Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een zelfvragenlijst in het Frans over het gebruik van de bovenste ledematen bij patiënten met multiple sclerose (MS-SEP)

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Multiple sclerose (MS) is een inflammatoire en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die invaliditeit veroorzaakt bij jonge volwassenen. Deze handicap kan vele vormen aannemen, afhankelijk van de aangetaste neurologische systemen: handicap bij het lopen, cognitieve stoornissen of handicap in de bovenste ledematen. De ontwikkeling van gevalideerde meetinstrumenten voor deze verschillende handicaps is essentieel voor de follow-up van patiënten in de klinische routine en voor de evaluatie van nieuwe therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recent is er een specifieke zelfvragenlijst voor patiënten met MS ontwikkeld en gevalideerd in het Engels en Nederlands: "The Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)". De vragenlijst groepeert 31 items en is gemaakt op basis van vragenlijsten die zijn ontwikkeld voor andere pathologieën. Het Nederlandse team dat deze vragenlijst heeft ontwikkeld, bestaat uit biostatistici en neurologen, experts in de ontwikkeling en validatie van meetinstrumenten voor invaliditeit.

Deze studie heeft tot doel de Franse versie van de AMSQ-vragenlijst te valideren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met het Amsterdamse team, dat de methodologie heeft uitgevoerd en de statistische analyse zal uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MS volgens de diagnostische criteria van 2010

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met MS volgens de diagnostische criteria van 2010
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten op consultatie in het SEP-referentiecentrum in Rennes

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of reumatologische aandoeningen die het gebruik van de bovenste ledematen belemmeren
  • Onvermogen om te begrijpen
  • minderjarigen
  • Meerjarige rechtsbescherming genietende personen (wettelijke waarborgen, curatele)
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multiple sclerose
Patiënten met MS volgens de diagnostische criteria van 2010 Validation of AMSQ-vragenlijst
Ander: Validatie van AMSQ-vragenlijst

Deelname aan de studie zal worden voorgesteld aan elke patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet en een neuroloog van het SEP-referentiecentrum van het Universitair Ziekenhuis van Rennes raadpleegt.

De neuroloog zal het doel van het onderzoek aan de patiënt uitleggen en hem het informatieformulier geven.

Zonder tegenstand van de patiënt zal de neuroloog hem de zelfvragenlijst geven. De patiënt vult deze tijdens het consult. In geval van een handicap aan de bovenste ledematen waardoor het onmogelijk is om de vragenlijst door de patiënt in te vullen, wordt deze ingevuld door de neuroloog of de begeleider van de patiënt, volgens de antwoorden van de patiënt.

Terwijl de patiënt de vragenlijst invult, vult de neuroloog een dossier met klinische informatie in.

Er wordt geen aanvullende handeling uitgevoerd behalve de vragenlijst, waarvan het resultaat het beleid van de patiënt niet zal veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de Franse versie van de AMSQ-zelfvragenlijst in een populatie van MS-patiënten
Tijdsspanne: Bij opname
Evalueer item fit van de Franse versie van de AMSQ met behulp van het graded response model, ontwikkeld door Samejima (cf. referentie)
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC17_3063
  • 2017-A00788-45 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren