Валидация самоопросника на французском языке по использованию верхних конечностей у пациентов с рассеянным склерозом (MS-SEP)
Обзор исследования
Подробное описание
Недавно был разработан и утвержден специальный опросник для пациентов с рассеянным склерозом на английском и голландском языках: «Опросник функции руки при рассеянном склерозе (AMSQ)». Анкета включает 31 пункт и создана на основе анкет, разработанных для других патологий. Голландская команда, разработавшая этот вопросник, объединяет биостатистиков и неврологов, экспертов в области разработки и проверки инструментов измерения инвалидности.
Это исследование направлено на проверку французской версии опросника AMSQ. Это исследование проводится в сотрудничестве с группой из Амстердама, которая разработала методологию и проведет статистический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больной РС по диагностическим критериям 2010 г.
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты на консультации в референс-центре SEP в Ренне
Критерий исключения:
- Другая неврологическая или ревматологическая патология, препятствующая использованию верхних конечностей.
- Неспособность понять
- Несовершеннолетние
- Крупные лица, подлежащие правовой защите (правовые гарантии, попечительство)
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные рассеянным склерозом
Пациенты с РС по диагностическим критериям 2010 г. Валидация опросника AMSQ
|
Участие в исследовании будет предложено любому пациенту, отвечающему критериям включения и консультирующемуся у невролога из референс-центра SEP университетской больницы Ренна. Невролог объяснит пациенту цель исследования, выдаст ему информационный бланк. Без противодействия со стороны пациента невролог выдает ему самоопросник. Пациент заполняет ее во время консультации. В случае инвалидности верхних конечностей, делающей невозможным заполнение анкеты пациентом, ее заполняет врач-невролог или сопровождающий пациента в соответствии с ответами пациента. Пока пациент заполняет анкету, невролог заполняет запись клинической информации. Никаких дополнительных действий, кроме заполнения анкеты, выполняться не будет, результат которого не изменит тактику ведения пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить французскую версию самоопросника AMSQ среди пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: При включении
|
Оцените соответствие пункта французской версии AMSQ, используя модель дифференцированного ответа, разработанную Самедзимой (см.
ссылка)
|
При включении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC17_3063
- 2017-A00788-45 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .