Studio pilota SuperSeton
Studio pilota sul posizionamento di SuperSeton in pazienti con fistole perianali
Razionale: le fistole perianali sono un comune problema invalidante. Molti pazienti vengono trattati con drenaggio del setone per prevenire la formazione di ascessi ricorrenti. Al giorno d'oggi, per il drenaggio vengono utilizzate anse o suture vasali. Il nodo di questi drenaggi seton può causare lamentele di dolore o dolorabilità se preme contro l'apertura esterna della fistola o addirittura scivola nel tratto della fistola. Medishield B.V. ha progettato uno scarico Seton senza nodi, il SuperSeton. Ciò potrebbe ridurre i disturbi del dolore causati dal nodo.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità del posizionamento di SuperSeton in pazienti con fistole perianali.
Progettazione dello studio: la progettazione dello studio è uno studio di fattibilità.
Popolazione in studio: sono ammissibili i pazienti (≥ 18 anni) con fistole perianali (mai) trattati con setone annodato.
Intervento: il SuperSeton verrà posizionato presso l'ambulatorio nei pazienti che hanno già un seton in situ. Questo seton verrà quindi scambiato dal SuperSeton. Nel caso in cui i pazienti non abbiano un setone in situ, il SuperSeton può essere posizionato in sala operatoria nell'assistenza diurna invece di un normale setone.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il fallimento del setone (allentamento del setone). Gli esiti secondari sono il tempo della procedura, le complicanze e la qualità della vita misurata dal PDAI ("Indice di attività della malattia perianale").
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione: il SuperSeton verrà inserito in pazienti con fistole perianali (mai) trattati con un setone annodato convenzionale. Non ci sono rischi aggiuntivi coinvolti. Il setone verrà posizionato in ambulatorio nei pazienti con setone in situ, o in sala operatoria in regime diurno nei pazienti con ascesso perianale senza setone. Il materiale che viene utilizzato per i Setons è di poliuretano medicale, questo è lo stesso materiale dei cateteri che sono già utilizzati nella pratica clinica (instech BTPU 027). I seton compreso l'inserto (BTPU) sono forniti sterili (Synergy Health). Calcolo della dimensione del campione: sarà incluso un gruppo di 60 pazienti per determinare la fattibilità del SuperSeton. Il protocollo di trattamento proposto è considerato fattibile se almeno il 70% dei SuperSeton rimane in sede.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
- Fistola perianale con setone in situ o fistola perianale ricorrente per la quale verrà inserito un nuovo setone
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker o ICD in situ
- Fistola rettovaginale
- Pazienti con stomia
- Aspettativa di vita < 2 anni
- L'incapacità di leggere/comprendere e compilare i questionari
- Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
- Partecipazione a un'altra prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio SuperSeton
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Il SuperSeton sarà collocato presso l'ambulatorio nei pazienti che hanno già un seton in situ.
Questo seton verrà quindi scambiato dal SuperSeton.
Nel caso in cui i pazienti non abbiano un setone in situ, il SuperSeton può essere posizionato in sala operatoria nell'assistenza diurna invece di un normale setone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento di Seton
Lasso di tempo: 3 mesi
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Allentamento del setone
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice di attività della malattia perianale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PDAI è il gold standard per valutare la gravità della malattia perianale.
Comprende cinque elementi: secrezione, dolore, restrizione dell'attività sessuale, tipo di malattia perianale e grado di indurimento.
Ogni categoria è classificata su una scala Likert a cinque punti che va da nessun sintomo a sintomi gravi.
La somma dei cinque punteggi parziali rappresenta il punteggio PDAI totale.
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3 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze perioperatorie, aumento dei dolori perianali e ascessi perianali.
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3 mesi
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Numero di partecipanti che richiedono reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016_018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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