Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe SuperSeton

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Badanie pilotażowe umieszczania SuperSetonu u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi

Uzasadnienie: Przetoki okołoodbytnicze są częstym problemem powodującym obezwładnienie. Wielu pacjentów leczy się drenażem setonowym, aby zapobiec nawrotom powstawania ropni. Obecnie do drenażu stosuje się pętle naczyniowe lub szwy. Węzeł tych drenów setonowych może powodować dolegliwości bólowe lub tkliwość, jeśli naciska na zewnętrzny otwór przetoki lub nawet wsuwa się do przewodu przetoki. Firma Medishield B.V. zaprojektowała bezwęzłowy drenaż setonowy SuperSeton. Może to zmniejszyć dolegliwości bólowe spowodowane przez węzeł.

Cel: Celem tego badania jest określenie wykonalności umieszczenia SuperSetonu u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi.

Projekt badania: Projekt badania to studium wykonalności.

Populacja badana: Pacjenci (≥ 18 lat) z przetokami okołoodbytniczymi (kiedykolwiek) leczeni setonem węzłowym kwalifikują się.

Interwencja: SuperSeton zostanie umieszczony w ambulatorium u pacjentów, którzy mają już seton in situ. Ten seton zostanie następnie wymieniony przez SuperSeton. W przypadku, gdy pacjenci nie mają setonu in situ, SuperSeton można umieścić na sali operacyjnej w warunkach opieki dziennej zamiast zwykłego setonu.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest uszkodzenie setonu (rozluźnienie setonu). Drugorzędowymi wynikami są czas zabiegu, powikłania i jakość życia mierzona za pomocą PDAI („wskaźnik aktywności choroby okołoporodowej”).

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem: SuperSeton zostanie umieszczony u pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi (kiedykolwiek) leczonych konwencjonalnym setonem węzłowym. Nie wiąże się to z żadnym dodatkowym ryzykiem. Seton będzie zakładany w poradni u pacjentów z setonem in situ lub na sali operacyjnej w oddziale dziennym u pacjentów z ropniem okołoodbytniczym bez setonu. Materiał, z którego wykonane są Setony, to poliuretan klasy medycznej, jest to ten sam materiał, z którego wykonane są cewniki, które są już stosowane w praktyce klinicznej (instech BTPU 027). Setony wraz z wkładką (BTPU) są dostarczane w stanie sterylnym (Synergy Health). Obliczenie wielkości próby: Grupa 60 pacjentów zostanie uwzględniona w celu określenia wykonalności SuperSeton. Proponowany protokół leczenia uważa się za wykonalny, jeśli co najmniej 70% SuperSetonów pozostaje na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Przetoka okołoodbytnicza z setonem in situ lub nawracająca przetoka okołoodbytnicza, dla której zostanie założony nowy seton

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD in situ
  • Przetoka odbytniczo-pochwowa
  • Pacjenci ze stomią
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Nieumiejętność czytania/zrozumienia i wypełniania kwestionariuszy
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Udział w kolejnym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SuperSeton
Urządzenie: Super Seton
SuperSeton zostanie umieszczony w ambulatorium u pacjentów, którzy mają już seton in situ. Ten seton zostanie następnie wymieniony przez SuperSeton. W przypadku, gdy pacjenci nie mają setonu in situ, SuperSeton można umieścić na sali operacyjnej w warunkach opieki dziennej zamiast zwykłego setonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria Setona
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozluźnienie setonu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
PDAI jest złotym standardem oceny ciężkości choroby okołoodbytniczej. Obejmuje pięć pozycji: upławy, ból, ograniczenie aktywności seksualnej, rodzaj choroby okołoodbytniczej i stopień stwardnienia. Każda kategoria jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta, od braku objawów do poważnych objawów. Suma pięciu wyników cząstkowych reprezentuje całkowity wynik PDAI.
3 miesiące
Czas procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne, wzrost dolegliwości bólowych okolicy odbytu oraz ropnie okolicy odbytu.
3 miesiące
Liczba uczestników wymagających ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Delft University of Technology
Proctos Kliniek
MediShield B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj