Pilotní studie SuperSeton
Pilotní studie umístění SuperSeton u pacientů s perianálními píštělemi
Zdůvodnění: Perianální píštěle jsou častým invalidizujícím problémem. Mnoho pacientů je léčeno setonovou drenáží, aby se zabránilo opakované tvorbě abscesů. V dnešní době se k drenáži používají cévní smyčky nebo stehy. Uzel těchto setonových drénů může způsobit stížnosti na bolest nebo citlivost, pokud tlačí na vnější otvor píštěle nebo dokonce vklouzne do traktu píštěle. Medishield B.V. navrhl bezuzlový setonový odtok, SuperSeton. To by mohlo snížit bolesti způsobené uzlem.
Cíl: Cílem této studie je zjistit proveditelnost umístění SuperSeton u pacientů s perianálními píštělemi.
Návrh studie: Návrh studie je studií proveditelnosti.
Populace ve studii: Do studie jsou vhodní pacienti (≥ 18 let) s perianálními píštělemi (kdykoli) léčení uzlovým setonem.
Intervence: SuperSeton bude umístěn na ambulanci u pacientů, kteří již mají seton in situ. Tento seton pak bude vyměněn za SuperSeton. V případě, že pacienti nemají seton in situ, lze SuperSeton umístit na operační sál v prostředí denní péče místo běžného setonu.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je selhání setonu (uvolnění setonu). Sekundárními výsledky jsou doba zákroku, komplikace a kvalita života měřená pomocí PDAI ('Index aktivity perianálních chorob').
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: SuperSeton bude umístěn u pacientů s perianálními píštělemi (kdykoli) léčenými konvenčním zauzleným setonem. Nejsou s tím spojena žádná další rizika. Seton bude umístěn na ambulanci u pacientů se setonem in situ nebo na operačním sále v denním stacionáři u pacientů s perianálním abscesem bez setonu. Materiál, který se používá pro Setony, je lékařský polyuretan, jedná se o stejný materiál katétrů, které se již používají v klinické praxi (instech BTPU 027). Setony včetně vložky (BTPU) jsou dodávány sterilní (Synergy Health). Výpočet velikosti vzorku: K určení proveditelnosti SuperSeton bude zahrnuta skupina 60 pacientů. Navrhovaný léčebný protokol je považován za proveditelný, pokud alespoň 70 % SuperSetonů zůstane na místě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Perianální píštěl se setonem in situ nebo recidivující perianální píštěl, pro kterou bude zaveden nový seton
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD in situ
- Rektovaginální píštěl
- Pacienti se stomií
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Neschopnost číst/porozumět a vyplňovat dotazníky
- Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
- Účast na dalším pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno SuperSeton
|
SuperSeton bude umístěn na ambulanci u pacientů, kteří již mají seton in situ.
Tento seton pak bude vyměněn za SuperSeton.
V případě, že pacienti nemají seton in situ, lze SuperSeton umístit na operační sál v prostředí denní péče místo běžného setonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání Setona
Časové okno: 3 měsíce
|
Uvolnění setonu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu aktivity perianální choroby
Časové okno: 3 měsíce
|
PDAI je zlatým standardem pro hodnocení závažnosti perianálního onemocnění.
Zahrnuje pět položek: výtok, bolest, omezení sexuální aktivity, typ perianálního onemocnění a stupeň indurace.
Každá kategorie je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od bez příznaků až po závažné příznaky.
Součet pěti dílčích skóre představuje celkové skóre PDAI.
|
3 měsíce
|
|
Doba procedury
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků trpících perioperačními komplikacemi, zvýšenými stížnostmi na perianální bolesti a perianálními abscesy.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků vyžadujících opakované chirurgické zákroky
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016_018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .