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과학적 정보에 입각한 서면 노출 절차 개발(SCRIPTS 연구)

2020년 3월 13일 업데이트: Naomi Koerner, Ryerson University
범불안장애(GAD)는 과도하고 통제할 수 없는 걱정과 불안이 특징입니다. GAD가 있는 사람들은 걱정할 때 문제와 두려운 상황에 대해 막연한 방식으로 생각하는 경향이 있습니다. 예비 연구에 따르면 구조화되고 상세한 방식으로 두려운 상황에 대해 글을 쓰면 걱정에 도움이 될 수 있습니다. 이 실험에서 조사관은 쓰기 개입을 개선하려고 합니다. 연구자들은 새로운 쓰기 개입의 즉각적이고 단기적인 효과를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

범불안장애(GAD)는 미래에 일어날 수 있는 나쁜 일에 대한 과도하고 통제할 수 없는 걱정과 불안이 특징입니다. 범불안 장애가 있는 사람들은 걱정할 때 자신이 두려워하는 상황에 대해 모호하게 생각하는 경향이 있습니다. 예비 연구에 따르면 자신의 두려움에 대해 구조화되고 상세한 방식으로 반복해서 작성하면 걱정에 도움이 될 수 있습니다. 현재 실험에서 조사관은 세 가지 구조화된 쓰기 개입을 비교하고 걱정 및 걱정 관련 기능에 대한 즉각적이고 단기적인 영향을 테스트하고 있습니다.

잠재적 참가자는 전화 화면을 작성해야 합니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 Ryerson University의 연구실에 초대됩니다. 개입 전 결과 측정을 완료한 후 참가자는 (1) 표준 쓰기 노출, (2) 향상된 쓰기 노출 또는 (3) 중립 쓰기의 세 가지 쓰기 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 4일 동안 매일 30분씩 글을 쓰게 됩니다. 글쓰기의 4개 세션은 간격을 두고 2주 동안 진행됩니다. 과도한 걱정은 개입 전, 개입 중, 개입 후, 1주 추적 및 1개월 추적에서 평가됩니다. 개입 전과 1개월 추적에서만 평가되는 수정된 행동 회피 테스트를 제외하고 다른 모든 결과는 개입 전과 개입 후 1주 추적 및 1개월 추적. 인지된 확률, 비용 및 대처 질문에 대한 추가 평가는 각 작문 세션에서 발생합니다.

2주간의 개입 기간과 개입 기간 후 3일 동안 모든 참가자는 하루에 두 번 걱정과 기분을 추적합니다.

현재 실험은 과도한 걱정에 대한 쓰기 개입의 치료 가능성에 대한 중요한 질문에 대한 답을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Penn State Worry Questionnaire에서 56점 이상.
  • DSM-5 설명(American Psychiatric Association, 2013)에 따른 범불안 장애의 승인.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 자살 생각, 의도 또는 계획
  • 지난 12개월 동안 정신병이나 조증 또는 물질 사용 장애의 과거 또는 현재 병력
  • 이 치료가 드물거나(한 달에 한 번 이하) 참가자가 최소 12주 동안 일관된 주간 치료를 받고 있고 여전히 다른 모든 자격 기준을 충족하지 않는 한 현재 심리 치료 또는 상담
  • 지난 12주 동안 용량이 변경된 향정신성 약물. 최근에 향정신성 약물을 중단한 경우 중단 후 최소 1개월이 지난 경우 또는 플루옥세틴을 복용한 경우 3개월이 지난 경우 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 서면 노출
실험실에서 4번의 작문 세션
행동: 표준 서면 노출
4개의 간격을 둔 30분 세션이 2주 내에 발생합니다. 참가자들은 자신의 최악의 걱정에 대한 이야기를 씁니다.
실험적: 향상된 서면 노출
실험실에서 4번의 작문 세션
행동: 향상된 서면 노출
4개의 간격을 둔 30분 세션이 2주 내에 발생합니다. 참가자들은 자신의 최악의 걱정에 대한 이야기를 작성하고 다시 작성합니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어 조건
실험실에서 4번의 작문 세션
행동: 제어 조건
4개의 간격을 둔 30분 세션이 2주 내에 발생합니다. 각 세션에서 참가자는 중립적인 주제에 대한 이야기를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version으로 측정한 자가 보고한 지난주 걱정의 변화
기간: 중재 1일차 전(사전 중재), 중재 2주 이내(작문 세션 3), 중재 후(작성 세션 4 후 3일), 1주 후속 조치 및 1개월 사후 관리 위로.
지난주에 경험한 과도한 걱정의 정도를 평가하는 자가 보고 척도. 15개 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 점수의 범위는 0에서 90까지이며 점수가 높을수록 걱정의 정도가 높음을 나타냅니다.
중재 1일차 전(사전 중재), 중재 2주 이내(작문 세션 3), 중재 후(작성 세션 4 후 3일), 1주 후속 조치 및 1개월 사후 관리 위로.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) IV에 대한 일반화 불안 장애 설문지로 측정한 자가 보고 일반화 불안 장애 증상.
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
GAD 증상의 자가 보고 측정. 14개 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 총 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 범불안 장애 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
인지 회피 설문지로 측정한 자가 보고 인지 회피
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
다양한 인지 회피 전략에 관여하는 경향에 대한 자기 보고 측정. 25개 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 총 점수 범위는 25에서 125까지이며 점수가 높을수록 인지 회피가 큰 것을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
부정적인 문제 지향 설문지로 측정한 문제에 대한 자기 보고식 태도
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
문제에 대한 태도의 자기 보고 척도. 12개의 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 총점의 범위는 12에서 60까지이며 점수가 높을수록 문제에 대한 부정적인 태도가 더 강함을 의미합니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
정서적 통제 척도에 의해 측정된 감정에 대한 자가 보고된 두려움
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
감정에 대한 두려움과 감정적 경험을 통제하려는 시도에 대한 자기 보고식 측정. 이 척도에는 42개 항목이 포함되어 있으며 뚜렷한 감정에 대해 4개의 하위 척도로 나뉩니다. 불안; 우울증; 화; 긍정적인 감정. 총 점수 범위는 42에서 294까지입니다. 하위 척도 점수의 범위는 13에서 91까지이며 점수가 높을수록 감정에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
수치심 혐오 반응 설문지로 측정한 수치심에 대한 자가 보고 인식
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
부끄러움을 바람직하지 않고 고통스러운 감정으로 인식하는 자가 보고 측정. 14개 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 총 점수 범위는 14에서 98까지이며 점수가 높을수록 수치심 혐오 수준이 높음을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
초기 부적응 스키마 설문지 - 연구 버전으로 측정한 자가 보고 부적응 신념
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
안정적인 부적응 신념의 자기보고 척도. 이 척도는 뚜렷한 부적응적 신념에 대해 15개의 하위 척도로 나누어진 75개의 항목을 포함합니다. 하위 척도 점수의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 부적응적 신념이 더 크다는 것을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
걱정 행동 목록으로 측정한 자가 보고한 걱정 관련 행동
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
걱정 관련 행동에 대한 자가 보고 측정. 10개의 항목을 합산하여 총점을 만듭니다. 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 걱정과 관련된 회피 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
자기 숙달 척도에 의해 측정된 자기보고 숙달
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
개인이 삶의 결과에 대한 개인적 통제 또는 숙달의 감각을 인식하는 정도를 평가하는 자기 보고 척도. 7개의 항목이 합산되어 총점을 생성합니다. 총점의 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 개인 통제력이나 숙련도가 높음을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
인지된 확률, 비용 및 대처 질문으로 측정된 자가 보고된 인지된 확률, 비용 및 대처
기간: 개입 전 1일, 개입 1주 내(작문 세션 2), 개입 2주 내(작성 세션 3 및 4), 개입 후(작성 세션 4 후 3일) 및 1- 일주일 및 1개월 추적.
자신이 두려워하는 시나리오에 대처할 수 있는 가능성과 비용에 대한 인식에 대한 자기보고 측정. 두려운 시나리오와 관련된 1) 가능성, 2) 비용 및 3) 대처와 관련된 세 가지 고유한 질문이 각각 다음과 같은 인식을 평가합니다. 지각된 확률 점수의 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 최악의 두려움이 실현될 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 인지된 비용성 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 최악의 두려움에 대한 인지된 비용성이 더 높다는 것을 나타냅니다. 인지된 대처 점수의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 대처 능력이 높음을 나타냅니다.
개입 전 1일, 개입 1주 내(작문 세션 2), 개입 2주 내(작성 세션 3 및 4), 개입 후(작성 세션 4 후 3일) 및 1- 일주일 및 1개월 추적.
수정된 행동 회피 테스트로 측정한 최악의 시나리오와 관련된 두려움 및 회피
기간: 1일차(중재 전)에 개입 전 투여하고 1개월 추적.
참가자들은 가상의 최악의 시나리오를 염두에 두고 정신적 이미지를 유지하고 두려움의 수준을 0(전혀 두렵지 않음)에서 10(가장 두렵음)으로 평가하고 정신적 이미지를 피하고 싶은 욕구를 0(욕망 없음)으로 평가하도록 요청받습니다. 상상을 피하고자 하는 욕구)를 10(상상을 피하고 싶은 가능한 가장 높은 욕구)으로 설정합니다.
1일차(중재 전)에 개입 전 투여하고 1개월 추적.
우울증, 불안 및 스트레스 척도에 의해 측정된 자가 보고형 우울증, 불안 및 스트레스
기간: 1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
지난 주 동안 우울, 불안 및 스트레스 증상을 평가하는 자가 보고 측정. 이 척도는 21개 항목으로 구성되어 있으며 1) 우울, 2) 불안, 3) 스트레스의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 하위 척도의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1일째 중재 전(중재 전), 중재 후(4회차 작성 후 3일), 1주 추적 및 1개월 추적.
일상의 걱정과 감정 질문
기간: 2주간의 개입 기간과 개입 기간 후 3일 동안 모든 참여자는 온라인 일기를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 걱정과 감정에 대한 질문에 응답하도록 요청받습니다.

(1) 감정, (2) 걱정 통제 가능성, (3) 걱정 강도 및 (4) 걱정 기간에 대한 일일 자가 보고 측정.

처음 세 항목의 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 감정의 정도, 걱정의 강도, 걱정을 조절하기 어려움을 나타냅니다. 걱정 지속 시간은 분 단위로 보고되며, 숫자가 클수록 걱정하는 데 더 오랜 시간이 소요됨을 나타냅니다.
2주간의 개입 기간과 개입 기간 후 3일 동안 모든 참여자는 온라인 일기를 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 걱정과 감정에 대한 질문에 응답하도록 요청받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ryerson University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REB 2018-094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 컨퍼런스 프레젠테이션, 저널 간행물 및 연구실 웹 사이트를 통해 배포됩니다. 요청 시 익명화된 참여자 집계 데이터를 출판 저널 또는 개별 연구 그룹에서 사용할 수 있습니다. 익명화된 데이터에 접근하는 데 관심이 있는 개별 연구 그룹은 데이터 사용 목적을 자세히 설명하는 제안서를 제출해야 합니다. 그들의 자격은 그들의 제안서와 이력서(CV)에 따라 검토될 것입니다. 액세스가 승인된 개별 연구 그룹은 참가자를 재식별하지 않고, 데이터를 더 이상 배포하지 않으며, 원래 제안서에 명시된 목적 이외의 목적으로 데이터를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 개별 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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