Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et selvspørreskjema på fransk om bruk av øvre lemmer hos pasienter med multippel sklerose (MS-SEP)

29. august 2018 oppdatert av: Rennes University Hospital
Multippel sklerose (MS) er en inflammatorisk og demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker funksjonshemming hos unge voksne. Denne funksjonshemmingen kan ha mange former avhengig av de nevrologiske systemene som er berørt: funksjonshemming ved gange, kognitiv svikt eller funksjonshemming i de øvre lemmer. Utvikling av validerte måleverktøy for disse ulike funksjonshemmingene er avgjørende for oppfølging av pasienter i klinisk rutine og for evaluering av nye terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et spesifikt selvspørreskjema for pasienter med MS er nylig utviklet og validert på engelsk og nederlandsk: "The Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)". Spørreskjemaet inneholder 31 elementer og ble laget fra spørreskjemaer utviklet for andre patologier. Det nederlandske teamet som utviklet dette spørreskjemaet kombinerer biostatistikere og nevrologer, eksperter på utvikling og validering av funksjonshemmingsmåleverktøy.

Denne studien tar sikte på å validere den franske versjonen av AMSQ spørreskjema. Denne studien er utført i samarbeid med Amsterdam-teamet, som har utført metodikken og skal gjennomføre den statistiske analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MS i henhold til diagnosekriteriene fra 2010

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med MS i henhold til diagnosekriteriene fra 2010
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter sett i konsultasjon ved SEP referansesenter i Rennes

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk eller revmatologisk patologi som hindrer bruken av de øvre lemmer
  • Manglende evne til å forstå
  • Mindreårige
  • Store personer som er underlagt rettslig beskyttelse (rettslig beskyttelse, vergemål)
  • Personer frarøvet sin frihet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med multippel sklerose
Pasienter med MS i henhold til diagnosekriteriene fra 2010 Validering av AMSQ spørreskjema
Annen: Validering av AMSQ spørreskjema

Deltakelse i studien vil bli foreslått for enhver pasient som oppfyller inklusjonskriteriene og konsulterer en nevrolog fra SEP-referansesenteret ved Universitetssykehuset i Rennes.

Nevrologen vil forklare formålet med studien til pasienten, gi ham informasjonsskjemaet.

Uten motstand fra pasienten vil nevrologen gi ham selvspørreskjemaet. Pasienten vil fylle den under konsultasjonen. Ved funksjonshemming i de øvre lemmer som gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaet av pasienten, vil det fylles ut av nevrologen eller pasientens ledsager, i henhold til svarene gitt av pasienten.

Mens pasienten fyller ut spørreskjemaet, vil en oversikt over klinisk informasjon fylles ut av nevrologen.

Ingen ytterligere handling vil bli utført bortsett fra spørreskjemaet, hvilket resultat ikke vil endre pasientens behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere den franske versjonen av AMSQ-selvspørreskjemaet i en populasjon av MS-pasienter
Tidsramme: Ved inkludering
Evaluer elementtilpasningen til den franske versjonen av AMSQ ved å bruke den graderte responsmodellen, utviklet av Samejima (jf. henvisning)
Ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35RC17_3063
  • 2017-A00788-45 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere