- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03655236
PROSEEK: Et fase 2-studie i patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Abl-tyrosinkinasehæmning ved brug af K0706
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af K0706 i forsøgspersoner med tidlig Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at vurdere K0706's evne til at bremse progressionen af PD. Prækliniske dyremodeldata har allerede vist, at K0706 har neurobeskyttende aktivitet, men yderligere udvikling vil kræve human klinisk erfaring.
Denne undersøgelse vil også tillade bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet af K0706 over mange måneder hos forsøgspersoner med PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Head, Clinical development
- Telefonnummer: +1 (609) 720-5333
- E-mail: clinical.trials@sparcmail.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience Inc. - 21st Century Neurology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) - Movement Disorders Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Pacific Movement Disorders Center Pacific Neuroscience Institute Providence Saint John's Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology, 7PHC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton, Inc.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Neurology Associates PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Visionary Investigators Network
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55427
- Struthers Parkinson's Center -Park Nicollet
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University (WUSTL) School of Medicine
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC) Neurology Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Robert Wood Johnson Medical School Department of Neurology, Clinical Academic Building (CAB)
-
West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County, PA
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine Department of Neurology Parkinson's Disease and Movement Disorders Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
- Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine (BCM)- Parkinson's Disease Center and Movement Disorders Clinic (PDCMDC)
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants (CTNC)
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
- Evergreen Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien
- Bangur Institute of Neurosciences & Psychiatry (BINP)
-
New Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center (DMHRC)
-
-
Hyderabad
-
Panjagutta, Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400016
- P.D. Hinduja National Hospital and Medical Care Research Centre
-
-
New Delhi
-
Vasant Kunj, New Delhi, Indien, 110070
- Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
-
-
Pune
-
Aundh, Pune, Indien, 411007
- Medipoint Hospital
-
Wakad, Pune, Indien, 411057
- Lifepoint Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Research & Development Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500 034
- Citi Neuro Centre
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
- Institute of Neurosciences Kolkata
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Mazowiecki Szpital Brodnowski w Warszawie Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 87-100
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne Ośrodek Badań Klinicznych
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polen, 90-368
- SOMED CR
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-097
- NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp. P.
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-412
- ETG Lublin
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
- RCMed Oddział w Sochaczewie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-732
- Singua Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-026
- C.M. Silmedic Sp. z o.o.
-
Siemianowice Śląskie, Slaskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care - Sp. z o.o. Sp. Komandytowa Ul. Szpitalna 6
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- NZOZ Centrum Medyczne HCP
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia s.r.o
-
-
Spiska Nova Ves
-
Krompachy, Spiska Nova Ves, Slovakiet, 5342
- NEURES, s.r.o.
-
-
Trencin
-
Dubnica Nad Váhom, Trencin, Slovakiet, 018 41
- Medical Center Konzilium
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge (IDIBELL)
-
Girona, Spanien, 17190
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Quiron Salud
-
Madrid, Spanien, 28049
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Bilbao
-
Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
- Plaza de Cruces, S/N
-
-
San Sebastián
-
San Sebastian, San Sebastián, Spanien, 20014
- Policlinica Gipuzkoa
-
-
-
-
Buapest
-
Budapest, Buapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Hospital
-
-
Komarom-Esztergom
-
Tatabánya, Komarom-Esztergom, Ungarn, 4032
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Komárom-Esztergom
-
Esztergom, Komárom-Esztergom, Ungarn, 2500
- VALEOMED Diagnosztikai Központ
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Del 1:
Inklusionskriterier:
- hanner eller kvinder i alderen ≥ 50 år;
- Body mass index (BMI) større end 18,5 kg/m2 og mindre end 45 kg/m2;
- Diagnosticeret med "klinisk sandsynlig PD" i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier, med dokumenteret diagnose af PD pr. behandlende læges journaler inden for tre år efter screeningsbesøget. Sygdommens sværhedsgrad ifølge modificeret Hoehn & Yahr-stadium ≤ 2;
- Forventet ikke nødvendigt at starte dopaminerg behandling inden for 9 måneder fra baseline;
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende, eller inden for 60 dage efter screening, brug af enhver receptpligtig, forsøgsmedicin eller håndkøbsmedicin til symptomatisk behandling af PD eller for at bremse udviklingen af PD. Behandling med monoaminoxidase B (MAOB)-hæmmere vil være tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 30 dage før screening, og forsøgspersonerne accepterer at blive på den i hele undersøgelsens varighed;
- Forudgående brug af dopaminerg terapi (f.eks. levodopa, dopaminagonist, amantadin) i 30 eller flere dage på noget tidligere tidspunkt;
- En diagnose af en væsentlig sygdom i central- eller perifert nervesystem, der påvirker individets kognition eller motoriske funktion til enhver tid, såsom en anden neurodegenerativ lidelse, multipel sklerose eller slagtilfælde. Dette omfatter ikke forbigående neurologiske defekter såsom forbigående iskæmiske anfald eller migræneaura;
- En diagnose af en medicinsk tilstand, der kunne interferere med fortolkningen af MDS-UPDRS under forsøget (f.eks. muskel- og skeletlidelser);
- Kontraindikationer til at modtage en MR;
- Kontraindikationer til modtagelse af en DaT SPECT-scanning (f.eks. overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller jod), hvis en ny DaT SPECT-scanning er påkrævet til undersøgelsen;
- Seneste DaT SPECT-scanning, der ikke er kompatibel med PD (dvs. scanninger uden bevis for dopaminergt underskud [SWEDD]) baseret på en central læsning af en undersøgelseslæge;
- MRI af hjernen udført efter indtræden af PD, der tyder på sekundær Parkinsonisme (f.eks. subduralt hæmatom, normalt tryk hydrocephalus eller infarkter i de basale ganglier);
- Alvorlige rystelser som defineret ved en score på "alvorlig" på en hvilken som helst af MDS-UPDRS Part 2 eller 3 tremorsværhedsgraden (ikke konstanthed);
- Montreal kognitiv vurderingsscore < 25
- Anamnese med enhver operation på selve hjernen, herunder dyb hjernestimulering for PD (bemærk, at dette ikke inkluderer operationer på kraniet, som ikke påvirker hjernen, f.eks. fjernelse af små meningeom);
- Anamnese med overfølsomhed (f.eks. bronkospasme, anafylaksi, alvorligt lægemiddeludslæt) over for indholdet af undersøgelseslægemidlet eller andre tyrosinkinasehæmmere;
- Nylig brug af medicin, der kan forårsage Parkinsonisme og mistanke hos efterforskeren om, at det kunne have forværret forsøgspersonens Parkinsonisme. Dette inkluderer neuroleptika (f.eks. olanzapin, risperidon, haloperidol), nogle lægemidler mod kvalme (f.eks. prochlorperizin, metoclopramid) og andre (f.eks. flunarizin, methyldopa)
- Brug af medicin, der påvirker det dopaminerge system inden for 60 dage efter screening. Dette inkluderer stimulanser (f.eks. methylphenidat, amfetaminderivater, modafinil) og monoaminoxidase A (MAOA)-hæmmere (f.eks. phenelzin og tranylcypromin). Bemærk, at antidepressiva er acceptable, så længe forsøgspersonen har været på dem i en stabil dosis i over 60 dage før screening og planlægger at blive på dem gennem undersøgelsen;
- Enhver ondartet sygdom (bortset fra basalcellekarcinom i huden) med tegn på sygdom inden for de seneste 5 år og med mulighed for gentagelse
Del 2:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemført del 1 af undersøgelsen.
- Forsøgsperson forventes ikke at have behov for dopaminerg behandling bortset fra behandling med monoaminoxidase B (MAOB)-hæmmere. MAOB-hæmmere vil være tilladt, hvis patienten allerede tog det samme under del 1 af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har modtaget K0706/placebo, som relevant, inden for 4 uger før afslutningen af del 1 af undersøgelsen.
- Mandlige forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, bør ikke få et barn og rådes til at forhindre passage af sæd til deres seksuelle partner under samleje ved hjælp af en effektiv metode, som vurderet af investigator, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter den sidste. dosis af undersøgelsesmiddel
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant eller ustabil psykiatrisk eller medicinsk tilstand, vitaltegn eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens mening forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens opfattelse repræsenterer en hindring for studiegennemførelse og/eller repræsenterer en potentiel uacceptabel risiko for forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes eller anæmi), som efter investigators mening kan forårsage, at fortsat behandling er skadelig for emne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo, oralt, én gang dagligt
|
Eksperimentel: K0706, lav dosis
|
lav dosis, oralt, én gang dagligt
høj dosis, oralt, én gang dagligt
|
Eksperimentel: K0706, høj dosis
|
lav dosis, oralt, én gang dagligt
høj dosis, oralt, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i summen af MDS-UPDRS del 2 og 3
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i bevægelsesforstyrrelsessamfundet - samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Tid fra baseline til påbegyndelse af symptomatisk medicin
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det europæiske livskvalitetsspørgeskema 5 niveau version
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Ændring i klinikerens globale indtrykssværhedsgrad
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Ændring i skalaerne for udfald ved Parkinsons sygdom - autonomt spørgeskema
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Niveau af K0706
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Eksplorativt resultat: effekt af K0706 på dopamincellesundhed i Parkinsons sygdom som påvist via Dopamine Transporter Single Photon Emission Computed Tomography (DaT SPECT) hjernebilleddannelse
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
CSF K0706 niveauer progression eller målengagement for K0706.
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Brain DaT SPECT - et billeddannelsesværktøj, der er en markør for dopaminerge cellers sundhed.
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Blod K0706 niveauer
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Hudpunchbiopsi
Tidsramme: Uge 40
|
Uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLR_18_06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Parkinsons sygdom
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
Kliniske forsøg med K0706
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAfsluttet
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAfsluttet
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversitySun Pharma Advanced Research Company LimitedRekrutteringDemens med Lewy BodiesForenede Stater
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedAktiv, ikke rekrutterendeSund (for del A) | Kronisk myeloid leukæmi (for del B og C)Forenede Stater, Spanien, Ungarn, Italien, Indien, Belgien, Frankrig, Rumænien, Singapore, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Kalkun