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Prova di immunoterapia pediatrica per l'asma da acari (MAPIT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio di fase III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) contro gli acari della polvere domestica (HDM) in bambini e adolescenti (5-17 anni) con asma allergico HDM

Lo studio mira a dimostrare l'efficacia della compressa SLIT contro l'acaro della polvere rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) con asma allergico all'acaro della polvere sulla base di un peggioramento dell'asma clinicamente rilevante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a dimostrare l'efficacia della compressa HDM SLIT rispetto al placebo come trattamento aggiuntivo nei bambini e negli adolescenti (5-17 anni) con asma allergico HDM sulla base di esacerbazioni asmatiche clinicamente rilevanti.

Inoltre, lo studio indagherà se il trattamento ha un effetto sui sintomi dell'asma, compresi i risvegli notturni dovuti all'asma, l'uso di farmaci per l'asma, il controllo dell'asma, la funzionalità polmonare, la rinite allergica e la rinocongiuntivite allergica.

Infine, verrà misurata la qualità della vita (QoL) dei soggetti e dei caregiver.

Lo studio è uno studio di fase III multinazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in Europa e Nord America. Il periodo di trattamento sarà di circa 2 anni. I soggetti riceveranno un piano d'azione scritto per l'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MHAT
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMBAL "St. Georgy"
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • MBAL Tokuda Hospital Sofia
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • DCC Ritam 2010
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Kazan State Medical University 138
      • Moscow, Federazione Russa
        • First Moscow State Medical University
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Rayzan Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • City children's polyclinic #35
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC ArsVite Severo-Zapad
      • Samara, Federazione Russa
        • GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
      • Samara, Federazione Russa
        • LLC 'ArsVitae Samara'
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Siberian State Medical University
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Créteil, Francia
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lille Cedex, Francia
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Francia
        • Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
  • Germania
      • Bramsche, Germania
        • Kinderarzt-Praxis Bramsche
      • Ludwigsfelde, Germania
        • Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
      • Wuppertal, Germania
        • Kinderarztpraxis
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • Nzoz E-Vita
      • Białystok, Polonia
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Nowoczesnych Terapii
      • Lublin, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polonia
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
      • Rzeszów, Polonia
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Skarżysko-Kamienna, Polonia
        • NSZOZ Puls
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Polonia
        • ALERGO-MED Specjalistyczna
      • Wrocław, Polonia
        • Dobrostan
      • Zabrze, Polonia
        • Specjalist.
      • Łódź, Polonia
        • WWCOiT
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sagunto, Spagna
        • Hospital de Sagunto
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital de Conxo
      • Villarreal, Spagna
        • Hospital de la Plana
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of MI
    • Pennsylvania
      • Bangor, Pennsylvania, Stati Uniti, 04401
        • Private Clinic
      • Verona, Pennsylvania, Stati Uniti, 07044
        • Allergy Consultants
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • STAAMP Research
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Nagykanizsa, Ungheria
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Ráckeve, Ungheria
        • Szent István Rendelő és Patika
      • Szeged, Ungheria
        • Aranyklinika Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia di età compresa tra 5 e 17 anni
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo ed essere disposta a praticare metodi contraccettivi appropriati
  • Una storia clinica di asma allergico HDM
  • Uso di una dose giornaliera bassa di ICS più LABA o di una dose giornaliera medio/alta di ICS con o senza LABA per il controllo dei sintomi dell'asma
  • Una storia clinica di esacerbazioni asmatiche negli ultimi due anni

  • Uno o più dei seguenti eventi nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione:

    • Sintomi asmatici diurni più di due volte a settimana
    • Qualsiasi risveglio notturno dovuto all'asma
    • Farmaci di salvataggio SABA necessari per il trattamento dei sintomi dell'asma
    • Qualsiasi limitazione dell'attività dovuta all'asma
  • Funzionalità polmonare misurata dal FEV1 ≥ 70% del valore previsto o secondo i requisiti locali
  • Storia clinica di HDM AR nell'ultimo anno prima della randomizzazione
  • Un TCRS medio>0 durante il periodo di riferimento
  • IgE specifiche positive (definite come ≥classe 2, ≥0,70 kU/l) contro D. pteronyssinus e/o D. farinae allo screening
  • SPT positivo a D. pteronyssinus e/o D. farinae allo screening
  • Soggetto disposto e in grado di rispettare il protocollo di prova

Criteri di esclusione:

  • È sensibilizzato ed esposto regolarmente a peli di animali, muffe e/o scarafaggi o altri allergeni perenni
  • Ha subito un attacco d'asma potenzialmente letale
  • Nell'ultimo mese prima della visita di randomizzazione (visita 3), ha avuto un qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ricovero in ospedale o trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Negli ultimi 3 mesi prima della visita di randomizzazione (visita 3) durante il trattamento con ICS ad alte dosi, ha avuto un peggioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Qualsiasi trattamento SLIT o SCIT con D. pteronyssinus o D. farinae nei 12 mesi precedenti
  • Trattamento in corso con qualsiasi prodotto di immunoterapia allergica
  • Qualsiasi condizione clinicamente rilevante o malattia cronica incl. malignità che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la sicurezza del soggetto
  • Ha una diagnosi di esofagite eosinofila
  • Una storia rilevante di reazioni allergiche sistemiche
  • Trattamento in corso con OCS
  • Trattamento con farmaci concomitanti limitati e proibiti
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni/5 emivite del farmaco (il più lungo dei quali) prima dello screening
  • Una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli eccipienti o del principio attivo dell'IMP (eccetto D. pteronyssinus e D. farinae) o a qualsiasi eccipiente del farmaco di salvataggio fornito in questo studio
  • Una relazione d'affari o personale con il personale di sperimentazione o lo sponsor che è direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
  • Una storia di abuso di alcol o droghe
  • È stato precedentemente randomizzato in questo studio, sta partecipando a questo studio presso un altro sito sperimentale o sta partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro studio clinico durante la durata di questo studio
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, trattamento, valori di laboratorio fuori intervallo o altra circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente rilevante e potrebbe esporre il soggetto al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio, o interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata del processo
  • Ha una condizione o un trattamento che aumenta il rischio che il soggetto sviluppi gravi reazioni avverse dopo la somministrazione di adrenalina/epinefrina
  • Non è in grado o non si conformerà all'uso di autoiniettori di adrenalina/epinefrina per i paesi in cui questo è un requisito normativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo
Farmaco di base ICS o ICS/LABA del soggetto più compressa HDM SLIT
Biologico: Tavoletta HDM SLIT
Compressa sublinguale per immunoterapia allergica, per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)
Altri nomi:
  • Acarizax
  • Odattra
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco di base ICS o ICS/LABA del soggetto più compressa orale placebo
Altro: Placebo
Placebo compressa sublinguale, per somministrazione giornaliera (1 compressa al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)

L'endpoint primario dello studio era il tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche clinicamente rilevanti calcolato come numero di riacutizzazioni per anno per partecipante durante il periodo di valutazione dell'efficacia di 20 mesi. Una riacutizzazione dell'asma clinicamente rilevante doveva essere confermata dal punto di vista medico ed era definita come un peggioramento dell'asma che portava ad almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Raddoppio della dose di ICS rispetto al trattamento di base
  • Corticosteroidi sistemici per il trattamento dei sintomi dell’asma per almeno 3 giorni
  • Visita al pronto soccorso a causa di asma che richiede corticosteroidi sistemici
  • Ricovero ospedaliero per più di 12 ore a causa di asma, che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici

La misura dell’esito (per gruppo di trattamento) è un tasso annualizzato aggiustato di esacerbazioni asmatiche clinicamente rilevanti.
Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con risvegli notturni dovuti ad asma che richiedono farmaci di salvataggio SABA
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)

I giorni con risvegli notturni dovuti ad asma che richiedevano farmaci di salvataggio SABA sono stati inseriti in un eDiary dal partecipante/caregiver in un periodo di 2 settimane ogni 4 mesi. La proporzione di giorni con risvegli notturni dovuti ad asma che richiedevano SABA è stata presentata in un intervallo da 0 a 1 (1 indica che tutti i giorni nel periodo dell'eDiary erano con risvegli notturni dovuti ad asma che richiedevano farmaci di salvataggio SABA). La valutazione dell’efficacia si è basata sui dati raccolti durante il periodo di valutazione dell’efficacia di 20 mesi.

La misura dell’esito (per gruppo di trattamento) è una percentuale stimata di giorni con risvegli notturni dovuti all’asma che richiedono farmaci di salvataggio SABA.
Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)
Proporzione dei giorni di utilizzo di SABA
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)

I giorni di utilizzo di SABA sono stati inseriti in un eDiary dal partecipante/caregiver in un periodo di 2 settimane ogni 4 mesi. La proporzione di giorni con l'uso di SABA è stata presentata in un intervallo da 0 a 1 (1 indica che tutti i giorni nel periodo dell'eDiary erano con l'uso di SABA). La valutazione dell’efficacia si è basata sui dati raccolti durante il periodo di valutazione dell’efficacia di 20 mesi.

La misura del risultato (per gruppo di trattamento) è una percentuale stimata di giorni con utilizzo di SABA.
Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)
FEV1 percentuale previsto
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)

La misura del risultato (per trattamento) è una media della percentuale prevista di FEV1 misurata alle visite da 5 a 11 (ogni 4 mesi durante il periodo di valutazione dell'efficacia di 20 mesi), analizzata utilizzando MMRM (misurazione ripetuta del modello a effetti misti).

Il FEV1 (volume espirato forzato in 1 secondo) viene valutato mediante l'uso della spirometria ed è una misura della funzionalità polmonare. La percentuale del FEV1 previsto deriva dal FEV1 previsto, ovvero il valore atteso del FEV1 per una persona di una certa età, razza, altezza e sesso con polmoni sani.
Il periodo di valutazione dell’efficacia è stato di 20 mesi (dopo un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi)
Valutazione globale dell'asma allergico come risultato migliore
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al termine della visita di prova (dopo 24-30 mesi di trattamento)

Al termine della visita di prova, al soggetto è stato chiesto, rispetto alla sua asma prima del trattamento con IMP, come si sentiva nel complesso. I soggetti che hanno risposto "molto meglio" o "meglio" sono stati classificati come soggetti con un miglioramento dell'asma allergico. Al termine della visita di prova, i soggetti erano stati trattati per 24-30 mesi (incluso un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi).

La misura del risultato (per trattamento) è una probabilità aggiustata di sperimentare un miglioramento dell'asma allergico.
Valutazione effettuata al termine della visita di prova (dopo 24-30 mesi di trattamento)
Valutazione globale della rinite allergica come esito migliore
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al termine della visita di prova (dopo 24-30 mesi di trattamento)

Al termine della visita di prova, al soggetto è stato chiesto, rispetto alla rinite prima del trattamento con IMP, come si sentiva nel complesso. I soggetti che hanno risposto "molto meglio" o "meglio" sono stati classificati come soggetti con rinite allergica migliorata. Al termine della visita di prova, i soggetti erano stati trattati per 24-30 mesi (incluso un periodo di inizio e mantenimento del trattamento di 4-10 mesi).

La misura del risultato (per trattamento) è una probabilità aggiustata di sperimentare un miglioramento della rinite allergica.
Valutazione effettuata al termine della visita di prova (dopo 24-30 mesi di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della rinite allergica
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia per l’endpoint è iniziato 4 mesi dopo l’inizio del trattamento ed è durato fino alla fine dello studio o all’interruzione del trattamento (fino a 24-30 mesi di trattamento).
I sintomi della rinite allergica sono stati inseriti in un diario elettronico dal partecipante/caregiver in un periodo di 2 settimane ogni 4 mesi, per un massimo di 24-30 mesi.
Il periodo di valutazione dell’efficacia per l’endpoint è iniziato 4 mesi dopo l’inizio del trattamento ed è durato fino alla fine dello studio o all’interruzione del trattamento (fino a 24-30 mesi di trattamento).
Uso di farmaci per la rinite allergica
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione dell’efficacia per l’endpoint è iniziato 4 mesi dopo l’inizio del trattamento ed è durato fino alla fine dello studio o all’interruzione del trattamento (fino a 24-30 mesi di trattamento).
L'uso di farmaci per la rinite allergica è stato inserito in un diario elettronico dal partecipante/caregiver in un periodo di 2 settimane ogni 4 mesi, per un massimo di 24-30 mesi.
Il periodo di valutazione dell’efficacia per l’endpoint è iniziato 4 mesi dopo l’inizio del trattamento ed è durato fino alla fine dello studio o all’interruzione del trattamento (fino a 24-30 mesi di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-11
  • 2016-004363-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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