PROSEEK: исследование фазы 2 у пациентов с ранней болезнью Паркинсона, оценивающее безопасность и эффективность ингибирования тирозинкиназы Abl с использованием K0706
29 ноября 2023 г. обновлено: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование K0706 у субъектов с ранней болезнью Паркинсона
Это исследование состоит из 2 частей.
Часть 1 исследования проводится для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух доз K0706 по сравнению с плацебо у субъектов с ранней болезнью Паркинсона, не получающих дофаминергическую терапию.
Часть 2 является необязательным долгосрочным дополнительным исследованием для субъектов, которые завершили 40-ю неделю части 1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки способности K0706 замедлять прогрессирование болезни Паркинсона. Доклинические данные на животных моделях уже продемонстрировали, что K0706 обладает нейропротекторной активностью, но дальнейшая разработка потребует клинического опыта на людях.
Это исследование также позволит определить безопасность и переносимость K0706 в течение многих месяцев у субъектов с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
506
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Head, Clinical development
- Номер телефона: +1 (609) 720-5333
- Электронная почта: clinical.trials@sparcmail.com
Места учебы
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Венгрия, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Венгрия, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Венгрия, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, Индия, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Индия, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, Индия, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, Индия, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, Индия, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Индия, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500 034
- Citi Neuro Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Испания, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Испания, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Испания, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Польша, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Польша, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Польша, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Польша, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Словакия, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Словакия, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Часть 1:
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 50 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) более 18,5 кг/м2 и менее 45 кг/м2;
- Диагноз «Клинически вероятная болезнь Паркинсона» в соответствии с клиническими диагностическими критериями МДС, с документально подтвержденным диагнозом болезни Паркинсона согласно записям лечащего врача в течение трех лет после визита для скрининга. Тяжесть заболевания по модифицированной стадии Hoehn & Yahr ≤ 2;
- Прогнозируется, что не потребуется начинать дофаминергическую терапию в течение 9 месяцев после исходного уровня;
Критерий исключения:
- Текущее или в течение 60 дней после скрининга использование любых рецептурных, исследуемых или безрецептурных препаратов для симптоматического лечения БП или для замедления прогрессирования БП. Лечение ингибиторами моноаминоксидазы B (MAOB) будет разрешено, если доза стабильна в течение по крайней мере 30 дней до скрининга, и субъекты согласны продолжать ее на протяжении всего исследования;
- Предшествующее использование дофаминергической терапии (например, леводопы, агониста дофамина, амантадина) в течение 30 или более дней в любое время в прошлом;
- Диагноз серьезного заболевания центральной или периферической нервной системы, влияющего на когнитивные или двигательные функции субъекта в любое время, например, другое нейродегенеративное заболевание, рассеянный склероз или инсульт. Сюда не входят транзиторные неврологические нарушения, такие как транзиторные ишемические атаки или мигренозная аура;
- Диагноз заболевания, которое может помешать интерпретации MDS-UPDRS во время исследования (например, заболевания опорно-двигательного аппарата);
- Противопоказания к проведению МРТ;
- Противопоказания к проведению сканирования DaT SPECT (например, повышенная чувствительность к действующему веществу, любому из вспомогательных веществ или йоду), если для исследования требуется новое сканирование DaT SPECT;
- Самое последнее сканирование DaT SPECT, несовместимое с БП (т. е. сканирование без признаков дофаминергического дефицита [SWEDD]), основанное на центральном чтении врачом-исследователем;
- МРТ головного мозга, выполненная после начала БП с подозрением на вторичный паркинсонизм (например, субдуральная гематома, нормотензивная гидроцефалия или инфаркты базальных ганглиев);
- Сильный тремор, определяемый оценкой «сильный» по любому из пунктов MDS-UPDRS, части 2 или 3, по степени тяжести (не постоянству) тремора;
- Монреальская оценка когнитивных способностей < 25
- История любой операции на самом головном мозге, включая глубокую стимуляцию мозга при болезни Паркинсона (обратите внимание, сюда не входят операции на черепе, которые не затрагивают мозг, например, удаление небольшой менингиомы);
- Гиперчувствительность в анамнезе (например, бронхоспазм, анафилаксия, серьезная лекарственная сыпь) к содержанию исследуемого препарата или других ингибиторов тирозинкиназы;
- Недавнее использование лекарств, которые могут вызвать паркинсонизм, и подозрение исследователя, что это могло усугубить паркинсонизм субъекта. К ним относятся нейролептики (например, оланзапин, рисперидон, галоперидол), некоторые препараты против тошноты (например, прохлорперизин, метоклопрамид) и другие (например, флунаризин, метилдопа)
- Использование лекарств, влияющих на дофаминергическую систему, в течение 60 дней после скрининга. Сюда входят стимуляторы (например, метилфенидат, производные амфетамина, модафинил) и ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО) (например, фенелзин и транилципромин). Обратите внимание, что антидепрессанты приемлемы, если субъект принимает их в стабильной дозе в течение более 60 дней до скрининга и планирует продолжать принимать их на протяжении всего исследования;
- Любое злокачественное заболевание (кроме базально-клеточного рака кожи) с признаками заболевания в течение последних 5 лет и с возможностью рецидива
Часть 2:
Критерии включения:
- Субъект завершил первую часть исследования.
- Предполагается, что субъекту не потребуется допаминергическое лечение, за исключением лечения ингибиторами моноаминоксидазы B (MAOB). Ингибиторы MAOB будут разрешены, если пациент уже принимал их во время первой части исследования.
- Субъект получал K0706/плацебо, в зависимости от обстоятельств, в течение 4 недель до окончания части 1 исследования.
- Субъекты мужского пола, включенные в исследование, не должны быть отцами ребенка, и им рекомендуется предотвращать передачу спермы своему половому партнеру во время полового акта с использованием эффективного метода, по мнению исследователя, на время исследования и в течение 3 месяцев после последнего доза исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Клинически значимое или нестабильное психическое или медицинское состояние, жизненные показатели или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, мешают участию в исследовании.
- Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, представляет собой препятствие для проведения исследования и/или представляет потенциальный неприемлемый риск для субъекта.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание или неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание (например, почечная недостаточность, сердечная недостаточность, гипертония, заболевание печени, диабет или анемия), которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что продолжение лечения может нанести вред здоровью. предмет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
плацебо, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: K0706, низкая доза
|
низкая доза, перорально, один раз в день
высокая доза, перорально, один раз в день
|
|
Экспериментальный: K0706, высокая доза
|
низкая доза, перорально, один раз в день
высокая доза, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме MDS-UPDRS, части 2 и 3
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в обществе двигательных расстройств - единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Время от исходного уровня до начала симптоматического лечения
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно 5-уровневой версии европейского вопросника качества жизни
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Изменение серьезности глобального впечатления Clinician
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Изменение шкал исходов при болезни Паркинсона - вегетативный опросник
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Уровень K0706
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский результат: влияние K0706 на здоровье дофаминовых клеток при болезни Паркинсона, обнаруженное с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (DaT SPECT) мозга.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
CSF K0706 выравнивает прогрессирование или целевое взаимодействие K0706.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Brain DaT SPECT — инструмент визуализации, который является маркером здоровья дофаминергических клеток.
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Уровни K0706 в крови
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
|
Пункционная биопсия кожи
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLR_18_06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования К0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedАктивный, не рекрутирующийЗдоровый (для части А) | Хронический миелоидный лейкоз (для частей B и C)Соединенные Штаты, Испания, Венгрия, Италия, Индия, Бельгия, Франция, Румыния, Сингапур, Соединенное Королевство, Корея, Республика, Турция