PROSEEK: K0706을 사용하여 Abl 티로신 키나아제 억제의 안전성과 효능을 평가하는 초기 파킨슨병 환자에 대한 2상 연구
2023년 11월 29일 업데이트: Sun Pharma Advanced Research Company Limited
초기 파킨슨병 환자를 대상으로 한 K0706의 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
본 연구는 2부분으로 구성되어 있다.
연구의 파트 1은 도파민 요법을 받고 있지 않은 초기 파킨슨병 대상자를 대상으로 위약과 비교하여 K0706 2회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
파트 2는 파트 1의 40주차를 완료한 피험자를 위한 선택적 장기 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PD의 진행을 늦추는 K0706의 능력을 평가하기 위해 고안되었습니다. 전임상 동물 모델 데이터는 이미 K0706에 신경 보호 활성이 있음을 입증했지만 추가 개발에는 인간 임상 경험이 필요합니다.
이 연구는 또한 PD가 있는 피험자에서 여러 달에 걸쳐 K0706의 안전성과 내약성을 결정할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Head, Clinical development
- 전화번호: +1 (609) 720-5333
- 이메일: clinical.trials@sparcmail.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
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-
Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, 스페인, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, 스페인, 28049
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, 스페인, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, 슬로바키아, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, 슬로바키아, 018 41
- Medical Center Konzilium
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-
-
-
Kolkata, 인도
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, 인도, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, 인도, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, 인도, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, 인도, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, 인도, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, 인도, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500 034
- Citi Neuro Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, 폴란드, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, 폴란드, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
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Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, 폴란드, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
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Buapest
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Budapest, Buapest, 헝가리, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
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Komarom-Esztergom
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Tatabánya, Komarom-Esztergom, 헝가리, 4032
- Szent Borbala Korhaz
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Komárom-Esztergom
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Esztergom, Komárom-Esztergom, 헝가리, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
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Pest
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Kistarcsa, Pest, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1 부:
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성;
- 체질량지수(BMI) 18.5kg/m2 초과 45kg/m2 미만
- 스크리닝 방문 3년 이내에 치료 의사의 기록에 따라 PD의 문서화된 진단과 함께 MDS 임상 진단 기준에 따라 "임상적으로 가능한 PD"로 진단됨. 수정된 Hoehn & Yahr 단계 ≤ 2에 따른 질병 중증도;
- 기준선으로부터 9개월 이내에 도파민성 요법을 시작할 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- PD의 증상 치료를 위해 또는 PD의 진행을 늦추기 위해 현재 또는 스크리닝 60일 이내에 처방약, 연구용 또는 일반 의약품을 사용합니다. MAOB(Monoamine Oxidase B) 억제제를 사용한 치료는 스크리닝 전 최소 30일 동안 용량이 안정적이고 피험자가 연구 기간 동안 유지하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.
- 과거 어느 때라도 30일 이상 동안 도파민성 요법(예: 레보도파, 도파민 작용제, 아만타딘)의 사전 사용;
- 다른 신경퇴행성 장애, 다발성 경화증 또는 뇌졸중과 같이 언제든지 대상의 인지 또는 운동 기능에 영향을 미치는 중요한 중추 또는 말초 신경계 질환의 진단. 여기에는 일과성 허혈 발작 또는 편두통 조짐과 같은 일과성 신경학적 결손이 포함되지 않습니다.
- 시험 중 MDS-UPDRS의 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 진단(예: 근골격계 장애)
- MRI 수신에 대한 금기 사항;
- 연구에 새로운 DaT SPECT 스캔이 필요한 경우 DaT SPECT 스캔을 받는 것에 대한 금기 사항(예: 활성 물질, 부형제 또는 요오드에 대한 과민증)
- PD와 호환되지 않는 가장 최근의 DaT SPECT 스캔(즉, 연구 의사의 중앙 판독을 기반으로 하는 도파민 결핍의 증거 없는 스캔[SWEDD]);
- 2차 파킨슨증(예: 경막하 혈종, 정상압 수두증 또는 기저핵의 경색)을 암시하는 PD 발병 후 수행된 뇌의 MRI;
- MDS-UPDRS 파트 2 또는 3 떨림 심각도(불변성 아님) 항목에서 "심각한" 점수로 정의된 심한 떨림
- 몬트리올 인지 평가 점수 < 25
- PD에 대한 심부 뇌 자극을 포함하여 뇌 자체에 대한 수술 이력(뇌에 영향을 미치지 않는 두개골 수술(예: 작은 수막종 제거)은 포함되지 않음)
- 연구 약물 또는 다른 티로신 키나제 억제제의 내용물에 대한 과민증(예: 기관지 경련, 아나필락시스, 심각한 약물 발진)의 병력;
- 파킨슨병을 유발할 수 있는 약물의 최근 사용 및 그것이 피험자의 파킨슨병을 악화시킬 수 있다는 조사관의 의심. 여기에는 신경이완제(예: 올란자핀, 리스페리돈, 할로페리돌), 일부 항오심제(예: 프로클로르페리진, 메토클로프라미드) 및 기타(예: 플루나리진, 메틸도파)가 포함됩니다.
- 스크리닝 60일 이내에 도파민 시스템에 영향을 미치는 약물 사용. 여기에는 각성제(예: 메틸페니데이트, 암페타민 유도체, 모다피닐) 및 모노아민 산화효소 A(MAOA) 억제제(예: 페넬진 및 트라닐시프로민)가 포함됩니다. 피험자가 스크리닝 전 60일 이상 동안 안정적인 용량으로 항우울제를 복용하고 있고 연구 내내 항우울제를 계속 복용할 계획이라면 허용 가능하다는 점에 유의하십시오.
- 지난 5년 이내에 질병의 증거가 있고 재발 가능성이 있는 모든 악성 질병(피부의 기저 세포 암종 제외)
2 부:
포함 기준:
- 피험자는 연구의 파트 1을 완료했습니다.
- 피험자는 MAOB(Monoamine Oxidase B) 억제제를 사용한 치료를 제외하고는 도파민성 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되었습니다. MAOB 억제제는 환자가 연구의 파트 1 동안 이미 같은 것을 복용한 경우 허용됩니다.
- 피험자는 연구 파트 1 종료 전 4주 이내에 적절한 경우 K0706/위약을 투여받았습니다.
- 연구에 등록한 남성 피험자는 아이를 낳아서는 안 되며, 연구 기간 동안 및 마지막 종료 후 3개월 동안 연구자가 판단하는 효과적인 방법을 사용하여 성교 중에 성 파트너에게 정액이 흐르는 것을 방지하도록 조언합니다. 연구 약물의 용량
제외 기준:
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 정신과적 또는 의학적 상태, 활력징후 또는 연구 참여를 방해한다고 연구자가 생각하는 검사실 이상
- 조사자의 의견으로는 연구 수행에 장애가 되고/거나 피험자에게 허용할 수 없는 잠재적인 위험을 나타내는 모든 상태.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 지속적인 치료가 환자에게 해로울 수 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 통제되지 않는 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병 또는 빈혈)을 가지고 있습니다. 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, 경구, 1일 1회
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실험적: K0706, 저용량
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저용량, 경구, 1일 1회
고용량, 경구, 1일 1회
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실험적: K0706, 고용량
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저용량, 경구, 1일 1회
고용량, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MDS-UPDRS 파트 2 및 3 합계의 기준선에서 변경
기간: 40주차
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40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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운동장애 사회의 변화 - 통일된 파킨슨병 등급 척도
기간: 40주차
|
40주차
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기준선에서 증상 약물 치료 시작까지의 시간
기간: 40주차
|
40주차
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유럽 삶의 질 설문지 5단계 버전으로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 40주차
|
40주차
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임상의 전체 인상 심각도의 변화
기간: 40주차
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40주차
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파킨슨병 결과 척도의 변화 - 자율 설문지
기간: 40주차
|
40주차
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K0706 수준
기간: 40주차
|
40주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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탐색적 결과: Dopamine Transporter Single Photon Emission Computed Tomography(DaT SPECT) 뇌 영상을 통해 검출된 파킨슨병의 도파민 세포 건강에 대한 K0706의 효과
기간: 40주차
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40주차
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CSF K0706은 K0706의 진행 또는 표적 교전을 레벨링합니다.
기간: 40주차
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40주차
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Brain DaT SPECT - 도파민성 세포 건강의 마커인 이미징 도구.
기간: 40주차
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40주차
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혈액 K0706 수준
기간: 40주차
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40주차
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피부 펀치 생검
기간: 40주차
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40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 파킨슨병에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
K0706에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company Limited모병
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
-
Sun Pharma Advanced Research Company Limited모집하지 않고 적극적으로건강(파트 A의 경우) | 만성 골수성 백혈병(파트 B 및 C용)미국, 스페인, 헝가리, 이탈리아, 인도, 벨기에, 프랑스, 루마니아, 싱가포르, 영국, 대한민국, 칠면조