Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mide astma pædiatrisk immunterapi forsøg (MAPIT)

17. oktober 2023 opdateret af: ALK-Abelló A/S

Et fase III-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​husstøvmiden (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablet hos børn og unge (5-17 år) med HDM-allergisk astma

Forsøget har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​husstøvmide SLIT-tabletten kontra placebo som tillægsbehandling hos børn og unge (5-17 år) med husstøvmideallergisk astma baseret på klinisk relevant astmaforværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​HDM SLIT-tabletten i forhold til placebo som tillægsbehandling hos børn og unge (5-17 år) med HDM allergisk astma baseret på klinisk relevante astmaeksacerbationer.

Derudover vil forsøget undersøge, om behandlingen har effekt på astmasymptomer, herunder natlige opvågninger på grund af astma, brug af astmamedicin, astmakontrol, lungefunktion, allergisk rhinitis og allergisk rhinoconjunctivitis.

Til sidst vil livskvalitet (QoL) for forsøgspersoner og pårørende blive målt.

Forsøget er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret multinationalt fase III-forsøg udført i Europa og Nordamerika. Behandlingsperioden vil være cirka 2 år. Forsøgspersonerne vil modtage en skriftlig astmahandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMBAL "St. Georgy"
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MBAL Tokuda Hospital Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • DCC Ritam 2010
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University 138
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • First Moscow State Medical University
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Rayzan Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City children's polyclinic #35
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC ArsVite Severo-Zapad
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • LLC 'ArsVitae Samara'
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Siberian State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of MI
    • Pennsylvania
      • Bangor, Pennsylvania, Forenede Stater, 04401
        • Private Clinic
      • Verona, Pennsylvania, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • STAAMP Research
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ E-Vita
      • Białystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Zabrze, Polen
        • Specjalist.
      • Łódź, Polen
        • WWCOiT
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Conxo
      • Villarreal, Spanien
        • Hospital de La Plana
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
        • Kinderarzt-Praxis Bramsche
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
      • Wuppertal, Tyskland
        • Kinderarztpraxis
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Bajai Szent Rokus Korhaz
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Ráckeve, Ungarn
        • Szent István Rendelő és Patika
      • Szeged, Ungarn
        • Aranyklinika Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde af enhver race/etnicitet i alderen 5-17 år
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villig til at praktisere passende præventionsmetoder
  • En klinisk historie med HDM allergisk astma
  • Brug af lav daglig dosis af ICS plus LABA eller middel/høj daglig dosis af ICS med eller uden LABA til kontrol af astmasymptomer
  • En klinisk historie med astmaeksacerbationer i de seneste to år

  • Et eller flere af følgende inden for de seneste 4 uger før randomisering:

    • Astmasymptomer i dagtimerne mere end to gange om ugen
    • Enhver natlig opvågning på grund af astma
    • SABA redningsmedicin nødvendig til behandling af astmasymptomer
    • Enhver aktivitetsbegrænsning på grund af astma
  • Lungefunktion målt ved FEV1 ≥ 70 % af forudsagt værdi eller i henhold til lokale krav
  • Klinisk historie med HDM AR inden for det sidste år forud for randomisering
  • En gennemsnitlig TCRS>0 i basisperioden
  • Positivt specifikt IgE (defineret som ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) mod D. pteronyssinus og/eller D. farinae ved screening
  • Positiv SPT til D. pteronyssinus og/eller D. farinae ved screening
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Er sensibiliseret og regelmæssigt udsat for dyreskæl, skimmelsvampe og/eller kakerlak eller andet flerårigt allergen
  • Har oplevet et livstruende astmaanfald
  • Har inden for den sidste måned før randomiseringsbesøget (besøg 3) haft en forekomst af enhver klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
  • Inden for de sidste 3 måneder før randomiseringsbesøget (besøg 3) under højdosis ICS-behandling har der været en forekomst af enhver klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
  • Enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae inden for de foregående 12 måneder
  • Løbende behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
  • Enhver klinisk relevant tilstand eller kronisk sygdom inkl. malignitet, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Har diagnosen eosinofil øsofagitis
  • En relevant historie med systemiske allergiske reaktioner
  • Løbende behandling med OCS
  • Behandling med begrænset og forbudt samtidig medicin
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screening
  • En historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​hjælpestofferne eller det aktive stof i IMP (undtagen D. pteronyssinus og D. farinae) eller over for et hvilket som helst hjælpestof i den redningsmedicin, der er leveret i dette forsøg
  • Et forretningsmæssigt eller personligt forhold til forsøgspersonale eller sponsor, som er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Er tidligere blevet randomiseret til dette forsøg, deltager i dette forsøg på et andet forsøgssted eller deltager i eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af dette forsøg
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling, laboratorieværdier uden for rækkevidde eller andre forhold, som efter investigators mening er klinisk relevante og kan udsætte forsøgspersonen for risiko ved at deltage i forsøget, forvirre resultaterne af forsøget, eller forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed
  • Har en tilstand eller behandling, der øger risikoen for, at forsøgspersonen udvikler alvorlige bivirkninger efter adrenalin/epinephrin administration
  • Er ude af stand til eller vil ikke overholde brugen af ​​adrenalin/epinephrin autoinjektorer i lande, hvor dette er et lovkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Forsøgspersonens ICS eller ICS/LABA baggrundsmedicin plus HDM SLIT-tablet
Biologisk: HDM SLIT-tablet
Sublingual allergi immunterapi tablet, til daglig administration (1 tablet om dagen)
Andre navne:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonens ICS eller ICS/LABA baggrundsmedicin plus placebo oral tablet
Andet: Placebo
Placebo sublingual tablet, til daglig administration (1 tablet om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af klinisk relevante astmaforværringer
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)

Det primære endepunkt for forsøget var den årlige frekvens af klinisk relevante astma-eksacerbationer beregnet som antallet af eksacerbationer pr. år pr. deltager i løbet af effektivitetsevalueringsperioden på 20 måneder. En klinisk relevant astmaeksacerbation skulle bekræftes medicinsk og blev defineret som astmaforværring, der førte til mindst 1 af følgende kriterier:

  • Fordobling af ICS-dosis sammenlignet med baggrundsbehandling
  • Systemiske kortikosteroider til behandling af astmasymptomer i mindst 3 dage
  • Skadestuebesøg på grund af astma, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Indlæggelse i mere end 12 timer på grund af astma, kræver behandling med systemiske kortikosteroider

Resultatmålet (efter behandlingsgruppe) er en justeret årlig rate af klinisk relevante astma-eksacerbationer.
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med natlige opvågninger på grund af astma, der kræver SABA-redningsmedicin
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)

Dagene med natlige opvågninger på grund af astma, der krævede SABA redningsmedicin, blev skrevet ind i en e-dagbog af deltageren/plejeren i en 2-ugers periode hver 4. måned. Andelen af ​​dage med natlige opvågninger på grund af astma, der krævede SABA, blev præsenteret i et område fra 0 til 1 (1, hvilket indikerer, at alle dage i eDiary-perioden var med natlige opvågninger på grund af astma, der krævede SABA-redningsmedicin). Effektvurderingen var baseret på data indsamlet over den 20 måneder lange effektvurderingsperiode.

Resultatmålet (efter behandlingsgruppe) er en estimeret andel af dage med natlige opvågninger på grund af astma, der kræver SABA redningsmedicin.
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)
Andele af dage med SABA-brug
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)

Dagene med SABA-brug blev indtastet i en e-dagbog af deltageren/plejeren i en 2-ugers periode hver 4. måned. Andelen af ​​dage med SABA-brug blev præsenteret i et interval fra 0 til 1 (1 angiver, at alle dage i eDiary-perioden var med SABA-brug). Effektvurderingen var baseret på data indsamlet over den 20 måneder lange effektvurderingsperiode.

Resultatmålet (efter behandlingsgruppe) er en estimeret andel af dage med SABA-brug.
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)
Procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)

Resultatmålet (ved behandling) er et gennemsnit af den procentvise forudsagte FEV1 målt ved besøg 5 til 11 (hver 4. måned i løbet af 20 måneders effektivitetsvurderingsperiode), analyseret ved hjælp af MMRM (mixed-effect model repeated measurement).

FEV1 (forceret udløbet volumen på 1 sekund) vurderes ved brug af spirometri og er et mål for lungefunktionen. Procent forudsagt FEV1 er afledt af den forudsagte FEV1, som er den forventede værdi af FEV1 for en person af en bestemt alder, race, højde og køn med sunde lunger.
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (efter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode)
Global evaluering af allergisk astma som havende et forbedret resultat
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af ​​forsøgsbesøg (efter 24-30 måneders behandling)

Ved afslutningen af ​​forsøgsbesøget blev forsøgspersonen, sammenlignet med deres astma før IMP-behandling, spurgt, hvordan de havde det generelt. Forsøgspersoner, der svarede 'meget bedre' eller 'bedre', blev kategoriseret som havende forbedret allergisk astma. Ved afslutningen af ​​forsøgsbesøget var forsøgspersonerne blevet behandlet i 24-30 måneder (inklusive en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode).

Resultatmålet (ved behandling) er en justeret odds for at opleve forbedret allergisk astma.
Vurdering udført ved afslutningen af ​​forsøgsbesøg (efter 24-30 måneders behandling)
Global evaluering af allergisk rhinitis som havende et forbedret resultat
Tidsramme: Vurdering udført ved afslutningen af ​​forsøgsbesøg (efter 24-30 måneders behandling)

Ved afslutningen af ​​forsøgsbesøget blev forsøgspersonen, sammenlignet med deres rhinitis før IMP-behandling, spurgt, hvordan de havde det generelt. Forsøgspersoner, der svarede 'meget bedre' eller 'bedre', blev kategoriseret som havende forbedret allergisk rhinitis. Ved afslutningen af ​​forsøgsbesøget var forsøgspersonerne blevet behandlet i 24-30 måneder (inklusive en 4-10 måneders behandlingsstart og vedligeholdelsesperiode).

Resultatmålet (ved behandling) er en justeret odds for at opleve forbedret allergisk rhinitis.
Vurdering udført ved afslutningen af ​​forsøgsbesøg (efter 24-30 måneders behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på allergisk rhinitis
Tidsramme: Effektvurderingsperioden for endepunktet startede 4 måneder efter behandlingsstart og varede indtil afslutningen af ​​forsøget eller seponering af behandlingen (op til 24-30 måneders behandling).
Symptomer på allergisk rhinitis blev indtastet i en e-dagbog af deltageren/plejeren i en 2-ugers periode hver 4. måned i op til 24-30 måneder.
Effektvurderingsperioden for endepunktet startede 4 måneder efter behandlingsstart og varede indtil afslutningen af ​​forsøget eller seponering af behandlingen (op til 24-30 måneders behandling).
Brug af medicin mod allergisk rhinitis
Tidsramme: Effektvurderingsperioden for endepunktet startede 4 måneder efter behandlingsstart og varede indtil afslutningen af ​​forsøget eller seponering af behandlingen (op til 24-30 måneders behandling).
Brug af medicin mod allergisk rhinitis blev indtastet i en e-dagbog af deltageren/plejepersonalet i en 2-ugers periode hver 4. måned i op til 24-30 måneder.
Effektvurderingsperioden for endepunktet startede 4 måneder efter behandlingsstart og varede indtil afslutningen af ​​forsøget eller seponering af behandlingen (op til 24-30 måneders behandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-11
  • 2016-004363-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDM SLIT-tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner