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Milbenasthma Pädiatrische Immuntherapie-Studie (MAPIT)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der sublingualen Hausstaubmilben-Immuntherapie (SLIT)-Tablette bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit HDM-allergischem Asthma

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Hausstaubmilben-SLIT-Tablette gegenüber Placebo als Zusatzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit durch Hausstaubmilben allergischem Asthma basierend auf einer klinisch relevanten Verschlechterung des Asthmas zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der HDM-SLIT-Tablette im Vergleich zu Placebo als Zusatzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre) mit HDM-allergischem Asthma auf der Grundlage klinisch relevanter Asthma-Exazerbationen zu demonstrieren.

Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob die Behandlung Auswirkungen auf Asthmasymptome hat, darunter nächtliches Erwachen aufgrund von Asthma, Asthmamedikamenteneinnahme, Asthmakontrolle, Lungenfunktion, allergischer Rhinitis und allergischer Rhinokonjunktivitis.

Schließlich wird die Lebensqualität (QoL) für Probanden und Betreuer gemessen.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multinationale Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen, die in Europa und Nordamerika durchgeführt wird. Die Behandlungsdauer beträgt ca. 2 Jahre. Die Probanden erhalten einen schriftlichen Asthma-Aktionsplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMBAL "St. Georgy"
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MBAL Tokuda Hospital Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • DCC Ritam 2010
  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland
        • Kinderarzt-Praxis Bramsche
      • Ludwigsfelde, Deutschland
        • Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
      • Wuppertal, Deutschland
        • Kinderarztpraxis
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nzoz E-Vita
      • Białystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Zabrze, Polen
        • Specjalist.
      • Łódź, Polen
        • WWCOiT
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
        • Kazan State Medical University 138
      • Moscow, Russische Föderation
        • First Moscow State Medical University
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Rayzan Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • City children's polyclinic #35
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • LLC ArsVite Severo-Zapad
      • Samara, Russische Föderation
        • GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
      • Samara, Russische Föderation
        • LLC 'ArsVitae Samara'
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Siberian State Medical University
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Conxo
      • Villarreal, Spanien
        • Hospital de la Plana
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Nagykanizsa, Ungarn
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Ráckeve, Ungarn
        • Szent István Rendelő és Patika
      • Szeged, Ungarn
        • Aranyklinika Kft
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of MI
    • Pennsylvania
      • Bangor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 04401
        • Private Clinic
      • Verona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • STAAMP Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mann oder Frau jeder Rasse/Ethnizität im Alter von 5-17 Jahren
  • Ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter muss einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren
  • Eine klinische Vorgeschichte von allergischem HDM-Asthma
  • Anwendung einer niedrigen Tagesdosis von ICS plus LABA oder einer mittleren/hohen Tagesdosis von ICS mit oder ohne LABA zur Kontrolle von Asthmasymptomen
  • Eine klinische Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen in den letzten zwei Jahren

  • Eines oder mehrere der folgenden in den letzten 4 Wochen vor der Randomisierung:

    • Tagsüber mehr als zweimal pro Woche Asthmasymptome
    • Jegliches nächtliche Erwachen aufgrund von Asthma
    • SABA-Notfallmedikament, das zur Behandlung von Asthmasymptomen benötigt wird
    • Jede Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma
  • Lungenfunktion gemessen durch FEV1 ≥ 70 % des vorhergesagten Werts oder gemäß den lokalen Anforderungen
  • Klinische Vorgeschichte von HDM AR innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung
  • Ein durchschnittlicher TCRS > 0 während der Baseline-Periode
  • Positives spezifisches IgE (definiert als ≥ Klasse 2, ≥ 0,70 kU/l) gegen D. pteronyssinus und/oder D. farinae beim Screening
  • Positiver SPT auf D. pteronyssinus und/oder D. farinae beim Screening
  • Subjekt bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ist sensibilisiert und regelmäßig Tierhaaren, Schimmelpilzen und/oder Schaben oder anderen mehrjährigen Allergenen ausgesetzt
  • Hat einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall erlitten
  • Innerhalb des letzten Monats vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3) trat eine klinische Verschlechterung des Asthmas auf, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden führte
  • Innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Randomisierungsbesuch (Besuch 3) während einer Hochdosis-ICS-Behandlung eine klinische Verschlechterung des Asthmas aufgetreten ist, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden geführt hat
  • Jede SLIT- oder SCIT-Behandlung mit D. pteronyssinus oder D. farinae innerhalb der letzten 12 Monate
  • Laufende Behandlung mit einem Allergie-Immuntherapieprodukt
  • Jeder klinisch relevante Zustand oder jede chronische Krankheit inkl. Malignität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  • Hat eine Diagnose von eosinophiler Ösophagitis
  • Eine relevante Vorgeschichte von systemischen allergischen Reaktionen
  • Laufende Behandlung mit OCS
  • Behandlung mit eingeschränkten und verbotenen Begleitmedikationen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen/5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
  • Eine Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe oder Wirkstoffe des IMP (außer D. pteronyssinus und D. farinae) oder einem Hilfsstoff der in dieser Studie bereitgestellten Notfallmedikation
  • Eine geschäftliche oder persönliche Beziehung zu Studienmitarbeitern oder Sponsoren, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Wurde zuvor in diese Studie randomisiert, nimmt an dieser Studie an einem anderen Prüfzentrum teil oder nimmt während der Dauer dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Behandlung, Laborwerte außerhalb des zulässigen Bereichs oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch relevant sind und den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnten, die Ergebnisse der Studie verfälschen, oder die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen
  • Hat einen Zustand oder eine Behandlung, die das Risiko erhöhen, dass das Subjekt nach der Verabreichung von Adrenalin/Epinephrin schwere Nebenwirkungen entwickelt
  • die Verwendung von Adrenalin-/Epinephrin-Autoinjektoren für Länder, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist, nicht einhalten kann oder will

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
ICS- oder ICS/LABA-Hintergrundmedikation des Probanden plus HDM SLIT-Tablette
Biologisch: HDM SLIT-Tablet
Sublinguale Allergie-Immuntherapie-Tablette zur täglichen Verabreichung (1 Tablette pro Tag)
Andere Namen:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo-Komparator: Placebo
ICS- oder ICS/LABA-Hintergrundmedikation des Probanden plus Placebo-Tablette zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Sublingualtablette zur täglichen Verabreichung (1 Tablette pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate klinisch relevanter Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Rate klinisch relevanter Asthma-Exazerbationen, berechnet als Anzahl der Exazerbationen pro Jahr und Teilnehmer während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums von 20 Monaten. Eine klinisch relevante Asthma-Exazerbation musste medizinisch bestätigt werden und wurde als Asthma-Verschlechterung definiert, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Verdoppelung der ICS-Dosis im Vergleich zur Hintergrundbehandlung
  • Systemische Kortikosteroide zur Behandlung von Asthmasymptomen für mindestens 3 Tage
  • Notaufnahme wegen Asthma, systemische Kortikosteroide erforderlich
  • Krankenhausaufenthalt von mehr als 12 Stunden aufgrund von Asthma, was eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert

Das Ergebnismaß (nach Behandlungsgruppe) ist eine angepasste jährliche Rate klinisch relevanter Asthma-Exazerbationen.
Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Tage mit nächtlichem Aufwachen aufgrund von Asthma, die SABA-Rettungsmedikamente erfordern
Zeitfenster: Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Die Tage mit nächtlichem Aufwachen aufgrund von Asthma, das SABA-Rettungsmedikamente erforderte, wurden vom Teilnehmer/Betreuer alle 4 Monate in einem 2-wöchigen Zeitraum in ein eDiary eingetragen. Der Anteil der Tage mit nächtlichem Aufwachen aufgrund von Asthma, das SABA erforderte, wurde in einem Bereich von 0 bis 1 dargestellt (1 bedeutet, dass es an allen Tagen im eDiary-Zeitraum nächtliches Aufwachen aufgrund von Asthma gab, das SABA-Rettungsmedikamente erforderte). Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Daten, die über den 20-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraum gesammelt wurden.

Das Ergebnismaß (nach Behandlungsgruppe) ist ein geschätzter Anteil der Tage mit nächtlichem Aufwachen aufgrund von Asthma, das SABA-Rettungsmedikamente erfordert.
Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).
Anteile der Tage mit SABA-Nutzung
Zeitfenster: Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Die Tage mit SABA-Nutzung wurden alle 4 Monate vom Teilnehmer/Betreuer in einem 2-wöchigen Zeitraum in ein eDiary eingetragen. Der Anteil der Tage mit SABA-Nutzung wurde in einem Bereich von 0 bis 1 dargestellt (1 bedeutet, dass an allen Tagen im eDiary-Zeitraum SABA-Nutzung erfolgte). Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf Daten, die über den 20-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraum gesammelt wurden.

Das Ergebnismaß (nach Behandlungsgruppe) ist ein geschätzter Anteil der Tage mit SABA-Anwendung.
Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).
Prozentsatz des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Das Ergebnismaß (nach Behandlung) ist ein Durchschnitt des prognostizierten FEV1-Prozentsatzes, der bei den Besuchen 5 bis 11 (alle 4 Monate während des 20-monatigen Wirksamkeitsbewertungszeitraums) gemessen und mithilfe von MMRM (Mixed-Effect-Model-Wiederholungsmessung) analysiert wurde.

FEV1 (erzwungenes ausgeatmetes Volumen in 1 Sekunde) wird mithilfe der Spirometrie ermittelt und ist ein Maß für die Lungenfunktion. Der prognostizierte FEV1-Prozentsatz wird vom vorhergesagten FEV1 abgeleitet, dem erwarteten FEV1-Wert für eine Person eines bestimmten Alters, einer bestimmten Rasse, Größe und eines bestimmten Geschlechts mit gesunden Lungen.
Der Zeitraum für die Wirksamkeitsbewertung betrug 20 Monate (nach einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).
Globale Bewertung von allergischem Asthma mit verbessertem Ergebnis
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende des Probebesuchs (nach 24–30 Monaten Behandlung).

Am Ende des Probebesuchs wurde die Testperson im Vergleich zu ihrem Asthma vor der IMP-Behandlung gefragt, wie sie sich insgesamt fühlte. Probanden, die mit „viel besser“ oder „besser“ antworteten, wurden als Patienten mit einer Verbesserung des allergischen Asthmas eingestuft. Am Ende des Studienbesuchs waren die Probanden 24–30 Monate lang behandelt worden (einschließlich einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Das Ergebnismaß (nach Behandlung) ist eine angepasste Wahrscheinlichkeit, eine Besserung des allergischen Asthmas zu erleiden.
Die Beurteilung erfolgt am Ende des Probebesuchs (nach 24–30 Monaten Behandlung).
Globale Bewertung der allergischen Rhinitis mit einem verbesserten Ergebnis
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Ende des Probebesuchs (nach 24–30 Monaten Behandlung).

Am Ende des Probebesuchs wurde die Versuchsperson im Vergleich zu ihrer Rhinitis vor der IMP-Behandlung gefragt, wie sie sich insgesamt fühlte. Probanden, die mit „viel besser“ oder „besser“ antworteten, wurden als Personen mit einer Verbesserung der allergischen Rhinitis eingestuft. Am Ende des Studienbesuchs waren die Probanden 24–30 Monate lang behandelt worden (einschließlich einer 4–10-monatigen Behandlungsbeginn- und Erhaltungsphase).

Das Ergebnismaß (nach Behandlung) ist eine angepasste Wahrscheinlichkeit, eine Besserung der allergischen Rhinitis zu erleiden.
Die Beurteilung erfolgt am Ende des Probebesuchs (nach 24–30 Monaten Behandlung).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum für den Endpunkt begann 4 Monate nach Beginn der Behandlung und dauerte bis zum Ende der Studie oder dem Absetzen der Behandlung (bis zu 24–30 Monate der Behandlung).
Die Symptome einer allergischen Rhinitis wurden vom Teilnehmer/Betreuer in einem 2-wöchigen Zeitraum alle 4 Monate für einen Zeitraum von bis zu 24–30 Monaten in ein eTagebuch eingetragen.
Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum für den Endpunkt begann 4 Monate nach Beginn der Behandlung und dauerte bis zum Ende der Studie oder dem Absetzen der Behandlung (bis zu 24–30 Monate der Behandlung).
Verwendung von Medikamenten gegen allergische Rhinitis
Zeitfenster: Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum für den Endpunkt begann 4 Monate nach Beginn der Behandlung und dauerte bis zum Ende der Studie oder dem Absetzen der Behandlung (bis zu 24–30 Monate der Behandlung).
Die Einnahme von Medikamenten gegen allergische Rhinitis wurde vom Teilnehmer/Betreuer in einem 2-wöchigen Zeitraum alle 4 Monate für einen Zeitraum von bis zu 24–30 Monaten in ein eTagebuch eingetragen.
Der Wirksamkeitsbewertungszeitraum für den Endpunkt begann 4 Monate nach Beginn der Behandlung und dauerte bis zum Ende der Studie oder dem Absetzen der Behandlung (bis zu 24–30 Monate der Behandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-11
  • 2016-004363-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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