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Desarrollo de un procedimiento de exposición escrito científicamente informado (estudio SCRIPTS)

13 de marzo de 2020 actualizado por: Naomi Koerner, Ryerson University
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por preocupación y ansiedad excesivas e incontrolables. Cuando las personas con TAG se preocupan, tienden a pensar en los problemas y situaciones temidas de forma vaga. La investigación preliminar sugiere que escribir sobre situaciones temidas de manera estructurada y detallada puede ayudar con la preocupación. En este experimento, los investigadores buscan mejorar la intervención de escritura. Los investigadores están probando los efectos inmediatos ya corto plazo de una nueva intervención de escritura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se caracteriza por una preocupación y una ansiedad excesivas e incontrolables por las cosas malas que pueden suceder en el futuro. Cuando las personas con TAG se preocupan, tienden a pensar en las situaciones que temen de forma vaga. La investigación preliminar sugiere que escribir repetidamente sobre los propios miedos de una manera estructurada y detallada puede ayudar a preocuparse. En el presente experimento, los investigadores están comparando tres intervenciones de escritura estructurada y probando sus efectos inmediatos ya corto plazo sobre la preocupación y las características relacionadas con la preocupación.

Se les pedirá a los posibles participantes que completen una pantalla telefónica. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados al laboratorio de la Universidad de Ryerson. Después de completar las medidas de resultado previas a la intervención, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones de escritura: (1) exposición escrita estándar, (2) exposición escrita mejorada o (3) escritura neutral. Todos los participantes escribirán durante 30 minutos cada uno de los 4 días. Las 4 sesiones de escritura serán espaciadas y se realizarán en un plazo de 2 semanas. La preocupación excesiva se evaluará antes de la intervención, a la mitad de la intervención, después de la intervención, a la semana de seguimiento y al mes de seguimiento. Con la excepción de la Prueba de evitación conductual modificada, que solo se evaluará antes de la intervención y al mes de seguimiento, todos los demás resultados se evaluarán antes de la intervención y después de la intervención, al cabo de 1 semana de seguimiento y 1 mes de seguimiento. Se realizarán evaluaciones adicionales de probabilidad percibida, costo y preguntas de afrontamiento en cada sesión de escritura.

Durante el período de intervención de 2 semanas y los tres días posteriores al período de intervención, todos los participantes también harán un seguimiento de su preocupación y estado de ánimo dos veces al día.

El presente experimento proporcionará respuestas a preguntas importantes sobre el potencial terapéutico de las intervenciones de escritura para la preocupación excesiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • Reclutamiento
        • Ryerson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de 56 o más en el Cuestionario de preocupación de Penn State.
  • Aprobación del Trastorno de Ansiedad Generalizada según la descripción del DSM-5 (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013).

Criterio de exclusión:

  • Ideación, intento o plan suicida clínicamente significativo
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de psicosis o manía, o trastorno por uso de sustancias en los últimos 12 meses
  • Tratamiento o asesoramiento psicológico actual, a menos que este tratamiento sea poco frecuente (una vez al mes o menos) o que el participante haya estado recibiendo un tratamiento semanal constante durante al menos 12 semanas y aún cumpla con todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Medicación psicotrópica con cambio de dosis en las últimas 12 semanas. Si han suspendido recientemente un medicamento psicotrópico, se incluirán si ha pasado al menos 1 mes desde la suspensión, o 3 meses si habían estado tomando fluoxetina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exposición escrita estándar
Cuatro sesiones de escritura en el laboratorio.
Conductual: Exposición escrita estándar
Cuatro sesiones espaciadas de 30 minutos que ocurren dentro de un período de 2 semanas. Los participantes escriben una narración sobre su peor preocupación.
EXPERIMENTAL: Exposición escrita mejorada
Cuatro sesiones de escritura en el laboratorio.
Conductual: Exposición escrita mejorada
Cuatro sesiones espaciadas de 30 minutos que ocurren dentro de un período de 2 semanas. Los participantes escriben una narración sobre su peor preocupación y la vuelven a escribir.
PLACEBO_COMPARADOR: Condición de control
Cuatro sesiones de escritura en el laboratorio.
Conductual: Condición de control
Cuatro sesiones espaciadas de 30 minutos que ocurren dentro de un período de 2 semanas. En cada sesión, los participantes escriben una narración sobre un tema neutral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la preocupación de la semana pasada autoinformada según lo medido por el Cuestionario de preocupaciones de Penn State - Versión de la semana pasada
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), dentro de la semana 2 de la intervención (en la sesión de escritura 3), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes arriba.
Medida de autoinforme que evalúa el grado de preocupación excesiva experimentada durante la última semana. Se suman quince elementos para crear una puntuación total. Las puntuaciones van de 0 a 90, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de preocupación.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), dentro de la semana 2 de la intervención (en la sesión de escritura 3), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes arriba.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de trastorno de ansiedad generalizada autoinformados medidos por el Cuestionario de trastorno de ansiedad generalizada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM) IV.
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de los síntomas del TAG. Catorce elementos se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales varían de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TAG.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Evitación cognitiva autoinformada medida por el Cuestionario de evitación cognitiva
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de la tendencia a participar en varias estrategias de evitación cognitiva. Veinticinco elementos se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 125, y las puntuaciones más altas indican una mayor evitación cognitiva.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Actitudes autoinformadas hacia los problemas medidas por el Cuestionario de Orientación Negativa al Problema
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de las actitudes hacia los problemas. Se suman doce elementos para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor actitud negativa hacia los problemas.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Miedo autoinformado a las emociones medido por la Escala de control afectivo
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme del miedo a las emociones e intentos de controlar la experiencia emocional. La escala contiene 42 ítems divididos en cuatro subescalas para distintas emociones: ansiedad; depresión; enojo; emoción positiva. Las puntuaciones totales oscilan entre 42 y 294; las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 13 y 91, y las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las emociones.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Percepciones de vergüenza autoinformadas medidas por el Cuestionario de reacciones aversivas a la vergüenza
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de la percepción de la vergüenza como una emoción indeseable y dolorosa. Catorce elementos se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 98, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aversión a la vergüenza.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Creencias desadaptativas autoinformadas medidas por el Cuestionario de esquemas desadaptativos tempranos - Versión de investigación
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de creencias desadaptativas estables. La escala contiene 75 ítems divididos en quince subescalas para distintas creencias desadaptativas. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican mayores creencias desadaptativas.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Comportamientos autoinformados relacionados con la preocupación medidos por el Inventario de Comportamientos de Preocupación
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme de comportamientos relacionados con la preocupación. Se suman diez elementos para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor participación en conductas de evitación asociadas con la preocupación.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Dominio autoinformado medido por la escala Self-Mastery
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme que evalúa el grado en que un individuo percibe una sensación de control o dominio personal sobre los resultados de la vida. Se suman siete elementos para crear una puntuación total. Las puntuaciones totales oscilan entre 7 y 49, y las puntuaciones más altas indican un mayor control o dominio personal.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Probabilidad percibida, costo y afrontamiento autoinformados medidos por las preguntas de probabilidad percibida, costo y afrontamiento
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1, dentro de la semana 1 de la intervención (en la sesión de escritura 2), dentro de la semana 2 de la intervención (sesiones de escritura 3 y 4), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4) y 1- Seguimiento a la semana y al mes.
Medida de autoinforme de las percepciones de probabilidad y costo de, y la capacidad para hacer frente al escenario temido. Tres preguntas distintas evalúan cada una de las siguientes percepciones relacionadas con los escenarios temidos: 1) Probabilidad, 2) Costo y 3) Afrontamiento. Las puntuaciones de probabilidad percibida oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad percibida de que los peores temores se hagan realidad. Los puntajes de costo percibido varían de 0 a 6, y los puntajes más altos indican un mayor costo percibido de los peores temores. Las puntuaciones de afrontamiento percibidas oscilan entre 0 y 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de afrontamiento.
Administrado antes de la intervención el día 1, dentro de la semana 1 de la intervención (en la sesión de escritura 2), dentro de la semana 2 de la intervención (sesiones de escritura 3 y 4), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4) y 1- Seguimiento a la semana y al mes.
Miedo y evitación relacionados con el peor de los casos medidos por la Prueba de evitación conductual modificada
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (pre-intervención) y 1 mes de seguimiento.
Se pide a los participantes que mantengan una imagen mental en mente de su peor escenario hipotético y califiquen su nivel de miedo de 0 (ningún miedo en absoluto) a 10 (el máximo miedo), y el deseo de evitar la imagen mental de 0 (ningún deseo). evitar imaginar) a 10 (el mayor deseo posible de evitar imaginar).
Administrado antes de la intervención el día 1 (pre-intervención) y 1 mes de seguimiento.
Depresión, ansiedad y estrés autoinformados medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Medida de autoinforme que evalúa los síntomas de depresión, ansiedad y estrés durante la última semana. La escala contiene 21 ítems, divididos en tres subescalas: 1) Depresión, 2) Ansiedad y 3) Estrés. Las puntuaciones en las subescalas varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, la ansiedad y el estrés.
Administrado antes de la intervención el día 1 (antes de la intervención), después de la intervención (3 días después de la sesión de escritura 4), seguimiento de 1 semana y seguimiento de 1 mes.
Preguntas diarias sobre preocupaciones y emociones
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de dos semanas y durante los tres días posteriores al período de intervención, se les pide a todos los participantes que respondan preguntas sobre sus preocupaciones y emociones dos veces al día (mañana y tarde) utilizando un diario en línea.

Una medida de autoinforme diario de (1) emociones, (2) controlabilidad de la preocupación, (3) intensidad de la preocupación y (4) duración de la preocupación.

Las puntuaciones de los tres primeros ítems oscilan entre 0 y 8; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de emociones, intensidad de la preocupación y dificultad para controlar la preocupación. La duración de la preocupación se informa en minutos, con números más altos que indican más tiempo dedicado a preocuparse.
Durante el período de intervención de dos semanas y durante los tres días posteriores al período de intervención, se les pide a todos los participantes que respondan preguntas sobre sus preocupaciones y emociones dos veces al día (mañana y tarde) utilizando un diario en línea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ryerson University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • REB 2018-094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se difundirán a través de presentaciones en conferencias, publicaciones en revistas y a través del sitio web de nuestro laboratorio. Previa solicitud, los datos agregados anónimos de los participantes pueden ponerse a disposición de una revista editorial o un grupo de investigación individual. Los grupos de investigación individuales interesados ​​en acceder a datos anónimos deberán presentar una propuesta que detalle el uso previsto de los datos. Sus calificaciones serán revisadas en base a su propuesta y currículum vitae (CV). Los grupos de investigación individuales aprobados para el acceso deberán aceptar no intentar volver a identificar a los participantes, no distribuir más datos y no utilizar los datos para fines distintos a los especificados en su propuesta original. No se compartirán datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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