Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tieteellisesti perustellun kirjallisen altistusmenettelyn kehittäminen (SCRIPTS-tutkimus)

perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Naomi Koerner, Ryerson University
Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus. Kun ihmiset, joilla on GAD, ovat huolissaan, he ajattelevat ongelmia ja pelättyjä tilanteita epämääräisellä tavalla. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että pelättyjen tilanteiden kirjoittaminen jäsennellysti ja yksityiskohtaisesti voi auttaa huoleen. Tässä kokeessa tutkijat pyrkivät parantamaan kirjoitusinterventiota. Tutkijat testaavat uuden kirjoittamisen välittömiä ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) on ominaista liiallinen ja hallitsematon huoli ja ahdistus pahoista asioista, joita voi tapahtua tulevaisuudessa. Kun ihmiset, joilla on GAD, ovat huolissaan, heillä on tapana ajatella tilanteita, joita he pelkäävät, epämääräisellä tavalla. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että peloistaan ​​toistuva kirjoittaminen jäsennellysti ja yksityiskohtaisesti voi auttaa huolestumaan. Tässä kokeessa tutkijat vertailevat kolmea strukturoitua kirjoitusinterventiota ja testaavat niiden välittömiä ja lyhytaikaisia ​​vaikutuksia huoleen ja huoleen liittyviin ominaisuuksiin.

Mahdollisia osallistujia pyydetään täyttämään puhelimen näyttö. Kelpoisuuskriteerit täyttävät kutsutaan Ryersonin yliopiston laboratorioon. Interventiota edeltävien tulosmittausten suorittamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta kirjoitusinterventiosta: (1) normaali kirjallinen altistuminen, (2) tehostettu kirjallinen altistuminen tai (3) neutraali kirjoittaminen. Kaikki osallistujat kirjoittavat 30 minuuttia jokaisena 4 päivänä. 4 kirjoitussessiota jaetaan 2 viikon sisällä. Liiallinen huoli arvioidaan interventiota edeltävässä, puolivälissä, intervention jälkeisessä, 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seurannassa. Lukuun ottamatta Modified Behavioral Avoidance -testiä, joka arvioidaan vain ennen interventiota ja 1 kuukauden seurantaa, kaikki muut tulokset arvioidaan ennen interventiota ja intervention jälkeisessä 1 viikon seurannassa ja 1 kuukauden seuranta. Todennäköisyyden, kustannusten ja selviytymiskysymysten lisäarvioinnit tehdään jokaisessa kirjoitusistunnossa.

Kahden viikon interventiojakson ja kolmen interventiojakson jälkeisen päivän aikana kaikki osallistujat seuraavat myös huoliaan ja mielialaansa kahdesti päivässä.

Tämä kokeilu antaa vastauksia tärkeisiin kysymyksiin liiallisen huolen aiheuttamien interventioiden kirjoittamisen terapeuttisista mahdollisuuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Penn State Worry Questionnaire -kyselyn pistemäärä 56 tai enemmän.
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hyväksyminen DSM-5-kuvauksen mukaisesti (American Psychiatric Association, 2013).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatus, -aiko tai -suunnitelma
  • Aiempi tai nykyinen psykoosi tai mania tai päihdehäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Nykyinen psykologinen hoito tai neuvonta, paitsi jos tämä hoito on harvinainen (kerran kuukaudessa tai harvemmin) tai osallistuja on saanut jatkuvaa viikoittaista hoitoa vähintään 12 viikon ajan ja silti täyttää kaikki muut kelpoisuusehdot
  • Psykotrooppinen lääkitys, jonka annosta on muutettu viimeisen 12 viikon aikana. Jos he ovat äskettäin lopettaneet psykotrooppisen lääkkeen käytön, heidät otetaan mukaan, jos lopettamisesta on kulunut vähintään 1 kuukausi tai 3 kuukautta, jos he ovat käyttäneet fluoksetiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Normaali kirjallinen valotus
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä. Osallistujat kirjoittavat tarinan pahimmasta huolestaan.
KOKEELLISTA: Parannettu kirjallinen valotus
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä. Osallistujat kirjoittavat tarinan pahimmasta huolestaan ​​ja kirjoittavat sen uudelleen.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaustila
Neljä kirjoitussessiota laboratoriossa
Neljä erillistä 30 minuutin istuntoa 2 viikon sisällä. Jokaisessa istunnossa osallistujat kirjoittavat narratiivin neutraalista aiheesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa menneen viikon huolissa mitattuna Penn State Worry Questionnaire-Past Week -versiolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusistunnossa 3), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta. ylös.
Itseraportointi, joka arvioi viimeisen viikon aikana koetun liiallisen huolen asteen. Viisitoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Pisteet vaihtelevat välillä 0–90, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusistunnossa 3), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta. ylös.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoidut yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön kyselylomakkeella mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa (DSM) IV.
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoi GAD-oireiden mitta. Neljätoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa GAD-oireiden vakavuutta.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itse ilmoittama kognitiivinen välttäminen kognitiivisen välttämisen kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointi mittaa taipumusta osallistua erilaisiin kognitiivisiin välttämisstrategioihin. 25 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 25-125, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista välttämistä.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoidut asenteet ongelmiin negatiivisen ongelmaorientaatiokyselyn avulla mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoi asenteiden mittari ongelmiin. Kaksitoista kohtaa lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 12–60, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa suhtautumista ongelmiin.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itse ilmoittama tunteiden pelko affektiivisen kontrollin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportin mitta tunteiden pelosta ja yrityksistä hallita tunnekokemusta. Asteikko sisältää 42 kohtaa, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon erillisille tunteille: ahdistus; masennus; suututtaa; positiivinen tunne. Kokonaispisteet vaihtelevat 42-294; alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 13-91, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteiden pelkoa.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itse ilmoittamat häpeän käsitykset Shame-Aversive Reactions -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointi mittaa häpeän kokemista ei-toivottavana ja tuskallisena tunteena. Neljätoista kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 98:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa häpeänvastaisuutta.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoidut sopeutumattomat uskomukset Early Maladaptive Schema Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna – tutkimusversio
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportin mitta vakaasta sopeutumattomasta uskomuksesta. Asteikko sisältää 75 kohdetta, jotka on jaettu viiteentoista ala-asteikkoon erillisille sopeutumattomille uskomuksille. Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia sopeutumattomia uskomuksia.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itse ilmoittamat huoleen liittyvät käyttäytymiset, jotka on mitattu Huolikäyttäytymisluettelolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointi mittaa huoleen liittyvää käyttäytymistä. Kymmenen kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista välttävään käyttäytymiseen, joka liittyy huoleen.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoitu mestaruus mitattuna Self-Mastery-asteikolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointimittari, joka arvioi, missä määrin yksilö kokee henkilökohtaisen kontrollin tai hallinnan tunteen elämän tuloksista. Seitsemän kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 7-49, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkilökohtaista hallintaa tai mestaruutta.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportoitu havaittu todennäköisyys, kustannukset ja selviytyminen mitattuna havaittu todennäköisyys-, kustannus- ja selviytymiskysymyksillä
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1, viikolla 1 interventiosta (kirjoitusistunnossa 2), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusjaksot 3 ja 4), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen) ja 1- viikko ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointi mittaa pelätyn skenaarion todennäköisyyden ja kalleuden käsityksiä sekä kykyä selviytyä pelätyn skenaarion kanssa. Kolme erillistä kysymystä arvioi kutakin seuraavista pelättyihin skenaarioihin liittyvistä käsityksistä: 1) Todennäköisyys, 2) Kustannukset ja 3) Selviytyminen. Havaitut todennäköisyyspisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat, että pahimpien pelkojen todennäköisyys on suurempi. Koetun kalleuden pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat pahimpien pelkojen suurempia koettua kalliiutta. Koetut selviytymispisteet vaihtelevat 0–6, ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
Annettu ennen interventiota päivänä 1, viikolla 1 interventiosta (kirjoitusistunnossa 2), viikolla 2 interventiosta (kirjoitusjaksot 3 ja 4), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusjakson 4 jälkeen) ja 1- viikko ja 1 kuukauden seuranta.
Pelko ja välttäminen, jotka liittyvät pahimpaan mahdolliseen skenaarioon modifioidulla käyttäytymisen välttämistestillä mitattuna
Aikaikkuna: Annetaan ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota) ja 1 kuukauden seuranta.
Osallistujia pyydetään pitämään mielikuva mielessään hypoteettisesta pahimmasta mahdollisesta skenaariosta ja arvioimaan heidän pelkotasonsa nollasta (ei lainkaan pelkoa) 10:een (pelkoisin) ja halu välttää mielikuvaa 0:sta (ei halua). kuvittelemisen välttämiseksi) 10:een (suurin mahdollinen halu välttää kuvittelemista).
Annetaan ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventiota) ja 1 kuukauden seuranta.
Itse ilmoittama masennus, ahdistus ja stressi mitattuna masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla
Aikaikkuna: Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Itseraportointimittari, joka arvioi masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita kuluneen viikon aikana. Asteikko sisältää 21 kohtaa, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: 1) masennus, 2) ahdistus ja 3) stressi. Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen, ahdistuksen ja stressin vakavuutta.
Annettu ennen interventiota päivänä 1 (ennen interventio), intervention jälkeen (3 päivää kirjoitusistunnon 4 jälkeen), 1 viikon seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Päivittäisiä huolia ja tunteita koskevia kysymyksiä
Aikaikkuna: Kahden viikon interventiojakson aikana ja kolmen päivän ajan interventiojakson jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan ​​ja tunteistaan ​​kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) verkkopäiväkirjan avulla.

Päivittäinen itseraportin mitta (1) tunteista, (2) huolen hallittavuudesta, (3) huolen intensiteetistä ja (4) huolen kestosta.

Kolmen ensimmäisen kohdan pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunteita, huolen voimakkuutta ja vaikeuksia hallita huolia. Huolehdinnan kesto ilmoitetaan minuutteina, ja suuremmat luvut osoittavat pidempään murehtimiseen käytettyä aikaa.

Kahden viikon interventiojakson aikana ja kolmen päivän ajan interventiojakson jälkeen kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kysymyksiinsä huolistaan ​​ja tunteistaan ​​kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) verkkopäiväkirjan avulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 2018-094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tuloksia levitetään konferenssiesitelmien, lehtijulkaisujen ja laboratoriomme verkkosivujen kautta. Pyynnöstä anonymisoituja osallistujien koottuja tietoja voidaan antaa kustantavan lehden tai yksittäisen tutkimusryhmän käyttöön. Yksittäisten tutkimusryhmien, jotka ovat kiinnostuneita pääsemään käsiksi anonymisoituihin tietoihin, on toimitettava ehdotus, jossa esitetään yksityiskohtaisesti heidän aikomuksensa käyttää tietoja. Heidän pätevyytensä tarkistetaan heidän ehdotuksensa ja ansioluettelonsa (CV) perusteella. Yksittäisten tutkimusryhmien on suostuttava siihen, etteivät ne yritä tunnistaa osallistujia uudelleen, olla levittämättä tietoja eivätkä käytä tietoja muihin tarkoituksiin kuin alkuperäisessä ehdotuksessaan. Yksittäisiä tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali kirjallinen valotus

3
Tilaa