Immunoterapia dziecięca z astmą roztoczową (MAPIT)
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podjęzykowej (SLIT) tabletki przeciw roztoczom domowym (HDM) u dzieci i młodzieży (5-17 lat) z astmą alergiczną HDM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wykazanie skuteczności tabletki HDM SLIT w porównaniu z placebo jako leczenia uzupełniającego u dzieci i młodzieży (5-17 lat) z astmą alergiczną HDM na podstawie klinicznie istotnych zaostrzeń astmy.
Ponadto badanie będzie badać, czy leczenie ma wpływ na objawy astmy, w tym nocne przebudzenia z powodu astmy, stosowanie leków na astmę, kontrolę astmy, czynność płuc, alergiczny nieżyt nosa i alergiczny nieżyt nosa i spojówek.
Na koniec zmierzona zostanie jakość życia (QoL) pacjentów i opiekunów.
Badanie jest randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, wielonarodowym badaniem fazy III, przeprowadzonym w Europie i Ameryce Północnej. Okres leczenia będzie wynosił około 2 lat. Pacjenci otrzymają pisemny plan działania na astmę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- MHAT
-
Plovdiv, Bułgaria
- UMBAL "St. Georgy"
-
Ruse, Bułgaria
- SHATPPD
-
Sevlievo, Bułgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bułgaria
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
-
Stara Zagora, Bułgaria
- DCC Ritam 2010
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Kazan State Medical University 138
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- First Moscow State Medical University
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- Rayzan Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- City children's polyclinic #35
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- LLC ArsVite Severo-Zapad
-
Samara, Federacja Rosyjska
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
-
Samara, Federacja Rosyjska
- LLC 'ArsVitae Samara'
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Lille Cedex, Francja
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Francja
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Sagunto, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Hiszpania
- Hospital de Conxo
-
Villarreal, Hiszpania
- Hospital de la Plana
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
-
Ludwigsfelde, Niemcy
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
-
Wuppertal, Niemcy
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Białystok, Polska
- Nzoz E-Vita
-
Białystok, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polska
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Promed
-
Kraków, Polska
- Centrum Nowoczesnych Terapii
-
Lublin, Polska
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
-
Lublin, Polska
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
-
Rzeszów, Polska
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Skarżysko-Kamienna, Polska
- NSZOZ Puls
-
Skierniewice, Polska
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Polska
- ALERGO-MED Specjalistyczna
-
Wrocław, Polska
- Dobrostan
-
Zabrze, Polska
- Specjalist.
-
Łódź, Polska
- WWCOiT
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
-
-
Pennsylvania
-
Bangor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 04401
- Private Clinic
-
Verona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 07044
- Allergy Consultants
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- STAAMP Research
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
- Bajai Szent Rókus Kórház
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry
- Heim Pal Children's Hospital
-
Nagykanizsa, Węgry
- Kanizsai Dorottya Kórház
-
Ráckeve, Węgry
- Szent István Rendelő és Patika
-
Szeged, Węgry
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego w wieku 5-17 lat
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego i być gotowa do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji
- Historia kliniczna astmy alergicznej HDM
- Stosowanie małej dziennej dawki ICS plus LABA lub średniej/wysokiej dziennej dawki ICS z LABA lub bez LABA w celu opanowania objawów astmy
- Wywiad kliniczny zaostrzeń astmy w ciągu ostatnich dwóch lat
Jedno lub więcej z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją:
- Objawy astmy w ciągu dnia częściej niż dwa razy w tygodniu
- Każde nocne przebudzenie z powodu astmy
- Lek doraźny SABA potrzebny do leczenia objawów astmy
- Wszelkie ograniczenia aktywności z powodu astmy
- Czynność płuc mierzona jako FEV1 ≥ 70% wartości należnej lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami
- Historia kliniczna HDM AR w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
- Średni TCRS>0 w okresie odniesienia
- Dodatnie swoiste IgE (zdefiniowane jako ≥klasa 2, ≥0,70 kU/l) przeciwko D. pteronyssinus i/lub D. farinae podczas badania przesiewowego
- Pozytywny SPT na D. pteronyssinus i/lub D. farinae podczas badania przesiewowego
- Podmiot chce i jest w stanie zastosować się do protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Jest uczulony i regularnie narażony na sierść zwierząt, pleśnie i/lub karaluchy lub inne stałe alergeny
- Doświadczył zagrażającego życiu ataku astmy
- W ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą z randomizacją (wizyta 3) wystąpiło jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które spowodowało konieczność leczenia doraźnego, hospitalizacji lub leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą z randomizacją (wizyta 3), podczas leczenia dużymi dawkami ICS, wystąpiło jakiekolwiek kliniczne pogorszenie astmy, które skutkowało leczeniem doraźnym, hospitalizacją lub leczeniem ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Jakiekolwiek leczenie SLIT lub SCIT D. pteronyssinus lub D. farinae w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Ciągłe leczenie dowolnym produktem do immunoterapii alergii
- Każdy klinicznie istotny stan lub choroba przewlekła, w tym: nowotwór złośliwy, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika
- Ma rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku
- Odpowiednia historia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych
- Trwające leczenie OCS
- Leczenie za pomocą jednocześnie ograniczonych i zabronionych leków
- Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni/5 okresów półtrwania leku (którykolwiek z najdłuższych) przed badaniem przesiewowym
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancję czynną IMP (z wyjątkiem D. pteronyssinus i D. farinae) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą leku ratunkowego dostarczonego w tym badaniu
- Relacje biznesowe lub osobiste z personelem badania lub sponsorem, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Został wcześniej przydzielony losowo do tego badania, uczestniczy w tym badaniu w innym ośrodku badawczym lub uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w czasie trwania tego badania
- ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, leczenie, wartości laboratoryjne poza zakresem lub inne okoliczności, które w opinii badacza są istotne klinicznie i mogą narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu, zafałszować wyniki badania, lub ingerować w udział uczestnika przez cały czas trwania badania
- Ma stan lub leczenie, które zwiększają ryzyko wystąpienia u podmiotu ciężkich działań niepożądanych po podaniu adrenaliny/epinefryny
- Nie jest w stanie lub nie chce stosować się do automatycznych wstrzykiwaczy adrenaliny/epinefryny w krajach, w których jest to wymagane przepisami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
Leki podstawowe ICS lub ICS/LABA pacjenta plus tabletka HDM SLIT
|
Tabletka do immunoterapii alergii podjęzykowej, do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leki podstawowe ICS lub ICS/LABA pacjenta plus doustna tabletka placebo
|
Tabletka podjęzykowa placebo, do codziennego podawania (1 tabletka dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy, obliczony jako liczba zaostrzeń rocznie na uczestnika w 20-miesięcznym okresie oceny skuteczności. Klinicznie istotne zaostrzenie astmy musiało zostać potwierdzone medycznie i zostało zdefiniowane jako pogorszenie astmy prowadzące do co najmniej 1 z następujących kryteriów:
Miarą wyniku (według grupy leczenia) jest skorygowany roczny odsetek klinicznie istotnych zaostrzeń astmy. |
Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dni z nocnymi przebudzeniami spowodowanymi astmą wymagającymi leku doraźnego SABA
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
Dni, w których wybudzano się w nocy z powodu astmy wymagającej zastosowania leku doraźnego SABA, uczestnik/opiekun wpisywał do eDzienniczka przez okres 2 tygodni co 4 miesiące. Odsetek dni z nocnymi przebudzeniami spowodowanymi astmą wymagającą SABA przedstawiono w zakresie od 0 do 1 (1 oznacza, że we wszystkich dniach okresu eDziennik występowały nocne przebudzenia spowodowane astmą wymagającą stosowania leku doraźnego SABA). Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie danych zebranych w ciągu 20-miesięcznego okresu oceny skuteczności. Miarą wyniku (według grupy leczenia) jest szacowany odsetek dni z nocnymi przebudzeniami spowodowanymi astmą wymagającymi stosowania leku doraźnego SABA. |
Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
|
Proporcje dni korzystania z SABA
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
Dni, w których korzystano z SABA, uczestnik/opiekun wpisywał do eDziennika w odstępie 2 tygodni, co 4 miesiące. Proporcję dni korzystania z SABA przedstawiono w zakresie od 0 do 1 (1 oznacza, że wszystkie dni w okresie eDiary były z użyciem SABA). Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie danych zebranych w ciągu 20-miesięcznego okresu oceny skuteczności. Miarą wyniku (według grupy leczenia) jest szacowany odsetek dni stosowania SABA. |
Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
|
Procent przewidywanej wartości FEV1
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
Miarą wyniku (według leczenia) jest średnia procentowa przewidywanej wartości FEV1 mierzonej podczas wizyt od 5 do 11 (co 4 miesiące w ciągu 20-miesięcznego okresu oceny skuteczności), analizowana przy użyciu MMRM (powtarzany pomiar w modelu mieszanego efektu). FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) ocenia się za pomocą spirometrii i jest miarą czynności płuc. Procent przewidywanego FEV1 wyprowadza się z przewidywanego FEV1, który jest oczekiwaną wartością FEV1 dla osoby w określonym wieku, rasy, wzrostu i płci ze zdrowymi płucami. |
Okres oceny skuteczności wynosił 20 miesięcy (po 4-10 miesięcznym okresie rozpoczynania leczenia i okresu kontynuacji)
|
|
Globalna ocena astmy alergicznej pod kątem poprawy wyników
Ramy czasowe: Ocena dokonywana na zakończenie wizyty próbnej (po 24-30 miesiącach leczenia)
|
Na koniec wizyty próbnej uczestnika zapytano, jak się ogólnie czuje w porównaniu z astmą przed leczeniem IMP. Osoby, które odpowiedziały „znacznie lepiej” lub „lepiej”, zostały sklasyfikowane jako osoby z poprawą astmy alergicznej. Na koniec wizyty próbnej pacjenci byli leczeni przez 24–30 miesięcy (w tym 4–10 miesięcy okresu rozpoczęcia i leczenia podtrzymującego). Miarą wyniku (wg leczenia) jest skorygowane prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy astmy alergicznej. |
Ocena dokonywana na zakończenie wizyty próbnej (po 24-30 miesiącach leczenia)
|
|
Globalna ocena alergicznego nieżytu nosa pod kątem poprawy wyników
Ramy czasowe: Ocena dokonywana na zakończenie wizyty próbnej (po 24-30 miesiącach leczenia)
|
Na koniec wizyty próbnej uczestnika zapytano, jak się ogólnie czuje, w porównaniu z nieżytem nosa przed leczeniem IMP. Osoby, które odpowiedziały „znacznie lepiej” lub „lepiej”, zostały sklasyfikowane jako osoby z poprawą alergicznego nieżytu nosa. Na koniec wizyty próbnej pacjenci byli leczeni przez 24–30 miesięcy (w tym 4–10 miesięcy okresu rozpoczęcia i leczenia podtrzymującego). Miarą wyniku (w drodze leczenia) jest skorygowane prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy w przypadku alergicznego nieżytu nosa. |
Ocena dokonywana na zakończenie wizyty próbnej (po 24-30 miesiącach leczenia)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności dla punktu końcowego rozpoczynał się 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i trwał do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do 24-30 miesięcy leczenia).
|
Objawy alergicznego nieżytu nosa były wpisywane do eDziennika przez uczestnika/opiekuna w okresie 2 tygodni co 4 miesiące, przez okres do 24-30 miesięcy.
|
Okres oceny skuteczności dla punktu końcowego rozpoczynał się 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i trwał do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do 24-30 miesięcy leczenia).
|
|
Stosowanie leków na alergiczny nieżyt nosa
Ramy czasowe: Okres oceny skuteczności dla punktu końcowego rozpoczynał się 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i trwał do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do 24-30 miesięcy leczenia).
|
Stosowanie leków na alergiczny nieżyt nosa uczestnik/opiekun wpisywał do eDzienniczka w odstępach 2 tygodni co 4 miesiące, przez okres do 24-30 miesięcy.
|
Okres oceny skuteczności dla punktu końcowego rozpoczynał się 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia i trwał do zakończenia badania lub przerwania leczenia (do 24-30 miesięcy leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-11
- 2016-004363-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tablet HDM SLIT
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthZakończonyAlergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekSłowacja, Czechy, Niemcy
-
ALK-Abelló A/SZakończony
-
ALK-Abelló A/SZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekAustria, Chiny
-
Stallergenes GreerSyneos HealthZakończonyAlergiczny nieżyt nosa roztoczy kurzu domowegoKanada
-
Stallergenes GreerZakończonyAstma | Alergia na roztocza kurzu domowegoFrancja, Niemcy, Polska
-
ALK-Abelló A/SZakończony
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekKanada
-
ALK-Abelló A/SQuantify ResearchAktywny, nie rekrutującyAstma | Alergia | Alergiczny nieżyt nosaDania
-
AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.ZakończonyAstma | Alergia | KatarBiałoruś, Federacja Rosyjska
-
ALK-Abelló A/SParexelZakończonyAlergiaWęgry, Kanada, Belgia, Polska, Austria, Niemcy, Dania, Litwa, Holandia, Federacja Rosyjska, Słowacja