Ensayo de inmunoterapia pediátrica contra el asma por ácaros (MAPIT)
Un ensayo de fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de la tableta de inmunoterapia sublingual (SLIT) contra los ácaros del polvo doméstico (HDM) en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) con asma alérgica por HDM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo tiene como objetivo demostrar la eficacia de la tableta HDM SLIT versus placebo como tratamiento adicional en niños y adolescentes (5-17 años) con asma alérgica HDM en base a exacerbaciones de asma clínicamente relevantes.
Además, el ensayo investigará si el tratamiento tiene un efecto sobre los síntomas del asma, incluidos los despertares nocturnos debido al asma, el uso de medicamentos para el asma, el control del asma, la función pulmonar, la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis alérgica.
Finalmente, se medirá la calidad de vida (QoL) de los sujetos y los cuidadores.
El ensayo es un ensayo multinacional de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, realizado en Europa y América del Norte. El período de tratamiento será de aproximadamente 2 años. Los sujetos recibirán un plan de acción para el asma por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bramsche, Alemania
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
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Ludwigsfelde, Alemania
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
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Wuppertal, Alemania
- Kinderarztpraxis
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Plovdiv, Bulgaria
- MHAT
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Plovdiv, Bulgaria
- UMBAL "St. Georgy"
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Ruse, Bulgaria
- SHATPPD
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Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgaria
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Sofia, Bulgaria
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
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Stara Zagora, Bulgaria
- DCC Ritam 2010
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Badalona, España
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sagunto, España
- Hospital de Sagunto
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, España
- Hospital de Conxo
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Villarreal, España
- Hospital de La Plana
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
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Pennsylvania
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Bangor, Pennsylvania, Estados Unidos, 04401
- Private Clinic
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Verona, Pennsylvania, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Research
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Kazan, Federación Rusa
- Kazan State Medical University 138
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Moscow, Federación Rusa
- First Moscow State Medical University
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
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Ryazan, Federación Rusa
- Rayzan Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- LLC Kurator
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- City children's polyclinic #35
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- LLC ArsVite Severo-Zapad
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Samara, Federación Rusa
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
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Samara, Federación Rusa
- LLC 'ArsVitae Samara'
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Tomsk, Federación Rusa
- Siberian State Medical University
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Brest, Francia
- Hopital Augustin Morvan
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Caen, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Créteil, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Lille Cedex, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, Francia
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
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Baja, Hungría
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, Hungría
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría
- Heim Pal Children's Hospital
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Nagykanizsa, Hungría
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ráckeve, Hungría
- Szent István Rendelő és Patika
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Szeged, Hungría
- Aranyklinika Kft
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Białystok, Polonia
- NZOZ E-Vita
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Białystok, Polonia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, Polonia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polonia
- Centrum Medyczne PROMED
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Kraków, Polonia
- Centrum Nowoczesnych Terapii
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Lublin, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
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Lublin, Polonia
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
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Rzeszów, Polonia
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Skarżysko-Kamienna, Polonia
- NSZOZ Puls
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Skierniewice, Polonia
- ETG Skierniewice
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Tarnów, Polonia
- ALERGO-MED Specjalistyczna
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Wrocław, Polonia
- Dobrostan
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Zabrze, Polonia
- Specjalist.
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Łódź, Polonia
- WWCOiT
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer de cualquier raza/etnia de 5 a 17 años
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos apropiados.
- Una historia clínica de asma alérgica HDM
- Uso de dosis diarias bajas de ICS más LABA o dosis diarias medias/altas de ICS con o sin LABA para el control de los síntomas del asma
- Una historia clínica de exacerbaciones de asma en los últimos dos años.
Uno o más de los siguientes en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización:
- Síntomas de asma durante el día más de dos veces por semana
- Cualquier despertar nocturno debido al asma.
- Se necesita medicación de rescate SABA para el tratamiento de los síntomas del asma
- Cualquier limitación de la actividad debido al asma.
- Función pulmonar medida por FEV1 ≥ 70 % del valor predicho o según los requisitos locales
- Historia clínica de HDM AR en el último año antes de la aleatorización
- Un TCRS promedio> 0 durante el período de referencia
- IgE específica positiva (definida como ≥clase 2, ≥0,70 kU/l) contra D. pteronyssinus y/o D. farinae en la selección
- SPT positivo para D. pteronyssinus y/o D. farinae en la selección
- Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del ensayo
Criterio de exclusión:
- Está sensibilizado y expuesto regularmente a caspa de animales, moho y/o cucarachas u otros alérgenos perennes.
- Ha experimentado un ataque de asma potencialmente mortal
- En el último mes antes de la visita de aleatorización (visita 3), ha tenido un deterioro clínico del asma que dio lugar a un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos
- En los últimos 3 meses antes de la visita de aleatorización (visita 3), mientras recibía tratamiento con dosis altas de ICS, ha tenido un deterioro clínico del asma que resultó en un tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con corticosteroides sistémicos.
- Cualquier tratamiento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae en los 12 meses anteriores
- Tratamiento en curso con cualquier producto de inmunoterapia para la alergia.
- Cualquier condición clínicamente relevante o enfermedad crónica incl. malignidad que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo o con la seguridad del sujeto
- Tiene un diagnóstico de esofagitis eosinofílica.
- Antecedentes relevantes de reacciones alérgicas sistémicas.
- Tratamiento en curso con OCS
- Tratamiento con medicación concomitante restringida y prohibida
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días/5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección
- Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a alguno de los excipientes o principio activo del IMP (excepto D. pteronyssinus y D. farinae) o a algún excipiente de la medicación de rescate proporcionada en este ensayo
- Una relación comercial o personal con el personal del ensayo o el patrocinador que está directamente involucrado en la realización del ensayo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Ha sido previamente aleatorizado en este ensayo, está participando en este ensayo en otro sitio de investigación o está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración de este ensayo.
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, tratamiento, valores de laboratorio fuera de rango u otra circunstancia que, en opinión del investigador, sea clínicamente relevante y pueda exponer al sujeto a riesgo por participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo, o interferir con la participación del sujeto durante toda la duración del ensayo
- Tiene una condición o tratamiento que aumenta el riesgo de que el sujeto desarrolle reacciones adversas graves después de la administración de adrenalina/epinefrina
- No puede o no cumplirá con el uso de autoinyectores de adrenalina/epinefrina para países donde este es un requisito reglamentario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento activo
Medicamento de fondo ICS o ICS/LABA del sujeto más tableta HDM SLIT
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Comprimido sublingual de inmunoterapia contra la alergia, para administración diaria (1 comprimido al día)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamento de base ICS o ICS/LABA del sujeto más tableta oral de placebo
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Comprimido sublingual de placebo, para administración diaria (1 comprimido al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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El criterio de valoración principal del ensayo fue la tasa anualizada de exacerbaciones del asma clínicamente relevantes calculada como el número de exacerbaciones por año por participante durante el período de evaluación de la eficacia de 20 meses. Una exacerbación del asma clínicamente relevante tenía que ser confirmada médicamente y se definió como un empeoramiento del asma que provoca al menos uno de los siguientes criterios:
La medida de resultado (por grupo de tratamiento) es una tasa anualizada ajustada de exacerbaciones del asma clínicamente relevantes. |
El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de días con despertares nocturnos debido a asma que requieren medicación de rescate SABA
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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Los días con despertares nocturnos debido al asma que requirieron medicación de rescate SABA fueron ingresados en un diario electrónico por el participante/cuidador en un período de 2 semanas cada 4 meses. La proporción de días con despertares nocturnos debido a asma que requirieron SABA se presentó en un rango de 0 a 1 (1 indica que todos los días en el período del eDiary fueron con despertares nocturnos debido a asma que requirieron medicación de rescate SABA). La evaluación de la eficacia se basó en los datos recopilados durante el período de evaluación de la eficacia de 20 meses. La medida de resultado (por grupo de tratamiento) es una proporción estimada de días con despertares nocturnos debido al asma que requieren medicación de rescate SABA. |
El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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Proporciones de días con uso de SABA
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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El participante/cuidador ingresó los días con uso de SABA en un diario electrónico en un período de 2 semanas cada 4 meses. La proporción de días con uso de SABA se presentó en un rango de 0 a 1 (1 indica que todos los días en el período del eDiary fueron con uso de SABA). La evaluación de la eficacia se basó en los datos recopilados durante el período de evaluación de la eficacia de 20 meses. La medida de resultado (por grupo de tratamiento) es una proporción estimada de días con uso de SABA. |
El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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Porcentaje previsto FEV1
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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La medida de resultado (por tratamiento) es un promedio del porcentaje previsto de FEV1 medido en las visitas 5 a 11 (cada 4 meses durante el período de evaluación de eficacia de 20 meses), analizado mediante MMRM (medición repetida del modelo de efectos mixtos). El FEV1 (volumen espirado forzado en 1 segundo) se evalúa mediante espirometría y es una medida de la función pulmonar. El porcentaje de FEV1 previsto se deriva del FEV1 previsto, que es el valor esperado de FEV1 para una persona de cierta edad, raza, altura y sexo con pulmones sanos. |
El período de evaluación de la eficacia fue de 20 meses (después de un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses)
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Evaluación global del asma alérgica que tiene mejores resultados
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de la visita de prueba (después de 24 a 30 meses de tratamiento)
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Al final de la visita de prueba, se preguntó al sujeto, en comparación con su asma antes del tratamiento IMP, cómo se sentía en general. Los sujetos que respondieron "mucho mejor" o "mejor" se clasificaron como con asma alérgica mejorada. Al final de la visita de prueba, los sujetos habían sido tratados durante 24 a 30 meses (incluido un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses). La medida de resultado (por tratamiento) es una probabilidad ajustada de experimentar una mejora en el asma alérgica. |
Evaluación realizada al final de la visita de prueba (después de 24 a 30 meses de tratamiento)
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La evaluación global de la rinitis alérgica tiene mejores resultados
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al final de la visita de prueba (después de 24 a 30 meses de tratamiento)
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Al final de la visita de prueba, se preguntó al sujeto, en comparación con su rinitis antes del tratamiento IMP, cómo se sentía en general. Los sujetos que respondieron "mucho mejor" o "mejor" se clasificaron como con rinitis alérgica mejorada. Al final de la visita de prueba, los sujetos habían sido tratados durante 24 a 30 meses (incluido un período de inicio y mantenimiento del tratamiento de 4 a 10 meses). La medida de resultado (por tratamiento) es una probabilidad ajustada de experimentar una mejora de la rinitis alérgica. |
Evaluación realizada al final de la visita de prueba (después de 24 a 30 meses de tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia para el criterio de valoración comenzó 4 meses después del inicio del tratamiento y duró hasta el final del ensayo o la interrupción del tratamiento (hasta 24-30 meses de tratamiento).
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El participante/cuidador ingresó los síntomas de la rinitis alérgica en un diario electrónico durante un período de 2 semanas cada 4 meses, durante un máximo de 24 a 30 meses.
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El período de evaluación de la eficacia para el criterio de valoración comenzó 4 meses después del inicio del tratamiento y duró hasta el final del ensayo o la interrupción del tratamiento (hasta 24-30 meses de tratamiento).
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Uso de medicamentos para la rinitis alérgica
Periodo de tiempo: El período de evaluación de la eficacia para el criterio de valoración comenzó 4 meses después del inicio del tratamiento y duró hasta el final del ensayo o la interrupción del tratamiento (hasta 24-30 meses de tratamiento).
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El participante/cuidador registró el uso de medicamentos para la rinitis alérgica en un diario electrónico en un período de 2 semanas cada 4 meses, durante un máximo de 24 a 30 meses.
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El período de evaluación de la eficacia para el criterio de valoración comenzó 4 meses después del inicio del tratamiento y duró hasta el final del ensayo o la interrupción del tratamiento (hasta 24-30 meses de tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- MT-11
- 2016-004363-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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