- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03655093
Ranskankielisen itsekyselylomakkeen validointi yläraajojen käytöstä multippeliskleroosipotilailla (MS-SEP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen itsekyselylomake MS-potilaille on hiljattain kehitetty ja validoitu englanniksi ja hollanniksi: "The Arm Function in Multiple Sclerosis Questionnaire (AMSQ)". Kyselylomakkeessa on 31 kohtaa ja se luotiin muille patologioille kehitetyistä kyselylomakkeista. Tämän kyselylomakkeen kehittänyt hollantilainen tiimi yhdistää biostatistit ja neurologit, vammaisuuden mittaustyökalujen kehittämisen ja validoinnin asiantuntijat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida AMSQ-kyselyn ranskankielinen versio. Tämä tutkimus tehdään yhteistyössä Amsterdamin tiimin kanssa, joka on tehnyt metodologian ja suorittaa tilastollisen analyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilas vuoden 2010 diagnostisten kriteerien mukaan
- Ikä ≥18 vuotta
- Rennesin SEP-viitekeskuksessa konsultoidut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tai reumatologinen patologia, joka haittaa yläraajojen käyttöä
- Kyvyttömyys ymmärtää
- Alaikäiset
- Tärkeimmät oikeussuojan alaiset henkilöt (oikeusturva, edunvalvonta)
- Vapautensa menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on multippeliskleroosi
MS-potilaat vuoden 2010 diagnostisten kriteerien mukaan AMSQ-kyselyn validointi
|
Tutkimukseen ehdotetaan osallistumista jokaiselle potilaalle, joka täyttää osallistumiskriteerit ja konsultoi Rennesin yliopistollisen sairaalan SEP-referenssikeskuksen neurologia. Neurologi selittää potilaalle tutkimuksen tarkoituksen, antaa hänelle tietolomakkeen. Ilman potilaan vastustusta neurologi antaa hänelle itsekyselylomakkeen. Potilas täyttää sen konsultaation aikana. Jos potilaan yläraajojen vamma estää kyselyn täyttämisen, sen täyttää neurologi tai potilaan kumppani potilaan antamien vastausten mukaan. Kun potilas täyttää kyselylomakkeen, neurologi täyttää kliiniset tiedot. Mitään muuta toimenpidettä ei tehdä kyselyn lisäksi, jonka tulos ei muuta potilaan hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vahvista AMSQ-itsekyselylomakkeen ranskankielinen versio MS-potilaiden populaatiossa
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Arvioi AMSQ:n ranskankielisen version kohteiden sopivuus käyttämällä Samejiman kehittämää arvosteltua vastausmallia (vrt.
viite)
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Kerbrat, MD, Rennes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Samejima F. Estimation of latent ability using a response pattern of graded scores. Richmond, VA: The Psychometric Society, 1969.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC17_3063
- 2017-A00788-45 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Turkki, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Intia, Italia, Israel
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat