多発性硬化症患者の上肢の使用に関するフランス語の自己アンケートの検証 (MS-SEP)
2018年8月29日 更新者：Rennes University Hospital
多発性硬化症 (MS) は、若年成人に障害を引き起こす中枢神経系の炎症性および脱髄性疾患です。
この障害は、影響を受ける神経系に応じて、歩行障害、認知障害、または上肢の障害など、さまざまな形をとる可能性があります。
これらのさまざまな障害に対する検証済みの測定ツールの開発は、臨床ルーチンでの患者のフォローアップと新しい治療法の評価に不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
MS 患者向けの特定の自己質問票が最近開発され、英語とオランダ語で検証されました。「多発性硬化症質問票 (AMSQ) における腕の機能」 アンケートは 31 項目をグループ化し、他の病状のために開発されたアンケートから作成されました。 このアンケートを作成したオランダのチームは、障害測定ツールの開発と検証の専門家である生物統計学者と神経学者を組み合わせています。
この研究は、フランス語版の AMSQ アンケートを検証することを目的としています。 この研究は、方法論を実行し、統計分析を実施するアムステルダムのチームと協力して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35000
- Rennes University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010年診断基準によるMS患者
説明
包含基準:
- 2010年診断基準によるMS患者
- 18歳以上
- レンヌの SEP レファレンス センターで診察を受けている患者
除外基準:
- -上肢の使用を妨げる他の神経学的またはリウマチ学的病理
- 理解不能
- 未成年者
- 主な法的保護対象者（法的保障、後見）
- 自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多発性硬化症患者
2010年の診断基準によるMSの患者 AMSQアンケートの検証
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研究への参加は、選択基準を満たし、レンヌ大学病院のSEPリファレンスセンターの神経科医に相談する患者に提案されます。 神経科医は患者に研究の目的を説明し、情報フォームを渡します。 患者からの反対がなければ、神経科医は彼に自己アンケートを提出します。 診察時に患者様にご記入いただきます。 上肢に障害があり、患者が質問票に記入できない場合は、患者の回答に応じて、神経内科医または患者の同伴者が記入します。 患者が質問票に記入する間、臨床情報の記録が神経内科医によって記入されます。 アンケート以外の追加行為は行われず、その結果によって患者の管理が変わることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症患者の母集団における AMSQ 自己質問票のフランス語版を検証する
時間枠：包含時
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鮫島によって開発された段階的応答モデルを使用して、AMSQ のフランス語版の項目の適合性を評価します (cf.
参照）
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Kerbrat, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2017年7月3日
研究の完了 (実際)
2017年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。