Mijt Astma Pediatrische Immunotherapie Proef (MAPIT)
Een fase III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de huisstofmijt (HDM) sublinguale immunotherapie (SLIT)-tablet bij kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met HDM allergisch astma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de werkzaamheid aan te tonen van de HDM SLIT-tablet versus placebo als aanvullende behandeling bij kinderen en adolescenten (5-17 jaar) met HDM-allergisch astma op basis van klinisch relevante astma-exacerbaties.
Daarnaast zal de proef onderzoeken of de behandeling een effect heeft op astmasymptomen, waaronder nachtelijk wakker worden door astma, gebruik van astmamedicatie, astmacontrole, longfunctie, allergische rhinitis en allergische rhinoconjunctivitis.
Ten slotte zal de kwaliteit van leven (QoL) voor proefpersonen en zorgverleners worden gemeten.
De studie is een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multinationale fase III studie uitgevoerd in Europa en Noord-Amerika. De behandelperiode zal ongeveer 2 jaar zijn. De proefpersonen krijgen een schriftelijk actieplan voor astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- MHAT
-
Plovdiv, Bulgarije
- UMBAL "St. Georgy"
-
Ruse, Bulgarije
- SHATPPD
-
Sevlievo, Bulgarije
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgarije
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
-
Stara Zagora, Bulgarije
- DCC Ritam 2010
-
-
-
-
-
Bramsche, Duitsland
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
-
Ludwigsfelde, Duitsland
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
-
Wuppertal, Duitsland
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Frankrijk
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Hongarije
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije
- Heim Pal Children's Hospital
-
Nagykanizsa, Hongarije
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Ráckeve, Hongarije
- Szent István Rendelő és Patika
-
Szeged, Hongarije
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- NZOZ E-Vita
-
Białystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Kraków, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii
-
Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Polen
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
-
Rzeszów, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Skarżysko-Kamienna, Polen
- NSZOZ Puls
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Polen
- ALERGO-MED Specjalistyczna
-
Wrocław, Polen
- Dobrostan
-
Zabrze, Polen
- Specjalist.
-
Łódź, Polen
- WWCOiT
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Kazan State Medical University 138
-
Moscow, Russische Federatie
- First Moscow State Medical University
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
-
Ryazan, Russische Federatie
- Rayzan Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- City children's polyclinic #35
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- LLC ArsVite Severo-Zapad
-
Samara, Russische Federatie
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
-
Samara, Russische Federatie
- LLC 'ArsVitae Samara'
-
Tomsk, Russische Federatie
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sagunto, Spanje
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Hospital de Conxo
-
Villarreal, Spanje
- Hospital de La Plana
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
-
-
Pennsylvania
-
Bangor, Pennsylvania, Verenigde Staten, 04401
- Private Clinic
-
Verona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 07044
- Allergy Consultants
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- STAAMP Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw van elk ras/etniciteit in de leeftijd van 5-17 jaar
- Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, moet een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn geschikte anticonceptiemethoden toe te passen
- Een klinische geschiedenis van HDM-allergisch astma
- Gebruik van een lage dagelijkse dosis ICS plus LABA of een gemiddelde/hoge dagelijkse dosis ICS met of zonder LABA voor de beheersing van astmasymptomen
- Een klinische geschiedenis van astma-exacerbaties in de afgelopen twee jaar
Een of meer van de volgende in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan randomisatie:
- Astmasymptomen overdag meer dan twee keer per week
- Elk nachtelijk ontwaken als gevolg van astma
- SABA-rescuemedicatie nodig voor behandeling van astmasymptomen
- Elke activiteitsbeperking als gevolg van astma
- Longfunctie gemeten door FEV1 ≥ 70% van de voorspelde waarde of volgens lokale vereisten
- Klinische geschiedenis van HDM AR in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie
- Een gemiddelde TCRS>0 tijdens de basislijnperiode
- Positief specifiek IgE (gedefinieerd als ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) tegen D. pteronyssinus en/of D. farinae bij screening
- Positieve SPT voor D. pteronyssinus en/of D. farinae bij screening
- Proefpersoon bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Is gesensibiliseerd en wordt regelmatig blootgesteld aan huidschilfers van dieren, schimmels en/of kakkerlak of ander overblijvend allergeen
- Heeft een levensbedreigende astma-aanval gehad
- In de laatste maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 3) heeft zich een klinische verslechtering van astma voorgedaan die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met systemische corticosteroïden
- In de laatste 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (bezoek 3) heeft zich tijdens een hoge dosis ICS-behandeling een klinische verslechtering van astma voorgedaan die resulteerde in een spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met systemische corticosteroïden
- Elke SLIT- of SCIT-behandeling met D. pteronyssinus of D. farinae in de afgelopen 12 maanden
- Doorlopende behandeling met elk allergie-immunotherapieproduct
- Elke klinisch relevante aandoening of chronische ziekte incl. maligniteit die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zou staan
- Heeft een diagnose van eosinofiele oesofagitis
- Een relevante geschiedenis van systemische allergische reacties
- Lopende behandeling met OCS
- Behandeling met beperkte en verboden gelijktijdige medicatie
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (de langste ooit) voorafgaand aan de screening
- Een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de hulpstoffen of werkzame stoffen van het IMP (behalve D. pteronyssinus en D. farinae) of voor een van de hulpstoffen van de noodmedicatie die in dit onderzoek wordt verstrekt
- Een zakelijke of persoonlijke relatie met onderzoekspersoneel of sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
- Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Is eerder gerandomiseerd in dit onderzoek, neemt deel aan dit onderzoek op een andere onderzoekslocatie of neemt deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de duur van dit onderzoek
- Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, behandeling, laboratoriumwaarden buiten bereik of andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant zijn en die de proefpersoon aan risico's kunnen blootstellen door deel te nemen aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren, of de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek belemmeren
- Heeft een aandoening of behandeling die het risico vergroot dat de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt na toediening van adrenaline/epinefrine
- Kan of wil het gebruik van adrenaline/epinefrine auto-injectoren niet naleven in landen waar dit wettelijk verplicht is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
ICS- of ICS/LABA-achtergrondmedicatie van de patiënt plus HDM SLIT-tablet
|
Tablet voor sublinguale allergie-immunotherapie, voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
ICS- of ICS/LABA-achtergrondmedicatie van de proefpersoon plus placebo orale tablet
|
Placebo-tablet voor sublinguaal gebruik, voor dagelijkse toediening (1 tablet per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal klinisch relevante astma-exacerbaties
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek was het op jaarbasis berekende aantal klinisch relevante astma-exacerbaties, berekend als het aantal exacerbaties per jaar per deelnemer tijdens de evaluatieperiode van de werkzaamheid van 20 maanden. Een klinisch relevante astma-exacerbatie moest medisch worden bevestigd en werd gedefinieerd als een verergering van de astma die aanleiding gaf tot ten minste 1 van de volgende criteria:
De uitkomstmaat (per behandelingsgroep) is een aangepast jaarlijks aantal klinisch relevante astma-exacerbaties. |
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel dagen met nachtelijk ontwaken als gevolg van astma waarvoor SABA-reddingsmedicatie nodig is
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
De dagen met nachtelijk ontwaken als gevolg van astma waarvoor SABA-reddingsmedicatie nodig was, werden door de deelnemer/verzorger in een periode van 2 weken elke 4 maanden in een eDiary geregistreerd. Het aandeel dagen met nachtelijk ontwaken als gevolg van astma waarvoor SABA nodig was, werd gepresenteerd op een schaal van 0 tot 1 (1 geeft aan dat alle dagen in de eDiary-periode nachtelijk ontwaken waren vanwege astma waarvoor SABA-reddingsmedicatie nodig was). De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op gegevens verzameld gedurende de beoordelingsperiode van 20 maanden voor de werkzaamheid. De uitkomstmaat (per behandelgroep) is een geschat aantal dagen met nachtelijk ontwaken als gevolg van astma waarvoor SABA-reddingsmedicatie nodig is. |
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
|
Verhoudingen van dagen bij SABA-gebruik
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
De dagen met SABA-gebruik werden door de deelnemer/zorgverlener in een periode van 2 weken elke 4 maanden bijgehouden in een eDiary. Het aandeel dagen met SABA-gebruik werd weergegeven op een schaal van 0 tot 1 (1 geeft aan dat alle dagen in de eDiary-periode SABA-gebruik waren). De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op gegevens verzameld gedurende de beoordelingsperiode van 20 maanden voor de werkzaamheid. De uitkomstmaat (per behandelgroep) is een geschat aantal dagen met SABA-gebruik. |
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
|
Percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
De uitkomstmaat (per behandeling) is een gemiddelde van het percentage voorspelde FEV1 gemeten bij bezoeken 5 tot en met 11 (elke 4 maanden tijdens de beoordelingsperiode van 20 maanden), geanalyseerd met behulp van MMRM (Mixed-Effect Model Repeated Measurement). FEV1 (forced expiration volume in 1 second) wordt bepaald door middel van spirometrie en is een maat voor de longfunctie. Het percentage voorspelde FEV1 is afgeleid van de voorspelde FEV1, wat de verwachte waarde van FEV1 is voor een persoon van een bepaalde leeftijd, ras, lengte en geslacht met gezonde longen. |
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid was 20 maanden (na een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden)
|
|
Mondiale evaluatie van allergisch astma met een verbeterd resultaat
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan aan het einde van het proefbezoek (na 24-30 maanden behandeling)
|
Aan het einde van het proefbezoek werd de proefpersoon gevraagd hoe hij zich in het algemeen voelde, vergeleken met zijn astma vóór de IMP-behandeling. Proefpersonen die 'veel beter' of 'beter' antwoordden, werden gecategoriseerd als patiënten met verbeterd allergisch astma. Aan het einde van het proefbezoek waren de proefpersonen gedurende 24-30 maanden behandeld (inclusief een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden). De uitkomstmaat (per behandeling) is een aangepaste kans op het ervaren van verbeterd allergisch astma. |
Beoordeling gedaan aan het einde van het proefbezoek (na 24-30 maanden behandeling)
|
|
Mondiale evaluatie van allergische rhinitis met een verbeterd resultaat
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan aan het einde van het proefbezoek (na 24-30 maanden behandeling)
|
Aan het einde van het proefbezoek werd de proefpersoon gevraagd hoe hij zich in het algemeen voelde, vergeleken met zijn rhinitis vóór de IMP-behandeling. Proefpersonen die 'veel beter' of 'beter' antwoordden, werden gecategoriseerd als patiënten met verbeterde allergische rhinitis. Aan het einde van het proefbezoek waren de proefpersonen gedurende 24-30 maanden behandeld (inclusief een start- en onderhoudsperiode van 4-10 maanden). De uitkomstmaat (per behandeling) is een aangepaste kans op het ervaren van verbeterde allergische rhinitis. |
Beoordeling gedaan aan het einde van het proefbezoek (na 24-30 maanden behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van allergische rhinitis
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid voor het eindpunt begon 4 maanden na aanvang van de behandeling en duurde tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling (tot 24-30 maanden behandeling).
|
Symptomen van allergische rhinitis werden door de deelnemer/verzorger gedurende een periode van 2 weken elke 4 maanden in een e-dagboek genoteerd, gedurende maximaal 24-30 maanden.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid voor het eindpunt begon 4 maanden na aanvang van de behandeling en duurde tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling (tot 24-30 maanden behandeling).
|
|
Medicatiegebruik bij allergische rhinitis
Tijdsspanne: De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid voor het eindpunt begon 4 maanden na aanvang van de behandeling en duurde tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling (tot 24-30 maanden behandeling).
|
Het medicijngebruik tegen allergische rhinitis werd door de deelnemer/verzorger gedurende een periode van 2 weken elke 4 maanden in een e-dagboek bijgehouden, gedurende maximaal 24-30 maanden.
|
De beoordelingsperiode voor de werkzaamheid voor het eindpunt begon 4 maanden na aanvang van de behandeling en duurde tot het einde van de studie of stopzetting van de behandeling (tot 24-30 maanden behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-11
- 2016-004363-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .