Teste de imunoterapia pediátrica para asma com ácaros (MAPIT)
Um estudo de fase III avaliando a eficácia e a segurança do comprimido de imunoterapia sublingual (SLIT) de ácaros domésticos (HDM) em crianças e adolescentes (5-17 anos) com asma alérgica HDM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio visa demonstrar a eficácia do comprimido HDM SLIT versus placebo como tratamento adjuvante em crianças e adolescentes (5-17 anos) com asma alérgica HDM com base em exacerbações de asma clinicamente relevantes.
Além disso, o estudo investigará se o tratamento tem efeito sobre os sintomas da asma, incluindo despertares noturnos devido à asma, uso de medicamentos para asma, controle da asma, função pulmonar, rinite alérgica e rinoconjuntivite alérgica.
Por fim, será medida a qualidade de vida (QV) dos sujeitos e cuidadores.
O estudo é um estudo multinacional de fase III randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido na Europa e na América do Norte. O período de tratamento será de aproximadamente 2 anos. Os indivíduos receberão um plano de ação para asma por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bramsche, Alemanha
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
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Ludwigsfelde, Alemanha
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
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Wuppertal, Alemanha
- Kinderarztpraxis
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Plovdiv, Bulgária
- MHAT
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Plovdiv, Bulgária
- UMBAL "St. Georgy"
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Ruse, Bulgária
- SHATPPD
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Sevlievo, Bulgária
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgária
- Medical Center Excelsior
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Sofia, Bulgária
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Sofia, Bulgária
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
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Stara Zagora, Bulgária
- DCC Ritam 2010
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Badalona, Espanha
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sagunto, Espanha
- Hospital de Sagunto
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital de Conxo
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Villarreal, Espanha
- Hospital de la Plana
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
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Pennsylvania
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Bangor, Pennsylvania, Estados Unidos, 04401
- Private Clinic
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Verona, Pennsylvania, Estados Unidos, 07044
- Allergy Consultants
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- STAAMP Research
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Kazan, Federação Russa
- Kazan State Medical University 138
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Moscow, Federação Russa
- First Moscow State Medical University
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
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Ryazan, Federação Russa
- Rayzan Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa
- LLC Kurator
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- City children's polyclinic #35
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- LLC ArsVite Severo-Zapad
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Samara, Federação Russa
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
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Samara, Federação Russa
- LLC 'ArsVitae Samara'
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Tomsk, Federação Russa
- Siberian State Medical University
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Brest, França
- Hopital Augustin Morvan
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Caen, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Créteil, França
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Lille Cedex, França
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, França
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
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Baja, Hungria
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria
- Heim Pal Children's Hospital
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Nagykanizsa, Hungria
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ráckeve, Hungria
- Szent István Rendelő és Patika
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Szeged, Hungria
- Aranyklinika Kft
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Białystok, Polônia
- Nzoz E-Vita
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Białystok, Polônia
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, Polônia
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polônia
- Centrum Medyczne Promed
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Kraków, Polônia
- Centrum Nowoczesnych Terapii
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Lublin, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Lublin, Polônia
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
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Rzeszów, Polônia
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Skarżysko-Kamienna, Polônia
- NSZOZ Puls
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Skierniewice, Polônia
- Etg Skierniewice
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Tarnów, Polônia
- ALERGO-MED Specjalistyczna
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Wrocław, Polônia
- Dobrostan
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Zabrze, Polônia
- Specjalist.
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Łódź, Polônia
- WWCOiT
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Manchester, Reino Unido
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher de qualquer raça/etnia de 5 a 17 anos
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo e estar disposta a praticar métodos contraceptivos apropriados
- Uma história clínica de asma alérgica HDM
- Uso de baixa dose diária de CI mais LABA ou média/alta dose diária de CI com ou sem LABA para o controle dos sintomas da asma
- História clínica de exacerbações de asma nos últimos dois anos
Um ou mais dos seguintes nas últimas 4 semanas antes da randomização:
- Sintomas diurnos de asma mais de duas vezes/semana
- Qualquer despertar noturno devido à asma
- Medicação de resgate SABA necessária para o tratamento dos sintomas da asma
- Qualquer limitação de atividade devido à asma
- Função pulmonar medida por VEF1 ≥ 70% do valor previsto ou de acordo com os requisitos locais
- História clínica de HDM AR no último ano antes da randomização
- Uma média TCRS>0 durante o período de linha de base
- IgE específica positiva (definida como ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contra D. pteronyssinus e/ou D. farinae na triagem
- SPT positivo para D. pteronyssinus e/ou D. farinae na triagem
- Sujeito disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- É sensibilizado e regularmente exposto a pêlos de animais, bolores e/ou baratas ou outros alérgenos perenes
- Teve um ataque de asma com risco de vida
- No último mês antes da visita de randomização (visita 3), teve uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Nos últimos 3 meses antes da visita de aleatorização (visita 3), durante o tratamento com altas doses de CI, teve uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Qualquer tratamento SLIT ou SCIT com D. pteronyssinus ou D. farinae nos últimos 12 meses
- Tratamento contínuo com qualquer produto de imunoterapia para alergia
- Qualquer condição clinicamente relevante ou doença crônica incl. malignidade que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na segurança do sujeito
- Tem diagnóstico de esofagite eosinofílica
- Uma história relevante de reações alérgicas sistêmicas
- Tratamento em curso com OCS
- Tratamento com medicação concomitante restrita e proibida
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias/5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem
- História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos excipientes ou substância ativa do IMP (exceto D. pteronyssinus e D. farinae) ou a qualquer excipiente da medicação de resgate fornecida neste estudo
- Um relacionamento comercial ou pessoal com a equipe do estudo ou patrocinador que está diretamente envolvido com a condução do estudo
- Uma história de abuso de álcool ou drogas
- Foi previamente randomizado para este ensaio, está participando deste ensaio em outro centro de investigação ou está participando ou planejando participar de qualquer outro ensaio clínico durante a duração deste ensaio
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, tratamento, valores laboratoriais fora do intervalo ou outra circunstância que, na opinião do investigador, seja clinicamente relevante e possa expor o sujeito a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo, ou interferir com a participação do sujeito durante toda a duração do julgamento
- Tem uma condição ou tratamento que aumenta o risco do sujeito desenvolver reações adversas graves após a administração de adrenalina/epinefrina
- É incapaz ou não cumpre o uso de autoinjetores de adrenalina/epinefrina para países onde isso é um requisito regulatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento ativo
Medicação de base ICS ou ICS/LABA do sujeito mais HDM SLIT-tablet
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Comprimido de imunoterapia para alergia sublingual, para administração diária (1 comprimido por dia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Medicação de base ICS ou ICS/LABA do sujeito mais comprimido oral de placebo
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Placebo comprimido sublingual, para administração diária (1 comprimido por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbações de asma clinicamente relevantes
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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O objetivo primário do estudo foi a taxa anualizada de exacerbações de asma clinicamente relevantes, calculada como o número de exacerbações por ano por participante durante o período de avaliação de eficácia de 20 meses. Uma exacerbação da asma clinicamente relevante teve de ser confirmada clinicamente e foi definida como um agravamento da asma que conduz a pelo menos um dos seguintes critérios:
A medida de resultado (por grupo de tratamento) é uma taxa anual ajustada de exacerbações de asma clinicamente relevantes. |
O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de dias com despertares noturnos devido à asma que requerem medicação de resgate SABA
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Os dias com despertares noturnos por asma que necessitaram de medicação de resgate SABA foram registrados em um diário eletrônico pelo participante/cuidador em um período de 2 semanas a cada 4 meses. A proporção de dias com despertares noturnos por asma necessitando de SABA foi apresentada em uma faixa de 0 a 1 (1 indicando que todos os dias do período eDiary foram com despertares noturnos por asma necessitando de medicação de resgate SABA). A avaliação da eficácia baseou-se em dados recolhidos durante o período de avaliação da eficácia de 20 meses. A medida de resultado (por grupo de tratamento) é uma proporção estimada de dias com despertares noturnos devido à asma que requer medicação de resgate SABA. |
O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Proporções de dias com uso de SABA
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Os dias de uso do SABA foram registrados em um diário eletrônico pelo participante/cuidador em um período de 2 semanas a cada 4 meses. A proporção de dias com uso de SABA foi apresentada em uma faixa de 0 a 1 (1 indicando que todos os dias do período do eDiary foram com uso de SABA). A avaliação da eficácia baseou-se em dados recolhidos durante o período de avaliação da eficácia de 20 meses. A medida de resultado (por grupo de tratamento) é uma proporção estimada de dias com uso de SABA. |
O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Porcentagem prevista de VEF1
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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A medida de resultado (por tratamento) é uma média da porcentagem do VEF1 previsto medido nas visitas 5 a 11 (a cada 4 meses durante o período de avaliação de eficácia de 20 meses), analisado usando MMRM (medição repetida de modelo de efeito misto). O VEF1 (volume expirado forçado em 1 segundo) é avaliado por meio de espirometria e é uma medida da função pulmonar. A porcentagem do VEF1 previsto é derivada do VEF1 previsto, que é o valor esperado do VEF1 para uma pessoa de certa idade, raça, altura e sexo com pulmões saudáveis. |
O período de avaliação da eficácia foi de 20 meses (após um período de início e manutenção do tratamento de 4 a 10 meses)
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Avaliação global da asma alérgica como tendo um resultado melhorado
Prazo: Avaliação feita no final da visita experimental (após 24-30 meses de tratamento)
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No final da visita experimental, perguntou-se ao sujeito, em comparação com a sua asma antes do tratamento com PIM, como se sentia em geral. Os indivíduos que responderam “muito melhor” ou “melhor” foram categorizados como tendo melhorado a asma alérgica. No final da visita do ensaio, os indivíduos foram tratados durante 24-30 meses (incluindo um período de início e manutenção do tratamento de 4-10 meses). A medida de resultado (por tratamento) é uma probabilidade ajustada de melhorar a asma alérgica. |
Avaliação feita no final da visita experimental (após 24-30 meses de tratamento)
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Avaliação global da rinite alérgica como tendo um resultado melhorado
Prazo: Avaliação feita no final da visita experimental (após 24-30 meses de tratamento)
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No final da visita experimental, perguntou-se ao sujeito, em comparação com a sua rinite antes do tratamento com PIM, como se sentia em geral. Os indivíduos que responderam “muito melhor” ou “melhor” foram categorizados como tendo melhorado a rinite alérgica. No final da visita do ensaio, os indivíduos foram tratados durante 24-30 meses (incluindo um período de início e manutenção do tratamento de 4-10 meses). A medida de resultado (por tratamento) é uma probabilidade ajustada de melhorar a rinite alérgica. |
Avaliação feita no final da visita experimental (após 24-30 meses de tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de rinite alérgica
Prazo: O período de avaliação da eficácia para o parâmetro de avaliação final começou 4 meses após o início do tratamento e durou até ao final do ensaio ou à descontinuação do tratamento (até 24-30 meses de tratamento).
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Os sintomas da rinite alérgica foram registrados em um diário eletrônico pelo participante/cuidador em um período de 2 semanas a cada 4 meses, por até 24-30 meses.
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O período de avaliação da eficácia para o parâmetro de avaliação final começou 4 meses após o início do tratamento e durou até ao final do ensaio ou à descontinuação do tratamento (até 24-30 meses de tratamento).
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Uso de medicamentos para rinite alérgica
Prazo: O período de avaliação da eficácia para o parâmetro de avaliação final começou 4 meses após o início do tratamento e durou até ao final do ensaio ou à descontinuação do tratamento (até 24-30 meses de tratamento).
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O uso de medicamentos para rinite alérgica foi registrado em um diário eletrônico pelo participante/cuidador em um período de 2 semanas a cada 4 meses, por até 24-30 meses.
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O período de avaliação da eficácia para o parâmetro de avaliação final começou 4 meses após o início do tratamento e durou até ao final do ensaio ou à descontinuação do tratamento (até 24-30 meses de tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Asma
- Rinite
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- MT-11
- 2016-004363-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HDM SLIT-tablet
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ALK-Abelló A/SSyneos HealthConcluídoRinite alérgica | Rinoconjuntivite AlérgicaEslováquia, Tcheca, Alemanha
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ALK-Abelló A/SRescindidoRinoconjuntivite AlérgicaÁustria, China
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ALK-Abelló A/SConcluído
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Stallergenes GreerSyneos HealthConcluídoRinite alérgica a ácaros da poeira domésticaCanadá
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Stallergenes GreerConcluídoAsma | Alergia a ácaros da poeira domésticaFrança, Alemanha, Polônia
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ALK-Abelló A/SConcluído
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ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedConcluídoRinoconjuntivite AlérgicaCanadá
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Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SConcluídoO efeito da imunoterapia com alérgenos na imunidade antiviral em pacientes com asma alérgica (VITAL)Asma Alérgica Devido a Dermatophagoides PteronyssinusDinamarca
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AbbottDatamap; Linical Co., Ltd.ConcluídoAsma | Alergia | RiniteBielorrússia, Federação Russa
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ALK-Abelló A/SParexelConcluídoAlergiaHungria, Canadá, Bélgica, Polônia, Áustria, Alemanha, Dinamarca, Lituânia, Holanda, Federação Russa, Eslováquia