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Entwicklung eines wissenschaftlich fundierten schriftlichen Expositionsverfahrens (Die SCRIPTS-Studie)

13. März 2020 aktualisiert von: Naomi Koerner, Ryerson University
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste gekennzeichnet. Wenn Menschen mit GAD sich Sorgen machen, neigen sie dazu, vage über Probleme und gefürchtete Situationen nachzudenken. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass strukturiertes und detailliertes Schreiben über gefürchtete Situationen bei der Besorgnis helfen kann. In diesem Experiment versuchen die Forscher, die Schreibintervention zu verbessern. Die Ermittler testen die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen einer neuen Schreibintervention.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generalisierte Angststörung (GAD) ist gekennzeichnet durch übermäßige und unkontrollierbare Sorgen und Ängste vor schlimmen Dingen, die in der Zukunft passieren könnten. Wenn Menschen mit GAD sich Sorgen machen, neigen sie dazu, vage über die Situationen nachzudenken, vor denen sie Angst haben. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das wiederholte, strukturierte und detaillierte Schreiben über die eigenen Ängste helfen kann, sich Sorgen zu machen. Im vorliegenden Experiment vergleichen die Forscher drei strukturierte Schreibinterventionen und testen ihre unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen auf Sorgen und auf Sorgen bezogene Merkmale.

Potenzielle Teilnehmer werden gebeten, einen Telefonbildschirm auszufüllen. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in das Labor der Ryerson University eingeladen. Nach Abschluss der Ergebnismessungen vor der Intervention werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei Schreibinterventionen zugeteilt: (1) schriftliche Standardexposition, (2) erweiterte schriftliche Exposition oder (3) neutrales Schreiben. Alle Teilnehmer schreiben an 4 Tagen jeweils 30 Minuten. Die 4 Schreibsitzungen werden zeitlich verteilt und finden innerhalb von 2 Wochen statt. Übermäßige Besorgnis wird vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff, nach 1 Woche und nach 1 Monat bewertet. Mit Ausnahme des modifizierten Verhaltensvermeidungstests, der nur vor dem Eingriff und nach 1 Monat als Nachuntersuchung bewertet wird, werden alle anderen Ergebnisse vor dem Eingriff und nach dem Eingriff nach 1 Woche und als Nachuntersuchung bewertet 1 Monat Nachsorge. Zusätzliche Bewertungen der wahrgenommenen Wahrscheinlichkeit, der Kosten und der Bewältigungsfragen erfolgen bei jeder Schreibsitzung.

Während des 2-wöchigen Interventionszeitraums und der drei Tage nach dem Interventionszeitraum werden alle Teilnehmer außerdem zweimal täglich ihre Sorgen und ihre Stimmung tracken.

Das vorliegende Experiment wird Antworten auf wichtige Fragen zum therapeutischen Potenzial von Schreibinterventionen bei übermäßiger Sorge geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 56 oder höher im Penn State Worry Questionnaire.
  • Bestätigung der generalisierten Angststörung gemäß der DSM-5-Beschreibung (American Psychiatric Association, 2013).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Suizidgedanken, -absichten oder -pläne
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Psychose oder Manie oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 12 Monaten
  • Aktuelle psychologische Behandlung oder Beratung, es sei denn, diese Behandlung erfolgt selten (einmal monatlich oder weniger) oder der Teilnehmer erhält seit mindestens 12 Wochen eine konsistente wöchentliche Behandlung und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien
  • Psychopharmaka mit Dosisänderung in den letzten 12 Wochen. Wenn sie kürzlich ein psychotropes Medikament abgesetzt haben, werden sie aufgenommen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat vergangen ist, oder 3 Monate, wenn sie Fluoxetin eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schriftliche Standardaussetzung
Vier Schreibsitzungen im Labor
Verhalten: Schriftliche Standardaussetzung
Vier 30-minütige Sitzungen in Abständen, die innerhalb von 2 Wochen stattfinden. Die Teilnehmer schreiben eine Erzählung über ihre schlimmste Sorge.
EXPERIMENTAL: Verbesserte schriftliche Darstellung
Vier Schreibsitzungen im Labor
Verhalten: Verbesserte schriftliche Darstellung
Vier 30-minütige Sitzungen in Abständen, die innerhalb von 2 Wochen stattfinden. Die Teilnehmer schreiben eine Erzählung über ihre schlimmste Sorge und reskriptieren sie.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollbedingung
Vier Schreibsitzungen im Labor
Verhalten: Kontrollbedingung
Vier 30-minütige Sitzungen in Abständen, die innerhalb von 2 Wochen stattfinden. Bei jeder Sitzung schreiben die Teilnehmer eine Erzählung über ein neutrales Thema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Sorgen der vergangenen Woche, gemessen anhand des Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (vor der Intervention), innerhalb der 2. Woche der Intervention (bei Schreibsitzung 3), nach der Intervention (3 Tage nach der Schreibsitzung 4), 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up hoch.
Selbstbericht misst den Grad der übermäßigen Besorgnis, die in der vergangenen Woche erlebt wurde. Fünfzehn Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Werte reichen von 0 bis 90, wobei höhere Werte ein größeres Maß an Besorgnis anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (vor der Intervention), innerhalb der 2. Woche der Intervention (bei Schreibsitzung 3), nach der Intervention (3 Tage nach der Schreibsitzung 4), 1-wöchiges Follow-up und 1-monatiges Follow-up hoch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Symptome einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand des Generalized Anxiety Disorder Questionnaire for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für GAD-Symptome. Vierzehn Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12, wobei höhere Punktzahlen eine größere GAD-Symptomschwere anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete kognitive Vermeidung, gemessen mit dem Cognitive Avoidance Questionnaire
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für die Tendenz, sich an verschiedenen kognitiven Vermeidungsstrategien zu beteiligen. Fünfundzwanzig Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 25 bis 125, wobei höhere Punktzahlen eine größere kognitive Vermeidung anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Einstellungen zu Problemen, gemessen anhand des Fragebogens zur negativen Problemorientierung
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für Einstellungen zu Problemen. Zwölf Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine negativere Einstellung gegenüber Problemen anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Angst vor Emotionen, gemessen anhand der Affective Control Scale
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichte messen die Angst vor Emotionen und Versuche, emotionale Erfahrungen zu kontrollieren. Die Skala enthält 42 Items, die in vier Subskalen für unterschiedliche Emotionen unterteilt sind: Angst; Depression; Wut; positive Emotionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 42 bis 294; Die Subskalenwerte reichen von 13 bis 91, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Emotionen anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Wahrnehmung von Scham, gemessen mit dem Fragebogen zu Scham-aversiven Reaktionen
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung von Scham als unerwünschte und schmerzhafte Emotion. Vierzehn Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 98, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Schamscheu hindeuten.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete maladaptive Überzeugungen, gemessen mit dem Early Maladaptive Schema Questionnaire – Research version
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für stabile maladaptive Überzeugungen. Die Skala enthält 75 Items, die in fünfzehn Subskalen für unterschiedliche maladaptive Überzeugungen unterteilt sind. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf größere maladaptive Überzeugungen hinweisen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtetes sorgebezogenes Verhalten, gemessen anhand des Worry Behaviors Inventory
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß für sorgenbezogenes Verhalten. Zehn Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Engagement in Vermeidungsverhalten hinweisen, das mit Sorgen verbunden ist.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Meisterschaft, gemessen anhand der Self-Mastery-Skala
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß, das das Ausmaß bewertet, in dem eine Person ein Gefühl der persönlichen Kontrolle oder Beherrschung der Lebensergebnisse wahrnimmt. Sieben Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 49, wobei höhere Punktzahlen eine größere persönliche Kontrolle oder Beherrschung anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Wahrgenommene Wahrscheinlichkeit, Kosten und Bewältigung, gemessen anhand der Fragen zu Wahrgenommener Wahrscheinlichkeit, Kosten und Bewältigung
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention an Tag 1, innerhalb von Woche 1 der Intervention (bei Schreibsitzung 2), innerhalb von Woche 2 der Intervention (Schreibsitzung 3 und 4), nach der Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4) und 1- Woche und 1 Monat Follow-up.
Selbstbericht misst die Wahrnehmung der Wahrscheinlichkeit und Kostspieligkeit sowie die Fähigkeit, mit dem befürchteten Szenario umzugehen. Drei unterschiedliche Fragen bewerten jede der folgenden Wahrnehmungen in Bezug auf befürchtete Szenarien: 1) Wahrscheinlichkeit, 2) Kosten und 3) Bewältigung. Die wahrgenommenen Wahrscheinlichkeitswerte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Wahrscheinlichkeit anzeigen, dass die schlimmsten Befürchtungen wahr werden. Die Werte für die wahrgenommene Kostspieligkeit reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Kostspieligkeit der schlimmsten Befürchtungen hinweisen. Die wahrgenommenen Bewältigungswerte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte eine größere Bewältigungsfähigkeit anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention an Tag 1, innerhalb von Woche 1 der Intervention (bei Schreibsitzung 2), innerhalb von Woche 2 der Intervention (Schreibsitzung 3 und 4), nach der Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4) und 1- Woche und 1 Monat Follow-up.
Angst und Vermeidung im Zusammenhang mit dem Worst-Case-Szenario, gemessen mit dem modifizierten Verhaltensvermeidungstest
Zeitfenster: Verabreicht vor dem Eingriff am Tag 1 (Prä-Eingriff) und 1-Monats-Follow-up.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich ein mentales Bild ihres hypothetischen Worst-Case-Szenarios vor Augen zu halten und ihr Angstniveau von 0 (überhaupt keine Angst) bis 10 (stärkste Angst) und ihren Wunsch, das mentale Bild zu vermeiden, von 0 (kein Wunsch) zu bewerten Einbildung zu vermeiden) bis 10 (höchstmöglicher Wunsch, sich keine Vorstellung zu machen).
Verabreicht vor dem Eingriff am Tag 1 (Prä-Eingriff) und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtete Depression, Angst und Stress, gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Selbstberichtsmaß, das Depressions-, Angst- und Stresssymptome in der letzten Woche bewertet. Die Skala enthält 21 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind: 1) Depression, 2) Angst und 3) Stress. Die Werte auf den Subskalen reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine größere Schwere von Depressionen, Angstzuständen und Stress anzeigen.
Verabreicht vor der Intervention am Tag 1 (Prä-Intervention), Post-Intervention (3 Tage nach Schreibsitzung 4), 1-Wochen-Follow-up und 1-Monats-Follow-up.
Tägliche Fragen zu Sorgen und Emotionen
Zeitfenster: Während des zweiwöchigen Interventionszeitraums und für drei Tage nach dem Interventionszeitraum werden alle Teilnehmer gebeten, anhand eines Online-Tagebuchs zweimal täglich (morgens und abends) Fragen zu ihren Sorgen und Emotionen zu beantworten.

Ein tägliches Selbstberichtsmaß für (1) Emotionen, (2) Sorgenkontrollierbarkeit, (3) Sorgenintensität und (4) Sorgendauer.

Die Werte für die ersten drei Items reichen von 0 bis 8, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Emotionen, Sorgenintensität und Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Sorgen anzeigen. Die Sorgendauer wird in Minuten angegeben, wobei größere Zahlen eine längere Zeit bedeuten, die mit Sorgen verbracht wurde.
Während des zweiwöchigen Interventionszeitraums und für drei Tage nach dem Interventionszeitraum werden alle Teilnehmer gebeten, anhand eines Online-Tagebuchs zweimal täglich (morgens und abends) Fragen zu ihren Sorgen und Emotionen zu beantworten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryerson University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2018-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden über Konferenzpräsentationen, Zeitschriftenveröffentlichungen und über unsere Labor-Website verbreitet. Auf Anfrage können anonymisierte aggregierte Teilnehmerdaten einer veröffentlichenden Zeitschrift oder einer einzelnen Forschungsgruppe zur Verfügung gestellt werden. Einzelne Forschungsgruppen, die am Zugriff auf anonymisierte Daten interessiert sind, müssen einen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird. Ihre Qualifikationen werden auf der Grundlage ihres Vorschlags und ihres Lebenslaufs überprüft. Einzelne für den Zugang zugelassene Forschungsgruppen müssen zustimmen, nicht zu versuchen, die Teilnehmer erneut zu identifizieren, Daten nicht weiter zu verteilen und die Daten nicht für andere als die in ihrem ursprünglichen Vorschlag angegebenen Zwecke zu verwenden. Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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