Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med kvalsterastma för pediatrisk immunterapi (MAPIT)

17 oktober 2023 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S

En fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos husdammskvalster (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos barn och ungdomar (5-17 år) med HDM-allergisk astma

Studien syftar till att påvisa effektiviteten av House Dust Mite SLIT-tablett kontra placebo som tilläggsbehandling hos barn och ungdomar (5-17 år) med husdammskvalsterallergisk astma baserat på kliniskt relevant astmaförsämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att visa effektiviteten av HDM SLIT-tabletten jämfört med placebo som tilläggsbehandling hos barn och ungdomar (5-17 år) med HDM allergisk astma baserat på kliniskt relevanta astmaexacerbationer.

Dessutom kommer prövningen att undersöka om behandlingen har effekt på astmasymtom inklusive nattliga uppvaknanden på grund av astma, användning av astmamedicin, astmakontroll, lungfunktion, allergisk rinit och allergisk rhinokonjunktivit.

Slutligen kommer livskvalitet (QoL) för försökspersoner och vårdgivare att mätas.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, dubbelblind, placebokontrollerad multinationell fas III-studie utförd i Europa och Nordamerika. Behandlingstiden kommer att vara cirka 2 år. Försökspersonerna kommer att få en skriftlig handlingsplan för astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

533

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMBAL "St. Georgy"
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • MBAL Tokuda Hospital Sofia
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • DCC Ritam 2010
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Frankrike
        • Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of MI
    • Pennsylvania
      • Bangor, Pennsylvania, Förenta staterna, 04401
        • Private Clinic
      • Verona, Pennsylvania, Förenta staterna, 07044
        • Allergy Consultants
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • STAAMP Research
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Nzoz E-Vita
      • Białystok, Polen
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polen
        • Centrum Nowoczesnych Terapii
      • Lublin, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
      • Rzeszów, Polen
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • NSZOZ Puls
      • Skierniewice, Polen
        • Etg Skierniewice
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna
      • Wrocław, Polen
        • Dobrostan
      • Zabrze, Polen
        • Specjalist.
      • Łódź, Polen
        • WWCOiT
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Kazan State Medical University 138
      • Moscow, Ryska Federationen
        • First Moscow State Medical University
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Rayzan Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • City children's polyclinic #35
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC ArsVite Severo-Zapad
      • Samara, Ryska Federationen
        • GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
      • Samara, Ryska Federationen
        • LLC 'ArsVitae Samara'
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Siberian State Medical University
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sagunto, Spanien
        • Hospital de Sagunto
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Conxo
      • Villarreal, Spanien
        • Hospital de la Plana
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton General Hospital
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
        • Kinderarzt-Praxis Bramsche
      • Ludwigsfelde, Tyskland
        • Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
      • Wuppertal, Tyskland
        • Kinderarztpraxis
  • Ungern
      • Baja, Ungern
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Ungern
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Nagykanizsa, Ungern
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Ráckeve, Ungern
        • Szent István Rendelő és Patika
      • Szeged, Ungern
        • Aranyklinika Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Man eller kvinna oavsett ras/etnicitet i åldern 5-17 år
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara villig att utöva lämpliga preventivmetoder
  • En klinisk historia av HDM allergisk astma
  • Användning av låg daglig dos av ICS plus LABA eller medelhög/hög daglig dos av ICS med eller utan LABA för kontroll av astmasymtom
  • En klinisk historia av astmaexacerbationer under de senaste två åren

  • Ett eller flera av följande under de senaste 4 veckorna före randomisering:

    • Astmasymtom dagtid mer än två gånger/vecka
    • Varje nattligt uppvaknande på grund av astma
    • SABA räddningsmedicin som behövs för behandling av astmasymtom
    • Eventuell aktivitetsbegränsning på grund av astma
  • Lungfunktion mätt med FEV1 ≥ 70 % av förutsagt värde eller enligt lokala krav
  • Klinisk historia av HDM AR under det senaste året före randomisering
  • Ett genomsnittligt TCRS>0 under baslinjeperioden
  • Positiv specifik IgE (definierad som ≥klass 2, ≥0,70 kU/l) mot D. pteronyssinus och/eller D. farinae vid screening
  • Positiv SPT till D. pteronyssinus och/eller D. farinae vid screening
  • Försökspersonen är villig och kan följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Är sensibiliserad och utsätts regelbundet för djurmjäll, mögel och/eller kackerlacka eller annat flerårigt allergen
  • Har upplevt ett livshotande astmaanfall
  • Har under den senaste månaden före randomiseringsbesöket (besök 3) haft en förekomst av någon klinisk försämring av astma som resulterade i akut behandling, sjukhusvistelse eller behandling med systemiska kortikosteroider
  • Har under de senaste 3 månaderna före randomiseringsbesöket (besök 3) under högdosbehandling med ICS haft en förekomst av någon klinisk försämring av astma som resulterade i akut behandling, sjukhusvistelse eller behandling med systemiska kortikosteroider
  • Eventuell SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae under de senaste 12 månaderna
  • Pågående behandling med valfri allergiimmunterapiprodukt
  • Eventuellt kliniskt relevant tillstånd eller kronisk sjukdom inkl. malignitet som enligt utredarens åsikt skulle störa försöksutvärderingarna eller patientens säkerhet
  • Har diagnosen eosinofil esofagit
  • En relevant historia av systemiska allergiska reaktioner
  • Pågående behandling med OCS
  • Behandling med begränsad och förbjuden samtidig medicinering
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar/5 halveringstider av läkemedlet (som någonsin längst) före screening
  • En historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot något av hjälpämnena eller den aktiva substansen i IMP (förutom D. pteronyssinus och D. farinae) eller mot något hjälpämne av räddningsmedicinen som tillhandahålls i denna prövning
  • En affärsmässig eller personlig relation med försökspersonal eller sponsor som är direkt involverad i genomförandet av försöket
  • En historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Har tidigare randomiserats till denna prövning, deltar i denna prövning på en annan undersökningsplats eller deltar eller planerar att delta i någon annan klinisk prövning under den här prövningens varaktighet
  • Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, behandling, laboratorievärden utanför intervallet eller andra omständigheter som enligt utredarens åsikt är kliniskt relevanta och kan utsätta försökspersonen för risk genom att delta i prövningen, förväxla resultaten av prövningen, eller störa försökspersonens deltagande under hela försökets varaktighet
  • Har ett tillstånd eller behandling som ökar risken för att patienten utvecklar allvarliga biverkningar efter adrenalin/epinefrin administrering
  • Kan inte eller kommer inte att följa användningen av adrenalin/epinefrin autoinjektorer för länder där detta är ett lagstadgat krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv behandling
Försökspersonens ICS eller ICS/LABA bakgrundsmedicin plus HDM SLIT-tablett
Biologisk: HDM SLIT-surfplatta
Sublingual allergi immunterapi tablett, för daglig administrering (1 tablett per dag)
Andra namn:
  • Acarizax
  • Odactra
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonens ICS eller ICS/LABA bakgrundsmedicin plus placebo oral tablett
Övrig: Placebo
Placebo sublingual tablett, för daglig administrering (1 tablett per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av kliniskt relevanta astmaexacerbationer
Tidsram: Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)

Studiens primära effektmått var den årliga frekvensen av kliniskt relevanta astmaexacerbationer beräknat som antalet exacerbationer per år per deltagare under utvärderingsperioden för effekt på 20 månader. En kliniskt relevant astmaexacerbation måste bekräftas medicinskt och definierades som en försämring av astma som ledde till minst ett av följande kriterier:

  • Fördubbling av ICS-dos jämfört med bakgrundsbehandling
  • Systemiska kortikosteroider för behandling av astmasymtom i minst 3 dagar
  • Akutbesök på grund av astma, kräver systemiska kortikosteroider
  • Sjukhusvård i mer än 12 timmar på grund av astma, kräver behandling med systemiska kortikosteroider

Resultatmåttet (per behandlingsgrupp) är en justerad årlig frekvens av kliniskt relevanta astmaexacerbationer.
Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar med nattliga uppvaknanden på grund av astma som kräver SABA Rescue Medicine
Tidsram: Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)

Dagarna med nattliga uppvaknanden på grund av astma som krävde SABA-räddningsmedicinering skrevs in i en e-dagbok av deltagaren/vårdgivaren under en 2-veckorsperiod var 4:e månad. Andelen dagar med nattliga uppvaknanden på grund av astma som kräver SABA presenterades på ett intervall från 0 till 1 (1 som indikerar att alla dagar i eDiary-perioden var med nattliga uppvaknanden på grund av astma som krävde SABA-räddningsmedicin). Effektbedömningen baserades på data som samlats in under den 20 månader långa effektbedömningsperioden.

Utfallsmåttet (per behandlingsgrupp) är en uppskattad andel dagar med nattliga uppvaknanden på grund av astma som kräver SABA räddningsmedicin.
Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)
Proportioner av dagar med SABA-användning
Tidsram: Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)

Dagarna med SABA-användning skrevs in i en e-dagbok av deltagaren/vårdgivaren under en 2-veckorsperiod var 4:e månad. Andelen dagar med SABA-användning presenterades i ett intervall från 0 till 1 (1 indikerar att alla dagar i eDiary-perioden var med SABA-användning). Effektbedömningen baserades på data som samlats in under den 20 månader långa effektbedömningsperioden.

Resultatmåttet (per behandlingsgrupp) är en uppskattad andel dagar med SABA-användning.
Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)
Procent förväntad FEV1
Tidsram: Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)

Resultatmåttet (genom behandling) är ett genomsnitt av procentandelen förutsagd FEV1 mätt vid besök 5 till 11 (var 4:e månad under den 20 månader långa effektivitetsbedömningsperioden), analyserad med MMRM (mixed-effect model repeated measurement).

FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) bedöms med hjälp av spirometri och är ett mått på lungfunktionen. Procent förutsagd FEV1 härleds från det förutsagda FEV1, vilket är det förväntade värdet av FEV1 för en person av en viss ålder, ras, längd och kön med friska lungor.
Effektbedömningsperioden var 20 månader (efter en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod)
Global utvärdering av allergisk astma som har ett förbättrat resultat
Tidsram: Bedömning görs i slutet av provbesöket (efter 24-30 månaders behandling)

I slutet av försöksbesöket tillfrågades försökspersonen, jämfört med sin astma före IMP-behandling, hur de kände sig överlag. Försökspersoner som svarade "mycket bättre" eller "bättre" kategoriserades som att de hade förbättrad allergisk astma. Vid slutet av försöksbesöket hade försökspersonerna behandlats i 24-30 månader (inklusive en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod).

Resultatmåttet (genom behandling) är en justerad chans att uppleva förbättrad allergisk astma.
Bedömning görs i slutet av provbesöket (efter 24-30 månaders behandling)
Global utvärdering av allergisk rinit som har ett förbättrat resultat
Tidsram: Bedömning görs i slutet av provbesöket (efter 24-30 månaders behandling)

I slutet av försöksbesöket tillfrågades försökspersonen, jämfört med sin rinit före IMP-behandling, hur de kände sig överlag. Försökspersoner som svarade "mycket bättre" eller "bättre" kategoriserades som att de hade förbättrad allergisk rinit. Vid slutet av försöksbesöket hade försökspersonerna behandlats i 24-30 månader (inklusive en 4-10 månaders behandlingsstart och underhållsperiod).

Resultatmåttet (genom behandling) är en justerad chans att uppleva förbättrad allergisk rinit.
Bedömning görs i slutet av provbesöket (efter 24-30 månaders behandling)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på allergisk rinit
Tidsram: Effektbedömningsperioden för effektmåttet började 4 månader efter behandlingsstart och varade till slutet av prövningen eller avbrytande av behandlingen (upp till 24-30 månaders behandling).
Symtom på allergisk rinit skrevs in i en e-dagbok av deltagaren/vårdgivaren under en 2-veckorsperiod var 4:e månad, i upp till 24-30 månader.
Effektbedömningsperioden för effektmåttet började 4 månader efter behandlingsstart och varade till slutet av prövningen eller avbrytande av behandlingen (upp till 24-30 månaders behandling).
Allergisk rinit Läkemedelsanvändning
Tidsram: Effektbedömningsperioden för effektmåttet började 4 månader efter behandlingsstart och varade till slutet av prövningen eller avbrytande av behandlingen (upp till 24-30 månaders behandling).
Användning av läkemedel mot allergisk rinit skrevs in i en e-dagbok av deltagaren/vårdgivaren under en 2-veckorsperiod var 4:e månad, i upp till 24-30 månader.
Effektbedömningsperioden för effektmåttet började 4 månader efter behandlingsstart och varade till slutet av prövningen eller avbrytande av behandlingen (upp till 24-30 månaders behandling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-11
  • 2016-004363-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HDM SLIT-surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera