Vývoj vědecky podloženého písemného postupu expozice (studie SCRIPTS)
13. března 2020 aktualizováno: Naomi Koerner, Ryerson University
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými a nekontrolovatelnými obavami a úzkostí.
Když si lidé s GAD dělají starosti, mají tendenci přemýšlet o problémech a obávaných situacích vágním způsobem.
Předběžný výzkum naznačuje, že psaní o obávaných situacích strukturovaným a podrobným způsobem může pomoci s obavami.
V tomto experimentu se vyšetřovatelé snaží zlepšit zásah do psaní.
Vyšetřovatelé testují okamžité a krátkodobé účinky nového zásahu do psaní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrným a nekontrolovatelným strachem a úzkostí ze špatných věcí, které se mohou stát v budoucnu. Když si lidé s GAD dělají starosti, mají tendenci přemýšlet o situacích, kterých se obávají, vágním způsobem. Předběžný výzkum naznačuje, že opakované psaní o svých obavách strukturovaným a podrobným způsobem může pomoci k obavám. V tomto experimentu vyšetřovatelé porovnávají tři strukturované písemné intervence a testují jejich okamžité a krátkodobé účinky na obavy a rysy související se starostmi.
Potenciální účastníci budou požádáni o vyplnění telefonní obrazovky. Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni do laboratoře na Ryerson University. Po dokončení měření výsledků před intervencí budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří písemných intervencí: (1) standardní písemná expozice, (2) rozšířená písemná expozice nebo (3) neutrální psaní. Všichni účastníci budou psát 30 minut každý ze 4 dnů. 4 lekce psaní budou rozloženy a proběhnou během 2 týdnů. Nadměrná obava bude posouzena před intervencí, v polovině intervence, po intervenci, 1 týdenním sledování a 1 měsíčním sledování. S výjimkou Modified Behavioral Avoidance Test, který bude hodnocen pouze před intervencí a 1 měsíčním následným sledováním, budou všechny ostatní výsledky hodnoceny před intervencí a po intervenci, 1 týdenním sledováním a 1 měsíc sledování. Dodatečné hodnocení vnímané pravděpodobnosti, nákladů a otázek zvládání bude probíhat při každém psaní.
Během 2týdenního intervenčního období a tří dnů po intervenčním období budou všichni účastníci také dvakrát denně sledovat své starosti a náladu.
Tento experiment poskytne odpovědi na důležité otázky o terapeutickém potenciálu intervencí při psaní pro nadměrné obavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Nábor
- Ryerson University
-
Kontakt:
- Naomi Koerner, PhD
- Telefonní číslo: 2151 416-979-5000
- E-mail: naomi.koerner@psych.ryerson.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre 56 nebo vyšší v dotazníku Penn State Worry Questionnaire.
- Schválení generalizované úzkostné poruchy podle popisu DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2013).
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné sebevražedné myšlenky, záměry nebo plány
- Minulá nebo současná historie psychózy nebo mánie nebo poruchy užívání návykových látek za posledních 12 měsíců
- Současná psychologická léčba nebo poradenství, pokud tato léčba není častá (jednou měsíčně nebo méně) nebo pokud účastník nedostává konzistentní týdenní léčbu po dobu alespoň 12 týdnů a stále splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti
- Psychotropní léky se změnou dávky v posledních 12 týdnech. Pokud nedávno vysadili psychofarmaka, budou zařazeni, pokud uplynul alespoň 1 měsíc od vysazení, nebo 3 měsíce, pokud užívali fluoxetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní písemná expozice
Čtyři psaní v laboratoři
|
Čtyři oddělená, 30minutová sezení probíhající během 2 týdnů.
Účastníci píší příběh o svých nejhorších starostech.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšená písemná expozice
Čtyři psaní v laboratoři
|
Čtyři oddělená, 30minutová sezení probíhající během 2 týdnů.
Účastníci napíší vyprávění o svých nejhorších starostech a přepíší je.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní stav
Čtyři psaní v laboratoři
|
Čtyři oddělená, 30minutová sezení probíhající během 2 týdnů.
Na každém sezení účastníci napíší příběh na neutrální téma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obavách z minulého týdne, měřená dotazníkem Penn State Worry Questionnaire – verze za minulý týden
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), během 2. týdne po intervenci (při psaní 3), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování- nahoru.
|
Vlastní hlášení hodnotící míru nadměrného znepokojení za poslední týden.
Sečtením patnácti položek se vytvoří celkové skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre znamená větší míru obav.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), během 2. týdne po intervenci (při psaní 3), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování- nahoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené symptomy generalizované úzkostné poruchy měřené dotazníkem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) IV.
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report měření symptomů GAD.
Sečtením čtrnácti položek se vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů GAD.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Vlastní kognitivní vyhýbání se měřené dotazníkem kognitivního vyhýbání se
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report míra tendence zapojit se do různých kognitivních vyhýbacích strategií.
Sečtením 25 položek se vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 25 do 125, přičemž vyšší skóre naznačuje větší kognitivní vyhýbání se.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Vlastní postoje k problémům měřené dotazníkem negativní orientace na problém
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report měřítko postojů k problémům.
Dvanáct položek se sečte a vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní postoje k problémům.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Vlastní strach z emocí měřený škálou afektivní kontroly
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report míra strachu z emocí a pokusů o kontrolu emočního prožívání.
Škála obsahuje 42 položek rozdělených do čtyř subškál pro odlišné emoce: úzkost; Deprese; hněv; pozitivní emoce.
Celkové skóre se pohybuje od 42 do 294; skóre subškály se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší strach z emocí.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Vlastní vnímání studu měřené dotazníkem Shame-Aversive Reactions Questionnaire
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report míra vnímání studu jako nežádoucí a bolestivé emoce.
Sečtením čtrnácti položek se vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 14 do 98, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň averze k hanbě.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Sama sebou uváděná maladaptivní přesvědčení měřená dotazníkem Early Maladaptive Schema Questionnaire – verze výzkumu
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Self-report míra stabilních maladaptivních přesvědčení.
Škála obsahuje 75 položek rozdělených do patnácti subškál pro odlišná maladaptivní přesvědčení.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší maladaptivní přesvědčení.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Samostatně hlášené chování související s obavami měřené pomocí inventáře chování při obavách
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Měření chování souvisejícího s obavami.
Sečtením deseti položek se vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení do vyhýbavého chování, které je spojeno s obavami.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Sebeuvedené mistrovství měřené škálou Sebeovládání
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Měření sebehodnocení, které hodnotí, do jaké míry jedinec vnímá pocit osobní kontroly nebo ovládání nad životními výsledky.
Sedm položek se sečte a vytvoří celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre znamená větší osobní kontrolu nebo mistrovství.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Self-reported Vnímaná pravděpodobnost, náklady a coping měřené otázkami Perceived Probability, Cost a Coping
Časové okno: Podává se před intervencí 1. den, v 1. týdnu intervence (při psaní 2), v 2. týdnu od intervence (3. a 4. sezení), po intervenci (3 dny po 4. sezení) a 1- týdenní a 1měsíční sledování.
|
Self-report míra vnímání pravděpodobnosti a nákladnosti a schopnosti vyrovnat se s obávaným scénářem.
Tři různé otázky hodnotí každý z následujících vjemů souvisejících s obávanými scénáři: 1) Pravděpodobnost, 2) Náklady a 3) Zvládání.
Vnímané skóre pravděpodobnosti se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou pravděpodobnost naplnění nejhorších obav.
Vnímané skóre nákladnosti se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou nákladnost nejhorších obav.
Vnímané skóre zvládání se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost se vyrovnat.
|
Podává se před intervencí 1. den, v 1. týdnu intervence (při psaní 2), v 2. týdnu od intervence (3. a 4. sezení), po intervenci (3 dny po 4. sezení) a 1- týdenní a 1měsíční sledování.
|
|
Strach a vyhýbání se související s nejhorším možným scénářem měřeným modifikovaným testem vyhýbání se chování
Časové okno: Podáno před intervencí 1. den (před intervencí) a 1 měsíc následného sledování.
|
Účastníci jsou požádáni, aby měli na mysli mentální představu o svém hypotetickém nejhorším scénáři a ohodnotili úroveň svého strachu od 0 (vůbec žádný strach) do 10 (největší strach) a toužili se vyhnout mentální představě od 0 (žádná touha vyhnout se představivosti) na 10 (nejvyšší možná touha vyhnout se představivosti).
|
Podáno před intervencí 1. den (před intervencí) a 1 měsíc následného sledování.
|
|
Self-reported deprese, úzkost a stres měřené pomocí škály deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
Vlastní hlášení, které hodnotí příznaky deprese, úzkosti a stresu za poslední týden.
Škála obsahuje 21 položek, rozdělených do tří subškál: 1) Deprese, 2) Úzkost a 3) Stres.
Skóre na subškálách se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese, úzkosti a stresu.
|
Podává se před intervencí v den 1 (před intervencí), po intervenci (3 dny po sezení 4), 1 týden sledování a 1 měsíc sledování.
|
|
Otázky týkající se každodenních starostí a emocí
Časové okno: Během dvoutýdenního intervenčního období a po dobu tří dnů po intervenčním období jsou všichni účastníci požádáni, aby dvakrát denně (ráno a večer) odpověděli na otázky týkající se jejich obav a emocí pomocí online deníku.
|
Každodenní sebehodnocení (1) emocí, (2) ovladatelnosti starostí, (3) intenzity obav a (4) trvání obav. Skóre pro první tři položky se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru emocí, intenzitu obav a potíže s ovládáním starostí. Trvání starostí se uvádí v minutách, přičemž vyšší čísla znamenají delší čas strávený starostmi. |
Během dvoutýdenního intervenčního období a po dobu tří dnů po intervenčním období jsou všichni účastníci požádáni, aby dvakrát denně (ráno a večer) odpověděli na otázky týkající se jejich obav a emocí pomocí online deníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB 2018-094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím konferenčních prezentací, publikací v časopisech a prostřednictvím webových stránek naší laboratoře.
Na požádání mohou být anonymizovaná souhrnná data účastníků zpřístupněna vydavatelskému časopisu nebo jednotlivé výzkumné skupině.
Jednotlivé výzkumné skupiny, které mají zájem o přístup k anonymizovaným datům, budou muset předložit návrh s podrobným popisem zamýšleného použití dat.
Jejich kvalifikace bude přezkoumána na základě jejich návrhu a životopisů (CV).
Jednotlivé výzkumné skupiny schválené pro přístup budou muset souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet znovu identifikovat účastníky, nebudou dále distribuovat data a nebudou data používat k jiným účelům, než je uvedeno v jejich původním návrhu.
Žádné individuální údaje nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .