Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en vetenskapligt informerad skriftlig exponeringsprocedur (SCRIPTS-studien)

13 mars 2020 uppdaterad av: Naomi Koerner, Ryerson University
Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest. När personer med GAD oroar sig tenderar de att tänka på problem och fruktade situationer på ett vagt sätt. Preliminär forskning tyder på att skriva om fruktade situationer på ett strukturerat och detaljerat sätt kan hjälpa mot oro. I detta experiment vill utredarna förbättra skrivinterventionen. Utredarna testar de omedelbara och kortsiktiga effekterna av en ny skrivinsats.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) kännetecknas av överdriven och okontrollerbar oro och ångest för dåliga saker som kan hända i framtiden. När personer med GAD oroar sig tenderar de att tänka på de situationer de fruktar på ett vagt sätt. Preliminär forskning tyder på att att upprepade gånger om sin rädsla på ett strukturerat och detaljerat sätt kan hjälpa till att oroa sig. I det aktuella experimentet jämför utredarna tre strukturerade skrivinterventioner och testar deras omedelbara och kortsiktiga effekter på oro och ororelaterade egenskaper.

Potentiella deltagare kommer att uppmanas att fylla i en telefonskärm. De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att bjudas in till laboratoriet vid Ryerson University. Efter att ha genomfört resultatmått före intervention kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av tre skrivinterventioner: (1) standard skriftlig exponering, (2) förbättrad skriftlig exponering eller (3) neutral skrift. Alla deltagare kommer att skriva i 30 minuter på var och en av 4 dagar. De 4 skrivsessionerna kommer att vara fördelade och kommer att äga rum inom en period av 2 veckor. Överdriven oro kommer att bedömas vid pre-intervention, mid-intervention, post-intervention, 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning. Med undantag för det modifierade beteendeundvikandetestet, som endast kommer att bedömas vid pre-intervention och 1 månads uppföljning, kommer alla andra resultat att bedömas vid pre-intervention, och vid post-intervention, 1-veckas uppföljning och 1 månads uppföljning. Ytterligare bedömningar av upplevd sannolikhet, kostnad och hanteringsfrågor kommer att ske vid varje skrivtillfälle.

Under den 2 veckor långa interventionsperioden och de tre dagarna efter interventionsperioden kommer alla deltagare också att spåra sin oro och humör två gånger per dag.

Det aktuella experimentet kommer att ge svar på viktiga frågor om den terapeutiska potentialen hos skrivinterventioner för överdriven oro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng på 56 eller högre på Penn State Worry Questionnaire.
  • Godkännande av generaliserat ångestsyndrom enligt DSM-5-beskrivningen (American Psychiatric Association, 2013).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta självmordstankar, avsikter eller planer
  • Tidigare eller nuvarande historia av psykos eller mani, eller missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
  • Aktuell psykologisk behandling eller rådgivning om inte denna behandling är sällsynt (en gång i månaden eller mindre) eller om deltagaren har fått konsekvent veckobehandling i minst 12 veckor och fortfarande uppfyller alla andra behörighetskriterier
  • Psykotropisk medicin med ändrad dos under de senaste 12 veckorna. Om de nyligen har avbrutit en psykofarmaka kommer de att inkluderas om det har gått minst 1 månad sedan behandlingen avbröts, eller 3 månader om de hade tagit fluoxetin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standard skriftlig exponering
Fyra skrivtillfällen på laboratoriet
Beteende: Standard skriftlig exponering
Fyra sessioner på 30 minuter som sker inom en period av 2 veckor. Deltagarna skriver en berättelse om sin värsta oro.
EXPERIMENTELL: Förbättrad skriftlig exponering
Fyra skrivtillfällen på laboratoriet
Beteende: Förbättrad skriftlig exponering
Fyra sessioner på 30 minuter som sker inom en period av 2 veckor. Deltagarna skriver en berättelse om sin värsta oro och skriver om den.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollvillkor
Fyra skrivtillfällen på laboratoriet
Beteende: Kontrollvillkor
Fyra sessioner på 30 minuter som sker inom en period av 2 veckor. Vid varje session skriver deltagarna en berättelse om ett neutralt ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad oro under den senaste veckan mätt med Penn State Worry Questionnaire-Past Week Version
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), inom vecka 2 efter interventionen (vid skrivpass 3), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning- upp.
Självrapporteringsmått som bedömer graden av överdriven oro som upplevts under den senaste veckan. Femton poster summeras för att skapa en totalpoäng. Poäng varierar från 0 till 90, med högre poäng tyder på en större grad av oro.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), inom vecka 2 efter interventionen (vid skrivpass 3), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning- upp.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade symtom vid generaliserat ångestsyndrom mätt med Generalized Anxiety Disorder Questionnaire för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV.
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterande mått på GAD-symtom. Fjorton poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 12, med högre poäng som indikerar större GAD-symptom.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterat kognitivt undvikande mätt med kognitivt undvikande frågeformulär
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporteringsmått på tendensen att engagera sig i olika kognitiva undvikandestrategier. Tjugofem poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 25 till 125, med högre poäng tyder på större kognitivt undvikande.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterade attityder till problem mätt med Negative Problem Orientation Questionnaire
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporteringsmått på attityder till problem. Tolv poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 12 till 60, med högre poäng tyder på större negativa attityder till problem.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterad rädsla för känslor mätt med Affective Control Scale
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterande mått på rädsla för känslor och försök att kontrollera känslomässig upplevelse. Skalan innehåller 42 poster uppdelade i fyra underskalor för distinkta känslor: ångest; depression; ilska; positiv känsla. Totalpoäng varierar från 42 till 294; subskala poäng varierar från 13 till 91, med högre poäng tyder på en större rädsla för känslor.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterade uppfattningar om skam mätt med Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterande mått på uppfattning om skam som en oönskad och smärtsam känsla. Fjorton poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 14 till 98, med högre poäng som indikerar högre nivåer av skamaversion.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterade maladaptiva övertygelser mätt med Early Maladaptive Schema Questionnaire - Forskningsversion
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterande mått på stabila felaktiga övertygelser. Skalan innehåller 75 poster uppdelade i femton underskalor för distinkta missanpassningsbara övertygelser. Subskalepoäng varierar från 0 till 15, med högre poäng som indikerar större missanpassade övertygelser.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterade ororelaterade beteenden mätt av Worry Behaviours Inventory
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterande mått på ororelaterade beteenden. Tio poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng tyder på större engagemang i undvikande beteenden som är förknippade med oro.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterad mästerskap mätt med Self-Mastery-skalan
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporteringsmått som bedömer i vilken utsträckning en individ uppfattar en känsla av personlig kontroll eller behärskning över livsresultat. Sju poster summeras för att skapa en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 7 till 49, med högre poäng tyder på större personlig kontroll eller behärskning.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporterad Upplevd sannolikhet, kostnad och coping mätt med frågor om upplevd sannolikhet, kostnad och coping
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1, inom vecka 1 efter interventionen (vid skrivpass 2), inom vecka 2 efter interventionen (skrivpass 3 och 4), efter intervention (3 dagar efter skrivpass 4) och 1- vecka och 1 månads uppföljning.
Självrapporteringsmått på uppfattningar om sannolikhet och kostsamhet för och förmåga att klara av sitt fruktade scenario. Tre distinkta frågor bedömer var och en av följande uppfattningar relaterade till fruktade scenarier: 1) Sannolikhet, 2) Kostnad och 3) Coping. Upplevda sannolikhetspoäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som indikerar större upplevd sannolikhet för att de värsta rädslorna besannas. Upplevda kostnadspoäng varierar från 0 till 6, med högre poäng som indikerar högre upplevd kostsamhet av värsta rädslor. Upplevda coping-poäng varierar från 0 till 6, med högre poäng indikerar större förmåga att klara sig.
Administreras före interventionen dag 1, inom vecka 1 efter interventionen (vid skrivpass 2), inom vecka 2 efter interventionen (skrivpass 3 och 4), efter intervention (3 dagar efter skrivpass 4) och 1- vecka och 1 månads uppföljning.
Rädsla och undvikande relaterad till värsta scenario mätt med Modified Behavioural Avoidance Test
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention) och 1 månads uppföljning.
Deltagarna uppmanas att ha en mental bild i åtanke av sitt hypotetiska värsta scenario och betygsätta sin rädslanivå från 0 (ingen rädsla alls) till 10 (mest rädsla), och önskan att undvika den mentala bilden från 0 (ingen önskan). att undvika att föreställa sig) till 10 (högsta möjliga önskan att undvika att föreställa sig).
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention) och 1 månads uppföljning.
Självrapporterad depression, ångest och stress mätt med skalan för depression, ångest och stress
Tidsram: Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Självrapporteringsmått som bedömer depression, ångest och stresssymptom den senaste veckan. Skalan innehåller 21 punkter, uppdelade i tre delskalor: 1) Depression, 2) Ångest och 3) Stress. Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression, ångest och stress.
Administreras före interventionen dag 1 (pre-intervention), post-intervention (3 dagar efter skrivpass 4), 1 veckas uppföljning och 1 månads uppföljning.
Dagliga oro och känslor frågor
Tidsram: Under den två veckor långa interventionsperioden och under tre dagar efter interventionsperioden uppmanas alla deltagare att svara på frågor om sin oro och sina känslor två gånger per dag (morgon och kväll) med hjälp av en onlinedagbok.

Ett dagligt självrapporteringsmått på (1) känslor, (2) orokontrollerbarhet, (3) orointensitet och (4) orovaraktighet.

Poängen för de tre första objekten varierar från 0 till 8, med högre poäng som indikerar högre grad av känslor, orolighet och svårighet att kontrollera oro. Bekymmerslängden rapporteras i minuter, med större siffror som indikerar längre tid att oroa sig.
Under den två veckor långa interventionsperioden och under tre dagar efter interventionsperioden uppmanas alla deltagare att svara på frågor om sin oro och sina känslor två gånger per dag (morgon och kväll) med hjälp av en onlinedagbok.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ryerson University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • REB 2018-094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av studien kommer att spridas via konferenspresentationer, tidskriftspublikationer och via vår labbwebbplats. På begäran kan anonymiserade aggregerade deltagardata göras tillgängliga för en publicerande tidskrift eller enskild forskargrupp. Enskilda forskargrupper som är intresserade av att få tillgång till anonymiserade uppgifter kommer att behöva lämna in ett förslag som beskriver deras avsedda användning av uppgifterna. Deras kvalifikationer kommer att granskas baserat på deras förslag och meritförteckningar (CV). Enskilda forskargrupper som godkänts för åtkomst kommer att behöva gå med på att inte försöka omidentifiera deltagare, inte distribuera data vidare och inte använda uppgifterna för andra ändamål än vad som anges i deras ursprungliga förslag. Inga individuella uppgifter kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard skriftlig exponering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera