Abszessbildung zu verhindern. Heutzutage werden Gefäßschlingen oder Nähte zur Drainage verwendet. Der Knoten dieser Setondrainagen kann Schmerzen oder Druckschmerz verursachen, wenn er gegen die äußere Öffnung der Fistel drückt oder sogar in den Fistelgang gleitet. Medishield B.V. hat einen knotenlosen Seton-Drain entwickelt, den SuperSeton. Dies könnte die durch den Knoten verursachten Schmerzbeschwerden verringern.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der SuperSeton-Platzierung bei Patienten mit perianalen Fisteln zu bestimmen.
Studiendesign: Das Design der Studie ist eine Machbarkeitsstudie.
Studienpopulation: Patienten (≥ 18 Jahre) mit perianalen Fisteln (jemals), die mit einem geknoteten Seton behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
Intervention: Der SuperSeton wird in der Ambulanz bei Patienten platziert, die bereits einen Seton in situ haben. Dieser Seton wird dann durch den SuperSeton ausgetauscht. Falls Patienten keinen Seton in situ haben, kann der SuperSeton anstelle eines normalen Setons im Operationssaal in der Tagespflege platziert werden.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist Seton-Versagen (Lockerung des Seton). Sekundäre Endpunkte sind die Dauer des Eingriffs, Komplikationen und die Lebensqualität, gemessen am PDAI („Perianal Disease Activity Index“).
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken: Der SuperSeton wird bei Patienten mit perianalen Fisteln (je) mit einem herkömmlichen geknoteten Seton behandelt. Es bestehen keine zusätzlichen Risiken. Der Seton wird in der Ambulanz bei Patienten mit einem Seton in situ oder im Operationssaal in der Tagespflege bei Patienten mit einem perianalen Abszess ohne Seton platziert. Das Material, das für die Setons verwendet wird, ist medizinisches Polyurethan, das ist das gleiche Material von Kathetern, die bereits in der klinischen Praxis verwendet werden (instech BTPU 027). Die Setons inklusive Einsatz (BTPU) werden steril geliefert (Synergy Health). Berechnung der Stichprobengröße: Eine Gruppe von 60 Patienten wird eingeschlossen, um die Durchführbarkeit des SuperSeton zu bestimmen. Das vorgeschlagene Behandlungsprotokoll gilt als durchführbar, wenn mindestens 70 % der SuperSetons an Ort und Stelle bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Perianale Fistel mit einem Seton in situ oder eine rezidivierende perianale Fistel, für die ein neuer Seton platziert wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem ICD in situ
- Rektovaginale Fistel
- Patienten mit einem Stoma
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Die Unfähigkeit, die Fragebögen zu lesen/verstehen und auszufüllen
- Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SuperSeton-Arm
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Der SuperSeton wird in der Ambulanz bei Patienten eingesetzt, die bereits einen Seton in situ haben.
Dieser Seton wird dann durch den SuperSeton ausgetauscht.
Falls Patienten keinen Seton in situ haben, kann der SuperSeton anstelle eines normalen Setons im Operationssaal in der Tagespflege platziert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seton-Versagen
Zeitfenster: 3 Monate
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Lockerung des Setons
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perianal Disease Activity Index-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Der PDAI ist der Goldstandard zur Beurteilung des Schweregrades einer perianalen Erkrankung.
Es umfasst fünf Items: Ausfluss, Schmerzen, Einschränkung der sexuellen Aktivität, Art der perianalen Erkrankung und Grad der Verhärtung.
Jede Kategorie wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von keinen Symptomen bis zu schweren Symptomen reicht.
Die Summe der fünf Subscores ergibt den PDAI-Gesamtscore.
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3 Monate
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Komplikationen, einer Zunahme von perianalen Schmerzbeschwerden und perianalen Abszessen.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die erneute chirurgische Eingriffe benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016_018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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