科学的情報に基づいた書面による暴露手順の開発 (SCRIPTS 研究)
2020年3月13日 更新者：Naomi Koerner、Ryerson University
全般性不安障害 (GAD) は、過剰で制御不能な心配と不安が特徴です。
GADの人が心配するとき、問題や恐れている状況について漠然と考える傾向があります。
予備調査によると、恐れられている状況について構造化された詳細な方法で書くことは、心配を和らげるのに役立つ可能性があります。
この実験では、研究者は執筆介入を改善しようとしています。
調査員は、新しい執筆介入の即時および短期的な影響をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
全般性不安障害 (GAD) は、将来起こるかもしれない悪いことに対する過剰で制御不能な心配と不安が特徴です。 GADの人が心配するとき、彼らは恐れている状況について漠然と考える傾向があります. 予備調査によると、構造化された詳細な方法で自分の恐れについて繰り返し書くことは、心配を助けるかもしれない. 現在の実験では、研究者は 3 つの構造化された書き込み介入を比較し、心配と心配関連の機能に対する即時および短期の影響をテストしています。
潜在的な参加者は、電話スクリーンに記入するよう求められます。 資格基準を満たす人は、ライアソン大学の研究室に招待されます。 介入前の結果測定を完了した後、参加者はランダムに次の 3 つの書き込み介入のいずれかに割り当てられます。 すべての参加者は、4 日ごとに 30 分間書き込みます。 ライティングの 4 つのセッションは間隔を空けて、2 週間以内に行われます。 過度の心配は、介入前、介入中、介入後、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップで評価されます。 介入前および 1 か月のフォローアップでのみ評価される修正行動回避テストを除いて、他のすべての結果は、介入前、および介入後、1 週間のフォローアップおよび1か月のフォローアップ。 Perceived Probability、Cost、Capping Questions の追加の評価は、各ライティング セッションで行われます。
2 週間の介入期間と介入期間の 3 日間、すべての参加者は 1 日 2 回、心配事と気分を記録します。
現在の実験は、過度の心配に対する書き込み介入の治療可能性に関する重要な質問への回答を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 2K3
- 募集
- Ryerson University
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コンタクト：
- Naomi Koerner, PhD
- 電話番号：2151 416-979-5000
- メール：naomi.koerner@psych.ryerson.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Penn State Worry Questionnaire で 56 点以上。
- DSM-5 の記述による全般性不安障害の承認 (American Psychiatric Association, 2013)。
除外基準:
- 臨床的に重要な自殺念慮、意図、または計画
- -過去または現在の精神病または躁病の病歴、または過去12か月間の物質使用障害
- -現在の心理療法またはカウンセリングは、この治療がまれ（月に1回以下）であるか、参加者が少なくとも12週間一貫して毎週治療を受けており、他のすべての適格基準を満たしている場合を除きます
- 過去12週間で用量が変更された向精神薬。 向精神薬を最近中止した場合、中止から少なくとも 1 か月、またはフルオキセチンを服用していた場合は 3 か月が経過していれば含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な書き込み露出
研究室での4回の執筆セッション
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2 週間の期間内に 4 回の 30 分間の間隔を空けたセッション。
参加者は、自分の最悪の心配について物語を書きます。
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実験的：強化された書面による露出
研究室での4回の執筆セッション
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2 週間の期間内に 4 回の 30 分間の間隔を空けたセッション。
参加者は、自分の最悪の心配について物語を書き、それを書き直します。
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PLACEBO_COMPARATOR：制御条件
研究室での4回の執筆セッション
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2 週間の期間内に 4 回の 30 分間の間隔を空けたセッション。
各セッションで、参加者はニュートラルなトピックについての物語を書きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version によって測定された自己申告の過去 1 週間の心配の変化
時間枠：1日目の介入前（介入前）、介入の2週目（ライティングセッション3時）、介入後（ライティングセッション4の3日後）、1週間のフォローアップおよび1か月のフォローアップで投与上。
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過去 1 週間に経験した過度の心配の程度を評価する自己申告尺度。
合計スコアを作成するために、15 項目が合計されます。
スコアは 0 から 90 まであり、スコアが高いほど心配度が高いことを示します。
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1日目の介入前（介入前）、介入の2週目（ライティングセッション3時）、介入後（ライティングセッション4の3日後）、1週間のフォローアップおよび1か月のフォローアップで投与上。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）のための全般性不安障害アンケートによって測定される、自己報告による全般性不安障害の症状 IV.
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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GAD症状の自己報告測定。
14 の項目が合計されて、合計スコアが作成されます。
合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で、スコアが大きいほど GAD 症状の重症度が高いことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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認知的回避アンケートで測定された自己申告による認知的回避
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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さまざまな認知的回避戦略に従事する傾向の自己報告尺度。
合計スコアを作成するために 25 項目が合計されます。
合計スコアは 25 ～ 125 の範囲で、スコアが高いほど認知的回避が大きいことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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否定的な問題指向アンケートによって測定された、問題に対する自己申告の態度
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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問題に対する態度の自己報告尺度。
12 個の項目が合計されて、合計スコアが作成されます。
合計スコアは 12 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど問題に対する否定的な態度が強いことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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Affective Control Scale によって測定される自己申告の感情に対する恐怖
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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感情に対する恐怖の自己報告尺度と、感情体験をコントロールしようとする試み。
スケールには、明確な感情の 4 つのサブスケールに分割された 42 の項目が含まれています。うつ;怒り;ポジティブな感情。
合計スコアの範囲は 42 ～ 294 です。サブスケール スコアは 13 ～ 91 の範囲で、スコアが高いほど感情に対する恐怖が大きいことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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Shame-Aversive Reactions Questionnaire によって測定された自己申告による恥の認識
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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恥を望ましくない痛みを伴う感情として知覚する自己報告尺度。
14 の項目が合計されて、合計スコアが作成されます。
合計スコアは 14 から 98 の範囲で、スコアが高いほど恥を嫌うレベルが高いことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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初期の不適応スキーマ質問票 - 研究版で測定された、自己申告の不適応信念
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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安定した不適応信念の自己報告尺度。
このスケールには、明確な不適応信念の 15 のサブスケールに分割された 75 の項目が含まれています。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど不適応な信念が大きいことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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Worry Behaviors Inventory によって測定された、自己報告された心配関連の行動
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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心配に関連する行動の自己報告尺度。
10 個の項目を合計して、合計スコアを作成します。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど、心配に関連する回避行動への関与が大きいことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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Self-Mastery スケールで測定された自己申告の習熟度
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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個人が人生の結果を自分でコントロールしている、または支配しているという感覚をどの程度認識しているかを評価する自己報告尺度。
7 つの項目が合計され、合計スコアが作成されます。
合計スコアは 7 から 49 までの範囲で、スコアが高いほど個人のコントロールや習熟度が高いことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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自己申告による、確率、コスト、および対処の知覚に関する質問によって測定された、確率、コスト、および対処の知覚
時間枠：1 日目の介入前、介入の 1 週間以内 (書き込みセッション 2)、介入の 2 週間以内 (書き込みセッション 3 および 4)、介入後 (書き込みセッション 4 の 3 日後)、および 1- 1 週間および 1 か月のフォローアップ。
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自分が恐れているシナリオの可能性とコスト、およびそれに対処する能力の認識の自己報告尺度。
3 つの異なる質問は、恐れられているシナリオに関連する次の認識のそれぞれを評価します: 1) 確率、2) コスト、および 3) 対処。
知覚確率スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど、最悪の恐怖が現実になる可能性が高いことを示します。
知覚されたコストのスコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが高いほど、最悪の恐怖の知覚のコストが大きいことを示します。
認識された対処スコアは 0 ～ 6 の範囲であり、スコアが大きいほど対処能力が高いことを示します。
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1 日目の介入前、介入の 1 週間以内 (書き込みセッション 2)、介入の 2 週間以内 (書き込みセッション 3 および 4)、介入後 (書き込みセッション 4 の 3 日後)、および 1- 1 週間および 1 か月のフォローアップ。
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修正行動回避テストによって測定される、最悪のシナリオに関連する恐怖と回避
時間枠：1日目の介入前（介入前）に投与され、1か月のフォローアップ。
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参加者は、仮想的な最悪のシナリオを心に留め、恐怖のレベルを 0 (まったく恐れていない) から 10 (最も恐れている) まで評価し、その精神的イメージを回避したいという願望を 0 (まったく恐れていない) で評価するよう求められます。想像を避ける）から10（想像を避けたいという可能な限り高い欲求）まで。
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1日目の介入前（介入前）に投与され、1か月のフォローアップ。
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うつ病、不安、ストレス尺度で測定されたうつ病、不安、ストレスの自己申告
時間枠：1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの症状を評価する自己報告尺度。
この尺度には 21 項目があり、1) うつ病、2) 不安、3) ストレスの 3 つの下位尺度に分かれています。
サブスケールのスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほどうつ病、不安、ストレスの重症度が高いことを示します。
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1 日目の介入前 (介入前)、介入後 (セッション 4 の書き込みの 3 日後)、1 週間のフォローアップ、および 1 か月のフォローアップに投与されます。
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毎日の心配と感情に関する質問
時間枠：2 週間の介入期間中および介入期間に続く 3 日間、すべての参加者はオンライン日記を使用して、1 日 2 回 (朝と夕方) 心配事や感情に関する質問に回答するよう求められます。
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(1) 感情、(2) 心配の制御可能性、(3) 心配の強さ、(4) 心配の持続時間の毎日の自己報告尺度。 最初の 3 つの項目のスコアは 0 から 8 までの範囲であり、スコアが高いほど、感情の程度、心配の強さ、心配をコントロールするのが難しいことを示します。 心配の持続時間は分単位で報告され、数値が大きいほど心配に費やす時間が長いことを示します。 |
2 週間の介入期間中および介入期間に続く 3 日間、すべての参加者はオンライン日記を使用して、1 日 2 回 (朝と夕方) 心配事や感情に関する質問に回答するよう求められます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (予期された)
2020年9月30日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果は、会議のプレゼンテーション、雑誌の出版物、および研究室のウェブサイトを通じて広められます。
リクエストに応じて、匿名化された参加者の集計データが、出版ジャーナルまたは個々の研究グループに提供される場合があります。
匿名化されたデータへのアクセスに関心のある個々の研究グループは、データの使用目的を詳述した提案書を提出する必要があります。
彼らの資格は、提案書と履歴書 (CV) に基づいて審査されます。
アクセスが承認された個々の研究グループは、参加者の再識別を試みないこと、データをさらに配布しないこと、元の提案で指定された以外の目的でデータを使用しないことに同意する必要があります。
個々のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。