Mite Asthma Pediatric Immunotherapy Trial (MAPIT)
Kolmannen vaiheen koe, jossa arvioidaan kodin pölypunkkien (HDM) kielenalaisen immunoterapian (SLIT) -tabletin tehoa ja turvallisuutta lapsille ja nuorille (5–17-vuotiaille), joilla on HDM-allerginen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa HDM SLIT -tabletin teho lumelääkkeeseen verrattuna lisähoitona lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille), joilla on HDM-allerginen astma kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden perusteella.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, onko hoidolla vaikutusta astman oireisiin, mukaan lukien astmasta johtuvat öiset heräämiset, astmalääkkeiden käyttö, astman hallinta, keuhkojen toiminta, allerginen nuha ja allerginen rinokonjunktiviitti.
Lopuksi mitataan koehenkilöiden ja omaishoitajien elämänlaatu (QoL).
Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikansallinen vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Hoitojakso on noin 2 vuotta. Koehenkilöt saavat kirjallisen astman toimintasuunnitelman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMBAL "St. Georgy"
-
Ruse, Bulgaria
- SHATPPD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria
- DCC Ritam 2010
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sagunto, Espanja
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital de Conxo
-
Villarreal, Espanja
- Hospital de La Plana
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- NZOZ E-Vita
-
Białystok, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Puola
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne PROMED
-
Kraków, Puola
- Centrum Nowoczesnych Terapii
-
Lublin, Puola
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Puola
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
-
Rzeszów, Puola
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Skarżysko-Kamienna, Puola
- NSZOZ Puls
-
Skierniewice, Puola
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Puola
- ALERGO-MED Specjalistyczna
-
Wrocław, Puola
- Dobrostan
-
Zabrze, Puola
- Specjalist.
-
Łódź, Puola
- WWCOiT
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Lille Cedex, Ranska
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Ranska
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
-
-
-
-
-
Bramsche, Saksa
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
-
Ludwigsfelde, Saksa
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
-
Wuppertal, Saksa
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari
- Heim Pal Children's Hospital
-
Nagykanizsa, Unkari
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Ráckeve, Unkari
- Szent István Rendelő és Patika
-
Szeged, Unkari
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Kazan State Medical University 138
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Rayzan Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- City children's polyclinic #35
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- LLC ArsVite Severo-Zapad
-
Samara, Venäjän federaatio
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
-
Samara, Venäjän federaatio
- LLC 'ArsVitae Samara'
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
-
-
Pennsylvania
-
Bangor, Pennsylvania, Yhdysvallat, 04401
- Private Clinic
-
Verona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 07044
- Allergy Consultants
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- STAAMP Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä 5–17 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevalla naishenkilöllä on oltava negatiivinen raskaustesti ja hänen on oltava valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- HDM-allergisen astman kliininen historia
- Pienen ICS:n ja LABA:n päivittäisen annoksen tai ICS:n keskimääräisen/suuren päivittäisen annoksen käyttö LABA:n kanssa tai ilman sitä astmaoireiden hallintaan
- Kliininen astman pahenemishistoria viimeisen kahden vuoden aikana
Yksi tai useampi seuraavista viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista:
- Päivisin astmaoireet useammin kuin kahdesti viikossa
- Mikä tahansa astman aiheuttama yöllinen herääminen
- SABA-pelastuslääkettä tarvitaan astman oireiden hoitoon
- Kaikki astmasta johtuvat toimintarajoitukset
- Keuhkojen toiminta mitattuna FEV1:llä ≥ 70 % ennustetusta arvosta tai paikallisten vaatimusten mukaisesti
- HDM AR:n kliininen historia viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Keskimääräinen TCRS > 0 perusjakson aikana
- Positiivinen spesifinen IgE (määritelty ≥ luokka 2, ≥ 0,70 kU/l) D. pteronyssinus ja/tai D. farinae vastaan seulonnassa
- Positiivinen SPT D. pteronyssinukselle ja/tai D. farinaelle seulonnassa
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan koeprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- on herkistynyt ja altistuu säännöllisesti eläinten hilseelle, homeille ja/tai torakalle tai muulle monivuotiselle allergeenille
- Hän on kokenut hengenvaarallisen astmakohtauksen
- on viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä (käynti 3) ollut astman kliininen paheneminen, joka on johtanut hätähoitoon, sairaalahoitoon tai hoitoon systeemisillä kortikosteroideilla
- Viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamiskäyntiä (käynti 3) suuriannoksisen ICS-hoidon aikana on esiintynyt astman kliinistä pahenemista, joka on johtanut hätähoitoon, sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon
- Mikä tahansa SLIT- tai SCIT-hoito D. pteronyssinuksella tai D. farinaella viimeisten 12 kuukauden aikana
- Jatkuva hoito millä tahansa allergia-immunoterapiatuotteella
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila tai krooninen sairaus, mukaan lukien pahanlaatuisuus, joka tutkijan mielestä häiritsee kokeen arviointeja tai tutkittavan turvallisuutta
- Hänellä on diagnosoitu eosinofiilinen esofagiitti
- Merkittävä systeemisten allergisten reaktioiden historia
- Jatkuva OCS-hoito
- Hoito rajoitetuilla ja kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan (mikä ikinä pisin) sisällä ennen seulontaa
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin IMP:n apuaineelle tai vaikuttavalle aineelle (paitsi D. pteronyssinus ja D. farinae) tai jollekin tässä tutkimuksessa tarjotun pelastuslääkkeen apuaineelle
- Liike- tai henkilökohtainen suhde kokeen suorittamiseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai sponsoriin
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen, osallistuu tähän tutkimukseen toisessa tutkimuspaikassa tai osallistuu tai suunnittelee osallistuvansa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratorioarvoista vaihteluvälin ulkopuolella tai muista olosuhteista, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkityksellisiä ja voivat altistaa tutkittavan riskille osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tuloksia, tai häiritä tutkittavan osallistumista koko kokeen ajan
- hänellä on sairaus tai hoito, joka lisää riskiä, että potilaalla kehittyy vakavia haittavaikutuksia adrenaliinin/epinefriinin antamisen jälkeen
- ei pysty tai aio noudattaa adrenaliini/epinefriini-autoinjektorien käyttöä maissa, joissa tämä on lainsäädännöllinen vaatimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Tutkittavan ICS- tai ICS/LABA-taustalääkitys sekä HDM SLIT-tabletti
|
Sublingvaalinen allergia-immunoterapiatabletti, päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilön ICS- tai ICS/LABA-taustalääkitys sekä lumelääke oraalinen tabletti
|
Plasebo-kielenalainen tabletti, päivittäiseen käyttöön (1 tabletti päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuositaso
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuositaso laskettuna pahenemisvaiheiden lukumääränä vuodessa osallistujaa kohti 20 kuukauden tehon arviointijakson aikana. Kliinisesti merkittävä astman paheneminen oli vahvistettava lääketieteellisesti, ja se määriteltiin astman pahenemiseksi, joka johti vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
Tulosmitta (hoitoryhmittäin) on tarkistettu vuositaso kliinisesti merkittävistä astman pahenemisvaiheista. |
Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman aiheuttamien yöllisten heräämispäivien osuus SABA-pelastuslääkitystä vaativista päivistä
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
Osallistuja/hoitaja kirjasi päiväkirjaan 2 viikon välein 4 kuukauden välein päivät, jolloin herätti yöllisiä astman aiheuttamia SABA-pelastuslääkitystä. SABA-hoitoa vaativan astman aiheuttamien yöllisten heräämispäivien osuus esitettiin välillä 0-1 (1 osoittaa, että kaikki päivät eDiary-jaksossa olivat yöllisiä heräämisiä SABA-pelastuslääkitystä vaativan astman vuoksi). Tehon arviointi perustui 20 kuukauden tehon arviointijakson aikana kerättyihin tietoihin. Tulosmitta (hoitoryhmittäin) on arvioitu osuus päivistä, joina yölliset heräämiset johtuvat SABA-pelastuslääkitystä vaativasta astmasta. |
Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
|
Päivien osuudet SABA-käytöllä
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
Osallistuja/hoitaja merkitsi SABA-käyttöpäivät eDiaryyn 2 viikon välein 4 kuukauden välein. SABA-käyttöpäivien osuus esitettiin välillä 0-1 (1 osoittaa, että kaikki eDiary-jakson päivät olivat SABA-käytössä). Tehon arviointi perustui 20 kuukauden tehon arviointijakson aikana kerättyihin tietoihin. Tulosmittaus (hoitoryhmittäin) on arvioitu osuus päivistä, joissa SABA:ta on käytetty. |
Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus ennustettu FEV1
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
Tulosmittaus (hoidon mukaan) on ennustetun FEV1:n prosenttiosuuden keskiarvo, joka mitattiin käynneillä 5–11 (4 kuukauden välein 20 kuukauden tehon arviointijakson aikana), analysoituna käyttämällä MMRM:ää (mixed-effect model toistuva mittaus). FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) määritetään käyttämällä spirometriaa, ja se on keuhkojen toiminnan mitta. Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä johdetaan ennustetusta FEV1:stä, joka on FEV1:n odotettu arvo tietyn iän, rodun, pituuden ja sukupuolen osalta terveillä keuhkoilla. |
Tehon arviointijakso oli 20 kuukautta (4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakson jälkeen)
|
|
Maailmanlaajuinen arvio allergisesta astmasta parantuneena tuloksena
Aikaikkuna: Arviointi tehty koekäynnin lopussa (24-30 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Kokeilukäynnin lopussa koehenkilöltä kysyttiin, miltä heistä yleisesti tuntui verrattuna astmaan ennen IMP-hoitoa. Koehenkilöt, jotka vastasivat "paljon paremmin" tai "paremmin", luokiteltiin parantuneeksi allergiseksi astmaksi. Tutkimuskäynnin lopussa koehenkilöitä oli hoidettu 24-30 kuukautta (mukaan lukien 4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakso). Tulosmitta (hoidon mukaan) on korjattu todennäköisyys allergisen astman paranemiselle. |
Arviointi tehty koekäynnin lopussa (24-30 kuukauden hoidon jälkeen)
|
|
Maailmanlaajuinen arvio allergisesta nuhasta, jolla on parempi tulos
Aikaikkuna: Arviointi tehty koekäynnin lopussa (24-30 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Kokeilukäynnin lopussa koehenkilöltä kysyttiin, miltä heistä yleisesti tuntui verrattuna nuhaan ennen IMP-hoitoa. Koehenkilöt, jotka vastasivat "paljon paremmin" tai "paremmin", luokiteltiin parantuneeksi allergiseksi nuhaksi. Tutkimuskäynnin lopussa koehenkilöitä oli hoidettu 24-30 kuukautta (mukaan lukien 4-10 kuukauden hoidon aloitus- ja ylläpitojakso). Tulosmitta (hoidon mukaan) on korjattu todennäköisyys allergisen nuhan paranemiselle. |
Arviointi tehty koekäynnin lopussa (24-30 kuukauden hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen nuhan oireet
Aikaikkuna: Päätetapahtuman tehokkuuden arviointijakso alkoi 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja kesti tutkimuksen loppuun tai hoidon lopettamiseen (24-30 kuukauden hoitoon asti).
|
Osallistuja/hoitaja kirjasi allergisen nuhan oireet eDiaryyn 2 viikon välein 4 kuukauden välein, 24-30 kuukauden ajan.
|
Päätetapahtuman tehokkuuden arviointijakso alkoi 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja kesti tutkimuksen loppuun tai hoidon lopettamiseen (24-30 kuukauden hoitoon asti).
|
|
Allergisen nuhan lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päätetapahtuman tehokkuuden arviointijakso alkoi 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja kesti tutkimuksen loppuun tai hoidon lopettamiseen (24-30 kuukauden hoitoon asti).
|
Osallistuja/hoitaja kirjasi allergisen nuhan lääkkeiden käytön ePäiväkirjaan 2 viikon välein 4 kuukauden välein, 24-30 kuukauden ajan.
|
Päätetapahtuman tehokkuuden arviointijakso alkoi 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja kesti tutkimuksen loppuun tai hoidon lopettamiseen (24-30 kuukauden hoitoon asti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-11
- 2016-004363-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .