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PROSEEK: un estudio de fase 2 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que evalúa la seguridad y la eficacia de la inhibición de la tirosina quinasa Abl usando K0706

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de K0706 en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

Este estudio consta de 2 partes. La Parte 1 del estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de K0706 en comparación con el placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana que no reciben terapia dopaminérgica. La Parte 2 es un estudio de extensión a largo plazo opcional para sujetos que han completado la semana 40 de la Parte 1

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la capacidad de K0706 para retardar la progresión de la EP. Los datos de modelos animales preclínicos ya han demostrado que K0706 tiene actividad neuroprotectora, pero un mayor desarrollo requerirá experiencia clínica en humanos.

Este estudio también permitirá determinar la seguridad y la tolerabilidad de K0706 durante muchos meses en sujetos con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

506

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
    • Spiska Nova Ves
      • Krompachy, Spiska Nova Ves, Eslovaquia, 5342
        • NEURES, s.r.o.
    • Trencin
      • Dubnica Nad Váhom, Trencin, Eslovaquia, 018 41
        • Medical Center Konzilium
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
      • Girona, España, 17190
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Quiron Salud
      • Madrid, España, 28049
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Bilbao
      • Barakaldo, Bilbao, España, 48903
        • Plaza de Cruces, S/N
    • San Sebastián
      • San Sebastian, San Sebastián, España, 20014
        • Policlinica Gipuzkoa
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Jem Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Visionary Investigators Network
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55427
        • Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (WUSTL) School of Medicine
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County, PA
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Hungría
    • Buapest
      • Budapest, Buapest, Hungría, 1135
        • Nyiro Gyula Hospital
    • Komarom-Esztergom
      • Tatabánya, Komarom-Esztergom, Hungría, 4032
        • Szent Borbala Korhaz
    • Komárom-Esztergom
      • Esztergom, Komárom-Esztergom, Hungría, 2500
        • VALEOMED Diagnosztikai Központ
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
  • India
      • Kolkata, India
        • Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
    • Hyderabad
      • Panjagutta, Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400016
        • P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
    • New Delhi
      • Vasant Kunj, New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Pune
      • Aundh, Pune, India, 411007
        • Medipoint Hospital
      • Wakad, Pune, India, 411057
        • Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500 034
        • Citi Neuro Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Institute of Neurosciences Kolkata
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polonia, 90-368
        • SOMED CR
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-097
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
        • Etg Lublin
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
        • RCMed Oddział w Sochaczewie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-732
        • Singua Sp. z o.o.
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-026
        • C.M. Silmedic Sp. z o.o.
      • Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polonia, 41-100
        • Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • NZOZ Centrum Medyczne HCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Parte 1:

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de ≥ 50 años;
  2. Índice de masa corporal (IMC) mayor de 18,5 kg/m2 y menor de 45 kg/m2;
  3. Diagnosticado con "PD clínicamente probable" de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de MDS, con diagnóstico documentado de PD según los registros del médico tratante dentro de los tres años posteriores a la visita de selección. Gravedad de la enfermedad según estadio modificado de Hoehn & Yahr ≤ 2;
  4. Proyectado para que no se requiera comenzar la terapia dopaminérgica dentro de los 9 meses desde el inicio;

Criterio de exclusión:

  1. Uso actual, o dentro de los 60 días posteriores a la selección, de cualquier medicamento recetado, en investigación o de venta libre para el tratamiento sintomático de la EP o para retrasar la progresión de la EP. Se permitirá el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAOB) si la dosis es estable durante al menos 30 días antes de la selección y los sujetos aceptan seguir tomándolo durante la duración del estudio;
  2. Uso previo de terapia dopaminérgica (p. ej., levodopa, agonista de dopamina, amantadina) durante 30 días o más en cualquier momento en el pasado;
  3. Un diagnóstico de una enfermedad significativa del sistema nervioso central o periférico que afecte la cognición o la función motora del sujeto en cualquier momento, como otro trastorno neurodegenerativo, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular. Esto no incluye déficits neurológicos transitorios como ataques isquémicos transitorios o aura de migraña;
  4. Un diagnóstico de una condición médica que podría interferir con la interpretación de la MDS-UPDRS durante el ensayo (p. ej., trastornos musculoesqueléticos);
  5. Contraindicaciones para recibir una resonancia magnética;
  6. Contraindicaciones para recibir una exploración DaT SPECT (p. ej., hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o al yodo) si se requiere una nueva exploración DaT SPECT para el estudio;
  7. Escáner DaT SPECT más reciente no compatible con PD (es decir, Escáneres sin evidencia de déficit dopaminérgico [SWEDD]) basado en una lectura central realizada por un médico del estudio;
  8. Resonancia magnética del cerebro realizada después del inicio de la EP sugestiva de parkinsonismo secundario (p. ej., hematoma subdural, hidrocefalia normotensiva o infartos de los ganglios basales);
  9. Temblores severos definidos por una puntuación de "severo" en cualquiera de los ítems de severidad (no constancia) de temblor de las Partes 2 o 3 de MDS-UPDRS;
  10. Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal < 25
  11. Antecedentes de cualquier cirugía en el cerebro mismo, incluida la estimulación cerebral profunda para la EP (tenga en cuenta que esto no incluye cirugías en el cráneo que no afectan el cerebro, por ejemplo, extirpación de meningiomas pequeños);
  12. Antecedentes de hipersensibilidad (p. ej., broncoespasmo, anafilaxia, erupción cutánea grave por fármacos) al contenido del fármaco del estudio u otros inhibidores de la tirosina cinasa;
  13. Uso reciente de medicamentos que pueden causar parkinsonismo y sospecha del investigador de que podría haber empeorado el parkinsonismo del sujeto. Esto incluye neurolépticos (p. ej., olanzapina, risperidona, haloperidol), algunos medicamentos contra las náuseas (p. ej., proclorperizina, metoclopramida) y otros (p. ej., flunarizina, metildopa)
  14. Uso de medicamentos que afectan el sistema dopaminérgico dentro de los 60 días previos a la Selección. Esto incluye estimulantes (p. ej., metilfenidato, derivados de la anfetamina, modafinilo) e inhibidores de la monoaminooxidasa A (MAOA) (p. ej., fenelzina y tranilcipromina). Tenga en cuenta que los antidepresivos son aceptables siempre que el sujeto los haya tomado en una dosis estable durante más de 60 días antes de la selección y planee seguir tomándolos durante el estudio;
  15. Cualquier enfermedad maligna (aparte del carcinoma de células basales de la piel) con evidencia de enfermedad en los últimos 5 años y con potencial de recurrencia

Parte 2:

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha completado la parte 1 del estudio.
  2. Se proyectó que el sujeto no necesitaría tratamiento dopaminérgico, excepto el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAOB). Se permitirán los inhibidores de la MAOB si el paciente ya los estaba tomando durante la parte 1 del estudio.
  3. El sujeto recibió K0706/placebo, según corresponda, dentro de las 4 semanas anteriores al final de la parte 1 del estudio.
  4. Los sujetos masculinos inscritos en el estudio no deben engendrar un hijo y se les recomienda evitar el paso de semen a su pareja sexual durante las relaciones sexuales utilizando un método eficaz, según lo juzgue el investigador, durante la duración del estudio y durante 3 meses después de la última. dosis del fármaco del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Condición psiquiátrica o médica clínicamente significativa o inestable, signo vital o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, interfiere con la participación en el estudio.
  2. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, represente un obstáculo para la realización del estudio y/o represente un riesgo potencial inaceptable para el sujeto.
  3. El sujeto tiene cualquier condición médica concurrente o enfermedad sistémica clínicamente significativa no controlada (por ejemplo, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad hepática, diabetes o anemia) que, en opinión del investigador, podría causar que el tratamiento continuo sea perjudicial para el tema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: placebo
placebo, oral, una vez al día
Experimental: K0706, dosis baja
Droga: K0706
dosis baja, oral, una vez al día
Droga: K0706
dosis alta, oral, una vez al día
Experimental: K0706, dosis alta
Droga: K0706
dosis baja, oral, una vez al día
Droga: K0706
dosis alta, oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la suma de las Partes 2 y 3 de MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la sociedad de trastornos del movimiento: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Tiempo desde el inicio hasta el inicio de la medicación sintomática
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario europeo de calidad de vida versión de 5 niveles
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio en la gravedad de la impresión global del médico
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - cuestionario autonómico
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Nivel de K0706
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado exploratorio: efecto de K0706 en la salud de las células de dopamina en la enfermedad de Parkinson detectada a través de imágenes cerebrales de tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT SPECT) del transportador de dopamina
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
CSF K0706 nivela la progresión o el compromiso objetivo de K0706.
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Brain DaT SPECT: una herramienta de imagen que es un marcador de la salud de las células dopaminérgicas.
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Niveles de K0706 en sangre
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Biopsia en sacabocados de la piel
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLR_18_06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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