- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654625
Tieteellisesti perustellun kirjallisen altistusmenettelyn kehittäminen (SCRIPTS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus pahoista asioista, joita voi tapahtua tulevaisuudessa. Kun ihmiset, joilla on GAD, ovat huolissaan, heillä on tapana ajatella tilanteita, joita he pelkäävät, epämääräisellä tavalla. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että peloistaan toistuva kirjoittaminen jäsennellysti ja yksityiskohtaisesti voi auttaa huolestumaan. Tässä kokeessa tutkijat vertailevat kolmea strukturoitua kirjoitusinterventiota ja testaavat niiden välittömiä ja lyhytaikaisia vaikutuksia huoleen ja huoleen liittyviin ominaisuuksiin.
Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään puhelimen näyttö. Kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan Ryersonin yliopiston laboratorioon. Interventiota edeltävien tulosmittausten suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kirjoitusinterventiosta: (1) normaali kirjallinen altistuminen, (2) tehostettu kirjallinen altistuminen tai (3) neutraali kirjoittaminen. Kaikki osallistujat kirjoittavat 30 minuuttia jokaisena 4 päivänä. 4 kirjoitussessiota jaetaan 2 viikon sisällä. Liiallinen huoli arvioidaan interventiota edeltävässä, puolivälissä, intervention jälkeisessä, 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa. Lukuun ottamatta Modified Behavioral Avoidance -testiä, joka arvioidaan vain ennen interventiota ja 1 kuukauden seurantaa, kaikki muut tulokset arvioidaan ennen interventiota ja intervention jälkeisessä 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seuranta. Todennäköisyyden, kustannusten ja selviytymiskysymysten lisäarvioinnit tehdään jokaisessa kirjoitusistunnossa.
Kahden viikon interventiojakson ja kolmen interventiojakson jälkeisen päivän aikana kaikki osallistujat seuraavat myös huoliaan ja mielialaansa kahdesti päivässä.
Tämä kokeilu antaa vastauksia tärkeisiin kysymyksiin liiallisen huolen aiheuttamien interventioiden kirjoittamisen terapeuttisista mahdollisuuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Naomi Koerner, PhD
- Puhelinnumero: 2151 416-979-5000
- Sähköposti: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melina Ovanessian, MA
- Puhelinnumero: 2188 416-979-5000
- Sähköposti: movaness@psych.ryerson.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Rekrytointi
- Ryerson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi Koerner, PhD
- Puhelinnumero: 2151 416-979-5000
- Sähköposti: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Penn State Worry Questionnaire -kyselyn pistemäärä 56 tai enemmän.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hyväksyminen DSM-5-kuvauksen mukaisesti (American Psychiatric Association, 2013).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus, -aiko tai -suunnitelma
- Aiempi tai nykyinen psykoosi tai mania tai päihdehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen psykologinen hoito tai neuvonta, paitsi jos tämä hoito on harvinainen (kerran kuukaudessa tai harvemmin) tai osallistuja on saanut jatkuvaa viikoittaista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja silti täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot
- Psykotrooppinen lääkitys, jonka annosta on muutettu viimeisen 12 viikon aikana. Jos he ovat äskettäin lopettaneet psykotrooppisen lääkkeen käytön, heidät otetaan mukaan, jos lopettamisesta on kulunut vähintään 1 kuukausi tai 3 kuukautta, jos he ovat käyttäneet fluoksetiinia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Normaali kirjallinen valotus
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
|
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä.
Osallistujat kirjoittavat tarinan pahimmasta huolestaan.
|
KOKEELLISTA: Parannettu kirjallinen valotus
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
|
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä.
Osallistujat kirjoittavat tarinan pahimmasta huolestaan ja kirjoittavat sen uudelleen.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaustila
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
|
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä.
Jokaisessa istunnossa osallistujat kirjoittavat narratiivin neutraalista aiheesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa menneen viikon huolissa mitattuna Penn State Worry Questionnaire-Past Week -versiolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusistunnossa 3), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta. ylös.
|
Itseraportointi, joka arvioi viimeisen viikon aikana koetun liiallisen huolen asteen.
Viisitoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–90, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusistunnossa 3), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta. ylös.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itseraportoidut yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM) IV.
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoi GAD-oireiden mitta.
Neljätoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa GAD-oireiden vakavuutta.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse ilmoittama kognitiivinen välttäminen kognitiivisen välttämisen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointi mittaa taipumusta osallistua erilaisiin kognitiivisiin välttämisstrategioihin.
25 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista välttämistä.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoidut asenteet ongelmiin negatiivisen ongelmaorientaatiokyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoi asenteiden mittari ongelmiin.
Kaksitoista kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa suhtautumista ongelmiin.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse ilmoittama tunteiden pelko affektiivisen kontrollin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportin mitta tunteiden pelosta ja yrityksistä hallita tunnekokemusta.
Asteikko sisältää 42 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon erillisille tunteille: ahdistus; masennus; suututtaa; positiivinen tunne.
Kokonaispisteet vaihtelevat 42-294; alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 13-91, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteiden pelkoa.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse ilmoittamat häpeän käsitykset Shame-Aversive Reactions -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointi mittaa häpeän kokemista ei-toivottavana ja tuskallisena tunteena.
Neljätoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 98:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häpeänvastaisuutta.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoidut sopeutumattomat uskomukset Early Maladaptive Schema Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna – tutkimusversio
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportin mitta vakaasta sopeutumattomasta uskomuksesta.
Asteikko sisältää 75 kohdetta, jotka on jaettu viiteentoista ala-asteikkoon erillisille sopeutumattomille uskomuksille.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia sopeutumattomia uskomuksia.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse ilmoittamat huoleen liittyvät käyttäytymiset, jotka on mitattu Huolikäyttäytymisluettelolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointi mittaa huoleen liittyvää käyttäytymistä.
Kymmenen kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista välttävään käyttäytymiseen, joka liittyy huoleen.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu mestaruus mitattuna Self-Mastery-asteikolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin yksilö kokee henkilökohtaisen kontrollin tai hallinnan tunteen elämän tuloksista.
Seitsemän kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkilökohtaista hallintaa tai mestaruutta.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportoitu havaittu todennäköisyys, kustannukset ja selviytyminen mitattuna havaittu todennäköisyys-, kustannus- ja selviytymiskysymyksillä
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1, viikolla 1 interventiosta (kirjoitusistunnossa 2), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusjaksot 3 ja 4), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen) ja 1- viikko ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointi mittaa pelätyn skenaarion todennäköisyyden ja kalleuden käsityksiä sekä kykyä selviytyä pelätyn skenaarion kanssa.
Kolme erillistä kysymystä arvioi kutakin seuraavista pelättyihin skenaarioihin liittyvistä käsityksistä: 1) Todennäköisyys, 2) Kustannukset ja 3) Selviytyminen.
Havaitut todennäköisyyspisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat, että pahimpien pelkojen todennäköisyys on suurempi.
Koetun kalleuden pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpien pelkojen suurempia koettua kalliiutta.
Koetut selviytymispisteet vaihtelevat 0–6, ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1, viikolla 1 interventiosta (kirjoitusistunnossa 2), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusjaksot 3 ja 4), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen) ja 1- viikko ja 1 kuukauden seuranta.
|
Pelko ja välttäminen, jotka liittyvät pahimpaan mahdolliseen skenaarioon modifioidulla käyttäytymisen välttämistestillä mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Osallistujia pyydetään pitämään mielikuva mielessään hypoteettisesta pahimmasta mahdollisesta skenaariosta ja arvioimaan heidän pelkotasonsa nollasta (ei lainkaan pelkoa) 10:een (pelkoisin) ja halu välttää mielikuvaa 0:sta (ei halua). kuvittelemisen välttämiseksi) 10:een (suurin mahdollinen halu välttää kuvittelemista).
|
Annetaan ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota) ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse ilmoittama masennus, ahdistus ja stressi mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita kuluneen viikon aikana.
Asteikko sisältää 21 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: 1) masennus, 2) ahdistus ja 3) stressi.
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
|
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Päivittäisiä huolia ja tunteita koskevia kysymyksiä
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana ja kolmen päivän ajan interventiojakson jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan ja tunteistaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) verkkopäiväkirjan avulla.
|
Päivittäinen itseraportin mitta (1) tunteista, (2) huolen hallittavuudesta, (3) huolen intensiteetistä ja (4) huolen kestosta. Kolmen ensimmäisen kohdan pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteita, huolen voimakkuutta ja vaikeuksia hallita huolia. Huolehdinnan kesto ilmoitetaan minuutteina, ja suuremmat luvut osoittavat pidempään murehtimiseen käytettyä aikaa. |
Kahden viikon interventiojakson aikana ja kolmen päivän ajan interventiojakson jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan ja tunteistaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) verkkopäiväkirjan avulla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 2018-094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Normaali kirjallinen valotus
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska