Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie pisemnej procedury narażenia opartej na informacjach naukowych (badanie SCRIPTS)

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Naomi Koerner, Ryerson University
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zmartwieniem i lękiem. Kiedy ludzie z GAD martwią się, mają tendencję do myślenia o problemach i sytuacjach, których się obawiają, w niejasny sposób. Wstępne badania sugerują, że pisanie o sytuacjach budzących strach w uporządkowany i szczegółowy sposób może pomóc w zamartwianiu się. W tym eksperymencie badacze chcą ulepszyć interwencję w pisanie. Badacze testują natychmiastowe i krótkoterminowe skutki nowej interwencji w pisanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół lęku uogólnionego (GAD) charakteryzuje się nadmiernym i niekontrolowanym zamartwianiem się i niepokojem o złe rzeczy, które mogą się wydarzyć w przyszłości. Kiedy ludzie z GAD martwią się, mają tendencję do myślenia o sytuacjach, których się boją, w niejasny sposób. Wstępne badania sugerują, że wielokrotne pisanie o swoich lękach w uporządkowany i szczegółowy sposób może pomóc w martwieniu się. W obecnym eksperymencie badacze porównują trzy ustrukturyzowane interwencje w postaci pisania i testują ich natychmiastowy i krótkoterminowy wpływ na martwienie się i cechy związane z martwieniem się.

Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ekranu telefonicznego. Ci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszeni do laboratorium na Ryerson University. Po wykonaniu pomiarów wyników przed interwencją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech interwencji pisemnych: (1) standardowa ekspozycja pisemna, (2) wzmocniona ekspozycja pisemna lub (3) neutralna pisemna. Wszyscy uczestnicy będą pisać przez 30 minut każdego z 4 dni. 4 sesje pisania będą rozmieszczone w odstępach czasu i odbędą się w ciągu 2 tygodni. Nadmierne zmartwienie zostanie ocenione przed interwencją, w trakcie interwencji, po interwencji, 1-tygodniowej obserwacji i 1-miesięcznej obserwacji. Z wyjątkiem zmodyfikowanego behawioralnego testu unikania, który będzie oceniany tylko przed interwencją i po 1 miesiącu obserwacji, wszystkie inne wyniki zostaną ocenione przed interwencją i po interwencji, po 1 tygodniu obserwacji i 1 miesiąc obserwacji. Dodatkowe oceny postrzeganego prawdopodobieństwa, kosztów i pytań dotyczących radzenia sobie będą miały miejsce podczas każdej sesji pisania.

Podczas 2-tygodniowego okresu interwencji i trzech dni po okresie interwencji wszyscy uczestnicy będą również dwa razy dziennie śledzić swoje zmartwienia i nastrój.

Niniejszy eksperyment dostarczy odpowiedzi na ważne pytania dotyczące terapeutycznego potencjału pisania interwencji w przypadku nadmiernego zmartwienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik 56 lub wyższy w Kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State.
  • Potwierdzenie zaburzenia lękowego uogólnionego zgodnie z opisem DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne myśli, zamiary lub plany samobójcze
  • Przeszła lub obecna historia psychozy lub manii lub zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Bieżące leczenie psychologiczne lub poradnictwo, chyba że to leczenie jest rzadkie (raz w miesiącu lub rzadziej) lub uczestnik otrzymywał regularne cotygodniowe leczenie przez co najmniej 12 tygodni i nadal spełnia wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
  • Leki psychotropowe ze zmianą dawki w ciągu ostatnich 12 tygodni. Jeśli niedawno odstawili leki psychotropowe, zostaną uwzględnieni, jeśli minął co najmniej 1 miesiąc od odstawienia lub 3 miesiące, jeśli przyjmowali fluoksetynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Standardowa ekspozycja pisemna
Cztery sesje pisania w laboratorium
Behawioralne: Standardowa ekspozycja pisemna
Cztery rozmieszczone w odstępach 30-minutowych sesje odbywające się w okresie 2 tygodni. Uczestnicy piszą opowiadanie o swoim najgorszym zmartwieniu.
EKSPERYMENTALNY: Zwiększona ekspozycja pisemna
Cztery sesje pisania w laboratorium
Behawioralne: Zwiększona ekspozycja pisemna
Cztery rozmieszczone w odstępach 30-minutowych sesje odbywające się w okresie 2 tygodni. Uczestnicy piszą narrację o swoim najgorszym zmartwieniu i przepisują ją.
PLACEBO_COMPARATOR: Warunek kontroli
Cztery sesje pisania w laboratorium
Behawioralne: Warunek kontroli
Cztery rozmieszczone w odstępach 30-minutowych sesje odbywające się w okresie 2 tygodni. Podczas każdej sesji uczestnicy piszą opowiadanie na neutralny temat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie zmartwienia z ostatniego tygodnia, mierzona za pomocą Kwestionariusza zmartwień stanu Penn State – wersja z poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), w ciągu 2 tygodni od interwencji (podczas sesji pisania 3), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1 tydzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji w górę.
Miara samoopisowa oceniająca stopień nadmiernego zmartwienia doświadczanego w ciągu ostatniego tygodnia. Piętnaście elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zmartwienia.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), w ciągu 2 tygodni od interwencji (podczas sesji pisania 3), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1 tydzień obserwacji i 1 miesiąc obserwacji w górę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane objawy uogólnionego zaburzenia lękowego mierzone za pomocą Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM) IV.
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara objawów GAD. Czternaście elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów GAD.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowe unikanie poznawcze mierzone Kwestionariuszem Unikania Poznawczego
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara tendencji do angażowania się w różne poznawcze strategie unikania. Dwadzieścia pięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Łączne wyniki wahają się od 25 do 125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe unikanie poznawcze.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowe postawy wobec problemów mierzone Kwestionariuszem Negatywnej Orientacji na Problem
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara postaw wobec problemów. Sumuje się dwanaście elementów, aby uzyskać łączny wynik. Łączne wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe negatywne nastawienie do problemów.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Zgłaszany przez siebie strach przed emocjami mierzony Skalą Kontroli Afektywnej
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara lęku przed emocjami i prób kontrolowania przeżyć emocjonalnych. Skala zawiera 42 pozycje podzielone na cztery podskale dla poszczególnych emocji: niepokój; depresja; gniew; pozytywne emocje. Łączne wyniki wahają się od 42 do 294; wyniki w podskalach wahają się od 13 do 91, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed emocjami.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowe postrzeganie wstydu mierzone za pomocą Kwestionariusza Reakcji Awersyjnych na Wstyd
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara postrzegania wstydu jako niepożądanej i bolesnej emocji. Czternaście elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Łączne wyniki wahają się od 14 do 98, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niechęci do wstydu.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowe przekonania o nieprzystosowaniu mierzone Kwestionariuszem Wczesnego Schematu Nieprzystosowania - wersja badawcza
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara stabilnych nieprzystosowawczych przekonań. Skala zawiera 75 pozycji podzielonych na piętnaście podskal dla różnych nieprzystosowawczych przekonań. Wyniki w podskalach mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nieprzystosowane przekonania.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z zamartwianiem się, mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Zamartwiających się
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowa miara zachowań związanych z zamartwianiem się. Dziesięć elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania unikowe, które są związane z zamartwianiem się.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samoopisowe mistrzostwo mierzone skalą samoopanowania
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Miara samoopisowa, która ocenia stopień, w jakim dana osoba postrzega poczucie osobistej kontroli lub panowania nad życiowymi skutkami. Siedem elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Całkowite wyniki wahają się od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę osobistą lub mistrzostwo.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Samodzielnie oceniane postrzegane prawdopodobieństwo, koszt i radzenie sobie mierzone za pomocą pytań dotyczących postrzeganego prawdopodobieństwa, kosztów i radzenia sobie
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1, w ciągu 1 tygodnia interwencji (podczas sesji pisania 2), w ciągu 2 tygodni interwencji (sesje pisania 3 i 4), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4) i 1- tygodniowa i miesięczna obserwacja.
Samoopisowa miara postrzegania prawdopodobieństwa i kosztowności scenariusza, którego się obawiamy, oraz zdolności radzenia sobie z nim. Trzy odrębne pytania oceniają każde z następujących spostrzeżeń związanych ze scenariuszami, których się obawiasz: 1) Prawdopodobieństwo, 2) Koszt i 3) Radzenie sobie. Postrzegane wyniki prawdopodobieństwa wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane prawdopodobieństwo spełnienia się najgorszych obaw. Wyniki postrzeganej kosztowności wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kosztowność najgorszych obaw. Postrzegane wyniki radzenia sobie wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie.
Podawany przed interwencją w dniu 1, w ciągu 1 tygodnia interwencji (podczas sesji pisania 2), w ciągu 2 tygodni interwencji (sesje pisania 3 i 4), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4) i 1- tygodniowa i miesięczna obserwacja.
Strach i unikanie związane z najgorszym scenariuszem, mierzone za pomocą zmodyfikowanego behawioralnego testu unikania
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w 1. dniu (przed interwencją) i 1-miesięczną obserwacją.
Uczestnicy proszeni są o wyobrażenie sobie hipotetycznego najgorszego scenariusza i ocenę poziomu strachu od 0 (całkowity brak strachu) do 10 (największy strach) oraz chęć uniknięcia mentalnego obrazu od 0 (brak chęci unikania wyobrażeń) do 10 (najwyższe możliwe pragnienie unikania wyobrażeń).
Podawany przed interwencją w 1. dniu (przed interwencją) i 1-miesięczną obserwacją.
Depresja, lęk i stres zgłaszane przez samych siebie, mierzone Skalą Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy depresji, lęku i stresu w ciągu ostatniego tygodnia. Skala zawiera 21 pozycji, podzielonych na trzy podskale: 1) Depresja, 2) Lęk i 3) Stres. Wyniki na podskalach wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, lęku i stresu.
Podawany przed interwencją w dniu 1 (przed interwencją), po interwencji (3 dni po sesji pisania 4), 1-tygodniową obserwację i 1-miesięczną obserwację.
Codzienne pytania dotyczące zmartwień i emocji
Ramy czasowe: Podczas dwutygodniowego okresu interwencji i przez trzy dni po okresie interwencji wszyscy uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania dotyczące ich zmartwień i emocji dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą dziennika internetowego.

Codzienna samoopisowa miara (1) emocji, (2) możliwości kontrolowania zmartwień, (3) intensywności zmartwień i (4) czasu trwania zmartwień.

Wyniki dla pierwszych trzech pozycji wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień emocji, intensywność zmartwień i trudności z kontrolowaniem zmartwień. Czas trwania zmartwień jest podawany w minutach, przy czym większa liczba oznacza dłuższy czas spędzony na martwieniu się.
Podczas dwutygodniowego okresu interwencji i przez trzy dni po okresie interwencji wszyscy uczestnicy proszeni są o odpowiadanie na pytania dotyczące ich zmartwień i emocji dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą dziennika internetowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryerson University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 2018-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem prezentacji konferencyjnych, publikacji w czasopismach oraz za pośrednictwem strony internetowej naszego laboratorium. Na żądanie zanonimizowane zbiorcze dane uczestników mogą zostać udostępnione czasopismu wydawniczemu lub indywidualnej grupie badawczej. Poszczególne grupy badawcze zainteresowane dostępem do zanonimizowanych danych będą musiały złożyć wniosek szczegółowo opisujący ich zamierzone wykorzystanie danych. Ich kwalifikacje zostaną zweryfikowane na podstawie ich propozycji i życiorysów (CV). Poszczególne grupy badawcze, którym przyznano dostęp, będą musiały wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób ponownej identyfikacji uczestników, dalsze rozpowszechnianie danych i niewykorzystywanie danych do celów innych niż określone w pierwotnej propozycji. Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa ekspozycja pisemna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj