SuperSeton Pilotstudie

Motivering: Perianala fistlar är ett vanligt inkapaciterande problem. Många patienter behandlas med setondränage för att förhindra återkommande abscessbildning. Numera används kärlslingor eller suturer för dränering. Knuten på dessa setondräner kan orsaka smärta eller ömhet om den trycker mot fistelns yttre öppning eller till och med glider in i fistelkanalen. Medishield B.V. designade ett kvistfritt setonavlopp, SuperSeton. Detta kan minska smärtbesvären som orsakas av knuten.

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av SuperSeton-placering hos patienter med perianala fistlar.

Studiedesign: Utformningen av studien är en förstudie.

Studiepopulation: Patienter (≥ 18 år) med perianala fistlar (någonsin) behandlade med en knuten seton är berättigade.

Intervention: SuperSeton kommer att placeras på polikliniken hos patienter som redan har en seton in situ. Denna seton kommer sedan att bytas ut av SuperSeton. Om patienter inte har en seton in situ, kan SuperSeton placeras på operationssalen i daghem istället för en vanlig seton.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är setonsvikt (lossning av seton). Sekundära utfall är ingreppstid, komplikationer och livskvalitet mätt med PDAI ('Perianal Disease Activity Index').

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande: SuperSeton kommer att placeras på patienter med perianala fistlar (någonsin) som behandlas med en konventionell knuten seton. Det finns inga ytterligare risker inblandade. Seton kommer att placeras på polikliniken för patienter med seton in situ, eller på operationssalen i dagvårdsmiljö för patienter med perianal abscess utan seton. Materialet som används för Setons är av medicinsk kvalitet polyuretan, detta är samma material av katetrar som redan används i klinisk praxis (instech BTPU 027). Setons inklusive insatsen (BTPU) levereras sterila (Synergy Health). Beräkning av provstorlek: En grupp på 60 patienter kommer att inkluderas för att fastställa genomförbarheten av SuperSeton. Det föreslagna behandlingsprotokollet anses vara genomförbart om minst 70 % av SuperSetons stannar på plats.