Midd astma pediatrisk immunterapiforsøk (MAPIT)
En fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til husstøvmidd (HDM) sublingual immunterapi (SLIT)-tablett hos barn og ungdom (5-17 år) med HDM-allergisk astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket tar sikte på å demonstrere effekten av HDM SLIT-tabletten versus placebo som tilleggsbehandling hos barn og ungdom (5-17 år) med HDM allergisk astma basert på klinisk relevante astmaforverringer.
I tillegg vil forsøket undersøke om behandlingen har effekt på astmasymptomer, inkludert nattlige oppvåkninger på grunn av astma, bruk av astmamedisiner, astmakontroll, lungefunksjon, allergisk rhinitt og allergisk rhinokonjunktivitt.
Til slutt vil livskvalitet (QoL) for forsøkspersoner og omsorgspersoner bli målt.
Studien er en randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert multinasjonal fase III-studie utført i Europa og Nord-Amerika. Behandlingsperioden vil være ca 2 år. Forsøkspersonene vil motta en skriftlig handlingsplan for astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- MHAT
-
Plovdiv, Bulgaria
- UMBAL "St. Georgy"
-
Ruse, Bulgaria
- SHATPPD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bulgaria
- Alitera-Med-Medical Center EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- MBAL Tokuda Hospital Sofia
-
Stara Zagora, Bulgaria
- DCC Ritam 2010
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Kazan State Medical University 138
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- First Moscow State Medical University
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- Clinical and Diagnostic Centre "Zdorovie"
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen
- Rayzan Regional Children Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- LLC Kurator
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- City children's polyclinic #35
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- GBUZ "Children Municipal Polyclinic #45"
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
- LLC ArsVite Severo-Zapad
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- GBUZ "Samarskiy oblastnoy detskiy sanatoriy "Yunost" 9-proseka
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- LLC 'ArsVitae Samara'
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of MI
-
-
Pennsylvania
-
Bangor, Pennsylvania, Forente stater, 04401
- Private Clinic
-
Verona, Pennsylvania, Forente stater, 07044
- Allergy Consultants
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- STAAMP Research
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Hopital Augustin Morvan
-
Caen, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Lille Cedex, Frankrike
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Paris, Frankrike
- Groupe hospitalier Armand Trousseau - La Roche Guyon
-
-
-
-
-
Białystok, Polen
- NZOZ E-Vita
-
Białystok, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Katowice, Polen
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne PROMED
-
Kraków, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii
-
Lublin, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
-
Lublin, Polen
- ALERGOTEST s.c. Specjalistyczne Centrum Medyczne
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen
- Ostrowieckie Centrum Medyczne S.C.
-
Rzeszów, Polen
- Prywatny Gabinet Lekarski
-
Skarżysko-Kamienna, Polen
- NSZOZ Puls
-
Skierniewice, Polen
- ETG Skierniewice
-
Tarnów, Polen
- ALERGO-MED Specjalistyczna
-
Wrocław, Polen
- Dobrostan
-
Zabrze, Polen
- Specjalist.
-
Łódź, Polen
- WWCOiT
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sagunto, Spania
- Hospital de Sagunto
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania
- Hospital de Conxo
-
Villarreal, Spania
- Hospital de La Plana
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics Oxford Road
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bramsche, Tyskland
- Kinderarzt-Praxis Bramsche
-
Ludwigsfelde, Tyskland
- Kinderarztpraxis Ludwigsfelde
-
Wuppertal, Tyskland
- Kinderarztpraxis
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn
- Heim Pal Children's Hospital
-
Nagykanizsa, Ungarn
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Ráckeve, Ungarn
- Szent István Rendelő és Patika
-
Szeged, Ungarn
- Aranyklinika Kft
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Mann eller kvinne uansett rase/etnisitet i alderen 5-17 år
- En kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være villig til å praktisere passende prevensjonsmetoder
- En klinisk historie med HDM allergisk astma
- Bruk av lav daglig dose ICS pluss LABA eller middels/høy daglig dose ICS med eller uten LABA for kontroll av astmasymptomer
- En klinisk historie med astmaeksaserbasjoner de siste to årene
Ett eller flere av følgende innen de siste 4 ukene før randomisering:
- Astmasymptomer på dagtid mer enn to ganger i uken
- Enhver nattlig oppvåkning på grunn av astma
- SABA redningsmedisin nødvendig for behandling av astmasymptomer
- Eventuell aktivitetsbegrensning på grunn av astma
- Lungefunksjon målt ved FEV1 ≥ 70 % av antatt verdi eller i henhold til lokale krav
- Klinisk historie med HDM AR i løpet av det siste året før randomisering
- En gjennomsnittlig TCRS>0 i grunnlinjeperioden
- Positiv spesifikk IgE (definert som ≥klasse 2, ≥0,70 kU/l) mot D. pteronyssinus og/eller D. farinae ved screening
- Positiv SPT til D. pteronyssinus og/eller D. farinae ved screening
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Er sensibilisert og regelmessig utsatt for flass, muggsopp og/eller kakerlakk eller annet flerårig allergen
- Har opplevd et livstruende astmaanfall
- Har i løpet av den siste måneden før randomiseringsbesøket (besøk 3) hatt en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
- Har i løpet av de siste 3 månedene før randomiseringsbesøket (besøk 3) under høydose ICS-behandling hatt en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller behandling med systemiske kortikosteroider
- Enhver SLIT- eller SCIT-behandling med D. pteronyssinus eller D. farinae i løpet av de siste 12 månedene
- Pågående behandling med ethvert allergiimmunterapiprodukt
- Enhver klinisk relevant tilstand eller kronisk sykdom inkl. malignitet som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre prøveevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen
- Har diagnosen eosinofil øsofagitt
- En relevant historie med systemiske allergiske reaksjoner
- Pågående behandling med OCS
- Behandling med begrenset og forbudt samtidig medisinering
- Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screening
- En historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av hjelpestoffene eller det aktive stoffet i IMP (unntatt D. pteronyssinus og D. farinae) eller til et hvilket som helst hjelpestoff av redningsmedisinen som er gitt i denne studien
- Et forretningsmessig eller personlig forhold til prøvepersonell eller sponsor som er direkte involvert i gjennomføringen av prøven
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Har tidligere blitt randomisert til denne studien, deltar i denne studien på et annet undersøkelsessted eller deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, behandling, laboratorieverdier utenfor rekkevidde eller andre forhold som etter etterforskerens oppfatning er klinisk relevante og kan utsette forsøkspersonen for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av studien, eller forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele prøveperioden
- Har en tilstand eller behandling som øker risikoen for at personen utvikler alvorlige bivirkninger etter adrenalin/epinefrinadministrasjon
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde bruken av adrenalin/epinefrin autoinjektorer for land hvor dette er et lovkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv behandling
Forsøkspersonens ICS eller ICS/LABA bakgrunnsmedisin pluss HDM SLIT-tablett
|
Sublingual allergi immunterapi tablett, for daglig administrering (1 tablett per dag)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonens ICS eller ICS/LABA bakgrunnsmedisin pluss placebo oral tablett
|
Placebo sublingual tablett, for daglig administrering (1 tablett per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert rate av klinisk relevante astmaforverringer
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
Det primære endepunktet for studien var den årlige frekvensen av klinisk relevante astmaforverringer beregnet som antall eksaserbasjoner per år per deltaker i løpet av effektevalueringsperioden på 20 måneder. En klinisk relevant astmaforverring måtte bekreftes medisinsk og ble definert som astmaforverring som førte til minst ett av følgende kriterier:
Utfallsmålet (etter behandlingsgruppe) er en justert årlig rate av klinisk relevante astmaeksaserbasjoner. |
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med nattlige oppvåkninger på grunn av astma som krever SABA-redningsmedisin
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
Dagene med nattlige oppvåkninger på grunn av astma som krever SABA redningsmedisin ble ført i en eDagbok av deltaker/omsorgsperson i en 2-ukers periode hver 4. måned. Andelen dager med nattlige oppvåkninger på grunn av astma som krever SABA ble presentert på et område fra 0 til 1 (1 som indikerer at alle dager i eDiary-perioden var med nattlige oppvåkninger på grunn av astma som krever SABA-redningsmedisin). Effektvurderingen var basert på data samlet inn over den 20 måneder lange effektvurderingsperioden. Utfallsmålet (etter behandlingsgruppe) er en estimert andel dager med nattlige oppvåkninger på grunn av astma som krever SABA redningsmedisin. |
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
|
Andel av dager med SABA-bruk
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
Dagene med SABA-bruk ble lagt inn i en eDagbok av deltaker/omsorgsperson i en 2-ukers periode hver 4. måned. Andelen dager med SABA-bruk ble presentert i et område fra 0 til 1 (1 som indikerer at alle dager i eDiary-perioden var med SABA-bruk). Effektvurderingen var basert på data samlet inn over den 20 måneder lange effektvurderingsperioden. Utfallsmålet (etter behandlingsgruppe) er en estimert andel dager med SABA-bruk. |
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
|
Prosent anslått FEV1
Tidsramme: Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
Resultatmålet (ved behandling) er et gjennomsnitt av prosentandelen predikert FEV1 målt ved besøk 5 til 11 (hver 4. måned i løpet av den 20 måneder lange effektvurderingsperioden), analysert ved bruk av MMRM (mixed-effect model repeated measurement). FEV1 (forsert utløpt volum på 1 sekund) vurderes ved bruk av spirometri og er et mål for lungefunksjon. Prosentandel predikert FEV1 er avledet fra predikert FEV1, som er den forventede verdien av FEV1 for en person med en viss alder, rase, høyde og kjønn med friske lunger. |
Effektvurderingsperioden var 20 måneder (etter en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode)
|
|
Global evaluering av allergisk astma som har et forbedret resultat
Tidsramme: Vurdering gjort ved slutten av prøvebesøket (etter 24-30 måneders behandling)
|
Ved slutten av prøvebesøket ble forsøkspersonen spurt, sammenlignet med astmaen før IMP-behandling, hvordan de følte seg generelt. Forsøkspersoner som svarte "mye bedre" eller "bedre" ble kategorisert som å ha forbedret allergisk astma. Ved slutten av prøvebesøket hadde forsøkspersonene blitt behandlet i 24-30 måneder (inkludert en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode). Utfallsmålet (ved behandling) er en justert sjanse for å oppleve forbedret allergisk astma. |
Vurdering gjort ved slutten av prøvebesøket (etter 24-30 måneders behandling)
|
|
Global evaluering av allergisk rhinitt som har et forbedret resultat
Tidsramme: Vurdering gjort ved slutten av prøvebesøket (etter 24-30 måneders behandling)
|
Ved slutten av prøvebesøket ble forsøkspersonen spurt, sammenlignet med rhinitt før IMP-behandling, hvordan de følte seg generelt. Forsøkspersoner som svarte "mye bedre" eller "bedre" ble kategorisert som å ha forbedret allergisk rhinitt. Ved slutten av prøvebesøket hadde forsøkspersonene blitt behandlet i 24-30 måneder (inkludert en 4-10 måneders behandlingsstart og vedlikeholdsperiode). Utfallsmålet (ved behandling) er en justert sjanse for å oppleve forbedret allergisk rhinitt. |
Vurdering gjort ved slutten av prøvebesøket (etter 24-30 måneders behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på allergisk rhinitt
Tidsramme: Effektvurderingsperioden for endepunktet startet 4 måneder etter behandlingsstart og varte til slutten av studien eller seponering av behandlingen (opptil 24-30 måneders behandling).
|
Symptomer på allergisk rhinitt ble skrevet inn i en e-dagbok av deltakeren/omsorgspersonen i en 2-ukers periode hver 4. måned, i opptil 24-30 måneder.
|
Effektvurderingsperioden for endepunktet startet 4 måneder etter behandlingsstart og varte til slutten av studien eller seponering av behandlingen (opptil 24-30 måneders behandling).
|
|
Bruk av medisiner for allergisk rhinitt
Tidsramme: Effektvurderingsperioden for endepunktet startet 4 måneder etter behandlingsstart og varte til slutten av studien eller seponering av behandlingen (opptil 24-30 måneders behandling).
|
Allergisk rhinitt medisinbruk ble ført i en e-dagbok av deltakeren/omsorgspersonen i en 2-ukers periode hver 4. måned, i opptil 24-30 måneder.
|
Effektvurderingsperioden for endepunktet startet 4 måneder etter behandlingsstart og varte til slutten av studien eller seponering av behandlingen (opptil 24-30 måneders behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Roberts, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-11
- 2016-004363-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .