Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en vitenskapelig informert skriftlig eksponeringsprosedyre (SCRIPTS-studien)

13. mars 2020 oppdatert av: Naomi Koerner, Ryerson University
Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Når personer med GAD bekymrer seg, har de en tendens til å tenke på problemer og fryktede situasjoner på en vag måte. Foreløpig forskning tyder på at det å skrive om fryktede situasjoner på en strukturert og detaljert måte kan hjelpe mot bekymring. I dette eksperimentet er etterforskerne ute etter å forbedre skriveintervensjonen. Etterforskerne tester de umiddelbare og kortsiktige effektene av en ny skriveintervensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generalisert angstlidelse (GAD) er preget av overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst for dårlige ting som kan skje i fremtiden. Når personer med GAD bekymrer seg, har de en tendens til å tenke på situasjonene de frykter på en vag måte. Foreløpig forskning tyder på at det å skrive gjentatte ganger om ens frykt på en strukturert og detaljert måte kan hjelpe på bekymring. I det nåværende eksperimentet sammenligner etterforskerne tre strukturerte skriveintervensjoner og tester deres umiddelbare og kortsiktige effekter på bekymringer og bekymringsrelaterte funksjoner.

Potensielle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en telefonskjerm. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til laboratoriet ved Ryerson University. Etter å ha fullført resultatmål før intervensjon, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre skriveintervensjoner: (1) standard skriftlig eksponering, (2) forbedret skriftlig eksponering eller (3) nøytral skriving. Alle deltakere vil skrive i 30 minutter hver av 4 dager. De 4 skriveøktene vil være fordelt og vil finne sted innen en periode på 2 uker. Overdreven bekymring vil bli vurdert ved pre-intervensjon, midt-intervensjon, post-intervensjon, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging. Med unntak av Modified Behavioural Avoidance Test, som kun vil bli vurdert ved pre-intervensjon og 1 måneds oppfølging, vil alle andre utfall bli vurdert ved pre-intervensjon, og ved post-intervensjon, 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging. Ytterligere vurderinger av oppfattet sannsynlighet, kostnad og mestringsspørsmål vil skje ved hver skriveøkt.

I løpet av den 2-ukers intervensjonsperioden og de tre dagene etter intervensjonsperioden, vil alle deltakerne også spore bekymring og humør to ganger per dag.

Dette eksperimentet vil gi svar på viktige spørsmål om det terapeutiske potensialet til skriveintervensjoner for overdreven bekymring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Score på 56 eller høyere på Penn State Worry Questionnaire.
  • Godkjenning av generalisert angstlidelse i henhold til DSM-5-beskrivelsen (American Psychiatric Association, 2013).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante selvmordstanker, hensikter eller planer
  • Tidligere eller nåværende historie med psykose eller mani, eller ruslidelse de siste 12 månedene
  • Gjeldende psykologisk behandling eller rådgivning med mindre denne behandlingen er sjelden (en gang i måneden eller mindre) eller deltakeren har mottatt konsekvent ukentlig behandling i minst 12 uker og fortsatt oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier
  • Psykotropisk medisin med endret dose de siste 12 ukene. Dersom de nylig har seponert en psykotropisk medisin, vil de inkluderes dersom det har gått minst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder dersom de hadde tatt fluoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard skriftlig eksponering
Fire skriveøkter på laboratoriet
Atferdsmessig: Standard skriftlig eksponering
Fire økter på 30 minutter i løpet av en periode på 2 uker. Deltakerne skriver en fortelling om sin verste bekymring.
EKSPERIMENTELL: Forbedret skriftlig eksponering
Fire skriveøkter på laboratoriet
Atferdsmessig: Forbedret skriftlig eksponering
Fire økter på 30 minutter i løpet av en periode på 2 uker. Deltakerne skriver en fortelling om sin verste bekymring og skriver den på nytt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolltilstand
Fire skriveøkter på laboratoriet
Atferdsmessig: Kontrolltilstand
Fire økter på 30 minutter i løpet av en periode på 2 uker. På hver økt skriver deltakerne en fortelling om et nøytralt tema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert bekymring siste uke målt ved Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsramme: Administrert før intervensjon på dag 1 (pre-intervensjon), innen uke 2 etter intervensjonen (ved skriveøkt 3), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging- opp.
Selvrapporteringsmål som vurderer graden av overdreven bekymring opplevd den siste uken. Femten elementer summeres for å skape en total poengsum. Poeng varierer fra 0 til 90, med høyere poengsum indikerer en større grad av bekymring.
Administrert før intervensjon på dag 1 (pre-intervensjon), innen uke 2 etter intervensjonen (ved skriveøkt 3), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging- opp.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte symptomer på generalisert angstlidelse målt ved spørreskjemaet for generalisert angstlidelse for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering av GAD-symptomer. Fjorten elementer summeres for å skape en total poengsum. Totale skårer varierer fra 0 til 12, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av GAD-symptomer.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert kognitiv unngåelse målt ved Cognitive Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål på tendensen til å engasjere seg i ulike kognitive unngåelsesstrategier. Tjuefem elementer summeres for å skape en total poengsum. Totalskåre varierer fra 25 til 125, med høyere score indikerer større kognitiv unngåelse.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapporterte holdninger til problemer målt ved Negative Problem Orientation Questionnaire
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål på holdninger til problemer. Tolv elementer summeres for å skape en total poengsum. Totalskårene varierer fra 12 til 60, med høyere skårer som indikerer større negative holdninger til problemer.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert frykt for følelser målt ved Affective Control Scale
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål på frykt for følelser og forsøk på å kontrollere følelsesmessig opplevelse. Skalaen inneholder 42 elementer fordelt på fire underskalaer for distinkte følelser: angst; depresjon; sinne; positive følelser. Totalscore varierer fra 42 til 294; Underskala-skårer varierer fra 13 til 91, med høyere skårer som indikerer en større frykt for følelser.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapporterte oppfatninger av skam målt med Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål på oppfatning av skam som en uønsket og smertefull følelse. Fjorten elementer summeres for å skape en total poengsum. Totalpoengsummen varierer fra 14 til 98, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av skamaversjon.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert maladaptive overbevisninger målt ved Early Maladaptive Schema Questionnaire - Forskningsversjon
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapporteringsmål for stabile misadaptive overbevisninger. Skalaen inneholder 75 elementer delt inn i femten underskalaer for distinkte misadaptive overbevisninger. Underskala-skårer varierer fra 0 til 15, med høyere skårer som indikerer større mistilpasset tro.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert bekymringsrelatert atferd målt av Worry Behaviors Inventory
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål for bekymringsrelatert atferd. Ti elementer summeres for å skape en total poengsum. Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum indikerer større engasjement i unnvikende atferd som er assosiert med bekymring.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert mestring målt ved Self-Mastery-skalaen
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapporteringsmål som vurderer i hvilken grad et individ oppfatter en følelse av personlig kontroll eller mestring over livsutfall. Sju elementer summeres for å skape en total poengsum. Totalpoengsummen varierer fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer større personlig kontroll eller mestring.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportert Oppfattet sannsynlighet, kostnad og mestring målt ved spørsmål om oppfattet sannsynlighet, kostnad og mestring
Tidsramme: Administrert før intervensjonen på dag 1, innen uke 1 av intervensjonen (ved skriveøkt 2), innen uke 2 av intervensjonen (skriveøkt 3 og 4), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), og 1- uke og 1 måneds oppfølging.
Selvrapportering mål på oppfatninger av sannsynlighet og kostbarhet for, og evne til å takle ens fryktede scenario. Tre distinkte spørsmål vurderer hver av følgende oppfatninger knyttet til fryktede scenarier: 1) Sannsynlighet, 2) Kostnad og 3) Mestring. Oppfattede sannsynlighetsskårer varierer fra 0 til 6 med høyere skårer som indikerer større oppfattet sannsynlighet for at den verste frykten går i oppfyllelse. Opplevd kostnadsscore varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum indikerer større opplevd kostbarhet av verste frykt. Opplevde mestringsskårer varierer fra 0 til 6, med høyere skårer som indikerer større evne til å mestre.
Administrert før intervensjonen på dag 1, innen uke 1 av intervensjonen (ved skriveøkt 2), innen uke 2 av intervensjonen (skriveøkt 3 og 4), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), og 1- uke og 1 måneds oppfølging.
Frykt og unngåelse relatert til verste fall målt ved Modified Behavioural Avoidance Test
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon) og 1-måneders oppfølging.
Deltakerne blir bedt om å ha et mentalt bilde i bakhodet av deres hypotetiske verstefallsscenario og rangere fryktnivået fra 0 (ingen frykt i det hele tatt) til 10 (mest frykt), og ønsket om å unngå det mentale bildet fra 0 (ingen lyst å unngå å forestille seg) til 10 (høyest mulig ønske om å unngå å forestille seg).
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon) og 1-måneders oppfølging.
Selvrapportert depresjon, angst og stress målt ved depresjons-, angst- og stressskalaen
Tidsramme: Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Egenrapporteringstiltak som vurderer depresjon, angst og stresssymptomer siste uke. Skalaen inneholder 21 elementer, delt inn i tre underskalaer: 1) Depresjon, 2) Angst og 3) Stress. Poeng på underskalaene varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, angst og stress.
Administreres før intervensjonen på dag 1 (pre-intervensjon), post-intervensjon (3 dager etter skriveøkt 4), 1 ukes oppfølging og 1 måneds oppfølging.
Spørsmål om daglig bekymring og følelser
Tidsramme: I løpet av den to uker lange intervensjonsperioden og i tre dager etter intervensjonsperioden, blir alle deltakerne bedt om å svare på spørsmål om bekymringer og følelser to ganger om dagen (morgen og kveld) ved hjelp av en online dagbok.

Et daglig selvrapporteringsmål på (1) følelser, (2) bekymringskontrollerbarhet, (3) bekymringsintensitet og (4) bekymringsvarighet.

Poeng for de tre første elementene varierer fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer større grad av følelser, bekymringsintensitet og problemer med å kontrollere bekymring. Bekymringsvarighet rapporteres i minutter, med større tall som indikerer lengre tid brukt på å bekymre deg.
I løpet av den to uker lange intervensjonsperioden og i tre dager etter intervensjonsperioden, blir alle deltakerne bedt om å svare på spørsmål om bekymringer og følelser to ganger om dagen (morgen og kveld) ved hjelp av en online dagbok.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryerson University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB 2018-094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli formidlet via konferansepresentasjoner, tidsskriftpublikasjoner og gjennom laboratorienettstedet vårt. På forespørsel kan anonymiserte samlede deltakerdata gjøres tilgjengelig for et publiserende tidsskrift eller individuell forskningsgruppe. Individuelle forskningsgrupper som er interessert i å få tilgang til anonymiserte data vil bli pålagt å sende inn et forslag som beskriver deres tiltenkte bruk av dataene. Deres kvalifikasjoner vil bli vurdert basert på deres forslag og curricula vitae (CV-er). Individuelle forskningsgrupper godkjent for tilgang vil bli pålagt å godta å ikke forsøke å identifisere deltakere på nytt, ikke distribuere data videre og ikke bruke dataene til andre formål enn spesifisert i det opprinnelige forslaget. Ingen individuelle data vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard skriftlig eksponering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere