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科学知情的书面曝光程序的开发（脚本研究）

2020年3月13日 更新者：Naomi Koerner、Ryerson University
广泛性焦虑症 (GAD) 的特征是过度和无法控制的担忧和焦虑。 当患有广泛性焦虑症的人担心时，他们往往会以一种模糊的方式思考问题和害怕的情况。 初步研究表明，以结构化和详细的方式写下令人恐惧的情况可能有助于消除担忧。 在这个实验中，研究人员正在寻求改进写作干预。 研究人员正在测试一种新的写作干预的即时和短期效果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

广泛性焦虑症 (GAD) 的特征是对未来可能发生的坏事过度和无法控制的担心和焦虑。 当患有广泛性焦虑症的人担心时，他们往往会以一种模糊的方式思考他们害怕的情况。 初步研究表明，以结构化和详细的方式反复写下一个人的恐惧可能有助于消除担忧。 在目前的实验中，研究人员正在比较三种结构化写作干预措施，并测试它们对忧虑和忧虑相关特征的即时和短期影响。

潜在的参与者将被要求完成一个电话屏幕。 符合资格标准的人将被邀请到瑞尔森大学的实验室。 完成干预前结果测量后，参与者将被随机分配到三种写作干预之一：(1) 标准书面接触，(2) 增强的书面接触，或 (3) 中性写作。 所有参与者将在 4 天内每天写作 30 分钟。 写作的 4 节课将间隔开，并将在 2 周内进行。 干预前、干预中、干预后、随访1周、随访1个月进行过度担忧评估。 除了仅在干预前和 1 个月随访时评估的改良行为回避测试外，所有其他结果将在干预前、干预后、1 周随访和1个月随访。 感知概率、成本和应对问题的额外评估将在每次写作会议上进行。

在为期 2 周的干预期和干预期后的三天内，所有参与者还将每天两次跟踪他们的担忧和情绪。

本实验将回答有关写作干预对过度忧虑的治疗潜力的重要问题。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 宾夕法尼亚州忧虑问卷得分为 56 分或更高。
  • 根据 DSM-5 的描述认可广泛性焦虑症（美国精神病学协会，2013 年）。

排除标准：

  • 具有临床意义的自杀意念、意图或计划
  • 过去或现在的精神病或躁狂病史，或过去 12 个月内的物质使用障碍
  • 目前的心理治疗或咨询，除非这种治疗不频繁（每月一次或更少），或者参与者每周接受一致的治疗至少 12 周并且仍然符合所有其他资格标准
  • 在过去 12 周内服用过剂量发生变化的精神药物。 如果他们最近停用精神药物，如果停药后至少 1 个月，或者如果他们服用氟西汀至少 3 个月，他们将被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准书面曝光
实验室的四次写作课
行为的：标准书面曝光
在 2 周内进行四次间隔 30 分钟的课程。 参与者写下他们最担心的事情。
实验性的：增强书面曝光
实验室的四次写作课
行为的：增强书面曝光
在 2 周内进行四次间隔 30 分钟的课程。 参与者写下他们最担心的事情并重新编写。
PLACEBO_COMPARATOR：控制条件
实验室的四次写作课
行为的：控制条件
在 2 周内进行四次间隔 30 分钟的课程。 在每次会议上，参与者都会写一篇关于中性主题的叙述。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据宾夕法尼亚州忧虑问卷-过去一周版本测量的自我报告的过去一周忧虑的变化
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后第 2 周内（第 3 次写作会议）、干预后（第 4 次写作会议后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访向上。
评估过去一周过度担忧程度的自我报告措施。 将 15 个项目相加得出总分。 分数范围从 0 到 90，分数越高表示担忧程度越高。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后第 2 周内（第 3 次写作会议）、干预后（第 4 次写作会议后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访向上。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过精神障碍诊断和统计手册 (DSM) IV 的广泛性焦虑症问卷测量的自我报告的广泛性焦虑症症状。
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
GAD 症状的自我报告测量。 将 14 个项目相加得出总分。 总分范围从 0 到 12，分数越高表示 GAD 症状越严重。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过认知回避问卷测量的自我报告的认知回避
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
参与各种认知回避策略的倾向的自我报告测量。 将 25 个项目相加得出总分。 总分在 25 到 125 之间，分数越高表明认知回避程度越高。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过消极问题导向问卷测量的自我报告的对问题的态度
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
对问题态度的自我报告测量。 将 12 个项目相加得出总分。 总分在 12 到 60 之间，分数越高表明对问题的消极态度越严重。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过情感控制量表测量的自我报告的对情绪的恐惧
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
对情绪的恐惧和试图控制情绪体验的自我报告测量。 该量表包含 42 个项目，分为四个不同情绪的子量表：焦虑；沮丧;愤怒;积极的情绪。 总分从 42 到 294；子量表分数范围从 13 到 91，分数越高表明对情绪的恐惧越大。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过羞耻厌恶反应问卷测量的自我报告的羞耻感
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
将羞耻感作为一种不良和痛苦的情绪进行自我报告测量。 将 14 个项目相加得出总分。 总分范围从 14 到 98，得分越高表明羞耻厌恶程度越高。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过早期适应不良模式问卷测量的自我报告的适应不良信念 - 研究版
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
稳定的适应不良信念的自我报告措施。 该量表包含 75 个项目，分为 15 个子量表，用于不同的适应不良信念。 子量表分数范围从 0 到 15，分数越高表示适应不良的信念越严重。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过忧虑行为量表衡量的自我报告的忧虑相关行为
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
与担忧相关的行为的自我报告措施。 将十个项目相加得出总分。 总分在 0 到 40 之间，分数越高表明与担心相关的回避行为越多。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过自我掌握量表衡量的自我报告的掌握程度
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
自我报告措施，评估个人对生活结果的个人控制感或掌控感的感知程度。 将七个项目相加得出总分。 总分从 7 分到 49 分，分数越高表明个人控制或掌握程度越高。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
通过感知概率、成本和应对问题衡量的自我报告的感知概率、成本和应对
大体时间：在第 1 天干预前、干预后第 1 周内（写作会议 2）、干预后第 2 周内（写作会议 3 和 4）、干预后（写作会议 4 后 3 天）和 1-周和 1 个月的随访。
自我报告测量的概率和成本的看法，以及应对一个人的恐惧情景的能力。 三个不同的问题评估以下与可怕场景相关的每一个看法：1) 概率，2) 成本和 3) 应对。 感知概率分数范围从 0 到 6，分数越高表示最坏恐惧成真的感知可能性越大。 感知代价从 0 到 6 不等，分数越高表示对最坏恐惧的感知代价越大。 感知应对得分范围为 0 到 6，得分越高表示应对能力越强。
在第 1 天干预前、干预后第 1 周内（写作会议 2）、干预后第 2 周内（写作会议 3 和 4）、干预后（写作会议 4 后 3 天）和 1-周和 1 个月的随访。
与修改后的行为回避测试所衡量的最坏情况相关的恐惧和回避
大体时间：在第 1 天（干预前）和 1 个月的随访干预前给药。
参与者被要求在脑海中记住他们假设的最坏情况，并将他们的恐惧程度从 0（完全没有恐惧）到 10（最恐惧）进行评分，并希望避免心理图像从 0（没有欲望）避免想象）到 10（避免想象的最高可能愿望）。
在第 1 天（干预前）和 1 个月的随访干预前给药。
通过抑郁、焦虑和压力量表测量的自我报告的抑郁、焦虑和压力
大体时间：在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
评估过去一周抑郁、焦虑和压力症状的自我报告措施。 该量表包含 21 个项目，分为三个分量表：1) 抑郁，2) 焦虑和 3) 压力。 子量表的分数范围从 0 到 42，分数越高表示抑郁、焦虑和压力的严重程度越高。
在第 1 天干预前（干预前）、干预后（写作第 4 节后 3 天）、1 周随访和 1 个月随访时进行。
日常忧虑和情绪问题
大体时间：在为期两周的干预期和干预期后的三天内，所有参与者都被要求使用在线日记每天两次（早上和晚上）回答有关他们的担忧和情绪的问题。

每日自我报告测量 (1) 情绪，(2) 忧虑可控性，(3) 忧虑强度和 (4) 忧虑持续时间。

前三项评分范围为0～8分，得分越高表示情绪化程度越高、忧虑强度越大、忧虑控制难度越大。 忧虑持续时间以分钟为单位报告，数字越大表示忧虑时间越长。
在为期两周的干预期和干预期后的三天内，所有参与者都被要求使用在线日记每天两次（早上和晚上）回答有关他们的担忧和情绪的问题。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ryerson University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月7日

初级完成 (预期的)

2020年9月30日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月13日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REB 2018-094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果将通过会议报告、期刊出版物和我们的实验室网站进行传播。 根据要求，可以向出版期刊或个别研究小组提供匿名的参与者汇总数据。 有兴趣访问匿名数据的各个研究小组将被要求提交一份详细说明其数据预期用途的提案。 他们的资格将根据他们的提案和简历 (CV) 进行审查。 获准访问的各个研究小组将需要同意不尝试重新识别参与者，不进一步分发数据，并且不将数据用于原始提案中指定的目的以外的目的。 不会共享任何个人数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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