ダニ喘息小児免疫療法試験 (MAPIT)
イエダニ (HDM) 舌下免疫療法 (SLIT) の有効性と安全性を評価する第 III 相試験 - HDM アレルギー性喘息の小児および青年 (5 ～ 17 歳) における錠剤
調査の概要
詳細な説明
この試験は、臨床的に関連する喘息増悪に基づいて、HDM アレルギー性喘息の小児および青年 (5 ～ 17 歳) の追加治療として、HDM SLIT 錠剤とプラセボの有効性を実証することを目的としています。
さらに、この試験では、喘息による夜間の覚醒、喘息薬の使用、喘息のコントロール、肺機能、アレルギー性鼻炎、アレルギー性鼻結膜炎などの喘息症状に治療が効果があるかどうかを調査します。
最後に、被験者と介護者の生活の質 (QoL) が測定されます。
この試験は、ヨーロッパと北米で実施された無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照の多国籍第 III 相試験です。 治療期間は約2年です。 被験者は、書面による喘息行動計画を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
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Pennsylvania
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Bangor、Pennsylvania、アメリカ、04401
- Private Clinic
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Verona、Pennsylvania、アメリカ、07044
- Allergy Consultants
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- TTS Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- STAAMP Research
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Manchester、イギリス
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sagunto、スペイン
- Hospital de Sagunto
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital de Conxo
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Villarreal、スペイン
- Hospital de La Plana
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Bramsche、ドイツ
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
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Ludwigsfelde、ドイツ
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
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Wuppertal、ドイツ
- Kinderarztpraxis
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Baja、ハンガリー
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー
- Heim Pal Children's Hospital
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Nagykanizsa、ハンガリー
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ráckeve、ハンガリー
- Szent István Rendelő és Patika
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Szeged、ハンガリー
- Aranyklinika Kft
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Brest、フランス
- Hopital Augustin Morvan
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Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Lille Cedex、フランス
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris、フランス
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
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Plovdiv、ブルガリア
- MHAT
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Plovdiv、ブルガリア
- UMBAL "St. Georgy"
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Ruse、ブルガリア
- SHATPPD
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Sevlievo、ブルガリア
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia、ブルガリア
- Medical Center Excelsior
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Sofia、ブルガリア
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Sofia、ブルガリア
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
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Stara Zagora、ブルガリア
- DCC Ritam 2010
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Białystok、ポーランド
- NZOZ E-Vita
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Białystok、ポーランド
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice、ポーランド
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków、ポーランド
- Centrum Nowoczesnych Terapii
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Lublin、ポーランド
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin、ポーランド
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
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Rzeszów、ポーランド
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Skarżysko-Kamienna、ポーランド
- NSZOZ Puls
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Skierniewice、ポーランド
- ETG Skierniewice
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Tarnów、ポーランド
- ALERGO-MED Specjalistyczna
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Wrocław、ポーランド
- Dobrostan
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Zabrze、ポーランド
- Specjalist.
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Łódź、ポーランド
- WWCOiT
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Kazan、ロシア連邦
- Kazan State Medical University 138
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Moscow、ロシア連邦
- First Moscow State Medical University
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
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Ryazan、ロシア連邦
- Rayzan Regional Children Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC Kurator
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- City children's polyclinic #35
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- LLC ArsVite Severo-Zapad
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Samara、ロシア連邦
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
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Samara、ロシア連邦
- LLC 'ArsVitae Samara'
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 人種/民族を問わず、5 歳から 17 歳の男性または女性
- -出産の可能性のある女性の被験者は、妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊方法を実践する意思がある
- HDMアレルギー性喘息の病歴
- 喘息の症状をコントロールするために、低用量の ICS と LABA の併用、または中用量または高用量の ICS と LABA の併用
- -過去2年間の喘息増悪の病歴
-無作為化前の過去4週間以内に、次の1つ以上：
- 日中の喘息症状が週に2回以上
- 喘息による夜間覚醒
- 喘息症状の治療に必要なSABAレスキュー薬
- 喘息による活動制限
- -FEV1で測定された肺機能は、予測値の70％以上、または地域の要件に従っています
- -無作為化前の過去1年間のHDM ARの臨床歴
- ベースライン期間中の平均 TCRS > 0
- -スクリーニング時の D. pteronyssinus および/または D. farinae に対する特異的IgE陽性（クラス2以上、0.70 kU / l以上として定義）
- スクリーニング時に D. pteronyssinus および/または D. farinae に陽性の SPT
- -被験者は治験プロトコルを喜んで順守することができます
除外基準:
- 動物のふけ、カビ、および/またはゴキブリ、または他の多年生アレルゲンに感作され、定期的にさらされている
- 生命を脅かす喘息発作を経験した
- -無作為化訪問（訪問3）の前の最後の1か月以内に、緊急治療、入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした喘息の臨床的悪化が発生しました
- -高用量ICS治療中の無作為化訪問（訪問3）前の過去3か月以内に、緊急治療、入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした喘息の臨床的悪化が発生した
- -過去12か月以内のD. pteronyssinusまたはD. farinaeによるSLITまたはSCIT治療
- -アレルギー免疫療法製品による継続的な治療
- 臨床的に関連する状態または慢性疾患を含む。 -研究者の意見では、治験評価または被験者の安全を妨げる悪性腫瘍
- 好酸球性食道炎の診断を受けている
- 関連する全身性アレルギー反応の病歴
- OCSによる継続的な治療
- 制限および禁止されている併用薬による治療
- -スクリーニング前の30日/5半減期（これまでで最も長い方）以内の治験薬による治療
- -IMPの賦形剤または活性物質（D. pteronyssinusおよびD. farinaeを除く）またはこの試験で提供されるレスキュー薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴
- -治験の実施に直接関与する治験スタッフまたは治験依頼者とのビジネスまたは個人的な関係
- アルコールまたは薬物乱用の病歴
- 以前にこの試験に無作為に割り付けられた、別の治験実施施設でこの試験に参加している、またはこの試験の期間中に他の臨床試験に参加している、または参加を計画している
- -研究者の意見では、臨床的に関連し、被験者をリスクにさらす可能性がある条件、治療、範囲外の検査値、またはその他の状況の歴史または現在の証拠を持っています 試験に参加し、試験の結果を混乱させる、または、治験の全期間にわたって被験者の参加を妨害する
- -アドレナリン/エピネフリン投与後に被験者が重篤な副作用を発症するリスクを高める状態または治療を受けている
- アドレナリン/エピネフリン自動注射器の使用が規制要件である国で使用できない、または準拠しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的な治療
-被験者のICSまたはICS / LABA背景薬とHDM SLIT-タブレット
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舌下アレルギー免疫療法錠 連日服用（1日1錠）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
-被験者のICSまたはICS / LABA背景薬とプラセボ経口錠剤
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プラセボ舌下錠 連日投与（1日1錠）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連のある喘息増悪の年間率
時間枠：有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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この試験の主要評価項目は、20か月の有効性評価期間中の参加者あたりの年間増悪数として計算された、臨床的に関連する喘息増悪の年率であった。 臨床的に関連のある喘息の増悪は医学的に確認される必要があり、以下の基準の少なくとも 1 つにつながる喘息の悪化として定義されました。
結果の尺度（治療グループ別）は、臨床的に関連する喘息増悪の調整された年換算率です。 |
有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息による夜間覚醒があり、SABA レスキュー薬の投与が必要な日の割合
時間枠：有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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SABA レスキュー薬を必要とする喘息による夜間覚醒の日を、参加者/介護者が 4 か月ごとの 2 週間の期間で eDiary に記入しました。 SABA を必要とする喘息による夜間覚醒があった日の割合は 0 から 1 の範囲で表示されました (1 は、eDiary 期間のすべての日が SABA 救済薬を必要とする喘息による夜間覚醒であったことを示します)。 有効性評価は、20 か月の有効性評価期間にわたって収集されたデータに基づいています。 転帰尺度（治療群別）は、SABA レスキュー投薬を必要とする喘息による夜間覚醒の日数の推定割合です。 |
有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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SABA を使用した日の割合
時間枠：有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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SABA を使用した日は、4 か月ごとに 2 週間の期間で参加者/介護者によって eDiary に入力されました。 SABA を使用した日の割合は 0 から 1 の範囲で表示されます (1 は、eDiary 期間のすべての日が SABA を使用したことを示します)。 有効性評価は、20 か月の有効性評価期間にわたって収集されたデータに基づいています。 結果の尺度 (治療グループ別) は、SABA を使用した日数の推定割合です。 |
有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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予測された FEV1 の割合
時間枠：有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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結果の尺度（治療別）は、MMRM（混合効果モデル反復測定）を使用して分析された、5〜11回目の訪問（20か月の有効性評価期間中4か月ごと）で測定された予測FEV1のパーセンテージの平均です。 FEV1 (1 秒間の努力呼気量) はスパイロメトリーを使用して評価され、肺機能の尺度になります。 予測 FEV1 の割合は、健康な肺を持つ特定の年齢、人種、身長、性別の人の FEV1 の期待値である予測 FEV1 から導出されます。 |
有効性評価期間は 20 か月でした (4 ～ 10 か月の治療開始および維持期間に続く)
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アレルギー性喘息の転帰が改善されたとの世界的な評価
時間枠：評価は治験訪問の終了時に行われます（24～30か月の治療後）。
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治験訪問の終わりに、対象者は、IMP治療前の喘息と比較して、全体的にどう感じたか尋ねられました。 「かなり良くなった」または「良くなった」と答えた被験者は、アレルギー性喘息が改善されたと分類されました。 試験訪問の終了時点で、被験者は24～30ヶ月間治療を受けていました（4～10ヶ月の治療開始および維持期間を含む）。 (治療による) 結果の尺度は、アレルギー性喘息の改善を経験する調整された確率です。 |
評価は治験訪問の終了時に行われます（24～30か月の治療後）。
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アレルギー性鼻炎の転帰が改善されたとの世界的な評価
時間枠：評価は治験訪問の終了時に行われます（24～30か月の治療後）。
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治験訪問の最後に、対象者は、IMP治療前の鼻炎と比較して、全体的にどう感じたか尋ねられました。 「かなり良くなった」または「良くなった」と答えた被験者は、アレルギー性鼻炎が改善されたと分類されました。 試験訪問の終了時点で、被験者は24～30ヶ月間治療を受けていました（4～10ヶ月の治療開始および維持期間を含む）。 (治療による) 結果の尺度は、アレルギー性鼻炎の改善を経験する調整された確率です。 |
評価は治験訪問の終了時に行われます（24～30か月の治療後）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の症状
時間枠：エンドポイントの有効性評価期間は、治療開始の 4 か月後に始まり、試験終了または治療中止まで続きました (最長 24 ～ 30 か月の治療)。
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アレルギー性鼻炎の症状は、参加者/介護者によって、4 か月ごとに 2 週間、最長 24 ～ 30 か月にわたって eDiary に入力されました。
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エンドポイントの有効性評価期間は、治療開始の 4 か月後に始まり、試験終了または治療中止まで続きました (最長 24 ～ 30 か月の治療)。
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アレルギー性鼻炎の薬の使用
時間枠：エンドポイントの有効性評価期間は、治療開始の 4 か月後に始まり、試験終了または治療中止まで続きました (最長 24 ～ 30 か月の治療)。
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アレルギー性鼻炎薬の使用状況は、参加者/介護者によって 4 か月ごとに 2 週間、最長 24 ～ 30 か月にわたって eDiary に入力されました。
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エンドポイントの有効性評価期間は、治療開始の 4 か月後に始まり、試験終了または治療中止まで続きました (最長 24 ～ 30 か月の治療)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Graham Roberts, MD、University Hospital Southampton NHS Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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