Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een wetenschappelijk geïnformeerde schriftelijke blootstellingsprocedure (de SCRIPTS-studie)

13 maart 2020 bijgewerkt door: Naomi Koerner, Ryerson University
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst. Wanneer mensen met GAS zich zorgen maken, hebben ze de neiging om op een vage manier na te denken over problemen en gevreesde situaties. Voorlopig onderzoek suggereert dat het schrijven over gevreesde situaties op een gestructureerde en gedetailleerde manier kan helpen bij zorgen. In dit experiment proberen de onderzoekers de schrijfinterventie te verbeteren. De onderzoekers testen de onmiddellijke en kortetermijneffecten van een nieuwe schrijfinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) wordt gekenmerkt door overmatige en oncontroleerbare zorgen en angst over slechte dingen die in de toekomst kunnen gebeuren. Wanneer mensen met GAS zich zorgen maken, hebben ze de neiging om op een vage manier na te denken over de situaties waar ze bang voor zijn. Voorlopig onderzoek suggereert dat herhaaldelijk schrijven over iemands angsten op een gestructureerde en gedetailleerde manier kan helpen om je zorgen te maken. In het huidige experiment vergelijken de onderzoekers drie gestructureerde schrijfinterventies en testen ze hun onmiddellijke en kortetermijneffecten op piekeren en zorgengerelateerde kenmerken.

Potentiële deelnemers wordt gevraagd een telefoonscherm in te vullen. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd in het laboratorium van Ryerson University. Na het voltooien van de uitkomstmaten vóór de interventie, worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de drie schrijfinterventies: (1) standaard schriftelijke blootstelling, (2) verbeterde schriftelijke blootstelling of (3) neutraal schrijven. Alle deelnemers schrijven gedurende 30 minuten op elk van de 4 dagen. De 4 schrijfsessies vinden gespreid plaats binnen een tijdsbestek van 2 weken. Overmatig piekeren wordt beoordeeld bij pre-interventie, mid-interventie, post-interventie, follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand. Met uitzondering van de gemodificeerde gedragsvermijdingstest, die alleen wordt beoordeeld vóór de interventie en na 1 maand follow-up, worden alle andere uitkomsten beoordeeld vóór de interventie en na de interventie, na 1 week follow-up en 1 maand opvolging. Tijdens elke schrijfsessie zullen aanvullende beoordelingen van waargenomen waarschijnlijkheid, kosten en coping-vragen plaatsvinden.

Tijdens de interventieperiode van 2 weken en de drie dagen na de interventieperiode houden alle deelnemers ook tweemaal per dag hun zorgen en stemming bij.

Het huidige experiment zal antwoorden geven op belangrijke vragen over het therapeutisch potentieel van schrijfinterventies voor overmatig piekeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Score van 56 of hoger op de Penn State Worry Questionnaire.
  • Goedkeuring van gegeneraliseerde angststoornis volgens de DSM-5-beschrijving (American Psychiatric Association, 2013).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante zelfmoordgedachten, -intentie of -plan
  • Vroegere of huidige geschiedenis van psychose of manie, of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden
  • Huidige psychologische behandeling of counseling, tenzij deze behandeling niet vaak voorkomt (een keer per maand of minder) of de deelnemer gedurende ten minste 12 weken een consistente wekelijkse behandeling heeft ondergaan en nog steeds aan alle andere geschiktheidscriteria voldoet
  • Psychotrope medicatie met dosisverandering in de afgelopen 12 weken. Als ze onlangs zijn gestopt met een psychotrope medicatie, worden ze opgenomen als het ten minste 1 maand geleden is dat ze zijn gestopt, of 3 maanden als ze fluoxetine hadden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Standaard schriftelijke blootstelling
Vier schrijfsessies in het laboratorium
Gedragsmatig: Standaard schriftelijke blootstelling
Vier gespreide sessies van 30 minuten die plaatsvinden binnen een periode van 2 weken. Deelnemers schrijven een verhaal over hun ergste zorg.
EXPERIMENTEEL: Verbeterde schriftelijke belichting
Vier schrijfsessies in het laboratorium
Gedragsmatig: Verbeterde schriftelijke belichting
Vier gespreide sessies van 30 minuten die plaatsvinden binnen een periode van 2 weken. Deelnemers schrijven een verhaal over hun ergste zorg en rescripten het.
PLACEBO_COMPARATOR: Conditie controleren
Vier schrijfsessies in het laboratorium
Gedragsmatig: Conditie controleren
Vier gespreide sessies van 30 minuten die plaatsvinden binnen een periode van 2 weken. Bij elke sessie schrijven de deelnemers een verhaal over een neutraal onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde zorgen van de afgelopen week, zoals gemeten door de Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), binnen week 2 van de interventie (bij schrijfsessie 3), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), 1 week follow-up en 1 maand follow-up omhoog.
Zelfrapportage die de mate van overmatig piekeren beoordeelt die de afgelopen week is ervaren. Vijftien items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores variëren van 0 tot 90, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van zorgen.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), binnen week 2 van de interventie (bij schrijfsessie 3), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), 1 week follow-up en 1 maand follow-up omhoog.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde symptomen van gegeneraliseerde angststoornis zoals gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-vragenlijst voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportagemeting van GAS-symptomen. Veertien items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totaalscores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een grotere GAS-symptoomernst.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde cognitieve vermijding zoals gemeten door de Cognitive Avoidance Questionnaire
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde maat voor de neiging om verschillende cognitieve vermijdingsstrategieën toe te passen. Vijfentwintig items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Totaalscores variëren van 25 tot 125, waarbij hogere scores duiden op meer cognitieve vermijding.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde houding ten opzichte van problemen zoals gemeten door de Negative Problem Orientation Questionnaire
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportage van de houding ten opzichte van problemen. Twaalf items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totaalscores variëren van 12 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere negatieve houding ten opzichte van problemen.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde angst voor emoties zoals gemeten door de Affective Control Scale
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde maat voor angst voor emoties en pogingen om emotionele ervaringen te beheersen. De schaal bevat 42 items verdeeld over vier subschalen voor verschillende emoties: angst; depressie; woede; positieve emotie. Totaalscores variëren van 42 tot 294; subschaalscores variëren van 13 tot 91, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor emoties.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde percepties van schaamte zoals gemeten door de Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde maat voor perceptie van schaamte als een ongewenste en pijnlijke emotie. Veertien items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totaalscores variëren van 14 tot 98, waarbij hogere scores duiden op meer schaamteaversie.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde maladaptieve overtuigingen zoals gemeten door de Early Maladaptive Schema Questionnaire - Onderzoeksversie
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportage van stabiele onaangepaste overtuigingen. De schaal bevat 75 items verdeeld in vijftien subschalen voor verschillende onaangepaste overtuigingen. Subschaalscores variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op meer onaangepaste overtuigingen.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerd piekergerelateerd gedrag zoals gemeten door de Worry Behaviors Inventory
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportagemaatstaf van aan zorgen gerelateerd gedrag. Tien items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. De totaalscores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij vermijdend gedrag dat verband houdt met piekeren.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerd meesterschap zoals gemeten door de Self-Mastery-schaal
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportagemaatstaf die beoordeelt in welke mate een individu een gevoel van persoonlijke controle of meesterschap over levensresultaten waarneemt. Zeven items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Totaalscores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores duiden op meer persoonlijke controle of meesterschap.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfgerapporteerde waargenomen waarschijnlijkheid, kosten en coping zoals gemeten door vragen over waargenomen waarschijnlijkheid, kosten en coping
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1, binnen week 1 van de interventie (bij schrijfsessie 2), binnen week 2 van de interventie (schrijfsessie 3 en 4), na de interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), en 1- week en 1 maand follow-up.
Zelfgerapporteerde maatstaf van percepties van waarschijnlijkheid en duur van, en het vermogen om met iemands gevreesde scenario om te gaan. Drie verschillende vragen beoordelen elk van de volgende percepties met betrekking tot gevreesde scenario's: 1) waarschijnlijkheid, 2) kosten en 3) coping. Gepercipieerde waarschijnlijkheidsscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere gepercipieerde waarschijnlijkheid aangeven dat de ergste angsten uitkomen. Gepercipieerde kostenscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een hogere gepercipieerde kosten van de ergste angsten. Gepercipieerde copingscores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om ermee om te gaan.
Toegediend vóór de interventie op dag 1, binnen week 1 van de interventie (bij schrijfsessie 2), binnen week 2 van de interventie (schrijfsessie 3 en 4), na de interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), en 1- week en 1 maand follow-up.
Angst en vermijding gerelateerd aan worst case scenario zoals gemeten door de Modified Behavioral Avoidance Test
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie) en 1 maand follow-up.
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​mentaal beeld in gedachten te houden van hun hypothetische worstcasescenario en hun angstniveau te beoordelen van 0 (helemaal geen angst) tot 10 (de meeste angst), en verlangen om het mentale beeld te vermijden van 0 (geen verlangen om verbeelding te vermijden) tot 10 (de hoogst mogelijke wens om verbeelding te vermijden).
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie) en 1 maand follow-up.
Zelfgerapporteerde depressie, angst en stress zoals gemeten door de Depression, Anxiety and Stress Scale
Tijdsspanne: Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Zelfrapportagemaatstaf die depressie-, angst- en stresssymptomen van de afgelopen week beoordeelt. De schaal bevat 21 items, onderverdeeld in drie subschalen: 1) Depressie, 2) Angst en 3) Stress. Scores op de subschalen lopen van 0 tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie, angst en stress aangeven.
Toegediend vóór de interventie op dag 1 (pre-interventie), post-interventie (3 dagen na schrijfsessie 4), follow-up van 1 week en follow-up van 1 maand.
Dagelijkse vragen over zorgen en emoties
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode van twee weken en gedurende drie dagen na de interventieperiode wordt alle deelnemers gevraagd om twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) vragen over hun zorgen en emoties te beantwoorden met behulp van een online dagboek.

Een dagelijkse zelfgerapporteerde meting van (1) emoties, (2) beheersbaarheid van zorgen, (3) piekintensiteit en (4) piekduur.

Scores voor de eerste drie items variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van emoties, piekerintensiteit en moeite met het beheersen van piekeren. De duur van piekeren wordt weergegeven in minuten, waarbij grotere getallen duiden op een langere piekertijd.
Tijdens de interventieperiode van twee weken en gedurende drie dagen na de interventieperiode wordt alle deelnemers gevraagd om twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) vragen over hun zorgen en emoties te beantwoorden met behulp van een online dagboek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryerson University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 2018-094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden verspreid via conferentiepresentaties, tijdschriftpublicaties en via onze labwebsite. Op verzoek kunnen geanonimiseerde geaggregeerde deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld aan een publicerend tijdschrift of individuele onderzoeksgroep. Individuele onderzoeksgroepen die geïnteresseerd zijn in toegang tot geanonimiseerde gegevens, moeten een voorstel indienen waarin het beoogde gebruik van de gegevens wordt beschreven. Hun kwalificaties worden beoordeeld op basis van hun voorstel en curricula vitae (CV's). Individuele onderzoeksgroepen die voor toegang zijn goedgekeurd, moeten ermee instemmen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, gegevens niet verder te verspreiden en de gegevens niet te gebruiken voor andere doeleinden dan gespecificeerd in hun oorspronkelijke voorstel. Er worden geen individuele gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard schriftelijke blootstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren