Desenvolvimento de um procedimento de exposição escrita cientificamente informado (estudo SCRIPTS)
13 de março de 2020 atualizado por: Naomi Koerner, Ryerson University
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação e ansiedade excessivas e incontroláveis.
Quando as pessoas com TAG se preocupam, elas tendem a pensar nos problemas e nas situações temidas de maneira vaga.
Pesquisas preliminares sugerem que escrever sobre situações temidas de forma estruturada e detalhada pode ajudar com a preocupação.
Nesta experiência, os investigadores procuram melhorar a intervenção escrita.
Os investigadores estão testando os efeitos imediatos e de curto prazo de uma nova intervenção de escrita.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O transtorno de ansiedade generalizada (TAG) é caracterizado por preocupação excessiva e incontrolável e ansiedade sobre coisas ruins que podem acontecer no futuro. Quando as pessoas com TAG se preocupam, elas tendem a pensar vagamente nas situações que temem. Pesquisas preliminares sugerem que escrever repetidamente sobre os próprios medos de forma estruturada e detalhada pode ajudar a se preocupar. No presente experimento, os investigadores estão comparando três intervenções de escrita estruturada e testando seus efeitos imediatos e de curto prazo sobre a preocupação e as características relacionadas à preocupação.
Os participantes em potencial serão solicitados a preencher uma tela de telefone. Aqueles que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados para o laboratório da Ryerson University. Depois de concluir as medidas de resultado pré-intervenção, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três intervenções de escrita: (1) exposição escrita padrão, (2) exposição escrita aprimorada ou (3) escrita neutra. Todos os participantes escreverão por 30 minutos em cada um dos 4 dias. As 4 sessões de escrita serão espaçadas e decorrerão num período de 2 semanas. A preocupação excessiva será avaliada na pré-intervenção, meio da intervenção, pós-intervenção, acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês. Com exceção do Teste de Evitação Comportamental Modificado, que será avaliado apenas na pré-intervenção e no acompanhamento de 1 mês, todos os outros resultados serão avaliados na pré-intervenção e na pós-intervenção, acompanhamento de 1 semana e Acompanhamento de 1 mês. Avaliações adicionais de probabilidade percebida, custo e questões de enfrentamento ocorrerão em cada sessão de redação.
Durante o período de intervenção de 2 semanas e os três dias seguintes ao período de intervenção, todos os participantes também acompanharão sua preocupação e humor duas vezes por dia.
O presente experimento fornecerá respostas a questões importantes sobre o potencial terapêutico de intervenções escritas para preocupação excessiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
- Recrutamento
- Ryerson University
-
Contato:
- Naomi Koerner, PhD
- Número de telefone: 2151 416-979-5000
- E-mail: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de 56 ou superior no Penn State Worry Questionnaire.
- Endosso do Transtorno de Ansiedade Generalizada de acordo com a descrição do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
Critério de exclusão:
- Ideação, intenção ou plano suicida clinicamente significativo
- História passada ou atual de psicose ou mania, ou transtorno por uso de substâncias nos últimos 12 meses
- Tratamento ou aconselhamento psicológico atual, a menos que esse tratamento seja pouco frequente (uma vez por mês ou menos) ou o participante esteja recebendo tratamento semanal consistente por pelo menos 12 semanas e ainda atenda a todos os outros critérios de elegibilidade
- Medicação psicotrópica com alteração de dose nas últimas 12 semanas. Se eles interromperam recentemente um medicamento psicotrópico, serão incluídos se houver pelo menos 1 mês desde a interrupção ou 3 meses se estiverem tomando fluoxetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exposição Escrita Padrão
Quatro sessões de redação no laboratório
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Quatro sessões espaçadas de 30 minutos ocorrendo em um período de 2 semanas.
Os participantes escrevem uma narrativa sobre sua pior preocupação.
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EXPERIMENTAL: Exposição Escrita Aprimorada
Quatro sessões de redação no laboratório
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Quatro sessões espaçadas de 30 minutos ocorrendo em um período de 2 semanas.
Os participantes escrevem uma narrativa sobre sua pior preocupação e a reescrevem.
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PLACEBO_COMPARATOR: Condição de controle
Quatro sessões de redação no laboratório
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Quatro sessões espaçadas de 30 minutos ocorrendo em um período de 2 semanas.
Em cada sessão, os participantes escrevem uma narrativa sobre um tópico neutro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preocupação auto-relatada na semana passada, medida pelo Penn State Worry Questionnaire-Last Week Version
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), na semana 2 da intervenção (na sessão de escrita 3), pós-intervenção (3 dias após a sessão de escrita 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês acima.
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Medida de autorrelato avaliando o grau de preocupação excessiva experimentado na última semana.
Quinze itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 90, sendo que pontuações maiores indicam maior grau de preocupação.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), na semana 2 da intervenção (na sessão de escrita 3), pós-intervenção (3 dias após a sessão de escrita 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês acima.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas auto-relatados de transtorno de ansiedade generalizada medidos pelo Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV.
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de auto-relato de sintomas de TAG.
Quatorze itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações maiores indicando maior gravidade dos sintomas de TAG.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Evitação cognitiva autorrelatada medida pelo Questionário de Evitação Cognitiva
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de auto-relato da tendência de se envolver em várias estratégias cognitivas de evitação.
Vinte e cinco itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 25 a 125, com pontuações mais altas indicando maior evitação cognitiva.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Atitudes autorreferidas em relação aos problemas, medidas pelo Questionário de Orientação Negativa para Problemas
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de auto-relato de atitudes em relação aos problemas.
Doze itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores atitudes negativas em relação aos problemas.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Auto-relato de medo de emoções medido pela Escala de Controle Afetivo
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de auto-relato de medo de emoções e tentativas de controlar a experiência emocional.
A escala contém 42 itens divididos em quatro subescalas para emoções distintas: ansiedade; depressão; raiva; emoção positiva.
As pontuações totais variam de 42 a 294; as pontuações da subescala variam de 13 a 91, com pontuações mais altas indicando um maior medo das emoções.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Percepções auto-relatadas de vergonha, medidas pelo Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de autorrelato da percepção da vergonha como uma emoção indesejável e dolorosa.
Quatorze itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 14 a 98, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de aversão à vergonha.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Crenças desadaptativas autorrelatadas conforme medidas pelo Early Maladaptive Schema Questionnaire - versão de pesquisa
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de autorrelato de crenças desadaptativas estáveis.
A escala contém 75 itens divididos em quinze subescalas para crenças desadaptativas distintas.
As pontuações da subescala variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maiores crenças desadaptativas.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Comportamentos auto-relatados relacionados à preocupação medidos pelo Inventário de Comportamentos de Preocupação
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de autorrelato de comportamentos relacionados à preocupação.
Dez itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento em comportamentos evitativos associados à preocupação.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Domínio autorrelatado medido pela escala de Autodomínio
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de autorrelato que avalia até que ponto um indivíduo percebe um senso de controle pessoal ou domínio sobre os resultados da vida.
Sete itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações totais variam de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando maior controle ou maestria pessoal.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Probabilidade, custo e enfrentamento percebidos auto-relatados, medidos por questões de Probabilidade Percebida, Custo e Enfrentamento
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1, na semana 1 da intervenção (na sessão de escrita 2), na semana 2 da intervenção (sessões de escrita 3 e 4), pós-intervenção (3 dias após a sessão de escrita 4) e 1- seguimento de 1 semana e 1 mês.
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Medida de auto-relato de percepções de probabilidade e custo e capacidade de lidar com o cenário temido.
Três questões distintas avaliam cada uma das seguintes percepções relacionadas aos cenários temidos: 1) Probabilidade, 2) Custo e 3) Enfrentamento.
As pontuações de probabilidade percebida variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade percebida de que os piores medos se tornem realidade.
As pontuações de custo percebido variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior custo percebido dos piores medos.
As pontuações de enfrentamento percebidas variam de 0 a 6, com pontuações maiores indicando maior capacidade de enfrentamento.
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Administrado antes da intervenção no dia 1, na semana 1 da intervenção (na sessão de escrita 2), na semana 2 da intervenção (sessões de escrita 3 e 4), pós-intervenção (3 dias após a sessão de escrita 4) e 1- seguimento de 1 semana e 1 mês.
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Medo e evitação relacionados ao pior cenário, conforme medido pelo Teste de Evitação Comportamental Modificado
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção) e 1 mês de acompanhamento.
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Os participantes são solicitados a manter uma imagem mental em mente de seu pior cenário hipotético e avaliar seu nível de medo de 0 (nenhum medo) a 10 (mais medo) e desejo de evitar a imagem mental de 0 (nenhum desejo evitar imaginar) a 10 (o maior desejo possível de evitar imaginar).
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção) e 1 mês de acompanhamento.
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Depressão, ansiedade e estresse auto-relatados medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Medida de autorrelato que avalia sintomas de depressão, ansiedade e estresse na última semana.
A escala contém 21 itens, divididos em três subescalas: 1) Depressão, 2) Ansiedade e 3) Estresse.
As pontuações nas subescalas variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão, ansiedade e estresse.
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Administrado antes da intervenção no dia 1 (pré-intervenção), pós-intervenção (3 dias após a sessão de redação 4), acompanhamento de 1 semana e acompanhamento de 1 mês.
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Perguntas diárias sobre preocupações e emoções
Prazo: Durante o período de intervenção de duas semanas e três dias após o período de intervenção, todos os participantes responderam a perguntas sobre suas preocupações e emoções duas vezes por dia (manhã e noite) usando um diário online.
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Uma medida diária de autorrelato de (1) emoções, (2) controle da preocupação, (3) intensidade da preocupação e (4) duração da preocupação. As pontuações para os três primeiros itens variam de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior grau de emoções, intensidade de preocupação e dificuldade em controlar a preocupação. A duração da preocupação é relatada em minutos, com números maiores indicando maior tempo de preocupação. |
Durante o período de intervenção de duas semanas e três dias após o período de intervenção, todos os participantes responderam a perguntas sobre suas preocupações e emoções duas vezes por dia (manhã e noite) usando um diário online.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB 2018-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados do estudo serão divulgados por meio de apresentações em conferências, publicações em periódicos e por meio do site do nosso laboratório.
Mediante solicitação, os dados agregados anônimos dos participantes podem ser disponibilizados para uma revista editorial ou grupo de pesquisa individual.
Grupos de pesquisa individuais interessados em acessar dados anônimos deverão enviar uma proposta detalhando o uso pretendido dos dados.
Suas qualificações serão revisadas com base em sua proposta e currículos vitae (CVs).
Os grupos de pesquisa individuais aprovados para acesso serão obrigados a concordar em não tentar reidentificar os participantes, não distribuir mais dados e não usar os dados para fins diferentes dos especificados em sua proposta original.
Nenhum dado individual será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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