Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en videnskabeligt informeret skriftlig eksponeringsprocedure (SCRIPTS-undersøgelsen)

13. marts 2020 opdateret af: Naomi Koerner, Ryerson University
Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst. Når mennesker med GAD bekymrer sig, har de en tendens til at tænke på problemer og frygtede situationer på en vag måde. Foreløbig forskning tyder på, at det at skrive om frygtede situationer på en struktureret og detaljeret måde kan hjælpe på bekymring. I dette eksperiment søger efterforskerne at forbedre skriveinterventionen. Efterforskerne tester de umiddelbare og kortsigtede effekter af en ny skriveintervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven og ukontrollerbar bekymring og angst for dårlige ting, der kan ske i fremtiden. Når mennesker med GAD bekymrer sig, har de en tendens til at tænke på de situationer, de frygter, på en vag måde. Foreløbig forskning tyder på, at det at skrive gentagne gange om ens frygt på en struktureret og detaljeret måde kan hjælpe på bekymring. I det nuværende eksperiment sammenligner efterforskerne tre strukturerede skriveinterventioner og tester deres umiddelbare og kortsigtede virkninger på bekymringer og bekymringsrelaterede funktioner.

Potentielle deltagere vil blive bedt om at udfylde en telefonskærm. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inviteret til laboratoriet på Ryerson University. Efter at have gennemført resultatmål før intervention, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​tre skriveinterventioner: (1) standard skriftlig eksponering, (2) forbedret skriftlig eksponering eller (3) neutral skrivning. Alle deltagere vil skrive i 30 minutter på hver af 4 dage. De 4 skriftlige sessioner vil være fordelt og vil finde sted inden for en periode på 2 uger. Overdreven bekymring vil blive vurderet ved præ-intervention, mid-intervention, post-intervention, 1 uges opfølgning og 1 måneds follow-up. Med undtagelse af Modified Behavioural Avoidance Test, som kun vil blive vurderet ved præ-intervention og 1 måneds opfølgning, vil alle andre resultater blive vurderet ved præ-intervention, og ved post-intervention, 1-uges opfølgning og 1 måneds opfølgning. Yderligere vurderinger af opfattet sandsynlighed, omkostninger og mestringsspørgsmål vil forekomme ved hver skrivesession.

I løbet af den 2-ugers interventionsperiode og de tre dage efter interventionsperioden vil alle deltagere også spore deres bekymring og humør to gange om dagen.

Nærværende eksperiment vil give svar på vigtige spørgsmål om det terapeutiske potentiale ved skriveinterventioner for overdreven bekymring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på 56 eller højere på Penn State Worry Questionnaire.
  • Godkendelse af generaliseret angstlidelse i henhold til DSM-5-beskrivelsen (American Psychiatric Association, 2013).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante selvmordstanker, hensigter eller plan
  • Tidligere eller nuværende historie med psykose eller mani eller stofmisbrug i løbet af de seneste 12 måneder
  • Nuværende psykologisk behandling eller rådgivning, medmindre denne behandling er sjælden (en gang om måneden eller mindre), eller deltageren har modtaget konsekvent ugentlig behandling i mindst 12 uger og stadig opfylder alle andre berettigelseskriterier
  • Psykotrop medicin med ændring i dosis inden for de seneste 12 uger. Hvis de for nylig har seponeret en psykotrop medicin, vil de blive inkluderet, hvis der er gået mindst 1 måned siden seponering, eller 3 måneder, hvis de havde taget fluoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standard skriftlig eksponering
Fire skrivesessioner på laboratoriet
Adfærdsmæssigt: Standard skriftlig eksponering
Fire sessioner på 30 minutter med mellemrum inden for en periode på 2 uger. Deltagerne skriver en fortælling om deres værste bekymring.
EKSPERIMENTEL: Forbedret skriftlig eksponering
Fire skrivesessioner på laboratoriet
Adfærdsmæssigt: Forbedret skriftlig eksponering
Fire sessioner på 30 minutter med mellemrum inden for en periode på 2 uger. Deltagerne skriver en fortælling om deres værste bekymring og omskriver den.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroltilstand
Fire skrivesessioner på laboratoriet
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Fire sessioner på 30 minutter med mellemrum inden for en periode på 2 uger. Ved hver session skriver deltagerne en fortælling om et neutralt emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret bekymring i sidste uge målt ved Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), inden for uge 2 efter interventionen (ved skrivesession 3), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning- op.
Selvrapporteringsmåling, der vurderer graden af ​​overdreven bekymring oplevet i løbet af den seneste uge. Femten elementer summeres for at skabe en samlet score. Scoringer varierer fra 0 til 90, hvor højere score indikerer en større grad af bekymring.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), inden for uge 2 efter interventionen (ved skrivesession 3), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning- op.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede symptomer på generaliseret angstlidelse målt ved Generalized Anxiety Disorder Questionnaire for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteringsmåling af GAD-symptomer. Fjorten elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større GAD-symptom sværhedsgrad.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret kognitiv undgåelse målt ved Cognitive Avoidance Questionnaire
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapportering mål for tendensen til at engagere sig i forskellige kognitive undgåelsesstrategier. Femogtyve elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 25 til 125, hvor højere score indikerer større kognitiv undgåelse.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporterede holdninger til problemer målt ved Negative Problem Orientation Questionnaire
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapportering mål for holdninger til problemer. Tolv elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 12 til 60, hvor højere score indikerer større negative holdninger til problemer.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret frygt for følelser målt ved Affective Control Scale
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapportering mål for frygt for følelser og forsøg på at kontrollere følelsesmæssig oplevelse. Skalaen indeholder 42 punkter opdelt i fire underskalaer for distinkte følelser: angst; depression; vrede; positive følelser. Samlet score spænder fra 42 til 294; underskala-scorer varierer fra 13 til 91, hvor højere score indikerer en større frygt for følelser.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporterede opfattelser af skam målt ved Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapportering mål for opfattelse af skam som en uønsket og smertefuld følelse. Fjorten elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlede scorer varierer fra 14 til 98, hvor højere score indikerer højere niveauer af skam-aversion.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporterede maladaptive overbevisninger målt ved Early Maladaptive Schema Questionnaire - Forskningsversion
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteringsmåling af stabile, utilpassede overbevisninger. Skalaen indeholder 75 punkter opdelt i femten underskalaer for distinkte maladaptive overbevisninger. Underskala-scorer spænder fra 0 til 15, med højere score, der indikerer større maladaptive overbevisninger.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret bekymringsrelateret adfærd målt ved Worry Behaviors Inventory
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporterende mål for bekymringsrelateret adfærd. Ti elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlet score varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større engagement i undgående adfærd, der er forbundet med bekymring.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret beherskelse målt ved Self-Mastery-skalaen
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteringsmåling, der vurderer, i hvilket omfang en person opfatter en følelse af personlig kontrol eller beherskelse over livsresultater. Syv elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlet score spænder fra 7 til 49, hvor højere score indikerer større personlig kontrol eller beherskelse.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret Opfattet sandsynlighed, omkostninger og mestring målt ved spørgsmål om Opfattet sandsynlighed, omkostninger og mestring
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1, inden for uge 1 af interventionen (ved skrivesession 2), inden for uge 2 af interventionen (skrivesession 3 og 4), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4) og 1- uge og 1 måneds opfølgning.
Selvrapportering mål for opfattelser af sandsynlighed og kostbarhed af og evne til at klare ens frygtede scenarie. Tre forskellige spørgsmål vurderer hver af følgende opfattelser relateret til frygtede scenarier: 1) Sandsynlighed, 2) Omkostninger og 3) Mestring. Opfattede sandsynlighedsscore spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større opfattet sandsynlighed for, at den værste frygt går i opfyldelse. Opfattede omkostningsscorer varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større opfattet omkostning ved den værste frygt. Opfattede coping-scores varierer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer større evne til at klare.
Administreret før interventionen på dag 1, inden for uge 1 af interventionen (ved skrivesession 2), inden for uge 2 af interventionen (skrivesession 3 og 4), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4) og 1- uge og 1 måneds opfølgning.
Frygt og undgåelse relateret til worst case-scenarie målt ved Modified Behavioural Avoidance Test
Tidsramme: Indgivet før interventionen på dag 1 (præ-intervention) og 1-måneders opfølgning.
Deltagerne bliver bedt om at have et mentalt billede i tankerne af deres hypotetiske worst case scenario og vurdere deres frygtniveau fra 0 (ingen frygt overhovedet) til 10 (mest frygt), og ønske om at undgå det mentale billede fra 0 (intet ønske at undgå at forestille sig) til 10 (det højest mulige ønske om at undgå at forestille sig).
Indgivet før interventionen på dag 1 (præ-intervention) og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteret depression, angst og stress målt ved depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Selvrapporteringsmål, der vurderer depression, angst og stresssymptomer den seneste uge. Skalaen indeholder 21 punkter, opdelt i tre underskalaer: 1) Depression, 2) Angst og 3) Stress. Scorer på underskalaerne varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression, angst og stress.
Administreret før interventionen på dag 1 (præ-intervention), post-intervention (3 dage efter skrivesession 4), 1-uges opfølgning og 1-måneders opfølgning.
Spørgsmål om daglige bekymringer og følelser
Tidsramme: I løbet af den to-ugers interventionsperiode og i tre dage efter interventionsperioden bliver alle deltagere bedt om at svare på spørgsmål om deres bekymringer og følelser to gange om dagen (morgen og aften) ved hjælp af en online dagbog.

En daglig selvrapporteringsmåling af (1) følelser, (2) bekymringskontrollerbarhed, (3) bekymringsintensitet og (4) bekymringsvarighed.

Resultaterne for de første tre elementer varierer fra 0 til 8, hvor højere score indikerer større grad af følelser, bekymringsintensitet og vanskeligheder med at kontrollere bekymringer. Bekymringsvarighed rapporteres i minutter, med større tal angiver længere tid brugt på at bekymre dig.
I løbet af den to-ugers interventionsperiode og i tre dage efter interventionsperioden bliver alle deltagere bedt om at svare på spørgsmål om deres bekymringer og følelser to gange om dagen (morgen og aften) ved hjælp af en online dagbog.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryerson University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 2018-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive formidlet via konferencepræsentationer, tidsskriftspublikationer og gennem vores laboratoriehjemmeside. Efter anmodning kan anonymiserede samlede deltagerdata stilles til rådighed for et udgivertidsskrift eller en individuel forskningsgruppe. Individuelle forskningsgrupper, der er interesseret i at få adgang til anonymiserede data, skal indsende et forslag, der beskriver deres tilsigtede brug af dataene. Deres kvalifikationer vil blive gennemgået baseret på deres forslag og curricula vitae (CV'er). Individuelle forskningsgrupper, der er godkendt til adgang, vil være forpligtet til at acceptere ikke at forsøge at genidentificere deltagere, ikke videregive data og ikke bruge dataene til andre formål end angivet i deres oprindelige forslag. Ingen individuelle data vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard skriftlig eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner