PROSEEK: un estudio de fase 2 en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que evalúa la seguridad y eficacia de la inhibición de tirosina quinasa de Abl utilizando K0706

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de K0706 en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

Patrocinadores

Patrocinador principal: Sun Pharma Advanced Research Company Limited

Fuente Sun Pharma Advanced Research Company Limited
Resumen breve

El estudio se realiza para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de K0706 comparado con placebo en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana que no están recibiendo terapia dopaminérgica.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 18 de febrero de 2019
Fecha de Terminación Marzo 2023
Fecha de finalización primaria Marzo 2023
Fase Fase 2
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la suma de MDS-UPDRS Partes 2 y 3 Semana 40
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Cambio en la sociedad de trastornos del movimiento: escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Semana 40
Tiempo desde el inicio hasta el inicio de la medicación sintomática Semana 40
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud según la medición del cuestionario europeo de calidad de vida, versión de 5 niveles Semana 40
Cambio en la gravedad de la impresión global del médico Semana 40
Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson - cuestionario autonómico Semana 40
Nivel de K0706 Semana 40
Inscripción 504
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: K0706

Descripción: dosis baja, por vía oral, una vez al día

Etiqueta de grupo de brazo: K0706, dosis baja

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: K0706

Descripción: dosis alta, por vía oral, una vez al día

Etiqueta de grupo de brazo: K0706, dosis alta

Tipo de intervención: Otro

Nombre de intervención: placebo

Descripción: placebo, por vía oral, una vez al día

Etiqueta de grupo de brazo: Placebo

Elegibilidad

Criterios:

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnosticado con "EP clínicamente probable" según el diagnóstico clínico de MDS criterios, con inicio documentado de síntomas según los registros del médico tratante dentro tres años de la visita de selección. Gravedad de la enfermedad según Hoehn y Etapa de Yahr ≤ 2;

2. Se prevé que no sea necesario iniciar la terapia dopaminérgica dentro de los 9 meses posteriores al inicio;

3. Las mujeres no deben estar en edad fértil, por ejemplo, evidencia documentada de que son quirúrgicamente estériles (por ejemplo, histerectomía, histerectomía parcial, bilateral ooforectomía, ligadura de trompas bilateral) o posmenopáusica (al menos 12 meses desde última menstruación) antes del cribado con hormona estimulante folicular (FSH) ≥40 mIU / mL).

Criterios de exclusión clave:

1. Actual, o dentro de los 60 días posteriores a la Evaluación, uso de cualquier receta, investigación o medicamentos de venta libre para el tratamiento sintomático de la EP o para retrasar la progresión de la EP. El tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa B (MAOB) será permitido si la dosis es estable durante al menos 30 días antes de la selección y los sujetos aceptar permanecer en él durante la duración del estudio;

2. Uso previo de terapia dopaminérgica (p. Ej., Levodopa, agonista dopaminérgico, amantadina) para 30 o más días en cualquier momento del pasado;

3. Un diagnóstico de una enfermedad significativa del sistema nervioso central o del sistema nervioso cognición o función motora en cualquier momento, como otro trastorno neurodegenerativo, esclerosis múltiple o accidente cerebrovascular. Esto no incluye déficits neurológicos transitorios. como ataques isquémicos transitorios o aura migrañosa;

4. Un diagnóstico de una afección médica que podría interferir con la interpretación del MDS-UPDRS durante el ensayo (por ejemplo, trastornos musculoesqueléticos);

5. La exploración de DaT SPECT más reciente no es compatible con la EP (es decir, exploraciones sin evidencia de Déficit dopaminérgico [SWEDD]) basado en lectura central por un médico del estudio;

6. Imagen de resonancia magnética del cerebro realizada después del inicio de la EP que sugiere parkinsonismo secundario (p. ej., hematoma subdural, hidrocefalia normotensiva o infartos de la ganglios);

7. Cualquier anomalía cardíaca clínicamente significativa en opinión del investigador. Esto incluiría infarto de miocardio en los seis meses previos al cribado, o anormalidad significativa del ECG, incluido el intervalo QT (QTc) corregido de la frecuencia cardíaca según Fórmula de corrección de Fridericia> 470 milisegundos;

8. Informe del sujeto de uso reciente de drogas ilícitas (6 meses) (que no sea marihuana), o ingesta excesiva de alcohol (según la opinión del investigador);

9. Informe del sujeto sobre el uso de marihuana dentro de un mes de la selección o el sujeto no está dispuesto renunciar al consumo de marihuana durante el juicio;

10. Participación en otros ensayos de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;

11. Se excluye cualquier medicación concomitante o medicación que pueda poner al sujeto en riesgo, o interferir con las evaluaciones del estudio (Sección 7.4);

12. Uso reciente de medicamentos que pueden causar parkinsonismo y sospecha de investigador que podría haber empeorado el parkinsonismo del sujeto. Esto incluye neurolépticos (por ejemplo, olanzapina, risperidona, haloperidol), algunos antináuseas medicamentos (por ejemplo, proclorperizina, metoclopramida) y otros (por ejemplo, flunarizina, metildopa);

13. Uso de medicamentos que afectan el sistema de dopamina, aunque no causan ni tratan la EP, dentro de los 60 días posteriores a la selección. Esto incluye estimulantes (p. Ej., Metilfenidato, derivados de anfetamina, modafinilo) e inhibidores de la monoamino oxidasa A (MAOA) (p. ej., fenelzina y tranilcipromina). Tenga en cuenta que los antidepresivos son aceptables siempre que el sujeto ha permanecido en ellos a una dosis estable durante más de 60 días antes de la selección y planea permanecer en ellos durante el estudio;

14. Cualquier enfermedad maligna distinta del carcinoma de células basales de la piel con evidencia de enfermedad en los últimos 5 años, o con potencial de recurrencia;

Género: Todas

Edad mínima: 50 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Contacto general

Apellido: Head, Clinical development

Teléfono: +1 (609) 720-5333

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto:
Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology | Phoenix, Arizona, 85004, United States Reclutamiento Stephen Flitman, MD 602-274-9500 [email protected]
Keck Hospital of USC | Los Angeles, California, 90033, United States Reclutamiento Danielle Feigenbaum, MD 323-442-5723 [email protected]
Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC | Washington, District of Columbia, 20007, United States Reclutamiento Fernando Pagan, MD 202-802-5001 [email protected]; [email protected]; [email protected]
JEM Research Institute | Atlantis, Florida, 33462, United States Reclutamiento Mark Goldstein, MD,CPI 561-968-2933 [email protected]
Aventura Neurology Associates, LLC | Aventura, Florida, 33180, United States Reclutamiento Julie Schwartzbard, MD 833-732-2484 [email protected]
Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc. | Boca Raton, Florida, 33486, United States Reclutamiento Stuart Isaacson, BS, MD 561-392-1818 x2 [email protected]
Neurology Associates | Maitland, Florida, 32751, United States Reclutamiento Adam Slansky, MD 407-647-5996 x204 [email protected]
Visionary Investigators Network | Miami, Florida, 33176, United States Reclutamiento Victor Faradji-Hazan, MD 305-842-0967 [email protected]
Medsol Clinical Research Center | Port Charlotte, Florida, 33952, United States Reclutamiento George Li, MD 941-623-9744 [email protected]
Suncoast Neuroscience Associates, Inc. | Saint Petersburg, Florida, 33713, United States Aún no está reclutando Alberto Vasquez, MD 727-202-2640 [email protected]
USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center | Tampa, Florida, 33613, United States Reclutamiento Robert Hauser, MD 813-396-0768 [email protected]
Emory University Hospital --Movement Disorders | Atlanta, Georgia, 30329, United States Reclutamiento Stewart Factor, DO 404-712-6997 [email protected]
Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease & Movement Disorders Center | Chicago, Illinois, 60611, United States Reclutamiento Tanya Simuni, MD 312-503-2593 [email protected]
Rush University Medical Center | Chicago, Illinois, 60612, United States Aún no está reclutando Katie Kompoliti, MD 312-563-3794 [email protected]; [email protected];[email protected]
QUEST Research Institute | Farmington Hills, Michigan, 48334, United States Reclutamiento Aaron Ellenbogen, DO, MPH 248-957-8940 [email protected], [email protected]
Henry Ford West Bloomfield Hospital | West Bloomfield, Michigan, 48322, United States Reclutamiento Peter Lewitt, MD 248-325-1358 [email protected]
University of Kansas Medical Center (KUMC) | Kansas City, Missouri, 66160, United States Reclutamiento Rajesh Pahwa, MD 913-588-6921 [email protected]
Washington University School of Medicine | Saint Louis, Missouri, 63110, United States Reclutamiento Susan Criswell, MD 314-747-5916 [email protected], [email protected]
Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research | Lebanon, New Hampshire, 03756, United States Reclutamiento Rebecca Thompson, MD 603-650-4646 [email protected]
Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB) | New Brunswick, New Jersey, 08901, United States Reclutamiento Jennifer Yu-Chen, MD 732-235-7718 [email protected]
Neurology Specialists of Monmouth County, PA | West Long Branch, New Jersey, 07764, United States Reclutamiento Noah Gilson, MD 732-935-1850 [email protected]
Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute | New York, New York, 10021, United States Reclutamiento Harini Sarva, MD 212-746-6580 [email protected]
PMG Research of Winston-Salem | Winston-Salem, North Carolina, 27103, United States Aún no está reclutando Mitchell Isaac, MD 336-768-8062 [email protected]
Wake Forest University Health Sciences (Institute for Regenerative Medicine) | Winston-Salem, North Carolina, 27157, United States Reclutamiento Mustafa Siddiqui, MD 336-716-8694 [email protected]
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States Reclutamiento Xin Xin Yu, MD 216-445-5637 [email protected]; [email protected]
Oregon Health and Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Aún no está reclutando Joseph Quinn, MD 503-494-9531 [email protected]
Thomas Jefferson University | Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States Reclutamiento Jeffrey Ratliff, MD 215-503-2724 [email protected]
Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC) | Houston, Texas, 77030, United States Reclutamiento Arjun Tarakad, MD 713-798-2827 [email protected]
Houston Methodist Neurological Institute | Houston, Texas, 77030, United States Reclutamiento William Ondo, MD 346-238-9068 [email protected]
Central Texas Neurology Consultants (CTNC) | Round Rock, Texas, 78681, United States Reclutamiento Elizabeth Peckham, MD 512-218-1222 x214 [email protected]
Evergreen Health | Kirkland, Washington, 98034, United States Reclutamiento Pinky Agarwal, MD, FAAN 425-899-5370 [email protected]
University of Wisconsin-Madison MFCB-Dept of Neurology 7th floor | Madison, Wisconsin, 53705, United States Aún no está reclutando Kathleen Shannon, MD 608-262-8027 [email protected]
Pecsi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar | Pécs, Baranya, 7623, Hungary Activo, no reclutando
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Neurológiai és Pszichiátriai Intézet | Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 3526, Hungary Activo, no reclutando
Nyiro Gyula Hospital | Budapest, Buapest, 1135, Hungary Activo, no reclutando
Szegedi Tudományegyetem; I.Belgyógyászati Klinika | Szeged, Csongrad, 6725, Hungary Activo, no reclutando
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház | Győr, Gyor-Sopron, 9023, Hungary Aún no está reclutando
Kenézy Gyula Kórház és Rendelőintézet | Debrecen, Hajdu-Bihar, 4041, Hungary Activo, no reclutando
Clinexpert Gyogycentrum | Budapest, Komarom-Esztergom, 1031, Hungary Activo, no reclutando
Szent Borbála Kórház | Tatabánya, Komarom-Esztergom, 4032, Hungary Activo, no reclutando
Valeomed Diagnosztikai Kozpont | Esztergom, Komárom-Esztergom, 2500, Hungary Activo, no reclutando
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház | Kistarcsa, Pest, 2143, Hungary Activo, no reclutando
Magyar Honvédség Egészségügyi Központ | Budapest, 1134, Hungary Activo, no reclutando
Semmelweis Egyetem- Altalanos Orvostudomanyi Kar- Pulmonologiai Klinika | Budapest, 1145, Hungary Aún no está reclutando
Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych - Bydgoszcz | Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 85-065, Poland Activo, no reclutando
Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych | Toruń, Kujawsko-Pomorskie, 87-100, Poland Activo, no reclutando
SOMED CR | Lodz, Lodzkie, 90-368, Poland Activo, no reclutando
NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P. | Lublin, Lubelskie, 20-097, Poland Activo, no reclutando
ETG Lublin | Lublin, Lubelskie, 20-412, Poland Activo, no reclutando
Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny | Krakow, Malopolskie, 30-539, Poland Activo, no reclutando
Krakowska Akademia Neurologii | Krakow, Malopolskie, 31-505, Poland Aún no está reclutando Monika Rudzińska-Bar, MD +48 12 426 92 80 [email protected]
RCMed Oddział w Sochaczewie | Sochaczew, Mazowieckie, 96-500, Poland Reclutamiento Malgorzata Fengler-Czeczko, MD +48 792 000 477;+4846861139 [email protected]
ETG Warszawa | Warszawa, Mazowieckie, 0-732, Poland Activo, no reclutando
Medycyna Kliniczna - Warsaw | Warszawa, Mazowieckie, 00-667, Poland Aún no está reclutando Maroun Chahwan, MD +48 500 403 916 [email protected]
Centrum Medyczne Pratia Warszawa | Warszawa, Mazowieckie, 01-868, Poland Activo, no reclutando
Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.; Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie Sp. z o.o. Neurologia | Warszawa, Polska, 03-242, Poland Aún no está reclutando Dariusz Koziorowski [email protected]
C.M. Silmedic Sp. z o.o | Katowice, Slaskie, 40-282, Poland Activo, no reclutando
Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6 | Siemianowice Śląskie, Slaskie, 41-100, Poland Activo, no reclutando
Centrum Medyczne HCP Sp. z o.o. Ul. 28 czerwca 1956 nr 194 | Poznań, Wielkopolskie, 61-485, Poland Activo, no reclutando
NEURES, s.r.o. | Krompachy, Spiska Nova Ves, 5342, Slovakia Activo, no reclutando
Medical Center Konzilium | Dubnica Nad Váhom, Trencin, 018 41, Slovakia Reclutamiento Magdalena Perichtova, MD +421424426231 [email protected]
MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o | Banska Bystrica, 974 04, Slovakia Reclutamiento Beata Dupejova, MD +421-48-4134549 [email protected]
University Hospital Bratislava | Bratislava, 83101, Slovakia Aún no está reclutando Peter Valkovic, MD, PhD +421259542404 [email protected]
Plaza de Cruces, S/N | Barakaldo, Bilbao, 48903, Spain Activo, no reclutando
Hospital San Roque | Las Palmas, Gran Canaria, 35005, Spain Activo, no reclutando
Policlínica Gipuzkoa | San Sebastian, San Sebastián, 20014, Spain Activo, no reclutando
Hospital del Mar | Barcelona, O8003, Spain Aún no está reclutando Victor Manuel Puente Periz, MD +34 93-316-04-00 [email protected]
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Barcelona, O8025, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitario Vall d'Hebron | Barcelona, O8035, Spain Reclutamiento Jorge Hernandez Vara, MD, PhD +34-93-2746100 [email protected]
Hospital Universitari General de Catalunya | Barcelona, O8195, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL) | Barcelona, O8907, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta | Girona, 17190, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Granada, 18014, Spain Aún no está reclutando Adolfo Minguez-Castellanos, MD, PhD 34958020578 [email protected]
Hospital Universitario de la Princesa | Madrid, 28006, Spain Activo, no reclutando
Hospital Quiron Salud | Madrid, 28040, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitario Ramón y Caja | Madrid, 28049, Spain Activo, no reclutando
Clínica Universidad de Navarra | Pamplona, 31008, Spain Reclutamiento Maria del Rosario Luquin Piudo, MD, PhD 948255400;+34-948-194700 [email protected]
Hospital Universitario Virgen del Rocío | Sevilla, 41013, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitario Dr. Peset | Valencia, 46017, Spain Activo, no reclutando
Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Valencia, 46026, Spain Activo, no reclutando
Ubicacion Paises

Hungría

Polonia

Eslovaquia

España

Estados Unidos

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Patrocinador

Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 3
Grupo de brazo

Etiqueta: K0706, dosis baja

Tipo: Experimental

Etiqueta: K0706, dosis alta

Tipo: Experimental

Etiqueta: Placebo

Tipo: Comparador de placebo

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

Fuente: ClinicalTrials.gov