Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание детской иммунотерапии клещевой астмы (MAPIT)

17 октября 2023 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Испытание фазы III по оценке эффективности и безопасности таблеток для сублингвальной иммунотерапии (SLIT) клещей домашней пыли (HDM) у детей и подростков (5–17 лет) с аллергической астмой, вызванной HDM

Испытание направлено на демонстрацию эффективности таблетки SLIT от клещей домашней пыли по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у детей и подростков (5–17 лет) с аллергической астмой, вызванной клещами домашней пыли, на основании клинически значимого ухудшения астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на демонстрацию эффективности HDM SLIT-таблетки по сравнению с плацебо в качестве дополнительного лечения у детей и подростков (5-17 лет) с аллергической астмой HDM на основании клинически значимых обострений астмы.

Кроме того, в ходе испытания будет изучено, влияет ли лечение на симптомы астмы, включая ночные пробуждения из-за астмы, прием лекарств от астмы, контроль над астмой, функцию легких, аллергический ринит и аллергический риноконъюнктивит.

Наконец, будет измеряться качество жизни (QoL) субъектов и лиц, осуществляющих уход.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многонациональное исследование фазы III в параллельных группах, проводимое в Европе и Северной Америке. Срок лечения составит примерно 2 года. Субъекты получат письменный план действий при астме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

533

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • MHAT
      • Plovdiv, Болгария
        • UMBAL "St. Georgy"
      • Ruse, Болгария
        • SHATPPD
      • Sevlievo, Болгария
        • Medical Center-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Болгария
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Болгария
        • Alitera-Med-Medical Center EOOD
      • Sofia, Болгария
        • MBAL Tokuda Hospital Sofia
      • Stara Zagora, Болгария
        • DCC Ritam 2010
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия
        • Heim Pal Children's Hospital
      • Nagykanizsa, Венгрия
        • Kanizsai Dorottya Kórház
      • Ráckeve, Венгрия
        • Szent István Rendelő és Patika
      • Szeged, Венгрия
        • Aranyklinika Kft
  • Германия
      • Bramsche, Германия
        • Kinderarzt-Praxis Bramsche
      • Ludwigsfelde, Германия
        • Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
      • Wuppertal, Германия
        • Kinderarztpraxis
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sagunto, Испания
        • Hospital de Sagunto
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital de Conxo
      • Villarreal, Испания
        • Hospital de la Plana
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Nzoz E-Vita
      • Białystok, Польша
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Katowice, Польша
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Польша
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Kraków, Польша
        • Centrum Nowoczesnych Terapii
      • Lublin, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Польша
        • ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
      • Rzeszów, Польша
        • Prywatny Gabinet Lekarski
      • Skarżysko-Kamienna, Польша
        • NSZOZ Puls
      • Skierniewice, Польша
        • ETG Skierniewice
      • Tarnów, Польша
        • ALERGO-MED Specjalistyczna
      • Wrocław, Польша
        • Dobrostan
      • Zabrze, Польша
        • Specjalist.
      • Łódź, Польша
        • WWCOiT
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
        • Kazan State Medical University 138
      • Moscow, Российская Федерация
        • First Moscow State Medical University
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Rayzan Regional Children Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • LLC Kurator
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • City children's polyclinic #35
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • LLC ArsVite Severo-Zapad
      • Samara, Российская Федерация
        • GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
      • Samara, Российская Федерация
        • LLC 'ArsVitae Samara'
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Siberian State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of MI
    • Pennsylvania
      • Bangor, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 04401
        • Private Clinic
      • Verona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 07044
        • Allergy Consultants
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • STAAMP Research
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Hopital Augustin Morvan
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Créteil, Франция
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Lille Cedex, Франция
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Paris, Франция
        • Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности в возрасте от 5 до 17 лет
  • Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный тест на беременность и быть готовым практиковать соответствующие методы контрацепции.
  • Клиническая история аллергической астмы HDM
  • Использование низкой суточной дозы ICS плюс LABA или средней/высокой суточной дозы ICS с LABA или без него для контроля симптомов астмы
  • Клинический анамнез обострений астмы за последние два года.

  • Один или несколько из следующих признаков в течение последних 4 недель до рандомизации:

    • Дневные симптомы астмы более двух раз в неделю
    • Любые ночные пробуждения из-за астмы
    • Спасательный препарат SABA, необходимый для лечения симптомов астмы
    • Любое ограничение активности из-за астмы
  • Функция легких, измеренная по FEV1 ≥ 70% от прогнозируемого значения или в соответствии с местными требованиями
  • Клиническая история HDM AR в течение последнего года до рандомизации
  • Средний TCRS>0 в течение базового периода
  • Положительный специфический IgE (определяется как ≥класс 2, ≥0,70 кЕд/л) против D. pteronyssinus и/или D. farinae при скрининге
  • Положительный КПТ на D. pteronyssinus и/или D. farinae при скрининге
  • Субъект желает и может соблюдать протокол испытания

Критерий исключения:

  • Сенсибилизирован и регулярно подвергается воздействию перхоти животных, плесени и/или тараканов или других многолетних аллергенов.
  • Пережил опасный для жизни приступ астмы
  • В течение последнего месяца перед визитом для рандомизации (посещение 3) имело место любое клиническое ухудшение астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению системными кортикостероидами.
  • В течение последних 3 месяцев до визита для рандомизации (посещение 3) во время лечения высокими дозами ИГКС имело место какое-либо клиническое ухудшение астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации или лечению системными кортикостероидами.
  • Любое лечение СЛИТ или ПКИТ с использованием D. pteronyssinus или D. farinae в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Постоянное лечение любым продуктом иммунотерапии аллергии
  • Любое клинически значимое состояние или хроническое заболевание, в т.ч. злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или безопасности субъекта
  • Диагноз: эозинофильный эзофагит.
  • Соответствующий анамнез системных аллергических реакций
  • Продолжающееся лечение ОКС
  • Лечение ограниченными и запрещенными сопутствующими препаратами
  • Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней/5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, какой из них самый продолжительный) до скрининга
  • Наличие в анамнезе аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого вспомогательного вещества или активного вещества ИЛП (кроме D. pteronyssinus и D. farinae) или любого вспомогательного вещества препарата для экстренной помощи, предоставленного в этом исследовании.
  • Деловые или личные отношения с персоналом или спонсором исследования, которые непосредственно участвуют в проведении исследования.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Ранее был рандомизирован в это исследование, участвует в этом исследовании в другом исследовательском центре или участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом исследовании в течение этого исследования
  • Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, лечении, лабораторных показателях за пределами диапазона или других обстоятельствах, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми и могут подвергнуть субъекта риску, связанному с участием в исследовании, исказить результаты исследования, или вмешиваться в участие субъекта на протяжении всего испытания
  • Имеет состояние или лечение, которые повышают риск развития у субъекта тяжелых побочных реакций после введения адреналина/эпинефрина.
  • Не может или не будет соблюдать правила использования автоинъекторов адреналина/эпинефрина в странах, где это является нормативным требованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение
Испытуемый принимает фоновые препараты ICS или ICS/LABA плюс HDM SLIT-таблетку
Биологический: HDM SLIT-планшет
Таблетка для сублингвальной иммунотерапии аллергии, для ежедневного приема (1 таблетка в день)
Другие имена:
  • Акаризакс
  • Одактра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Базовое лечение субъекта ICS или ICS/LABA плюс пероральная таблетка плацебо
Другой: Плацебо
Сублингвальная таблетка плацебо для ежедневного приема (1 таблетка в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой уровень клинически значимых обострений астмы
Временное ограничение: Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).

Первичной конечной точкой исследования была годовая частота клинически значимых обострений астмы, рассчитанная как количество обострений в год на одного участника в течение 20-месячного периода оценки эффективности. Клинически значимое обострение астмы должно было быть подтверждено с медицинской точки зрения и определялось как ухудшение астмы, приводящее как минимум к одному из следующих критериев:

  • Удвоение дозы ИГКС по сравнению с фоновым лечением
  • Системные кортикостероиды для лечения симптомов астмы в течение как минимум 3 дней.
  • Посещение отделения неотложной помощи из-за астмы, требующей системных кортикостероидов.
  • Госпитализация на срок более 12 часов по поводу астмы, требующая лечения системными кортикостероидами.

Критерием результата (по группам лечения) является скорректированная годовая частота клинически значимых обострений астмы.
Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля дней с ночными пробуждениями из-за астмы, требующими приема спасательных препаратов SABA
Временное ограничение: Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).

Дни ночных пробуждений из-за астмы, требующие спасательного препарата SABA, записывались в электронный дневник участником/опекуном в течение 2-недельного периода каждые 4 месяца. Доля дней с ночными пробуждениями из-за астмы, требующей применения SABA, была представлена ​​в диапазоне от 0 до 1 (1 указывает на то, что все дни в период eDiary были с ночными пробуждениями из-за астмы, требующей применения спасательного препарата SABA). Оценка эффективности была основана на данных, собранных в течение 20-месячного периода оценки эффективности.

Критерием результата (по группам лечения) является предполагаемая доля дней с ночными пробуждениями из-за астмы, требующими приема спасательных препаратов SABA.
Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).
Пропорции дней с использованием SABA
Временное ограничение: Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).

Дни использования SABA записывались в электронный дневник участником/лицом, осуществляющим уход, в течение 2-недельного периода каждые 4 месяца. Доля дней с использованием SABA была представлена ​​в диапазоне от 0 до 1 (1 указывает на то, что все дни в период eDiary были с использованием SABA). Оценка эффективности была основана на данных, собранных в течение 20-месячного периода оценки эффективности.

Мерой результата (по группам лечения) является предполагаемая доля дней применения БДБА.
Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).
Прогнозируемый процент ОФВ1
Временное ограничение: Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).

Показателем результата (по лечению) является среднее процентное значение прогнозируемого ОФВ1, измеренное при визитах с 5 по 11 (каждые 4 месяца в течение 20-месячного периода оценки эффективности), анализируемое с использованием MMRM (повторное измерение модели смешанного эффекта).

ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) оценивается с помощью спирометрии и является показателем функции легких. Прогнозируемый ОФВ1 в процентах получается из прогнозируемого ОФВ1, который представляет собой ожидаемое значение ОФВ1 для человека определенного возраста, расы, роста и пола со здоровыми легкими.
Период оценки эффективности составил 20 месяцев (после 4-10 месяцев начала лечения и периода поддержания).
Глобальная оценка аллергической астмы как имеющей улучшенный результат
Временное ограничение: Оценка проводится в конце пробного визита (через 24–30 месяцев лечения).

В конце пробного визита субъекта спросили, как он себя чувствовал в целом по сравнению с астмой до лечения ИМФ. Субъекты, ответившие «намного лучше» или «лучше», были отнесены к категории пациентов с улучшением состояния при аллергической астме. В конце пробного визита субъекты получали лечение в течение 24–30 месяцев (включая период начала лечения и поддерживающий период 4–10 месяцев).

Критерием результата (в зависимости от лечения) является скорректированная вероятность улучшения состояния при аллергической астме.
Оценка проводится в конце пробного визита (через 24–30 месяцев лечения).
Глобальная оценка аллергического ринита как имеющего улучшенный результат
Временное ограничение: Оценка проводится в конце пробного визита (через 24–30 месяцев лечения).

В конце пробного визита субъектов спросили, как они себя чувствовали в целом по сравнению с ринитом до лечения ИМФ. Субъекты, ответившие «намного лучше» или «лучше», были отнесены к категории пациентов с улучшением состояния при аллергическом рините. В конце пробного визита субъекты получали лечение в течение 24–30 месяцев (включая период начала лечения и поддерживающий период 4–10 месяцев).

Критерием результата (в зависимости от лечения) является скорректированная вероятность улучшения состояния при аллергическом рините.
Оценка проводится в конце пробного визита (через 24–30 месяцев лечения).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы аллергического ринита
Временное ограничение: Период оценки эффективности по конечной точке начинался через 4 месяца после начала лечения и продолжался до окончания исследования или прекращения лечения (до 24-30 месяцев лечения).
Симптомы аллергического ринита записывались в электронный дневник участником/лицом, осуществляющим уход, каждые 2 недели каждые 4 месяца в течение 24-30 месяцев.
Период оценки эффективности по конечной точке начинался через 4 месяца после начала лечения и продолжался до окончания исследования или прекращения лечения (до 24-30 месяцев лечения).
Использование лекарств от аллергического ринита
Временное ограничение: Период оценки эффективности по конечной точке начинался через 4 месяца после начала лечения и продолжался до окончания исследования или прекращения лечения (до 24-30 месяцев лечения).
Использование лекарств от аллергического ринита записывалось в электронный дневник участником/лицом, осуществляющим уход, в течение 2 недель каждые 4 месяца в течение 24-30 месяцев.
Период оценки эффективности по конечной точке начинался через 4 месяца после начала лечения и продолжался до окончания исследования или прекращения лечения (до 24-30 месяцев лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Следователи

  • Главный следователь: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-11
  • 2016-004363-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HDM SLIT-планшет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться