PROSEEK: 初期のパーキンソン病患者を対象に、K0706 を使用した Abl チロシンキナーゼ阻害の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
2025年7月24日 更新者：Sun Pharma Advanced Research Company Limited
早期パーキンソン病患者を対象とした K0706 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この調査は 2 つの部分で構成されています。
試験の第 1 部は、ドーパミン作動性治療を受けていない早期パーキンソン病患者を対象に、K0706 の 2 回投与の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価するために実施されます。
パート 2 は、パート 1 の 40 週を完了した被験者を対象としたオプションの長期延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PDの進行を遅らせるK0706の能力を評価するために設計されています。 前臨床動物モデルのデータは、K0706 が神経保護活性を有することをすでに実証していますが、さらなる開発には人間の臨床経験が必要です。
この研究はまた、PD患者におけるK0706の安全性と忍容性を何ヶ月にもわたって決定することを可能にします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Visionary Investigators Network
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates PA
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Visionary Investigators Network
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Kolkata、インド
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
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New Delhi、インド、110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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Pune、インド、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
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Hyderabad
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Panjagutta、Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Maharastra
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Mumbai、Maharastra、インド、400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
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New Delhi
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Vasant Kunj、New Delhi、インド、110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
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Pune
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Aundh、Pune、インド、411007
- Medipoint Hospital
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Wakad、Pune、インド、411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
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-
Punjab
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Ludhiāna、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
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-
Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500 034
- Citi neuro centre
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
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Girona、スペイン、17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Quiron Salud
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Madrid、スペイン、28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Bilbao
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Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
- Plaza de Cruces, S/N
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San Sebastián
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San Sebastian、San Sebastián、スペイン、20014
- Policlinica Gipuzkoa
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-
Banska Bystrica、スロバキア、974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
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Spiska Nova Ves
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Krompachy、Spiska Nova Ves、スロバキア、5342
- NEURES, s.r.o.
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Trencin
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Dubnica Nad Váhom、Trencin、スロバキア、018 41
- Medical Center Konzilium
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Buapest
-
Budapest、Buapest、ハンガリー、1135
- Nyiro Gyula Hospital
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Komarom-Esztergom
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Tatabánya、Komarom-Esztergom、ハンガリー、4032
- Szent Borbala Korhaz
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Komárom-Esztergom
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Esztergom、Komárom-Esztergom、ハンガリー、2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa、Pest、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Warszawa、ポーランド
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
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Kujawsko-Pomorskie
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Toruń、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
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Lodzkie
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Łódź、Lodzkie、ポーランド、90-368
- SOMED CR
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-412
- ETG Lublin
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
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Mazowieckie
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Sochaczew、Mazowieckie、ポーランド、96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-732
- Singua Sp. z o.o.
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
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Siemianowice Śląskie、Slaskie、ポーランド、41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート1：
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性;
- 体格指数（BMI）が 18.5 kg/m2 を超え、45 kg/m2 未満。
- -MDSの臨床診断基準に従って「臨床的に可能性のあるPD」と診断され、スクリーニング訪問から3年以内に医師の記録を治療するごとにPDの診断が文書化されています。 -変更されたHoehn＆Yahrステージによる疾患の重症度≤2;
- ベースラインから9か月以内にドーパミン作動性療法を開始する必要はないと予測されています。
除外基準:
- -現在、またはスクリーニングから60日以内に、PDの対症療法またはPDの進行を遅らせるための処方薬、治験薬、または市販薬の使用。 -モノアミンオキシダーゼB（MAOB）阻害剤による治療は、投与量がスクリーニング前の少なくとも30日間安定しており、被験者が研究期間中継続することに同意した場合に許可されます。
- ドーパミン作動性療法（レボドパ、ドーパミンアゴニスト、アマンタジンなど）を過去30日以上使用していた;
- -別の神経変性疾患、多発性硬化症または脳卒中など、いつでも被験者の認知または運動機能に影響を与える重大な中枢または末梢神経系疾患の診断。 これには、一過性虚血発作や片頭痛の前兆などの一過性神経障害は含まれません。
- -試験中のMDS-UPDRSの解釈を妨げる可能性のある病状の診断（例：筋骨格障害）;
- MRIを受けることに対する禁忌;
- -DaT SPECTスキャンを受けることに対する禁忌（例、活性物質、賦形剤、またはヨウ素に対する過敏症）新しいDaT SPECTスキャンが研究に必要な場合;
- 最新の DaT SPECT スキャンは PD と互換性がありません (すなわち、ドーパミン作動性欠損 [SWEDD] の証拠のないスキャン)。
- 続発性パーキンソニズム（硬膜下血腫、正常圧水頭症、または大脳基底核の梗塞など）を示唆する PD の発症後に実施された脳の MRI。
- MDS-UPDRS パート 2 または 3 振戦の重症度 (一定性ではない) 項目のいずれかで「重症」のスコアによって定義される重症の振戦;
- モントリオール認知評価スコア < 25
- -PDの脳深部刺激を含む脳自体の手術歴（これには、脳に影響を与えない頭蓋骨の手術は含まれないことに注意してください。たとえば、小さな髄膜腫の除去）;
- -治験薬または他のチロシンキナーゼ阻害剤の内容に対する過敏症（例、気管支痙攣、アナフィラキシー、深刻な薬疹）の病歴;
- -パーキンソニズムを引き起こす可能性のある薬物の最近の使用と、それが被験者のパーキンソニズムを悪化させた可能性があるという研究者の疑い。 これには、神経弛緩薬（オランザピン、リスペリドン、ハロペリドールなど）、吐き気止め薬（プロクロルペリジン、メトクロプラミドなど）、その他（フルナリジン、メチルドーパなど）が含まれます。
- -スクリーニングから60日以内のドーパミン作動系に影響を与える薬物の使用。 これには、覚醒剤（メチルフェニデート、アンフェタミン誘導体、モダフィニルなど）やモノアミンオキシダーゼA（MAOA）阻害剤（フェネルジン、トラニルシプロミンなど）が含まれます。 抗うつ薬は、被験者がスクリーニングの前に 60 日以上安定した用量で服用し続けており、研究を通じて継続する予定である限り、許容されることに注意してください。
- -過去5年以内に疾患の証拠があり、再発の可能性がある悪性疾患（皮膚の基底細胞癌以外）
パート2：
包含基準:
- 被験者は研究のパート1を完了しました。
- 被験者は、モノアミンオキシダーゼB（MAOB）阻害剤による治療を除いて、ドーパミン作動性治療を必要としないと予測されました。 MAOB阻害剤は、患者が研究のパート1ですでに同じものを服用していた場合に許可されます。
- -被験者は、必要に応じて、研究のパート1の終了前4週間以内にK0706 /プラセボを受け取りました。
- 研究に登録された男性被験者は、子供の父親であってはならず、調査員が判断した効果的な方法を使用して、性交中に性的パートナーへの精液の通過を防ぐようにアドバイスされています。治験薬の用量
除外基準:
- -臨床的に重要または不安定な精神医学的または医学的状態、バイタルサイン、または研究への参加を妨げる研究者の意見である実験室の異常
- -治験責任医師の意見では、研究実施の障害を表す、および/または被験者にとって潜在的な許容できないリスクを表す状態。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、継続的な治療が有害である主題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、経口、1 日 1 回
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実験的：K0706、低用量
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低用量、経口、1 日 1 回
高用量、経口、1 日 1 回
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実験的：K0706、高用量
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低用量、経口、1 日 1 回
高用量、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害協会のベースラインから40週目に変化 - 統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS -ddrs）パートIII合計スコア。
時間枠：40週目
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パートIII：モーター検査：18項目。
スコア範囲：0-132、32以下は穏やかで、59以下は深刻です。
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40週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数
時間枠：パート2（40〜80週目）
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パート2（40〜80週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート1：MDS-UpdrsパートIIとパートIIIの合計スコアとパート2の合計でベースラインから40週に変更し、MDS-UpdrsパートIIIの合計スコアの40週目から76週目に変更します。
時間枠：パート1：40週目とパート2：76週
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運動障害社会 - 統一されたパーキンソン病疾患評価尺度（MDS-ddrs）パートIIは、患者の自己報告に基づいて、日常生活の経験の運動の側面を評価します。 それは13のアイテムで構成され、それぞれが0（正常）から4（重度の障害）の範囲の5ポイントスケールで評価されています。 パートIIの合計スコアは0〜52の範囲で、個々のアイテムスコアの合計として計算されます。 MDS-UpdrsパートIIIは、パーキンソン病の運動症状を評価します。 このパートは18のアイテムで構成されており、さまざまなボディ領域で評価され、33の個別のスコアが生成されます。 各アイテムは、0（正常）から4（重度の障害）までの5ポイントスケールで評価され、スコアが高いほど運動機能障害が大きくなります。 パートIIIの合計スコアは0〜132の範囲であり、これは個々のアイテムスコアの合計です。 MDS-UpdrsパートIIとパートIIIの合計スコアの合計は0〜184の範囲で、高いスコアは臨床障害の大きさを示しています。 |
パート1：40週目とパート2：76週
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K0706が参加者の症候性薬の開始を遅らせるかどうかを判断する
時間枠：パート1：40週目とパート2：第80週（パート2は、パート1（V11/Week 40）のEOT訪問を完了し、研究のパート2に参加する意欲を確認する被験者に適用できます。
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パート1：40週目とパート2：第80週（パート2は、パート1（V11/Week 40）のEOT訪問を完了し、研究のパート2に参加する意欲を確認する被験者に適用できます。
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ヨーロッパの生活の質アンケート5レベルバージョンで測定される健康関連の生活の質の変化
時間枠：40週目
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、欧州の生活の質のアンケート5レベルバージョン（EQ-5D-5L）を使用して測定されます。
このスケールには0から100の番号が付けられています。100は、想像できる最高の健康を意味します。
0は、あなたが想像できる最悪の健康を意味します。
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40週目
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臨床医の世界的な印象の重大度の変化
時間枠：40週目
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臨床医のグローバルな印象の重症度（CGIS）は、次のように評価される全体的な疾患の重症度を測定するために使用されるツールです。
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40週目
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パーキンソン病の結果のためのスケールの変化 - 自律的なアンケート
時間枠：40週目
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パーキンソン病の結果のスケール - 自律神経（SCOPA -AUT）Sumスコアは、23項目を超える合計スコアの合計です。 SCOPA-AUT合計スコアの範囲は0〜69です。 スコアが高いということは、より深刻な自律神経機能障害（つまり、結果の悪い結果）を意味します。 23項目のそれぞれについて、スコアは0〜3の範囲です。評価尺度は次のとおりです。 0 =症状を経験することはありません。
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40週目
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K0706の血清濃度レベル
時間枠：28週目
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研究プロトコルの評価スケジュールに従って、血漿薬物動態（PK）サンプルは28週目に収集されました。
調査プロトコルごとに28週目以降に収集されたPKサンプルはありませんでした。
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28週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的転帰：ドーパミン輸送体単一光子排出コンピューター断層撮影（DAT SPECT）脳イメージングを介して検出されたパーキンソン病におけるドーパミン細胞の健康に対するK0706の効果
時間枠：40週目
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利用できません：α-シヌクレイン凝集アッセイを使用したCSFの検査やニューロフィラメント光の測定を含む探索的分析の結果は、有効性の解釈を意図したものではありませんでした。
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40週目
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CSF K0706レベルK0706の進行またはターゲットエンゲージメント。
時間枠：40週目
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利用できません：α-シヌクレイン凝集アッセイを使用したCSFの検査とニューロフィラメント光の測定を含む探索的分析の結果は、有効性の解釈を意図したものではありませんでした。
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40週目
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脳データスペクトル - ドーパミン作動性細胞の健康のマーカーであるイメージングツール。
時間枠：40週目
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利用できません：α-シヌクレイン凝集アッセイを使用したCSFの検査とニューロフィラメント光の測定を含む探索的分析の結果は、有効性の解釈を意図したものではありませんでした。
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40週目
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血液K0706レベル
時間枠：40週目
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利用できません：α-シヌクレイン凝集アッセイを使用したCSFの検査とニューロフィラメント光の測定を含む探索的分析の結果は、有効性の解釈を意図したものではありませんでした。
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40週目
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皮膚パンチ生検
時間枠：40週目
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利用できません：α-シヌクレイン凝集アッセイを使用したCSFの検査とニューロフィラメント光の測定を含む探索的分析の結果は、有効性の解釈を意図したものではありませんでした。
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40週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2024年4月8日
研究の完了 (実際)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。