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Sviluppo di una procedura di esposizione scritta scientificamente informata (lo studio SCRIPTS)

13 marzo 2020 aggiornato da: Naomi Koerner, Ryerson University
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è caratterizzato da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili. Quando le persone con GAD si preoccupano, tendono a pensare ai problemi e alle situazioni temute in modo vago. La ricerca preliminare suggerisce che scrivere di situazioni temute in modo strutturato e dettagliato può aiutare con la preoccupazione. In questo esperimento, i ricercatori stanno cercando di migliorare l'intervento di scrittura. Gli investigatori stanno testando gli effetti immediati ea breve termine di un nuovo intervento di scrittura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è caratterizzato da preoccupazione e ansia eccessive e incontrollabili per cose brutte che potrebbero accadere in futuro. Quando le persone con GAD si preoccupano, tendono a pensare alle situazioni che temono in modo vago. Ricerche preliminari suggeriscono che scrivere ripetutamente delle proprie paure in modo strutturato e dettagliato può aiutare a preoccuparsi. Nel presente esperimento, i ricercatori stanno confrontando tre interventi di scrittura strutturata e testando i loro effetti immediati ea breve termine sulla preoccupazione e sulle caratteristiche correlate alla preoccupazione.

Ai potenziali partecipanti verrà chiesto di completare uno schermo telefonico. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati al laboratorio presso la Ryerson University. Dopo aver completato le misure dei risultati pre-intervento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre interventi di scrittura: (1) esposizione scritta standard, (2) esposizione scritta migliorata o (3) scrittura neutra. Tutti i partecipanti scriveranno per 30 minuti in ciascuno dei 4 giorni. Le 4 sessioni di scrittura saranno distanziate e si svolgeranno in un periodo di 2 settimane. L'eccessiva preoccupazione sarà valutata a pre-intervento, a metà intervento, post-intervento, follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese. Ad eccezione del test di evitamento comportamentale modificato, che sarà valutato solo prima dell'intervento e dopo 1 mese di follow-up, tutti gli altri risultati saranno valutati prima dell'intervento e dopo l'intervento, dopo 1 settimana di follow-up e Controllo a 1 mese. Ulteriori valutazioni di probabilità percepita, costi e domande di coping si verificheranno in ogni sessione di scrittura.

Durante il periodo di intervento di 2 settimane e i tre giorni successivi al periodo di intervento, tutti i partecipanti monitoreranno anche la loro preoccupazione e il loro umore due volte al giorno.

Il presente esperimento fornirà risposte a importanti domande sul potenziale terapeutico della scrittura di interventi per l'eccessiva preoccupazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di 56 o superiore nel Penn State Worry Questionnaire.
  • Approvazione del disturbo d'ansia generalizzato secondo la descrizione del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).

Criteri di esclusione:

  • Ideazione, intento o piano suicidario clinicamente significativo
  • Storia passata o attuale di psicosi o mania o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Attuale trattamento psicologico o consulenza a meno che questo trattamento non sia raro (una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale coerente per almeno 12 settimane e soddisfi ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità
  • Farmaci psicotropi con modifica della dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi se stavano assumendo fluoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esposizione scritta standard
Quattro sessioni di scrittura in laboratorio
Comportamentale: Esposizione scritta standard
Quattro sessioni distanziate di 30 minuti che si verificano in un periodo di 2 settimane. I partecipanti scrivono una narrazione sulla loro peggiore preoccupazione.
SPERIMENTALE: Esposizione scritta migliorata
Quattro sessioni di scrittura in laboratorio
Comportamentale: Esposizione scritta migliorata
Quattro sessioni distanziate di 30 minuti che si verificano in un periodo di 2 settimane. I partecipanti scrivono una narrazione sulla loro peggiore preoccupazione e la riscrivono.
PLACEBO_COMPARATORE: Condizione di controllo
Quattro sessioni di scrittura in laboratorio
Comportamentale: Condizione di controllo
Quattro sessioni distanziate di 30 minuti che si verificano in un periodo di 2 settimane. Ad ogni sessione, i partecipanti scrivono una narrazione su un argomento neutro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle preoccupazioni autodichiarate nell'ultima settimana misurate dal Penn State Worry Questionnaire-Versione della scorsa settimana
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), entro la settimana 2 dell'intervento (alla sessione di scrittura 3), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese su.
Misurazione self-report che valuta il grado di preoccupazione eccessiva sperimentata nell'ultima settimana. Quindici elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di preoccupazione.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), entro la settimana 2 dell'intervento (alla sessione di scrittura 3), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese su.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo d'ansia generalizzato auto-riportati misurati dal Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) IV.
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report dei sintomi GAD. Quattordici elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi GAD.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Evitamento cognitivo auto-riferito misurato dal questionario sull'evitamento cognitivo
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report della tendenza a impegnarsi in varie strategie di evitamento cognitivo. Venticinque elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 25 a 125, con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento cognitivo.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Atteggiamenti auto-riportati nei confronti dei problemi misurati dal questionario di orientamento al problema negativo
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misura self-report degli atteggiamenti verso i problemi. Dodici elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori atteggiamenti negativi nei confronti dei problemi.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Paura delle emozioni auto-riferita misurata dalla scala di controllo affettivo
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report della paura delle emozioni e dei tentativi di controllare l'esperienza emotiva. La scala contiene 42 item suddivisi in quattro sottoscale per emozioni distinte: ansia; depressione; rabbia; emozione positiva. I punteggi totali vanno da 42 a 294; i punteggi della sottoscala vanno da 13 a 91, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura delle emozioni.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Percezioni di vergogna auto-riferite misurate dal questionario sulle reazioni avverse alla vergogna
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report della percezione della vergogna come emozione indesiderabile e dolorosa. Quattordici elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 14 a 98, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di avversione alla vergogna.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Credenze disadattive autodichiarate misurate dal questionario sullo schema maladattivo precoce - Versione di ricerca
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misura self-report di convinzioni disadattive stabili. La scala contiene 75 item divisi in quindici sottoscale per distinte credenze disadattive. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni disadattive.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Comportamenti correlati alla preoccupazione auto-segnalati misurati dall'inventario dei comportamenti preoccupanti
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misura self-report dei comportamenti correlati alla preoccupazione. Dieci elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nei comportamenti evitanti associati alla preoccupazione.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Padronanza autodichiarata misurata dalla scala Self-Mastery
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report che valuta la misura in cui un individuo percepisce un senso di controllo personale o padronanza sui risultati della vita. Sette elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano un maggiore controllo personale o padronanza.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Autodichiarazione Probabilità percepita, costo e coping misurati dalle domande sulla probabilità percepita, sul costo e sul coping
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1, entro la settimana 1 dell'intervento (alla sessione di scrittura 2), entro la settimana 2 dell'intervento (sessioni di scrittura 3 e 4), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4) e 1- settimana e follow-up a 1 mese.
Misurazione self-report delle percezioni di probabilità e costo e capacità di far fronte al proprio scenario temuto. Tre domande distinte valutano ciascuna delle seguenti percezioni relative agli scenari temuti: 1) Probabilità, 2) Costo e 3) Coping. I punteggi di probabilità percepiti vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità percepita che le peggiori paure si avverino. I punteggi del costo percepito vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un maggiore costo percepito delle peggiori paure. I punteggi di coping percepiti vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di far fronte.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1, entro la settimana 1 dell'intervento (alla sessione di scrittura 2), entro la settimana 2 dell'intervento (sessioni di scrittura 3 e 4), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4) e 1- settimana e follow-up a 1 mese.
Paura ed evitamento relativi allo scenario peggiore misurati dal test di evitamento comportamentale modificato
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento) e follow-up di 1 mese.
Ai partecipanti viene chiesto di tenere in mente un'immagine mentale del loro ipotetico scenario peggiore e di valutare il loro livello di paura da 0 (nessuna paura) a 10 (la più paura) e il desiderio di evitare l'immagine mentale da 0 (nessun desiderio evitare di immaginare) a 10 (il massimo desiderio possibile di evitare di immaginare).
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento) e follow-up di 1 mese.
Depressione, ansia e stress auto-riferiti misurati dalla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Misurazione self-report che valuta i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. La scala contiene 21 item, suddivisi in tre sottoscale: 1) Depressione, 2) Ansia e 3) Stress. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di depressione, ansia e stress.
Somministrato prima dell'intervento il giorno 1 (pre-intervento), post-intervento (3 giorni dopo la sessione di scrittura 4), follow-up di 1 settimana e follow-up di 1 mese.
Domande quotidiane su preoccupazioni ed emozioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di due settimane e per i tre giorni successivi al periodo di intervento, a tutti i partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla loro preoccupazione ed emozioni due volte al giorno (mattina e sera) utilizzando un diario online.

Una misura quotidiana di autovalutazione di (1) emozioni, (2) controllabilità della preoccupazione, (3) intensità della preoccupazione e (4) durata della preoccupazione.

I punteggi per i primi tre elementi vanno da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di emozioni, intensità della preoccupazione e difficoltà a controllare la preoccupazione. La durata della preoccupazione è riportata in minuti, con numeri maggiori che indicano un tempo più lungo trascorso a preoccuparsi.
Durante il periodo di intervento di due settimane e per i tre giorni successivi al periodo di intervento, a tutti i partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla loro preoccupazione ed emozioni due volte al giorno (mattina e sera) utilizzando un diario online.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryerson University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB 2018-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del nostro laboratorio. Su richiesta, i dati aggregati anonimi dei partecipanti possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca. I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati. Le loro qualifiche saranno riviste sulla base della loro proposta e dei curricula vitae (CV). I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale. Nessun dato individuale sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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