Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja samokwestionariusza w języku francuskim na temat używania kończyn górnych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS-SEP)

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje niepełnosprawność młodych dorosłych. Ta niepełnosprawność może przybierać różne formy w zależności od dotkniętych układów neurologicznych: niepełnosprawność w chodzeniu, upośledzenie funkcji poznawczych lub niesprawność kończyn górnych. Opracowanie zatwierdzonych narzędzi pomiarowych dla tych różnych niepełnosprawności jest niezbędne do obserwacji pacjentów w rutynowej praktyce klinicznej oraz do oceny nowych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Specjalny kwestionariusz dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym został ostatnio opracowany i zatwierdzony w języku angielskim i holenderskim: "The Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)". Kwestionariusz grupuje 31 pozycji i powstał z kwestionariuszy opracowanych dla innych patologii. Holenderski zespół, który opracował ten kwestionariusz, składa się z biostatystów i neurologów, ekspertów w zakresie opracowywania i walidacji narzędzi pomiaru niepełnosprawności.

Niniejsze badanie ma na celu walidację francuskiej wersji kwestionariusza AMSQ. Niniejsze badanie jest przeprowadzane we współpracy z zespołem z Amsterdamu, który opracował metodologię i przeprowadzi analizę statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na SM według kryteriów diagnostycznych z 2010 roku

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z SM według kryteriów diagnostycznych z 2010 roku
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci konsultowani w ośrodku referencyjnym SEP w Rennes

Kryteria wyłączenia:

  • Inna patologia neurologiczna lub reumatologiczna utrudniająca korzystanie z kończyn górnych
  • Niemożność zrozumienia
  • Nieletni
  • Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancje prawne, kuratela)
  • Osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Chorzy na SM według kryteriów diagnostycznych 2010 Walidacja kwestionariusza AMSQ
Inny: Walidacja kwestionariusza AMSQ

Udział w badaniu zostanie zaproponowany każdemu pacjentowi spełniającemu kryteria włączenia i konsultującemu się z neurologiem z ośrodka referencyjnego SEP Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes.

Neurolog wyjaśni pacjentowi cel badania, przekaże mu formularz informacyjny.

Bez sprzeciwu pacjenta neurolog poda mu kwestionariusz. Pacjent wypełni go podczas konsultacji. W przypadku niepełnosprawności kończyn górnych uniemożliwiającej wypełnienie kwestionariusza przez pacjenta, wypełnia go neurolog lub osoba towarzysząca pacjentowi, zgodnie z udzielonymi przez pacjenta odpowiedziami.

Podczas gdy pacjent wypełnia kwestionariusz, neurolog wypełnia zapis informacji klinicznych.

Nie będą wykonywane żadne dodatkowe czynności poza ankietą, której wynik nie zmieni sposobu postępowania z pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj francuską wersję kwestionariusza AMSQ w populacji pacjentów z SM
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Oceń dopasowanie pozycji francuskiej wersji kwestionariusza AMSQ, korzystając z modelu stopniowanych odpowiedzi, opracowanego przez Samejima (por. odniesienie)
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC17_3063
  • 2017-A00788-45 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj