Tudományosan megalapozott írásos expozíciós eljárás kidolgozása (The SCRIPTS-tanulmány)
2020. március 13. frissítette: Naomi Koerner, Ryerson University
A generalizált szorongásos zavart (GAD) túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és szorongás jellemzi.
Amikor a GAD-ban szenvedő emberek aggódnak, hajlamosak homályosan gondolkodni a problémákról és a félelmetes helyzetekről.
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy a félelmetes helyzetek strukturált és részletes írása segíthet az aggodalomban.
Ebben a kísérletben a kutatók az írási beavatkozás javítására törekednek.
A nyomozók egy új írási beavatkozás azonnali és rövid távú hatásait tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavart (GAD) a túlzott és ellenőrizhetetlen aggodalom és a szorongás jellemzi a jövőben előforduló rossz dolgok miatt. Amikor a GAD-ban szenvedők aggódnak, hajlamosak homályosan gondolkodni azokról a helyzetekről, amelyektől félnek. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy a félelmek strukturált és részletes írása segíthet az aggódásban. A jelen kísérletben a kutatók három strukturált írási beavatkozást hasonlítanak össze, és tesztelik azok azonnali és rövid távú hatásait az aggodalomra és az aggodalommal kapcsolatos jellemzőkre.
A potenciális résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy telefon képernyőt. Azok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, meghívást kapnak a Ryerson Egyetem laboratóriumába. A beavatkozás előtti eredménymérések elvégzése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három írásbeli beavatkozás egyikébe: (1) normál írásbeli expozíció, (2) fokozott írásbeli expozíció vagy (3) semleges írás. Minden résztvevő 30 percet ír mind a 4 napon. A 4 írásszakaszra időközönként kerül sor, és 2 héten belül megtörténik. A túlzott aggodalmat a beavatkozás előtti, a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni, az 1 hetes és az 1 hónapos követéskor értékelik. A Módosított Viselkedéskerülési Teszt kivételével, amelyet csak a beavatkozás előtti és 1 hónapos utánkövetéskor értékelnek, minden egyéb eredményt a beavatkozást megelőzően, illetve a beavatkozás utáni 1 hetes utánkövetéskor, ill. 1 hónapos követés. Az észlelt valószínűség, a költségek és a megküzdési kérdések további értékelésére minden írási munkamenet során sor kerül.
A 2 hetes beavatkozási időszak alatt és az azt követő három napon minden résztvevő naponta kétszer nyomon követi aggodalmát és hangulatát.
A jelen kísérlet választ ad azokra a fontos kérdésekre, amelyek a túlzott aggodalomra okot adó beavatkozások írásbeli terápiás lehetőségeivel kapcsolatosak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Naomi Koerner, PhD
- Telefonszám: 2151 416-979-5000
- E-mail: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melina Ovanessian, MA
- Telefonszám: 2188 416-979-5000
- E-mail: movaness@psych.ryerson.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Toborzás
- Ryerson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Naomi Koerner, PhD
- Telefonszám: 2151 416-979-5000
- E-mail: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 56 vagy magasabb pontszám a Penn State Worry Questionnaire-n.
- A generalizált szorongásos zavar jóváhagyása a DSM-5 leírása szerint (American Psychiatric Association, 2013).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős öngyilkossági gondolat, szándék vagy terv
- Múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy mánia, vagy szerhasználati zavar az elmúlt 12 hónapban
- Jelenlegi pszichológiai kezelés vagy tanácsadás, kivéve, ha ez a kezelés ritka (havonta egyszer vagy ritkábban), vagy a résztvevő legalább 12 hete folyamatos heti kezelésben részesül, és továbbra is megfelel az összes többi jogosultsági feltételnek
- Pszichotróp gyógyszeres kezelés dózismódosítással az elmúlt 12 hétben. Ha a közelmúltban hagytak fel egy pszichotróp gyógyszert, akkor beszámítják őket, ha a abbahagyás óta legalább 1 hónap, vagy 3 hónap telt el, ha fluoxetint szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Normál írásos megvilágítás
Négy írás a laboratóriumban
|
Négy, egymástól elválasztott, 30 perces ülés 2 héten belül.
A résztvevők elbeszélést írnak a legrosszabb aggodalmaikról.
|
|
KÍSÉRLETI: Továbbfejlesztett írásos megvilágítás
Négy írás a laboratóriumban
|
Négy, egymástól elválasztott, 30 perces ülés 2 héten belül.
A résztvevők írnak egy narratívát a legrosszabb aggodalmukról, és írják le újra.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzési állapot
Négy írás a laboratóriumban
|
Négy, egymástól elválasztott, 30 perces ülés 2 héten belül.
Minden foglalkozáson a résztvevők narratívát írnak egy semleges témáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version mérése szerint a múlt heti aggodalmak saját maguk által bejelentett változása
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás 2. hetében (a 3. írási szakaszban), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés. fel.
|
Önjelentési intézkedés, amely felméri az elmúlt héten tapasztalt túlzott aggodalom mértékét.
Tizenöt tételt összegeznek az összpontszám létrehozásához.
A pontszámok 0-tól 90-ig terjednek, a nagyobb pontszámok nagyobb fokú aggodalomra utalnak.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás 2. hetében (a 3. írási szakaszban), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés. fel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez (DSM) készült Generalizált szorongásos zavar kérdőív által mért önbevallású generalizált szorongásos zavar tünetei IV.
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
A GAD-tünetek önbeszámoló mértéke.
Tizennégy tételt összegeznek az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 0-tól 12-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb GAD-tünetek súlyosságát jelzik.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Önbevallott kognitív elkerülés a kognitív elkerülés kérdőívével mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
A különböző kognitív elkerülési stratégiákba való bekapcsolódásra való hajlam önbevallási mérőszáma.
Huszonöt tételt összeadnak az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 25 és 125 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív elkerülést jeleznek.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
A problémákkal kapcsolatos önbeszámoló attitűdök a negatív problémaorientációs kérdőív alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
A problémákkal kapcsolatos attitűdök önbeszámoló mérőszáma.
Tizenkét tételt összeadunk az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 12-től 60-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb negatív attitűdöt jeleznek a problémákkal szemben.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Az érzelmektől való önbeszámoló félelem az Affektív Kontroll Skálával mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
Az érzelmektől való félelem önbeszámoló mérőszáma és az érzelmi tapasztalatok ellenőrzésére irányuló kísérletek.
A skála 42 tételt tartalmaz, amelyek négy alskálára oszthatók a különböző érzelmekre: szorongás; depresszió; harag; pozitív érzelem.
Az összpontszám 42 és 294 között mozog; Az alskálák pontszámai 13-tól 91-ig terjednek, a magasabb pontszámok az érzelmektől való nagyobb félelemre utalnak.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
A szégyenérzet saját bevallása szerint a szégyenelhárító reakciók kérdőívével mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
A szégyen nemkívánatos és fájdalmas érzelemként való észlelésének önbeszámolója.
Tizennégy tételt összegeznek az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 14-től 98-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szégyenkerülést jeleznek.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Önbevallott maladaptív hiedelmek a korai maladaptív séma kérdőívvel mérve – Kutatási verzió
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
A stabil maladaptív hiedelmek önbevallási mérőszáma.
A skála 75 tételt tartalmaz, amelyek tizenöt alskálára vannak osztva a különböző maladaptív hiedelmekre.
Az alskálák pontszámai 0-tól 15-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb maladaptív hiedelmeket jeleznek.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Aggodalommal összefüggő saját maguk által jelentett viselkedések az Aggodalomra okot adó viselkedési jegyzék alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
Az aggodalommal összefüggő viselkedés önbevallási mérőszáma.
Tíz tételt összegeznek az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elkötelezettséget jeleznek az aggodalommal összefüggő elkerülő magatartásokban.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Önbeszámoló elsajátítás, a Self-Mastery skála által mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
Önbeszámoló mérőszám, amely felméri, hogy az egyén milyen mértékben érzékeli a személyes kontroll vagy uralom érzését az élet eredményei felett.
Hét tételt összegeznek az összpontszám létrehozásához.
Az összpontszám 7-től 49-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb személyes kontrollt vagy mesteri képességet jeleznek.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Saját bevallású észlelt valószínűség, költség és megküzdés az észlelt valószínűség, költség és megküzdési kérdésekkel mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon, a beavatkozás 1. hetében (2. írási szakaszban), a beavatkozás 2. hetében (3. és 4. írási ülés), beavatkozás után (3. nappal a 4. írási ülés után) és 1. hét és 1 hónapos utánkövetés.
|
Az önbeszámoló mérőszáma a félelmetes forgatókönyv valószínűségének és költségességének észlelésére, valamint a félelmetes forgatókönyvvel való megbirkózásra.
Három különálló kérdés értékeli a félelmetes forgatókönyvekkel kapcsolatos alábbi felfogások mindegyikét: 1) Valószínűség, 2) Költség és 3) Megküzdés.
Az észlelt valószínűségi pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb félelmek beteljesülésének nagyobb valószínűségét jelzik.
Az észlelt költségességi pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a legrosszabb félelmek nagyobb költségességét jelzik.
Az észlelt megküzdési pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a nagyobb pontszámok nagyobb megküzdési képességet jeleznek.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon, a beavatkozás 1. hetében (2. írási szakaszban), a beavatkozás 2. hetében (3. és 4. írási ülés), beavatkozás után (3. nappal a 4. írási ülés után) és 1. hét és 1 hónapos utánkövetés.
|
|
Félelem és elkerülés a legrosszabb forgatókönyvhöz kapcsolódóan, a módosított viselkedési elkerülési teszttel mérve
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtti) és 1 hónapos utánkövetésben adják be.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak mentális képet a feltételezett legrosszabb forgatókönyvük előtt, és a félelem szintjét 0-tól (egyáltalán nincs félelemtől) 10-ig (a legnagyobb félelem), és 0-tól (nincs vágy) minősítsék a félelem szintjét. hogy elkerüljük a képzelődést) 10-re (a lehető legnagyobb vágy az elképzelés elkerülésére).
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtti) és 1 hónapos utánkövetésben adják be.
|
|
Ön által bevallott depresszió, szorongás és stressz a depresszió, szorongás és stressz skála alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
Önjelentési mérőszám, amely felméri a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit az elmúlt héten.
A skála 21 tételt tartalmaz, három alskálára osztva: 1) Depresszió, 2) Szorongás és 3) Stressz.
Az alskálákon a pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosságát jelzik.
|
A beavatkozás előtt az 1. napon (intervenció előtt), a beavatkozás után (3 nappal a 4. írási ülés után), 1 hetes követés és 1 hónapos követés.
|
|
Napi aggodalomra és érzelmekre vonatkozó kérdések
Időkeret: A kéthetes beavatkozási időszak alatt és a beavatkozási időszakot követő három napon keresztül minden résztvevőnek válaszolnia kell az aggodalmával és érzelmeivel kapcsolatos kérdésekre naponta kétszer (reggel és este) egy online napló segítségével.
|
Az (1) érzelmek, (2) az aggodalom irányíthatósága, (3) az aggodalom intenzitása és (4) az aggodalom időtartama napi önbeszámoló mérőszáma. Az első három elem pontszámai 0 és 8 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmeket, aggodalom intenzitását és az aggodalom kezelésének nehézségeit jelzik. Az aggodalom időtartamát percekben adják meg, a nagyobb számok pedig a hosszabb aggódással töltött időt jelzik. |
A kéthetes beavatkozási időszak alatt és a beavatkozási időszakot követő három napon keresztül minden résztvevőnek válaszolnia kell az aggodalmával és érzelmeivel kapcsolatos kérdésekre naponta kétszer (reggel és este) egy online napló segítségével.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 2018-094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány eredményeit konferencia-előadásokon, folyóirat-kiadványokon és laborunk honlapján terjesztjük.
Kérésre a résztvevők anonimizált összesített adatai elérhetővé tehetők egy kiadó folyóirat vagy egyéni kutatócsoport számára.
Az anonimizált adatokhoz való hozzáférésben érdekelt egyéni kutatócsoportoknak ajánlatot kell benyújtaniuk, amelyben részletezik az adatok tervezett felhasználását.
Képesítésüket javaslatuk és önéletrajzuk (önéletrajzuk) alapján felülvizsgálják.
A hozzáférésre jóváhagyott egyes kutatócsoportoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kísérlik meg a résztvevők újbóli azonosítását, nem terjesztik tovább az adatokat, és nem használják fel az adatokat az eredeti javaslatukban meghatározottaktól eltérő célokra.
Egyedi adatok nem kerülnek megosztásra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .