Essai d'immunothérapie pédiatrique contre l'asthme et les acariens (MAPIT)
Un essai de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé d'immunothérapie sublinguale (ITSL) aux acariens de la poussière domestique (HDM) chez les enfants et les adolescents (5 à 17 ans) atteints d'asthme allergique HDM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai vise à démontrer l'efficacité du comprimé HDM SLIT par rapport au placebo en tant que traitement d'appoint chez les enfants et les adolescents (5-17 ans) atteints d'asthme allergique HDM sur la base d'exacerbations d'asthme cliniquement pertinentes.
De plus, l'essai examinera si le traitement a un effet sur les symptômes de l'asthme, y compris les réveils nocturnes dus à l'asthme, l'utilisation de médicaments contre l'asthme, le contrôle de l'asthme, la fonction pulmonaire, la rhinite allergique et la rhinoconjonctivite allergique.
Enfin, la qualité de vie (QV) des sujets et des soignants sera mesurée.
L'essai est un essai de phase III multinational, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené en Europe et en Amérique du Nord. La durée du traitement sera d'environ 2 ans. Les sujets recevront un plan d'action écrit contre l'asthme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bramsche, Allemagne
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
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Ludwigsfelde, Allemagne
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
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Wuppertal, Allemagne
- Kinderarztpraxis
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Plovdiv, Bulgarie
- MHAT
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Plovdiv, Bulgarie
- UMBAL "St. Georgy"
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Ruse, Bulgarie
- SHATPPD
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Sevlievo, Bulgarie
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgarie
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Sofia, Bulgarie
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
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Stara Zagora, Bulgarie
- DCC Ritam 2010
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Badalona, Espagne
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sagunto, Espagne
- Hospital de Sagunto
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital de Conxo
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Villarreal, Espagne
- Hospital de La Plana
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Brest, France
- Hopital Augustin Morvan
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Caen, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Créteil, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Lille Cedex, France
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, France
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
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Kazan, Fédération Russe
- Kazan State Medical University 138
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Moscow, Fédération Russe
- First Moscow State Medical University
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Rostov-on-Don, Fédération Russe
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
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Ryazan, Fédération Russe
- Rayzan Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- LLC Kurator
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- City children's polyclinic #35
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- LLC ArsVite Severo-Zapad
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Samara, Fédération Russe
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
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Samara, Fédération Russe
- LLC 'ArsVitae Samara'
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Tomsk, Fédération Russe
- Siberian State Medical University
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Baja, Hongrie
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, Hongrie
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie
- Heim Pal Children's Hospital
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Nagykanizsa, Hongrie
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ráckeve, Hongrie
- Szent István Rendelő és Patika
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Szeged, Hongrie
- Aranyklinika Kft
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Białystok, Pologne
- NZOZ E-Vita
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Białystok, Pologne
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, Pologne
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, Pologne
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Pologne
- Centrum Nowoczesnych Terapii
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Lublin, Pologne
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin, Pologne
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
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Rzeszów, Pologne
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Skarżysko-Kamienna, Pologne
- NSZOZ Puls
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Skierniewice, Pologne
- ETG Skierniewice
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Tarnów, Pologne
- ALERGO-MED Specjalistyczna
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Wrocław, Pologne
- Dobrostan
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Zabrze, Pologne
- Specjalist.
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Łódź, Pologne
- WWCOiT
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Manchester, Royaume-Uni
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
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Pennsylvania
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Bangor, Pennsylvania, États-Unis, 04401
- Private Clinic
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Verona, Pennsylvania, États-Unis, 07044
- Allergy Consultants
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Texas
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- STAAMP Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Homme ou femme de toute race/ethnie âgée de 5 à 17 ans
- Un sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif et être disposé à pratiquer des méthodes contraceptives appropriées
- Antécédents cliniques d'asthme allergique HDM
- Utilisation d'une faible dose quotidienne de CSI plus LABA ou d'une dose quotidienne moyenne/élevée de CSI avec ou sans LABA pour le contrôle des symptômes de l'asthme
- Antécédents cliniques d'exacerbations d'asthme au cours des deux dernières années
Un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation :
- Symptômes d'asthme diurnes plus de deux fois par semaine
- Tout réveil nocturne dû à l'asthme
- Médicament de secours SABA nécessaire pour le traitement des symptômes de l'asthme
- Toute limitation d'activité due à l'asthme
- Fonction pulmonaire mesurée par FEV1 ≥ 70 % de la valeur prédite ou selon les exigences locales
- Antécédents cliniques de HDM AR au cours de la dernière année précédant la randomisation
- Un TCRS moyen > 0 pendant la période de référence
- IgE spécifiques positives (définies comme ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contre D. pteronyssinus et/ou D. farinae lors du dépistage
- SPT positif à D. pteronyssinus et/ou D. farinae lors du dépistage
- Sujet désireux et capable de se conformer au protocole d'essai
Critère d'exclusion:
- Est sensibilisé et régulièrement exposé aux squames d'animaux, aux moisissures et/ou aux cafards ou à d'autres allergènes vivaces
- A subi une crise d'asthme potentiellement mortelle
- Au cours du dernier mois avant la visite de randomisation (visite 3), a eu une survenue de toute détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement par corticoïdes systémiques
- Au cours des 3 derniers mois précédant la visite de randomisation (visite 3) pendant un traitement par CSI à forte dose, a eu une détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation ou un traitement par corticostéroïdes systémiques
- Tout traitement SLIT ou SCIT avec D. pteronyssinus ou D. farinae au cours des 12 mois précédents
- Traitement en cours avec tout produit d'immunothérapie antiallergique
- Toute condition cliniquement pertinente ou maladie chronique incl. tumeur maligne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou la sécurité du sujet
- A un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles
- Une histoire pertinente de réactions allergiques systémiques
- Traitement en cours avec OCS
- Traitement avec des médicaments concomitants restreints et interdits
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours/5 demi-vies du médicament (selon la durée la plus longue) avant le dépistage
- Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des excipients ou à la substance active de l'IMP (sauf D. pteronyssinus et D. farinae) ou à tout excipient du médicament de secours fourni dans cet essai
- Une relation professionnelle ou personnelle avec le personnel de l'essai ou le sponsor qui est directement impliqué dans la conduite de l'essai
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- A déjà été randomisé dans cet essai, participe à cet essai sur un autre site expérimental ou participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique pendant la durée de cet essai
- A des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'un traitement, de valeurs de laboratoire hors limites ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement pertinentes et pourraient exposer le sujet à un risque en participant à l'essai, confondre les résultats de l'essai, ou interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai
- A une condition ou un traitement qui augmente le risque que le sujet développe des effets indésirables graves après l'administration d'adrénaline/épinéphrine
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer à l'utilisation d'auto-injecteurs d'adrénaline/d'épinéphrine pour les pays où il s'agit d'une exigence réglementaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement actif
Médicament de fond ICS ou ICS/LABA du sujet plus comprimé HDM SLIT
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Comprimé sublingual d'immunothérapie allergique, pour administration quotidienne (1 comprimé par jour)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Médicament de fond ICS ou ICS/LABA du sujet plus comprimé oral placebo
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Comprimé sublingual placebo, pour administration quotidienne (1 comprimé par jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annualisé d’exacerbations d’asthme cliniquement pertinentes
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Le critère d'évaluation principal de l'essai était le taux annualisé d'exacerbations de l'asthme cliniquement pertinentes, calculé comme le nombre d'exacerbations par an et par participant au cours de la période d'évaluation de l'efficacité de 20 mois. Une exacerbation de l'asthme cliniquement pertinente devait être confirmée médicalement et était définie comme une aggravation de l'asthme conduisant à au moins 1 des critères suivants :
La mesure des résultats (par groupe de traitement) est un taux annualisé ajusté d'exacerbations de l'asthme cliniquement pertinentes. |
La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de jours avec réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant un médicament de secours SABA
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Les jours de réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant des médicaments de secours SABA ont été saisis dans un journal électronique par le participant/soignant sur une période de 2 semaines tous les 4 mois. La proportion de jours avec des réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant un SABA a été présentée sur une plage de 0 à 1 (1 indiquant que tous les jours de la période eDiary étaient accompagnés de réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant un traitement de secours au SABA). L'évaluation de l'efficacité était basée sur les données collectées au cours de la période d'évaluation de l'efficacité de 20 mois. La mesure des résultats (par groupe de traitement) est une proportion estimée de jours avec des réveils nocturnes dus à l'asthme nécessitant un médicament de secours SABA. |
La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Proportions de jours d'utilisation du SABA
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Les jours d'utilisation du SABA ont été saisis dans un journal électronique par le participant/soignant sur une période de 2 semaines tous les 4 mois. La proportion de jours d'utilisation de SABA a été présentée sur une plage de 0 à 1 (1 indiquant que tous les jours de la période eDiary ont été consacrés à l'utilisation de SABA). L'évaluation de l'efficacité était basée sur les données collectées au cours de la période d'évaluation de l'efficacité de 20 mois. La mesure des résultats (par groupe de traitement) est une proportion estimée de jours d'utilisation du SABA. |
La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Pourcentage VEMS prévu
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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La mesure des résultats (par traitement) est une moyenne du pourcentage de VEMS prédit mesuré lors des visites 5 à 11 (tous les 4 mois pendant la période d'évaluation de l'efficacité de 20 mois), analysée à l'aide du MMRM (mesure répétée du modèle à effets mixtes). Le VEMS (volume expiré forcé en 1 seconde) est évalué par spirométrie et constitue une mesure de la fonction pulmonaire. Le pourcentage du VEMS prédit est dérivé du VEMS prédit, qui est la valeur attendue du VEMS pour une personne d'un certain âge, race, taille et sexe avec des poumons sains. |
La période d'évaluation de l'efficacité était de 20 mois (après une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois)
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Évaluation globale de l'asthme allergique comme ayant un résultat amélioré
Délai: Évaluation effectuée à la fin de la visite d'essai (après 24 à 30 mois de traitement)
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À la fin de la visite d'essai, il a été demandé au sujet, par rapport à son asthme avant le traitement IMP, comment il se sentait globalement. Les sujets ayant répondu « beaucoup mieux » ou « mieux » ont été classés comme ayant une amélioration de leur asthme allergique. À la fin de la visite d'essai, les sujets avaient été traités pendant 24 à 30 mois (y compris une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois). La mesure des résultats (par traitement) est une probabilité ajustée de ressentir une amélioration de l'asthme allergique. |
Évaluation effectuée à la fin de la visite d'essai (après 24 à 30 mois de traitement)
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Évaluation globale de la rhinite allergique comme ayant un résultat amélioré
Délai: Évaluation effectuée à la fin de la visite d'essai (après 24 à 30 mois de traitement)
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À la fin de la visite d'essai, il a été demandé au sujet, par rapport à sa rhinite avant le traitement IMP, comment il se sentait globalement. Les sujets ayant répondu « beaucoup mieux » ou « mieux » ont été classés comme ayant une rhinite allergique améliorée. À la fin de la visite d'essai, les sujets avaient été traités pendant 24 à 30 mois (y compris une période d'initiation et d'entretien du traitement de 4 à 10 mois). La mesure des résultats (par traitement) est une probabilité ajustée de ressentir une amélioration de la rhinite allergique. |
Évaluation effectuée à la fin de la visite d'essai (après 24 à 30 mois de traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la rhinite allergique
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité pour le critère d'évaluation a commencé 4 mois après le début du traitement et a duré jusqu'à la fin de l'essai ou l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 à 30 mois de traitement).
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Les symptômes de la rhinite allergique ont été saisis dans un journal électronique par le participant/soignant sur une période de 2 semaines tous les 4 mois, pendant 24 à 30 mois maximum.
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La période d'évaluation de l'efficacité pour le critère d'évaluation a commencé 4 mois après le début du traitement et a duré jusqu'à la fin de l'essai ou l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 à 30 mois de traitement).
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Utilisation de médicaments contre la rhinite allergique
Délai: La période d'évaluation de l'efficacité pour le critère d'évaluation a commencé 4 mois après le début du traitement et a duré jusqu'à la fin de l'essai ou l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 à 30 mois de traitement).
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L'utilisation de médicaments contre la rhinite allergique a été saisie dans un journal électronique par le participant/soignant sur une période de 2 semaines tous les 4 mois, pendant 24 à 30 mois maximum.
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La période d'évaluation de l'efficacité pour le critère d'évaluation a commencé 4 mois après le début du traitement et a duré jusqu'à la fin de l'essai ou l'arrêt du traitement (jusqu'à 24 à 30 mois de traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Asthme
- Rhinite
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-11
- 2016-004363-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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