Validace autodotazníku ve francouzštině o použití horních končetin u pacientů s roztroušenou sklerózou (MS-SEP)
Přehled studie
Detailní popis
Nedávno byl vyvinut a ověřen specifický sebedotazník pro pacienty s RS v angličtině a holandštině: „The Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)“. Dotazník seskupuje 31 položek a byl vytvořen z dotazníků vyvinutých pro jiné patologie. Nizozemský tým, který vyvinul tento dotazník, spojuje biostatistiky a neurology, odborníky na vývoj a ověřování nástrojů pro měření zdravotního postižení.
Tato studie si klade za cíl ověřit francouzskou verzi dotazníku AMSQ. Tato studie je prováděna ve spolupráci s týmem Amsterdamu, který provedl metodologii a bude provádět statistickou analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s RS podle diagnostických kritérií z roku 2010
- Věk ≥18 let
- Pacienti při konzultaci v referenčním centru SEP v Rennes
Kritéria vyloučení:
- Jiná neurologická nebo revmatologická patologie bránící používání horních končetin
- Neschopnost rozumět
- Nezletilí
- Významné osoby podléhající právní ochraně (právní záruky, opatrovnictví)
- Osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s RS podle diagnostických kritérií z roku 2010 Validace dotazníku AMSQ
|
Účast ve studii bude navržena každému pacientovi, který splňuje kritéria pro zařazení a konzultuje s neurologem z referenčního centra SEP Fakultní nemocnice v Rennes. Neurolog pacientovi vysvětlí účel studie, dá mu informační formulář. Bez odporu pacienta mu neurolog poskytne samodotazník. Pacient jej vyplní při konzultaci. V případě postižení horních končetin znemožňujícího vyplnění dotazníku pacientem jej vyplní neurolog nebo doprovod pacienta dle odpovědí pacienta. Zatímco pacient vyplňuje dotazník, neurolog vyplní záznam klinických informací. Kromě dotazníku nebudou provedeny žádné další úkony, jejichž výsledek nezmění léčbu pacienta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte francouzskou verzi samodotazníku AMSQ v populaci pacientů s RS
Časové okno: Při zařazení
|
Vyhodnoťte vhodnost položky francouzské verze AMSQ pomocí modelu odstupňované odezvy, který vyvinul Samejima (srov.
odkaz)
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC17_3063
- 2017-A00788-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .