Zkouška dětské imunoterapie roztočového astmatu (MAPIT)
Zkouška fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost tablet pro sublingvální imunoterapii (SLIT) domácího roztoče (HDM) u dětí a dospívajících (5–17 let) s alergickým astmatem HDM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je prokázat účinnost tablet HDM SLIT oproti placebu jako doplňkové léčby u dětí a dospívajících (5–17 let) s alergickým astmatem HDM na základě klinicky relevantních exacerbací astmatu.
Kromě toho bude studie zkoumat, zda má léčba účinek na příznaky astmatu včetně nočního probouzení kvůli astmatu, užívání léků na astma, kontrolu astmatu, plicní funkce, alergickou rinitidu a alergickou rinokonjunktivitidu.
Nakonec bude měřena kvalita života (QoL) subjektů a pečovatelů.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná mezinárodní studie fáze III s paralelními skupinami prováděná v Evropě a Severní Americe. Doba léčby bude přibližně 2 roky. Subjekty obdrží písemný akční plán pro astma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko
- MHAT
-
Plovdiv, Bulharsko
- UMBAL "St. Georgy"
-
Ruse, Bulharsko
- SHATPPD
-
Sevlievo, Bulharsko
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulharsko
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Sofia, Bulharsko
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
-
Stara Zagora, Bulharsko
- DCC Ritam 2010
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Francie
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Lille Cedex, Francie
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Francie
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko
- Heim Pal Children's Hospital
-
Nagykanizsa, Maďarsko
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Ráckeve, Maďarsko
- Szent István Rendelő és Patika
-
Szeged, Maďarsko
- Aranyklinika Kft
-
-
-
-
-
Bramsche, Německo
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
-
Ludwigsfelde, Německo
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
-
Wuppertal, Německo
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko
- NZOZ E-Vita
-
Białystok, Polsko
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polsko
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polsko
- Centrum Medyczne Promed
-
Kraków, Polsko
- Centrum Nowoczesnych Terapii
-
Lublin, Polsko
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Polsko
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
-
Rzeszów, Polsko
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Skarżysko-Kamienna, Polsko
- NSZOZ Puls
-
Skierniewice, Polsko
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Polsko
- ALERGO-MED Specjalistyczna
-
Wrocław, Polsko
- Dobrostan
-
Zabrze, Polsko
- Specjalist.
-
Łódź, Polsko
- WWCOiT
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- Kazan State Medical University 138
-
Moscow, Ruská Federace
- First Moscow State Medical University
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
-
Ryazan, Ruská Federace
- Rayzan Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- City children's polyclinic #35
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- LLC ArsVite Severo-Zapad
-
Samara, Ruská Federace
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
-
Samara, Ruská Federace
- LLC 'ArsVitae Samara'
-
Tomsk, Ruská Federace
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
-
-
Pennsylvania
-
Bangor, Pennsylvania, Spojené státy, 04401
- Private Clinic
-
Verona, Pennsylvania, Spojené státy, 07044
- Allergy Consultants
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- STAAMP Research
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sagunto, Španělsko
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Hospital de Conxo
-
Villarreal, Španělsko
- Hospital de La Plana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu ve věku 5–17 let
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotna používat vhodné antikoncepční metody
- Klinická anamnéza alergického astmatu HDM
- Použití nízké denní dávky IKS plus LABA nebo střední/vysoké denní dávky IKS s LABA nebo bez LABA ke kontrole příznaků astmatu
- Klinická anamnéza exacerbací astmatu v posledních dvou letech
Jeden nebo více z následujících během posledních 4 týdnů před randomizací:
- Denní příznaky astmatu více než dvakrát týdně
- Jakékoli noční probuzení v důsledku astmatu
- Záchranná medikace SABA potřebná k léčbě příznaků astmatu
- Jakékoli omezení aktivity způsobené astmatem
- Funkce plic měřená pomocí FEV1 ≥ 70 % předpokládané hodnoty nebo podle místních požadavků
- Klinická anamnéza HDM AR během posledního roku před randomizací
- Průměrný TCRS>0 během základního období
- Pozitivní specifické IgE (definované jako ≥třída 2, ≥0,70 kU/l) proti D. pteronyssinus a/nebo D. farinae při screeningu
- Pozitivní SPT na D. pteronyssinus a/nebo D. farinae při screeningu
- Subjekt ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Je senzibilizovaný a pravidelně vystaven zvířecí srsti, plísním a/nebo švábům nebo jiným trvalým alergenem
- Prodělal život ohrožující astmatický záchvat
- Během posledního měsíce před randomizační návštěvou (návštěva 3) se vyskytlo jakékoli klinické zhoršení astmatu, které vedlo k urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě systémovými kortikosteroidy
- Během posledních 3 měsíců před randomizační návštěvou (návštěva 3) se během léčby vysokými dávkami IKS vyskytlo jakékoli klinické zhoršení astmatu, které vedlo k urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě systémovými kortikosteroidy
- Jakákoli léčba SLIT nebo SCIT s D. pteronyssinus nebo D. farinae během předchozích 12 měsíců
- Pokračující léčba jakýmkoliv přípravkem pro imunoterapii alergie
- Jakýkoli klinicky relevantní stav nebo chronické onemocnění vč. malignity, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu
- Má diagnózu eozinofilní ezofagitidy
- Relevantní anamnéza systémových alergických reakcí
- Pokračující léčba OCS
- Léčba omezenými a zakázanými souběžnými léky
- Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů/5 poločasů léku (který je vždy nejdelší) před screeningem
- Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na kteroukoli pomocnou látku nebo léčivou látku IMP (kromě D. pteronyssinus a D. farinae) nebo na kteroukoli pomocnou látku záchranné medikace poskytnuté v této studii
- Obchodní nebo osobní vztah s personálem hodnocení nebo sponzorem, který se přímo podílí na provádění hodnocení
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- byl již dříve randomizován do této studie, účastní se této studie na jiném místě hodnocení nebo se účastní nebo plánuje účastnit se jakékoli jiné klinické studie během trvání této studie
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, léčbě, laboratorních hodnotách mimo rozsah nebo jiných okolnostech, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní a mohly by účastnit se studie vystavit subjekt riziku, zmást výsledky studie, nebo zasahovat do účasti subjektu po celou dobu trvání studie
- Má stav nebo léčbu, která zvyšuje riziko, že se u subjektu po podání adrenalinu/epinefrinu vyvinou závažné nežádoucí reakce
- Není schopen nebo nebude v souladu s používáním adrenalinových/adrenalinových autoinjektorů pro země, kde je to regulační požadavek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní léčba
Základní medikace ICS nebo ICS/LABA subjektu plus HDM SLIT-tableta
|
Sublingvální tableta na imunoterapii alergie, pro každodenní podávání (1 tableta denně)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Základní medikace IKS nebo ICS/LABA subjektu plus perorální tableta s placebem
|
Placebo sublingvální tableta, pro denní podávání (1 tableta denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra klinicky relevantních exacerbací astmatu
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
Primárním cílovým parametrem studie byla roční míra klinicky relevantních exacerbací astmatu vypočítaná jako počet exacerbací za rok na účastníka během období hodnocení účinnosti 20 měsíců. Klinicky relevantní exacerbace astmatu musela být lékařsky potvrzena a byla definována jako zhoršení astmatu vedoucí k alespoň jednomu z následujících kritérií:
Měřítkem výsledku (podle léčebné skupiny) je upravená roční míra klinicky relevantních exacerbací astmatu. |
Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dní s nočním probouzením kvůli astmatu vyžadujícím záchrannou medikaci SABA
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
Dny s nočním probouzením kvůli astmatu vyžadujícím záchrannou medikaci SABA zapsal účastník/pečovatel do eDiary v období 2 týdnů každé 4 měsíce. Podíl dnů s nočním probouzením kvůli astmatu vyžadujícím SABA byl prezentován v rozsahu od 0 do 1 (1 ukazuje, že všechny dny v období eDiary byly s nočním probouzením kvůli astmatu vyžadujícím záchrannou medikaci SABA). Hodnocení účinnosti bylo založeno na datech shromážděných během 20měsíčního období hodnocení účinnosti. Měřítkem výsledku (podle léčebné skupiny) je odhadovaný podíl dnů s nočním probouzením kvůli astmatu vyžadujícím záchrannou medikaci SABA. |
Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
|
Podíl dní s používáním SABA
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
Dny s užíváním SABA zadával účastník/pečovatel do eDiáře v období 2 týdnů každé 4 měsíce. Podíl dnů s užíváním SABA byl prezentován v rozsahu od 0 do 1 (1 značí, že všechny dny v období eDiary byly s užíváním SABA). Hodnocení účinnosti bylo založeno na datech shromážděných během 20měsíčního období hodnocení účinnosti. Měřítkem výsledku (podle léčebné skupiny) je odhadovaný podíl dnů s užíváním SABA. |
Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
|
Předpokládané procento FEV1
Časové okno: Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
Měřítkem výsledku (léčbou) je průměr procenta předpokládaného FEV1 naměřeného při návštěvách 5 až 11 (každé 4 měsíce během 20měsíčního období hodnocení účinnosti), analyzovaný pomocí MMRM (opakované měření modelu se smíšeným efektem). FEV1 (objem usilovně vydechnutý za 1 sekundu) se hodnotí pomocí spirometrie a je měřítkem funkce plic. Procento předpokládané FEV1 je odvozeno z předpokládané FEV1, což je očekávaná hodnota FEV1 pro osobu určitého věku, rasy, výšky a pohlaví se zdravými plícemi. |
Období hodnocení účinnosti bylo 20 měsíců (po 4-10 měsících zahájení léčby a udržovací periodě)
|
|
Globální hodnocení alergického astmatu jako s lepším výsledkem
Časové okno: Hodnocení provedené na konci zkušební návštěvy (po 24–30 měsících léčby)
|
Na konci návštěvy ve studii byl subjekt dotázán, jak se celkově cítil ve srovnání s astmatem před léčbou IMP. Subjekty, které odpověděly „mnohem lépe“ nebo „lepší“, byly kategorizovány jako osoby se zlepšeným alergickým astmatem. Na konci návštěvy ve studii byly subjekty léčeny po dobu 24-30 měsíců (včetně 4-10měsíčního zahájení léčby a udržovacího období). Měřítkem výsledku (léčbou) je upravená šance na zlepšení alergického astmatu. |
Hodnocení provedené na konci zkušební návštěvy (po 24–30 měsících léčby)
|
|
Globální hodnocení alergické rinitidy jako s lepším výsledkem
Časové okno: Hodnocení provedené na konci zkušební návštěvy (po 24–30 měsících léčby)
|
Na konci návštěvy ve studii byl subjekt dotázán, jak se celkově cítil ve srovnání s rýmou před léčbou IMP. Subjekty, které odpověděly „mnohem lépe“ nebo „lepší“, byly kategorizovány jako osoby se zlepšenou alergickou rýmou. Na konci návštěvy ve studii byly subjekty léčeny po dobu 24-30 měsíců (včetně 4-10měsíčního zahájení léčby a udržovacího období). Měřítkem výsledku (léčbou) je upravená šance na zlepšení alergické rýmy. |
Hodnocení provedené na konci zkušební návštěvy (po 24–30 měsících léčby)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky alergické rýmy
Časové okno: Období hodnocení účinnosti pro koncový bod začalo 4 měsíce po zahájení léčby a trvalo do konce studie nebo do ukončení léčby (až 24–30 měsíců léčby).
|
Symptomy alergické rinitidy zadával účastník/pečovatel do eDiary v intervalu 2 týdnů každé 4 měsíce po dobu až 24–30 měsíců.
|
Období hodnocení účinnosti pro koncový bod začalo 4 měsíce po zahájení léčby a trvalo do konce studie nebo do ukončení léčby (až 24–30 měsíců léčby).
|
|
Použití léků na alergickou rýmu
Časové okno: Období hodnocení účinnosti pro koncový bod začalo 4 měsíce po zahájení léčby a trvalo do konce studie nebo do ukončení léčby (až 24–30 měsíců léčby).
|
Užívání léků na alergickou rinitidu zapsal účastník/pečovatel do eDiary v období 2 týdnů každé 4 měsíce po dobu až 24–30 měsíců.
|
Období hodnocení účinnosti pro koncový bod začalo 4 měsíce po zahájení léčby a trvalo do konce studie nebo do ukončení léčby (až 24–30 měsíců léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-11
- 2016-004363-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HDM SLIT-tablet
-
ALK-Abelló A/SDokončeno
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborAlergická rýma | Alergická rinokonjunktivitidaČína
-
Stallergenes GreerDokončenoAstma | Alergie na roztoče domácího prachuFrancie, Německo, Polsko
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthDokončenoAlergická rýma | Alergická rinokonjunktivitidaSlovensko, Česko, Německo
-
ALK-Abelló A/SUkončenoAlergická rinokonjunktivitidaRakousko, Čína
-
University of SouthamptonIsle of Wight NHS TrustDokončenoAstma | Imunoterapie | Alergie a imunologieSpojené království
-
ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central LaboratoryDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPřecitlivělost na potraviny | Přecitlivělost na arašídy | Alergie na arašídy | Alergie na jídloSpojené státy
-
ALK-Abelló A/SParexelDokončenoAlergieMaďarsko, Kanada, Belgie, Polsko, Rakousko, Německo, Dánsko, Litva, Holandsko, Ruská Federace, Slovensko