진드기 천식 소아 면역 요법 시험 (MAPIT)
2023년 10월 17일 업데이트: ALK-Abelló A/S
집 먼지 진드기(HDM) 알레르기성 천식을 앓고 있는 소아 및 청소년(5-17세)에서 집먼지 진드기(HDM) 설하 면역 요법(SLIT)-정제의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 시험
이번 임상시험은 임상적으로 관련된 천식 악화에 근거한 집먼지진드기 알레르기성 천식이 있는 소아 및 청소년(5~17세)의 추가 치료로서 집먼지진드기 SLIT 정제와 위약의 효능을 입증하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 시험은 임상적으로 관련된 천식 악화에 근거하여 HDM 알레르기성 천식이 있는 소아 및 청소년(5-17세)의 추가 치료로서 HDM SLIT 정제 대 위약의 효능을 입증하는 것을 목표로 합니다.
또한 이 임상시험은 천식으로 인한 야간 각성, 천식 약물 사용, 천식 조절, 폐 기능, 알레르기성 비염 및 알레르기성 비결막염을 포함한 천식 증상에 대한 치료 효과가 있는지 조사할 예정이다.
마지막으로 피험자와 간병인의 삶의 질(QoL)을 측정합니다.
이 시험은 유럽과 북미에서 실시되는 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 다국적 3상 시험입니다. 치료 기간은 약 2년입니다. 피험자는 서면 천식 행동 계획을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bramsche, 독일
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
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Ludwigsfelde, 독일
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
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Wuppertal, 독일
- Kinderarztpraxis
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Kazan, 러시아 연방
- Kazan State Medical University 138
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Moscow, 러시아 연방
- First Moscow State Medical University
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
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Ryazan, 러시아 연방
- Rayzan Regional Children Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- LLC Kurator
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- City children's polyclinic #35
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- LLC ArsVite Severo-Zapad
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Samara, 러시아 연방
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
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Samara, 러시아 연방
- LLC 'ArsVitae Samara'
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Tomsk, 러시아 연방
- Siberian State Medical University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
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Pennsylvania
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Bangor, Pennsylvania, 미국, 04401
- Private Clinic
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Verona, Pennsylvania, 미국, 07044
- Allergy Consultants
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- STAAMP Research
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Plovdiv, 불가리아
- MHAT
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Plovdiv, 불가리아
- UMBAL "St. Georgy"
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Ruse, 불가리아
- SHATPPD
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Sevlievo, 불가리아
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, 불가리아
- Medical Center Excelsior
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Sofia, 불가리아
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
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Sofia, 불가리아
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
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Stara Zagora, 불가리아
- DCC Ritam 2010
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sagunto, 스페인
- Hospital de Sagunto
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인
- Hospital de Conxo
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Villarreal, 스페인
- Hospital de la Plana
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Manchester, 영국
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Białystok, 폴란드
- Nzoz E-Vita
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Białystok, 폴란드
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Katowice, 폴란드
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Promed
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Kraków, 폴란드
- Centrum Nowoczesnych Terapii
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Lublin, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
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Lublin, 폴란드
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
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Rzeszów, 폴란드
- Prywatny Gabinet Lekarski
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드
- NSZOZ Puls
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Skierniewice, 폴란드
- Etg Skierniewice
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Tarnów, 폴란드
- ALERGO-MED Specjalistyczna
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Wrocław, 폴란드
- Dobrostan
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Zabrze, 폴란드
- Specjalist.
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Łódź, 폴란드
- WWCOiT
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Brest, 프랑스
- Hopital Augustin Morvan
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Caen, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Lille Cedex, 프랑스
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Paris, 프랑스
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
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Baja, 헝가리
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리
- Heim Pal Children's Hospital
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Nagykanizsa, 헝가리
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Ráckeve, 헝가리
- Szent István Rendelő és Patika
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Szeged, 헝가리
- Aranyklinika Kft
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 5-17세의 모든 인종/민족의 남성 또는 여성
- 가임 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
- HDM 알레르기 천식의 임상 병력
- 천식 증상 조절을 위해 저용량 ICS + LABA 또는 LABA를 포함하거나 포함하지 않는 1일 중/고용량의 ICS 사용
- 지난 2년 동안 천식 악화의 임상 병력
무작위 배정 전 지난 4주 이내에 다음 중 하나 이상:
- 주간 천식 증상 주 2회 이상
- 천식으로 인한 야간 각성
- 천식 증상 치료에 필요한 SABA 구조 약물
- 천식으로 인한 모든 활동 제한
- FEV1 ≥ 예측값의 70% 또는 현지 요구 사항에 따라 측정된 폐 기능
- 무작위배정 전 마지막 1년 이내 HDM AR의 임상 이력
- 기준 기간 동안 평균 TCRS>0
- 스크리닝 시 D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae에 대한 양성 특이 IgE(≥class 2, ≥0.70 kU/l로 정의됨)
- 스크리닝 시 D. pteronyssinus 및/또는 D. farinae에 양성 SPT
- 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 동물 비듬, 곰팡이 및/또는 바퀴벌레 또는 기타 다년생 알레르겐에 민감하고 정기적으로 노출됨
- 생명을 위협하는 천식 발작을 경험한 경우
- 무작위 방문(방문 3) 전 마지막 달 이내에 응급 치료, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래한 천식의 임상적 악화가 발생했습니다.
- 고용량 ICS 치료를 받는 동안 무작위 배정 방문(방문 3) 전 마지막 3개월 이내에 응급 치료, 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래한 천식의 임상적 악화가 발생했습니다.
- 지난 12개월 이내에 D. pteronyssinus 또는 D. farinae로 SLIT 또는 SCIT 치료
- 모든 알레르기 면역 요법 제품으로 지속적인 치료
- 모든 임상 관련 상태 또는 만성 질환 포함. 연구자의 의견에 따라 시험 평가 또는 피험자의 안전을 방해할 악성종양
- 호산구성 식도염 진단을 받았습니다.
- 전신 알레르기 반응의 관련 병력
- OCS를 통한 지속적인 치료
- 제한 및 금지된 병용 약물 치료
- 스크리닝 전 30일/약물의 5반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 연구용 약으로 치료
- IMP의 부형제 또는 활성 물질(D. pteronyssinus 및 D. farinae 제외) 또는 이 시험에서 제공되는 구제 약물의 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력
- 임상시험 수행에 직접 관여하는 임상시험 직원 또는 후원자와의 사업적 또는 개인적 관계
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 이전에 이 시험에 무작위 배정되었거나, 다른 조사 기관에서 이 시험에 참여 중이거나, 이 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다.
- 조사자가 판단하기에 임상적으로 관련이 있고 시험에 참여함으로써 피험자를 위험에 노출시킬 수 있는 상태, 치료, 범위를 벗어난 실험실 값 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나
- 아드레날린/에피네프린 투여 후 피험자가 심각한 부작용을 일으킬 위험을 증가시키는 상태 또는 치료가 있음
- 규제 요건인 국가에서 아드레날린/에피네프린 자동 주사기 사용을 준수할 수 없거나 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료
피험자의 ICS 또는 ICS/LABA 배경 약물과 HDM SLIT-정제
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설하 알레르기 면역치료제 1일 1정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자의 ICS 또는 ICS/LABA 배경 약물 플러스 위약 경구 정제
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위약 설하 정제, 매일 투여용(1일 1정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 관련된 천식 악화의 연간 비율
기간: 유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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시험의 1차 종료점은 20개월의 효능 평가 기간 동안 참가자당 연간 악화 횟수로 계산된 임상적으로 관련된 천식 악화의 연간 비율이었습니다. 임상적으로 관련된 천식 악화는 의학적으로 확인되어야 하며 다음 기준 중 적어도 하나에 해당하는 천식 악화로 정의됩니다.
결과 측정(치료군별)은 임상적으로 관련된 천식 악화의 조정된 연간 비율입니다. |
유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SABA 구조 약물이 필요한 천식으로 인해 밤에 깨어난 날의 비율
기간: 유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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SABA 구조 약물이 필요한 천식으로 인해 밤에 깨어난 날은 참가자/간병인이 4개월마다 2주 동안 전자일지에 입력했습니다. SABA가 필요한 천식으로 인해 야간에 각성한 일수 비율은 0~1 범위로 표시되었습니다(1은 eDiary 기간의 모든 날이 SABA 구제 약물이 필요한 천식으로 인해 야간 각성되었음을 나타냄). 효능 평가는 20개월의 효능 평가 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 했습니다. 결과 측정(치료 그룹별)은 SABA 구조 약물이 필요한 천식으로 인해 밤에 깨어난 일수의 추정 비율입니다. |
유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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SABA 사용 일수 비율
기간: 유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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SABA를 사용한 날짜는 4개월마다 2주 동안 참가자/간병인이 eDiary에 입력했습니다. SABA를 사용한 일수 비율은 0~1 범위로 표시되었습니다(1은 eDiary 기간의 모든 일수가 SABA를 사용한 것임을 나타냄). 효능 평가는 20개월의 효능 평가 기간 동안 수집된 데이터를 기반으로 했습니다. 결과 측정(치료 그룹별)은 SABA 사용 일수의 추정 비율입니다. |
유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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예측된 백분율 FEV1
기간: 유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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결과 측정(치료별)은 MMRM(혼합 효과 모델 반복 측정)을 사용하여 분석된 5~11회 방문(20개월 효능 평가 기간 동안 4개월마다)에서 측정된 예측 FEV1 백분율의 평균입니다. FEV1(1초 강제 호기량)은 폐활량 측정법을 사용하여 평가하며 폐 기능을 측정합니다. 예측 FEV1 백분율은 예측 FEV1에서 파생됩니다. 이는 폐가 건강한 특정 연령, 인종, 키 및 성별의 사람에 대한 FEV1의 예상 값입니다. |
유효성 평가 기간은 20개월(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 후)이었다.
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개선된 결과를 갖는 것으로 알레르기성 천식에 대한 종합적 평가
기간: 시험 방문 종료 시 평가 수행(치료 24~30개월 후)
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시험 방문 마지막에 피험자에게 IMP 치료 전 천식과 비교했을 때 전반적으로 어떤 느낌이 드는지 질문을 받았습니다. '훨씬 좋아졌다' 또는 '좋았다'고 대답한 피험자는 알레르기성 천식이 개선된 것으로 분류되었습니다. 시험 방문이 끝날 때 피험자는 24~30개월 동안 치료를 받았습니다(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 포함). (치료에 의한) 결과 측정은 개선된 알레르기성 천식을 경험할 확률을 조정한 것입니다. |
시험 방문 종료 시 평가 수행(치료 24~30개월 후)
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알레르기성 비염의 결과가 개선된 것으로 종합적으로 평가
기간: 시험 방문 종료 시 평가 수행(치료 24~30개월 후)
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시험 방문 마지막에 피험자에게 IMP 치료 전의 비염과 비교했을 때 전반적으로 어떤 느낌이 드는지 질문을 받았습니다. '훨씬 좋아졌다' 또는 '좋아졌다'고 답한 대상자를 알레르기비염이 호전된 것으로 분류하였다. 시험 방문이 끝날 때 피험자는 24~30개월 동안 치료를 받았습니다(치료 시작 및 유지 기간 4~10개월 포함). (치료에 의한) 결과 측정은 알레르기성 비염이 개선될 확률을 조정한 것입니다. |
시험 방문 종료 시 평가 수행(치료 24~30개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기 비염 증상
기간: 종료점에 대한 유효성 평가 기간은 치료 시작 후 4개월에 시작되어 임상시험이 종료되거나 치료가 중단될 때까지(최대 24~30개월 치료) 지속되었습니다.
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알레르기성 비염 증상은 최대 24~30개월 동안 4개월마다 2주 동안 참가자/간병인이 eDiary에 입력했습니다.
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종료점에 대한 유효성 평가 기간은 치료 시작 후 4개월에 시작되어 임상시험이 종료되거나 치료가 중단될 때까지(최대 24~30개월 치료) 지속되었습니다.
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알레르기성 비염 약물 사용
기간: 종료점에 대한 유효성 평가 기간은 치료 시작 후 4개월에 시작되어 임상시험이 종료되거나 치료가 중단될 때까지(최대 24~30개월 치료) 지속되었습니다.
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알레르기성 비염 약물 사용은 최대 24~30개월 동안 4개월마다 2주 동안 참가자/간병인이 eDiary에 입력했습니다.
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종료점에 대한 유효성 평가 기간은 치료 시작 후 4개월에 시작되어 임상시험이 종료되거나 치료가 중단될 때까지(최대 24~30개월 치료) 지속되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-11
- 2016-004363-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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HDM SLIT-태블릿에 대한 임상 시험
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Stallergenes Greer완전한천식 | 집 먼지 진드기 알레르기프랑스, 독일, 폴란드
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory완전한
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ALK-Abelló A/SInflamax Research Incorporated완전한
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Circassia LimitedQuintiles, Inc.완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한