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PROSEEK: Um estudo de fase 2 em pacientes com doença de Parkinson inicial avaliando a segurança e a eficácia da inibição da tirosina quinase Abl usando K0706

24 de julho de 2025 atualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de K0706 em indivíduos com doença de Parkinson inicial

Este estudo é composto por 2 partes. A parte 1 do estudo é conduzida para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de K0706 em comparação com placebo em indivíduos com doença de Parkinson inicial que não estão recebendo terapia dopaminérgica. A Parte 2 é um estudo opcional de extensão de longo prazo para indivíduos que concluíram a semana 40 da Parte 1

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a capacidade do K0706 de retardar a progressão da DP. Dados de modelos animais pré-clínicos já demonstraram que K0706 tem atividade neuroprotetora, mas o desenvolvimento adicional exigirá experiência clínica humana.

Este estudo também permitirá a determinação da segurança e tolerabilidade do K0706 ao longo de muitos meses em indivíduos com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Eslováquia, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Eslováquia, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, Espanha, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, Espanha, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Hungria
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Hungria, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Hungria, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hungria, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polônia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-412
        • ETG Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polônia, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polônia, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP
  • Índia
      • Kolkata, Índia
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Índia, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, Índia, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, Índia, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, Índia, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Índia, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500 034
        • Citi neuro centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Parte 1:

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 50 anos;
  2. Índice de massa corporal (IMC) maior que 18,5 kg/m2 e menor que 45 kg/m2;
  3. Diagnosticado com "DP clinicamente provável" de acordo com os critérios de diagnóstico clínico da MDS, com diagnóstico documentado de DP de acordo com os registros do médico assistente dentro de três anos da visita de triagem. Gravidade da doença segundo estágio modificado de Hoehn & Yahr ≤ 2;
  4. Projetado para não ser necessário iniciar a terapia dopaminérgica dentro de 9 meses a partir da linha de base;

Critério de exclusão:

  1. Uso atual, ou dentro de 60 dias da triagem, de qualquer medicamento prescrito, experimental ou de venda livre para o tratamento sintomático da DP ou para retardar a progressão da DP. O tratamento com inibidores da Monoamina Oxidase B (MAOB) será permitido se a dose for estável por pelo menos 30 dias antes da triagem e os indivíduos concordarem em permanecer nele durante o estudo;
  2. Uso prévio de terapia dopaminérgica (por exemplo, levodopa, agonista de dopamina, amantadina) por 30 ou mais dias em qualquer momento no passado;
  3. Um diagnóstico de uma doença significativa do sistema nervoso central ou periférico que afete a cognição ou a função motora do indivíduo a qualquer momento, como outro distúrbio neurodegenerativo, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral. Isso não inclui déficits neurológicos transitórios, como ataques isquêmicos transitórios ou aura de enxaqueca;
  4. Um diagnóstico de uma condição médica que possa interferir na interpretação do MDS-UPDRS durante o estudo (por exemplo, distúrbios musculoesqueléticos);
  5. Contra-indicações para receber uma ressonância magnética;
  6. Contra-indicações para receber uma varredura DaT SPECT (por exemplo, hipersensibilidade à substância ativa, qualquer um dos excipientes ou iodo) se uma nova varredura DaT SPECT for necessária para o estudo;
  7. Varredura DaT SPECT mais recente não compatível com DP (ou seja, varreduras sem evidência de déficit dopaminérgico [SWEDD]) com base em uma leitura central feita por um médico do estudo;
  8. ressonância magnética do cérebro realizada após o início da DP sugestiva de parkinsonismo secundário (por exemplo, hematoma subdural, hidrocefalia de pressão normal ou infartos dos gânglios da base);
  9. Tremores graves, conforme definido por uma pontuação de "grave" em qualquer um dos itens de gravidade do tremor (não constância) das Partes 2 ou 3 do MDS-UPDRS;
  10. Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal < 25
  11. Histórico de qualquer cirurgia no próprio cérebro, incluindo estimulação cerebral profunda para DP (observe que isso não inclui cirurgias no crânio que não afetam o cérebro, por exemplo, remoção de meningioma pequeno);
  12. História de hipersensibilidade (por exemplo, broncoespasmo, anafilaxia, erupção cutânea grave) ao conteúdo do medicamento em estudo ou a outros inibidores de tirosina quinase;
  13. Uso recente de medicamentos que podem causar parkinsonismo e suspeita do investigador de que isso poderia ter piorado o parkinsonismo do sujeito. Isso inclui neurolépticos (por exemplo, olanzapina, risperidona, haloperidol), alguns medicamentos anti-náusea (por exemplo, proclorperizina, metoclopramida) e outros (por exemplo, flunarizina, metildopa)
  14. Uso de medicamentos que afetem o sistema dopaminérgico até 60 dias após a Triagem. Isso inclui estimulantes (por exemplo, metilfenidato, derivados de anfetamina, modafinil) e inibidores da Monoamina Oxidase A (MAOA) (por exemplo, fenelzina e tranilcipromina). Observe que os antidepressivos são aceitáveis, desde que o sujeito os tenha mantido em uma dose estável por mais de 60 dias antes da triagem e planeje continuar a tomá-los durante o estudo;
  15. Qualquer doença maligna (exceto carcinoma basocelular da pele) com evidência de doença nos últimos 5 anos e com potencial de recorrência

Parte 2:

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concluiu a parte 1 do estudo.
  2. Sujeito projetado para não precisar de tratamento dopaminérgico, exceto para tratamento com inibidores da Monoamina Oxidase B (MAOB). Os inibidores MAOB serão permitidos se o paciente já estiver tomando os mesmos durante a parte 1 do estudo.
  3. O sujeito recebeu K0706/placebo, conforme apropriado, dentro de 4 semanas antes do final da parte 1 do estudo.
  4. Indivíduos do sexo masculino incluídos no estudo não devem ser pais de uma criança e são aconselhados a evitar a passagem de sêmen para seu parceiro sexual durante a relação sexual usando um método eficaz, conforme julgado pelo investigador, durante o estudo e por 3 meses após o último dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Condição psiquiátrica ou médica clinicamente significativa ou instável, sinal vital ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, interfere na participação no estudo
  2. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um obstáculo para a condução do estudo e/ou represente um risco potencial inaceitável para o sujeito.
  3. O sujeito tem qualquer condição médica concomitante ou doença sistêmica clinicamente significativa e não controlada (por exemplo, insuficiência renal, insuficiência cardíaca, hipertensão, doença hepática, diabetes ou anemia) que, na opinião do investigador, poderia fazer com que o tratamento continuado seja prejudicial para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
placebo, via oral, uma vez ao dia
Experimental: K0706, dose baixa
Medicamento: K0706
dose baixa, por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: K0706
dose alta, por via oral, uma vez ao dia
Experimental: K0706, dose alta
Medicamento: K0706
dose baixa, por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: K0706
dose alta, por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 40 na Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada (MDS -UPDRS) Parte III Pontuação total.
Prazo: Semana 40
Parte III: Exame motor: 18 itens. Faixa de pontuação: 0-132, 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave.
Semana 40
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 2 (semana 40 a 80)
Parte 2 (semana 40 a 80)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Mudança da linha de base para a semana 40 na soma das pontuações totais do MDS-UPDRS Parte II e III e parte 2: Mudança da semana 40 para a semana 76 na pontuação total do MDS-UPDRS Parte III.
Prazo: Parte 1: Semana 40 e Parte 2: Semana 76

A Sociedade de Transtorno do Movimento-Escala de Classificação de Doenças de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) A parte II avalia os aspectos motores das experiências da vida diária com base no auto-relato do paciente. Compreende 13 itens, cada um classificado em uma escala de 5 pontos variando de 0 (normal) a 4 (comprometimento grave). A pontuação total para a Parte II varia de 0 a 52, calculada como a soma das pontuações individuais do item.

O MDS-UPDRS Part III avalia os sintomas motores da doença de Parkinson. Esta parte consiste em 18 itens, avaliados em várias regiões corporais, resultando em 33 pontuações individuais. Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (normal) a 4 (comprometimento grave), com pontuações mais altas indicando maior disfunção motora. A pontuação total para a Parte III varia de 0 a 132, que é a soma das pontuações individuais do item.

A soma dos escores totais do MDS-UPDRS Parte II e III varia de 0 a 184, com pontuações altas indicando maior comprometimento clínico.
Parte 1: Semana 40 e Parte 2: Semana 76
Para determinar se o K0706 atrasa o início de medicamentos sintomáticos nos participantes
Prazo: Parte 1: Semana 40 e Parte 2: Semana 80 (a Parte 2 é aplicável aos sujeitos que concluem a visita EOT da Parte 1 (V11/semana 40) e que confirmam sua disposição de participar da Parte 2 do estudo.
Parte 1: Semana 40 e Parte 2: Semana 80 (a Parte 2 é aplicável aos sujeitos que concluem a visita EOT da Parte 1 (V11/semana 40) e que confirmam sua disposição de participar da Parte 2 do estudo.
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, conforme medido pelo Questionário de Qualidade Europeia de Vida, versão 5 níveis
Prazo: Semana 40
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida usando o questionário de qualidade de vida europeu (EQ-5D-5L). Essa escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar.
Semana 40
Mudança na gravidade da impressão global do clínico
Prazo: Semana 40

A gravidade da impressão global do clínico (CGIS) é uma ferramenta usada para medir a gravidade geral da doença, avaliada da seguinte maneira:

  1. Normal
  2. Limítrofe
  3. Leve
  4. Moderado
  5. Marcado
  6. Forte
  7. Entre os pacientes mais extremamente doentes
Semana 40
Mudança nas escalas para resultados na doença de Parkinson - Questionário Autonômico
Prazo: Semana 40

As escalas para resultado na doença de Parkinson - Soma autonômica (Scopa -AUT) são uma soma dos escores de classificação em 23 itens. A pontuação da soma de Scopa-AUT varia de 0 a 69. Uma pontuação mais alta significa uma disfunção autonômica mais grave (ou seja, um resultado pior). Para cada um dos 23 itens, a pontuação varia de 0 a 3. A escala de classificação é a seguinte:

0 = nunca experimentando o sintoma;

  1. Às vezes experimentando o sintoma;
  2. Experimentando regularmente o sintoma;
  3. Muitas vezes experimentando o sintoma
Semana 40
Nível de concentração sérica de K0706
Prazo: Semana 28
As amostras de farmacocinética plasmática (PK) foram coletadas semana 28, de acordo com o cronograma de avaliação do protocolo do estudo. Não houve amostras de PK coletadas após a semana 28 de acordo com o protocolo do estudo.
Semana 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado exploratório: Efeito do K0706 na saúde das células dopamina na doença de Parkinson, conforme detectado por meio de imagens cerebrais de emissão de fótons de fótons únicos do transportador de dopamina (DAT SPECT)
Prazo: Semana 40
Não disponível: os resultados das análises exploratórias, incluindo o exame do LCR usando o ensaio de agregação de α-sinucleína e a medição da luz do neurofilamento, não foram destinadas à interpretação da eficácia.
Semana 40
CSF K0706 Níveis de progressão ou engajamento alvo de K0706.
Prazo: Semana 40
Não disponível: os resultados das análises exploratórias, incluindo o exame do LCR usando o ensaio de agregação de α-sinucleína e a medição da luz do neurofilamento, não foram destinadas à interpretação da eficácia.
Semana 40
Brain DAT SPECT - Uma ferramenta de imagem que é um marcador de saúde celular dopaminérgica.
Prazo: Semana 40
Não disponível: os resultados das análises exploratórias, incluindo o exame do LCR usando o ensaio de agregação de α-sinucleína e a medição da luz do neurofilamento, não foram destinadas à interpretação da eficácia.
Semana 40
Blood K0706 níveis
Prazo: Semana 40
Não disponível: os resultados das análises exploratórias, incluindo o exame do LCR usando o ensaio de agregação de α-sinucleína e a medição da luz do neurofilamento, não foram destinadas à interpretação da eficácia.
Semana 40
Biópsia da pele
Prazo: Semana 40
Não disponível: os resultados das análises exploratórias, incluindo o exame do LCR usando o ensaio de agregação de α-sinucleína e a medição da luz do neurofilamento, não foram destinadas à interpretação da eficácia.
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLR_18_06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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